2026年疫苗接种管理法规考试题(附答案)

2026年疫苗接种管理法规考试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗分为两类，其中接种单位应当依照政府规定价格收取费用的疫苗是（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.紧急使用疫苗D.临床试验疫苗答案：B解析：非免疫规划疫苗由居民自愿接种，接种单位应当依照政府规定价格收取费用；免疫规划疫苗由政府免费向居民提供。下列哪项不属于接种单位在实施预防接种前应当告知受种者或其监护人的内容？（）A.疫苗的品种、作用B.疫苗的禁忌、不良反应C.疫苗的生产厂家资质D.疫苗的注意事项答案：C解析：《疫苗管理法》规定，接种单位在实施预防接种前，应当告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链设备应（）监测和记录温度。A.每日人工B.定期C.不间断D.每周答案：C解析：疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链设备应不间断地监测和记录温度，保证疫苗质量。接种单位接收疫苗时，应当索取、核对疫苗运输全过程的温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根据《疫苗储存和运输管理规范》，接种单位接收疫苗时应当索取、核对疫苗运输全过程的温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的（）。A.药品不良反应B.医疗事故C.药品质量问题D.药品不良事件答案：D解析：预防接种异常反应是药品不良事件的一种，指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，其诊断由疾控机构组织专家调查诊断专家组进行调查诊断。对疑似预防接种异常反应（AEFI），报告内容不包括（）。A.受种者姓名、性别、出生日期B.接种疫苗名称、批号、接种日期C.受种者家庭经济状况D.发生反应的时间、临床表现答案：C解析：AEFI报告内容包括受种者基本信息、接种疫苗信息、发生反应时间及临床表现等，不涉及经济状况。下列情形不属于预防接种异常反应的是（）。A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范造成受种者损害D.以上均是答案：D解析：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害、因接种单位违反预防接种工作规范造成受种者损害的情形均不属于预防接种异常反应。疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定建立（）制度，对疫苗进行质量追溯。A.质量负责人B.质量受权人C.质量授权人D.质量放行答案：B解析：《疫苗管理法》第二十六条明确，疫苗上市许可持有人应当依照规定建立疫苗质量受权人制度，对疫苗生产质量进行管理。国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。追溯数据保存期限不得少于（）年。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：疫苗全程电子追溯数据保存期限不得少于5年，确保可追溯、可核查。医疗卫生人员实施接种，应当对受种者进行（），并如实记录告知和询问情况。A.健康询问和接种禁忌核查B.体温测量C.过敏原检测D.血液检验答案：A解析：实施接种前，医疗卫生人员应当对受种者进行健康询问和接种禁忌核查，确保接种安全。二、多项选择题（每题3分，共15分）根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的法定代表人或者主要负责人应当具有良好的信用记录，且（）不得从事疫苗生产经营活动。A.因故意犯罪受过刑事处罚的B.被开除公职的C.被吊销执业证书的D.被依法列为失信联合惩戒对象的答案：ABCD解析：根据《疫苗管理法》第二十条，上述四类人员均不得从事疫苗生产经营活动，以保障疫苗行业诚信底线。接种单位应当具备下列哪些条件？（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有预防接种全流程可追溯的软件系统答案：ABC解析：接种单位应取得医疗机构执业许可证、具备经过培训考核合格的医疗卫生人员、具有符合规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度。预防接种全流程可追溯的软件系统是建设要求，不属于接种单位设立的必要条件。预防接种异常反应调查诊断专家组应当根据（）等资料进行综合判断。A.病例的临床资料B.流行病学调查资料C.疫苗质量检验结果D.受种者家属意见答案：ABC解析：调查诊断应依据病例的临床资料、流行病学调查资料、疫苗质量检验结果等进行综合分析判断，受种者家属意见不是诊断依据。下列哪些属于疫苗非免疫规划疫苗？（）A.狂犬病疫苗B.水痘疫苗C.乙肝疫苗D.流感疫苗答案：ABD解析：乙肝疫苗属于免疫规划疫苗，由政府免费提供；狂犬病疫苗、水痘疫苗、流感疫苗属于非免疫规划疫苗，居民自愿接种。国家对疫苗实行（）的管理制度。A.最严格的全过程监管B.全程电子追溯C.统一采购D.预防接种异常反应补偿答案：ABCD解析：《疫苗管理法》确立了对疫苗实行最严格的全过程监管制度，包括全程电子追溯、统一采购（免疫规划疫苗）及预防接种异常反应补偿等。三、判断题（每题1分，共10分）疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量检验，检验合格的方可上市销售。答案：正确解析：《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗进行质量检验，检验不合格的不得上市销售。免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，居民接种免疫规划疫苗不需要支付任何费用。答案：正确解析：免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门确定，政府免费向居民提供。医疗卫生人员实施接种，未在接种场所显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正。答案：错误解析：公示第一类疫苗品种和接种方法的是接种单位，而非医疗卫生人员个人。未公示的，由卫生健康主管部门责令改正。非免疫规划疫苗可以由接种单位自行采购。答案：错误解析：非免疫规划疫苗由各省疾控机构通过省级公共资源交易平台组织采购，接种单位不得自行采购。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。答案：正确解析：接种单位接种第一类疫苗（免疫规划疫苗）不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。疫苗的包装标识应当按规定标明疫苗上市许可持有人、产品批号、有效期等信息。答案：正确解析：疫苗包装标识内容应符合药品说明书和标签管理规定，标明上市许可持有人、产品批号、有效期等信息。对预防接种异常反应，接种单位可以先行垫付医疗费用。答案：错误解析：对预防接种异常反应，相关费用从预防接种异常反应补偿保险中支付，接种单位无义务先行垫付。疫苗储存、运输温度记录可以用手写记录代替自动监测设备记录。答案：错误解析：疫苗储存、运输全过程应当处于规定温度环境，冷链设备应不间断自动监测和记录温度，不能用手写记录代替。医疗卫生人员实施接种，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。答案：正确解析：这是对实施接种的医疗卫生人员的基本要求，确保接种规范安全。预防接种异常反应的诊断由接种单位作出。答案：错误解析：预防接种异常反应的诊断由设区的市级以上疾病预防控制机构组织的预防接种异常反应调查诊断专家组作出，接种单位无权作出诊断。四、简答题（每题10分，共30分）简述《疫苗管理法》确立的疫苗全程电子追溯制度的基本要求。答案：(1)国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。(2)疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。(3)疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗流通、接种等信息，并按规定上传至疫苗电子追溯协同平台。(4)疫苗追溯数据保存期限不得少于5年。解析：全程电子追溯制度是《疫苗管理法》的核心制度之一，旨在实现疫苗最小包装单位从生产到接种的全链条可追溯，确保疫苗质量安全和责任可究。简述预防接种异常反应的调查诊断程序。答案：(1)发现疑似预防接种异常反应后，接种单位、医疗机构等应当及时向所在地县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。(2)设区的市级以上疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。(3)调查诊断专家组应当根据病例的临床资料、流行病学调查资料、疫苗质量检验结果等进行综合判断。(4)调查诊断结论应当在60日内作出，并告知受种者或其监护人。(5)受种者或其监护人对调查诊断结论有争议的，可以申请预防接种异常反应鉴定。解析：预防接种异常反应的调查诊断是法定程序，需由专家组依据科学证据进行，确保诊断结论的公正性和权威性。简述接种单位在实施预防接种前应当履行的告知义务。答案：(1)接种单位在实施预防接种前，应当告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。(2)询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。(3)如实记录告知和询问情况，并由受种者或其监护人签字确认。(4)受种者或其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。解析：告知义务是保障受种者知情同意权的重要环节，也是接种单位依法履职的体现，有助于减少接种纠纷和异常反应风险。五、案例分析题（共25分）案例：2025年7月10日，某县疾控中心向辖区某接种单位配送一批某品牌狂犬病疫苗。接种单位接收时发现，该批疫苗冷链运输温度记录显示运输途中温度一度升至12℃，持续约2小时（该疫苗储存温度为2℃—8℃）。接种单位未拒收，仍将该批疫苗用于接种。7月25日，受种者王某接种该批疫苗后出现高热、局部红肿等症状，经诊断为疑似预防接种异常反应。问题：（10分）该接种单位接收疫苗时发现冷链温度超标，应当如何处理？其未拒收疫苗违反了哪些规定？答案：处理要求：(1)接种单位接收疫苗时，应当索取、核对疫苗运输全过程的温度监测记录，发现温度超标应当拒收，不得接收不符合冷链运输要求的疫苗。(2)接种单位应当立即向县级疾病预防控制机构报告，由疾控机构评估疫苗质量风险并作出处理决定。(3)对已接收的不合格疫苗，应当立即封存并隔离存放，不得使用，等待疾控机构处理。违反规定：(1)违反了《疫苗管理法》关于疫苗储存、运输全过程应当处于规定温度环境的规定。(2)违反了《疫苗储存和运输管理规范》关于接收疫苗时应当核对温度监测记录、温度超标不得接收的规定。(3)违反了接种单位应当保证疫苗质量的义务，使用不符合温度要求的疫苗，属于违规行为。（15分）针对该事件，分析以下问题：(1)该事件中，若经调查诊断王某的反应属于预防接种异常反应，应当由谁承担补偿责任？请说明理由。(2)该接种单位及其直接负责的主管人员可能面临哪些法律责任？答案：(1)关于异常反应补偿责任：若王某的反应经调查诊断属于预防接种异常反应，应当由疫苗上市许可持有人（该狂犬病疫苗生产企业）承担补偿责任。理由：根据《疫苗管理法》第五十六条，接种非免疫规划疫苗（狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗）发生预防接种异常反应的，由疫苗上市许可持有人承担补偿责任。补偿费用从预防接种异常反应补偿保险中支付。但需注意：若经调查认定该事件系因疫苗储存、运输不当导致疫苗质量问题引起的，则不属于预防接种异常反应，而属于药品质量问题损害，应当由疫苗上市许可持有人承担赔偿责任，并可能涉及行政处罚。(2)接种单位及其人员的法律责任：①行政责任：该接种单位未按规定接收、储存疫苗，使用不符合温度要求的疫苗，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对接种