盐酸维拉帕米缓释小丸进口质量标准及标签H20000043

JX20000187盐酸维拉帕米缓释小丸VerapamilHydrochlorideSustained-releaseMicrogranules本品每1g含盐酸维拉帕米（C27H38N2O4·HCl）应为668.7～817.3mg。【性状】本品为白色或淡黄色球形小丸。【鉴别】取有关物质项下的供试品溶液，作为供试品溶液；另取盐酸维拉帕米对照品适量，用氯仿制成每1ml中含25mg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下（1）和（2）的薄层色谱条件分别进行试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G高效薄层板上。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】有关物质取本品约500mg，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米250mg），置10ml量瓶中，加氯仿至刻度，超声10分钟，放冷，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸维拉帕米对照品适量，加氯仿制成每1ml中含0.025mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）分别进行如下试验：（1）吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一块硅胶G高效薄层板上，以丙酮—冰醋酸—甲醇—甲苯（5:5:20:70）为展开剂，展开后，在空气中晾干10分钟，再展开一次，展开后，在110℃加热30分钟使溶剂挥尽，喷以显色剂[取三氯化铁5g和碘2g，加20%酒石酸溶液—丙酮（1:1）100ml，振摇使溶解]，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点（除Rf0.90处为邻苯二甲酸二乙酯的斑点外），其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。（2）吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一块硅胶G高效薄层板上，以二乙胺—环己烷（15:85）为展开剂，展开后，在空气中晾干10分钟，再展开一次，展开后，在110℃加热90分钟使溶剂挥尽，喷以上述显色剂，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点（除Rf0.90处为邻苯二甲酸二乙酯的斑点外），其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。释放度取本品适量（约相当于盐酸维拉帕米180mg），精密称定，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第二法装置，以磷酸盐缓冲液（pH5.8）（取磷酸二氢钾6.800g，无水醋酸钠2.895g，氯化钠5.400g，加水950ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.80.05，用水稀释至1000ml）850ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1、2与6小时时，分别取溶液10ml，滤过,并及时在操作容器中补充溶剂10ml，分别精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另精密称取盐酸维拉帕米对照品约25mg,置50ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液5ml,超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀,精密量取适量,加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在276±2nm的波长处分别测定吸收度,分别计算出每1g在不同时间的释放量。本品每1g在1、2与6小时时的释放量应分别相应为标示量的5％～40％、25％～60％与60％以上，均应符合规定。【含量测定】取本品适量，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米180mg），置200ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液20ml和水适量，超声30分钟使盐酸维拉帕米溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在276±2nm波长处测定吸收度。另精密称取盐酸维拉帕米对照品约45mg，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液5ml和水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量,加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含45μg的溶液，同法测定，计算，即得。【类别】钙通道阻滞药。【规格】每1g含盐酸维拉帕米743.03mg【贮藏】密封保存。【生产国家】法国【生产厂家】EthypharmS.A.【复核单位】上海市药品检验所

H20000043GenericName：VERAPAMILHYDROCHLORIDESRMICROGRANULES药品名称：盐酸维拉帕米缓释小丸Strength:743.03mg/g规格：743.03毫克/克Storage:Storeprotectedfromlightintightlyclosedcontainers贮藏：遮光密封，阴凉干燥处保存ManufacturingDate:生产日期：ManufacturingBatchNo.:生产批号：ExpiryDate:YearMonth有效期至：年月ImportDrugLicenseNumber:进口药品注册证号：Packa