2026年《医疗器械监督管理条例》考试参考题库(含答案)

2026年《医疗器械监督管理条例》考试参考题库(含答案)一、单项选择题1.《医疗器械监督管理条例》的立法核心目的不包含下列哪项（）A.加强医疗器械监督管理B.保障医疗器械安全、有效C.促进医疗器械产业高质量发展D.提高医疗机构诊疗收益答案：D2.按照医疗器械风险程度分类管理要求，第二类医疗器械实施的管控原则是（）A.常规管理即可保证安全、有效B.严格控制管理以保证其安全、有效C.采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.完全由市场自主调节安全风险答案：B3.医疗器械上市后全生命周期安全有效性的首要责任主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械使用单位答案：C4.境内第二类医疗器械产品上市前应当向（）申请产品注册A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B5.医疗器械注册证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B6.医疗器械注册人申请延续注册的法定时限为注册证有效期届满前（）A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月答案：B7.从事第三类医疗器械经营的，应当向（）申请经营许可A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：C8.下列医疗器械经营活动中无需取得许可或办理备案的是（）A.经营第一类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.经营第三类医疗器械D.经营进口第二类医疗器械答案：A9.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：B10.医疗器械不良事件监测的首要报告责任主体是（）A.医疗器械使用单位B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械消费者答案：C11.进口第一类医疗器械应当向（）办理备案后方可进口A.海关总署B.国家药品监督管理局C.进口口岸所在地设区的市级药品监督管理部门D.进口口岸所在地省级药品监督管理部门答案：B12.医疗器械生产许可证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B二、多项选择题1.下列物品中属于《医疗器械监督管理条例》调整范围的有（）A.直接用于人体的医用X线机B.疾病诊断用体外诊断试剂C.医用口罩生产所需的聚丙烯原材料D.医疗设备配套使用的诊断软件E.妊娠控制用宫内节育器答案：ABDE2.医疗器械注册人、备案人应当履行的法定义务包括（）A.建立与所生产经营产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定并落实上市后风险管理计划，主动开展上市后研究C.建立并执行产品追溯制度，保证全链条产品可追溯D.主动收集、报告医疗器械不良事件，及时处置风险隐患E.对上市后产品的安全有效性持续跟踪，及时更新注册备案资料答案：ABCDE3.医疗器械广告中禁止出现的内容包括（）A.表示产品功效、安全性的断言或者保证B.标注产品治愈率、有效率相关数据C.与其他品牌同类医疗器械的功效安全性对比内容D.利用科研单位、医务人员、患者名义作推荐证明E.涉及疾病预防、治疗功能的误导性表述答案：ABCDE4.药品监督管理部门开展医疗器械监督检查时，依法有权采取的措施包括（）A.进入生产经营、使用场所实施现场检查B.对相关医疗器械进行抽样检验C.查阅、复制涉案合同、票据、账簿等相关资料D.查封、扣押不符合强制性标准、存在安全隐患的医疗器械及相关原辅材料E.查封违法从事医疗器械生产经营使用活动的场所答案：ABCDE5.下列行为中属于医疗器械违法违规行为的有（）A.未取得第二类医疗器械生产许可从事生产活动B.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械C.伪造、出租、出借医疗器械经营许可证D.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度E.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械答案：ABCDE6.医疗器械召回的分类包括（）A.注册人、备案人主动召回B.经营企业主动召回C.药品监督管理部门责令召回D.使用单位主动召回E.行业协会督促召回答案：AC7.医疗器械使用单位应当建立并执行的制度包括（）A.医疗器械进货查验记录制度B.医疗器械使用前质量核对制度C.一次性使用医疗器械报废处置制度D.医疗器械不良事件报告制度E.医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护制度答案：ABCDE三、判断题1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（√）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合法定条件的生产企业生产，委托生产的由受托生产企业承担产品质量首要责任。（×）3.进口第二类、第三类医疗器械应当取得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证后方可进口。（√）4.从事医疗器械网络销售的主体仅需为医疗器械注册人、备案人或经营企业，无需在经营页面公示相关资质证明。（×）5.药品监督管理部门应当建立相关主体信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。（√）6.个人携带或邮寄入境的自用医疗器械，无需符合海关规定的自用合理数量要求。（×）7.医疗器械通用名称不得含有商标、型号规格，也不得含有表示功效、夸大宣传的内容。（√）8.医疗器械注册人未按要求开展医疗器械不良事件监测，逾期不改正的，可处1万元以上10万元以下罚款。（√）9.生产不符合强制性标准的医疗器械，货值金额1万元以上的，可处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（√）10.医疗器械经营企业销售医疗器械时应当开具销售凭证，建立销售记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后5年，没有有效期的不得少于10年。（√）四、案例分析题1.2026年3月，某市药品监督管理部门执法人员对辖区内某医美机构开展检查，发现该机构使用的某品牌进口第三类注射用透明质酸钠未取得医疗器械注册证，货值金额共计1.2万元，该机构无法提供该批次产品的进货查验记录，截至检查时已为12名消费者提供了相关注射服务，未造成消费者人身伤害。（1）该医美机构存在哪些违法行为？（2）应当如何作出行政处罚？答案：（1）违法行为：①使用未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”规定；②未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行进货查验记录制度”规定。（2）处罚：①针对使用未取得注册证的第三类医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，没收违法使用的医疗器械，没收违法所得，货值金额1万元以上，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；②针对未建立进货查验记录制度行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，两项违法行为合并处罚。2.2026年5月，某省药品监督管理部门对辖区内某第二类医用外科口罩注册人开展飞行检查，发现该企业擅自降低生产工艺要求，生产的3批次医用外科口罩过滤效率不符合强制性国家标准，货值金额共计8500元，检查后该企业主动启动召回，召回已销售产品的92%，未造成不良社会影响。（1）该企业的违法行为是什么？（2）行政处罚裁量时可考虑哪些从轻情节？答案：（1）该企业违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”规定，属于生产不符合强制性标准的第二类医疗器械的违法行为。（2）从轻裁量情节：该企业在检查后主动召回问题产品，有效控制风险，未造成人身伤害和不良社会影响，符合《行政处罚法》第三十二条关于主动消除或者减轻违法行为危害后果的从轻或减轻处罚情形，可在《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定的“货值金额不足1万元的，并处2万元以上10万元以下罚款”的处罚区间内，对其从轻予以罚款，同步没收违法生产的医疗器械和违法所得。3.2026年7月，某县市场监督管理部门执法人员检查发现，辖区内某日用品店未办理第二类医疗器械经营备案，擅自销售医用外科口罩，货值金额共计1200元，该店能够提供产品合法进货凭证，产品质量经抽检符合标准要求。（1）该日用品店的违法行为是什么？（2）应当如何作出行政处罚？答案：（1）该日用品店违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设