麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗质量标准HS20010007

冻干麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗成品质量标准Measles、MumpsandRubellaVirusVaccineLive(MMRII)JS20020013外观应为浅粉红色疏松体，重溶后呈澄明粉红色，无异物。无菌试验按《中国生物制品规程》(2000年版)中“生物制品无菌试验规程”A方法检测，应无菌生长。异常毒性试验按《中国生物制品规程》(2000年版)中“生物制品异常毒性试验规程”检定，应符合规定。水份含量按《中国生物制品规程》(2000年版)中“生物制品化学检定规程”的费休(K.Fischer)氏水份测定法检定，应3.0%。牛血清蛋白残留量用反向间接血凝(见附录1)法检定，应50ng/0.5ml。鉴别试验相应特异性免疫血清中和试验，应为阳性。病毒滴度微量病毒滴定法(按WHO规程/WHOTRSNo.840)检定，每剂量(0.5ml)疫苗中应含病毒滴度：麻疹3.0LgCCID50;腮腺炎3.7LgCCID50;风疹诊3.0LgCCID50。热稳定性试验疫苗于37C放置7天后进行病毒滴度(方法与病毒滴度同)测定，每剂量(0.5ml)疫苗中应含病毒滴度：麻疹3.0LgCCID50;腮腺炎3.7LgCCID50;风疹3.0LgCCID50;且每种病毒下降滴度均不得超过1.0Lg。[规格]0.5ml/瓶[效期]2-8C条件下保存2年[生产国别及生产厂]美国默沙东制药有限公司[复核单位]中国药品生物制品检定所

关于冻干麻诊-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗质量标准修订的起草说明本质量标准以生产厂家的质量标准为依据，结合我国《中国生物制品规程》中的有关质量要求和标准而拟定。本制品的成品质量标准增加了牛血清蛋白残留量的检测，因牛血清蛋白是一种致敏原，企业只在半成品中检测。疫苗的热稳定性试验双通过标准。我国的《中国生物制品规程》中疫苗病毒滴度质量标准均为效期内的标准，为此，将本制品的疫苗病毒滴度按效期内标准拟定，以便以后在市场抽查时有个统一质量标准依据。另，该疫苗为三联苗，其病毒滴度不同于单苗，三联苗的病毒滴度是在不影响各自的免疫源性，且相互间免疫干扰在最小程度的基础上按一定比例配制而成的。目前，该疫苗的病毒滴度基本上是按1:1:5的要求配制，即3.0LgCCID50：;3.0LgCCID50：;3.7LgCCID50，特此说明。

录1： 牛血清蛋白残留量检测应用反向间接血凝试验检测疫苗中牛血清蛋白残留量。本试验使用90V型微量血凝板。试验方法:致敏血球敏感度的测定:将标准牛血清在试管中用稀释液稀释至10-5，再进行2.5倍稀释(取已10-5稀释的标准牛血清1ml，加稀释液1.5ml)即为1:25万倍稀释，在血凝板上从1:25万倍开始倍比稀释至1:3200万倍，每孔加等量(25l)致敏血球，混匀，37C1小时判定结果。以凝集相(++)为终点，凝集效价应在1:400万-1:1600万稀释倍数范围内方可使用。正式试验：待检样品从原倍倍比稀释，每孔25l，每个稀释度加等量致敏血球混匀，37C1小时判定结果。对照系统：每次试验必须包括以下3种对照。致敏血球对照:稀释液25l加等量致敏血球，不应有凝集。待检样品对照:原倍待检样品25l加等量醛化血球,不应有凝集。牛血清阳性对照：与待检样品同时测定。牛血清蛋白含量计算：致敏血球敏感度计算：标准牛血清稀释度(1/万)：25 50 100 200 400 800 1600 3200牛血清蛋白含量(ng/ml)：200 100 50 25 12.5 6.25 3.13 1.56样品中牛血清蛋白含量计算：牛血清蛋白含量(ng/ml)=致敏血球敏感度X样品凝集相(++)的稀释倍数。例：致敏血球对标准牛清的凝集终点1：800万时，则表示致敏血球敏感度可测到6.25ng/ml量的牛血清蛋白。若样品的试验结果为：待检样品稀释倍数(1/x)：原倍 2 4 8 16 32致敏