2026年不合格药品销毁监督流程试题（含答案）

2026年不合格药品销毁监督流程试题（含答案）一、单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》及2025年更新的药品监管相关要求，不合格药品初步判定的第一责任主体是A药品监督管理部门B药品上市许可持有人/生产经营企业质量管理人员C销毁实施单位D第三方监督机构答案：B解析：药品上市许可持有人、生产经营企业是药品质量的责任主体，不合格药品首先由企业质量管理人员进行初步判定，后续按流程上报确认，因此B为正确选项。2.不合格药品待销毁存放环节，应当将不合格药品放置于以下哪类区域并实行双人双锁管理A普通退货区B不合格药品专用存放区域C成品待发区D原料待验区答案：B解析：不合格药品必须专区存放，设置明显标识，特殊管理类不合格药品还需执行双人双锁管控，因此B为正确选项。3.对不合格疫苗、麻醉药品、精神药品等国家特殊管理的不合格药品进行销毁时，法定监督主体应当包含A企业质量负责人B所在地县级以上药品监督管理部门C行业协会D企业第三方质量管理人员答案：B解析：特殊管理类不合格药品销毁必须由所在地县级以上药品监督管理部门现场监督，因此B为正确选项。4.不合格药品销毁实施前，负责发起销毁监督流程、组织监督工作的岗位主体是A企业生产部门负责人B企业质量管理部门负责人C企业行政负责人D企业仓储负责人答案：B解析：不合格药品的全过程管控由质量管理部门负责，因此由质量管理部门负责人发起监督流程、安排监督人员，B为正确选项。5.以下哪种不合格药品销毁方式不符合药品安全与生态环境保护相关要求A专业医疗废物处置机构高温焚烧B碱破坏降解后直接混入生活垃圾填埋C含特殊药品复方制剂拆解后送入专业焚烧装置处置D细胞毒性药品交由具备危险废物处置资质的机构处理答案：B解析：任何不合格药品都不得直接混入生活垃圾填埋，即使经过降解处理，也需要交由专业机构按危废标准处置，因此B不符合要求，为正确选项。二、多项选择题1.不合格药品销毁监督流程中，现场监督人员需要核对的待销毁不合格药品核心信息包括A不合格药品的名称、规格、批号、数量B不合格药品的不合格原因、确认审批记录C不合格药品的来源、去向申报信息D不合格药品的上市许可持有人信息答案：ABCD解析：监督人员需要核对待销毁药品的全维度信息，确保待销毁药品与申报信息完全一致，防止发生调包、流失等问题，因此四项均为需要核对的内容。2.以下哪些情形的不合格药品，必须按要求报送药品监督管理部门，由药监部门现场监督销毁，不得由企业自行完成销毁监督A各级药品监管部门抽检发现并责令召回、销毁的不合格药品B疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品类不合格药品C发生重大质量安全事件涉及的批量不合格药品D上市后主动召回的存在严重安全隐患的批量不合格药品答案：ABCD解析：以上四类不合格药品均属于风险等级较高的品类/情形，必须由药监部门现场监督销毁，保障药品安全，因此四项全选。3.不合格药品销毁监督全程需要留存归档的记录文件包括A不合格药品确认审批表B待销毁不合格药品清点台账C销毁全过程的影像记录D销毁完成后的监督确认签字单E处置机构出具的正式销毁凭证答案：ABCDE解析：销毁全流程所有环节的文件都需要完整归档，做到可追溯可查询，因此五项全部需要留存。4.根据2026年施行的药品全生命周期追溯监管要求，关于不合格药品销毁监督环节，以下说法正确的有A药品上市许可持有人应当将批量不合格药品销毁信息上传至国家药品追溯平台，更新追溯码状态B销毁监督过程中发现不合格药品已经部分流入市场的，应当立即启动召回程序并第一时间报告所在地药监部门C委托第三方机构销毁不合格药品的，监督人员必须提前核对第三方机构的处置资质，确认资质在有效期内且范围符合要求D对销毁后的残渣，监督人员不需要核对处置方式，只需确认药品完全销毁即可答案：ABC解析：销毁后的残渣属于危险废物，监督人员需要确认残渣处置方式符合环保要求，因此D错误，ABC均符合监管要求。5.不合格药品销毁过程中，监督人员需要履行的法定职责包括A核对待销毁药品与申报信息一致性，防止发生调包、药品流失问题B全程监督销毁过程，确认所有药品包括被污染的包装全部彻底销毁，无整瓶整盒药品流出C销毁完成后核对销毁凭证，双人签字确认销毁结果D整理所有监督资料归档，保存期限不得少于5年，符合药品记录管理要求答案：ABCD解析：四项均为不合格药品销毁监督人员的法定职责，因此全部正确。三、判断题1.对于零售药店少量单包装过期不合格药品，持有人可以委托零售药店所在地符合资质的机构销毁，持有人质量管理人员可不做任何监督，只需留存销毁凭证即可。（）答案：错误解析：该情形下持有人仍需对销毁全流程进行追溯确认，核对待销毁药品信息，留存完整可追溯的销毁记录，不能仅留存凭证不做监督。2.不合格药品销毁监督流程中，只要企业质量管理人员现场监督、销毁记录完整，就不需要向药品监督管理部门报告任何信息。（）答案：错误解析：属于药监部门责令销毁、特殊管理药品、批量存在严重安全隐患的不合格药品，销毁完成后应当按要求向所在地药监部门报送销毁结果。3.特殊管理的不合格药品销毁前，监督人员应当对药品进行清点造册，双人核对信息后再运送至销毁地点。（）答案：正确解析：特殊管理药品管控要求严格，必须双人清点核对，防止运输过程中发生流失。4.销毁不合格药品时，为了降低处置成本，可以将未被污染的外包装清洗后重新投入生产使用。（）答案：错误解析：不合格药品的包装属于和不合格药品关联的医疗废物，即使未直接接触药品，也不得回收重新用于药品包装，监督人员应当监督包装一并销毁。5.按照药品追溯管理要求，不合格药品销毁完成后，监督人员应当及时更新药品追溯码状态，标注为已销毁，确保全链条追溯完整。（）答案：正确解析：全生命周期追溯要求覆盖药品上市后流通、召回、销毁全环节，销毁完成后必须及时更新追溯信息。四、案例分析题某药品上市许可持有人A企业，2026年3月主动召回一批批号为20251208的复方氨酚烷胺片，经企业质量管理部门确认，该批药品含量不符合国家标准，属于不合格药品，共计120件，合计14.4万盒，该药品为含麻黄碱类复方制剂，企业计划委托当地具备医疗废物处置资质的B机构进行销毁，企业安排质量管理员小李一人负责全程监督，小李仅在企业仓库核对了药品数量后，直接安排司机独自将药品运到B机构，小李未跟车前往销毁现场，仅在一周后要求B机构出具了一张加盖公章的销毁凭证，就整理资料归档完成了全部销毁流程。请回答以下两个问题：（1）该企业本次不合格药品销毁监督流程存在哪些违规之处？（2）写出该批不合格药品销毁正确的监督流程。答案：（1）该企业本次销毁监督存在以下违规之处：第一，该批药品属于含麻黄碱类复方制剂的批量不合格药品，按要求应当安排两名以上具备资质的质量管理人员负责监督，仅安排小李一人不符合管控要求；第二，监督人员必须全程跟车、全程在场监督销毁全过程，小李未跟车未到销毁现场，无法确认待销毁药品是否全部、彻底销毁，存在药品流入非法渠道的重大风险，属于严重违规；第三，批量含特殊药品的不合格药品销毁前，应当按要求向所在地县级药品监督管理部门备案，药监部门可根据情况安排人员现场监督，该企业未履行备案程序，违规；第四，流程不符合规范要求，未完成完整的审批、清点、核对、现场确认、双人签字流程，仅收取销毁凭证不符合记录管理要求，也未按要求将该批药品的销毁信息上传至国家药品追溯平台更新追溯状态，追溯链条断裂。（2）该批不合格药品销毁正确的监督流程如下：第一步，申请审批发起：由企业质量管理部门对召回的不合格药品进行质量确认，出具不合格药品确认报告，提出销毁申请，经企业质量负责人、企业负责人双重审批后，确定销毁方式，安排两名具备资质的质量管理工作人员作为本次销毁的监督人员；第二步，待销毁管控：两名监督人员共同核对不合格药品的名称、批号、数量、召回记录等信息，核对无误后，将药品转移至不合格药品专用存放专区，执行双人双锁管控，共同完成待销毁不合格药品台账造册，明确所有核心信息；第三步，提前备案与资质核对：监督人员提前将本次销毁计划向所在地县级药品监督管理部门备案，同时共同核对委托销毁的B机构的医疗废物处置资质、经营范围，确认资质合法有效且在有效期内；第四步，出库运输监督：出库时两名监督人员再次共同核对待销毁药品信息与台账一致，签字确认后，共同跟车押运送至B机构销毁地点，全程管控运输环节，防止药品在运输途中流失；第五步，现场销毁监督：到达销毁地点后，两名监督人员再次核对药品数量，全程监督装卸、投送销毁的全过程，确认所有药品包括外包装全部进入销毁装置，确认药品完全销毁，不存在整单元药品流出的可能；第