ISOTR 111472023 健康信息学.个性化数字健康.数字治疗健康软件系统标准立项发展报告

健康信息学·个性化数字健康·数字治疗健康软件系统标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—PersonalizedDigitalHealth—DigitalTherapeuticsHealthSoftwareSystems摘要随着数字技术在医疗健康领域的深度融合，数字治疗（DigitalTherapeutics,DTx）作为一种基于循证医学证据的新型干预手段，正在全球范围内重塑疾病预防、治疗与管理范式。然而，数字治疗产品在技术架构、数据安全、临床验证和监管合规等方面面临显著挑战，亟需统一的国际标准加以规范。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2023年6月正式发布ISO/TR11147:2023《健康信息学——个性化数字健康——数字治疗健康软件系统》技术报告。本报告对该标准的立项背景、编制历程、技术框架及核心内容进行系统梳理与分析，重点阐述数字治疗软件系统的类别划分、质量属性要求、利益相关方职责及临床评价与上市后监测等关键要素。该标准首次从健康信息学视角对数字治疗软件系统进行系统化界定，填补了数字治疗领域国际标准空白，对推动全球数字治疗产业的规范化发展具有里程碑意义。未来，随着数字治疗技术的持续演进及其与人工智能、可穿戴设备等技术的深度融合，相关标准的迭代升级与国际协作将不断深化。关键词：健康信息学；个性化数字健康；数字治疗；健康软件系统；国际标准；临床评价；数据安全Keywords:Healthinformatics;Personalizeddigitalhealth;Digitaltherapeutics;Healthsoftwaresystems;Internationalstandards;Clinicalevaluation;Datasecurity一、引言1.1研究背景全球范围内，数字治疗市场正处于爆发式增长阶段。据相关市场研究机构统计，2022年全球数字治疗市场规模已突破50亿美元，预计2025年将超过100亿美元。美国食品药品监督管理局（FDA）自2017年以来已批准数十款数字治疗产品，德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）也通过“数字健康应用”（DiGA）快速审批通道批准了大量数字治疗应用。与此同时，中国、日本、韩国等亚太国家也在积极推进数字治疗产品的监管框架建设。然而，数字治疗产业的快速发展也伴随着一系列标准化挑战：数字治疗产品与传统医疗软件之间的边界模糊、产品类别划分标准不统一、临床证据要求存在较大差异、数据安全与隐私保护机制不健全、不同国家和地区监管要求不一致等问题日益突出。这些问题不仅增加了产品开发企业的合规成本，也对患者的用药安全和治疗效果构成潜在风险。1.2标准立项必要性在上述背景下，国际社会对制定统一的数字治疗健康软件系统标准的呼声日益高涨。ISO/TR11147:2023的立项与发布，正是国际标准化组织回应这一需求的重大举措。该标准旨在为数字治疗健康软件系统提供统一的技术框架和术语体系，明确产品的核心特征与质量要求，指导不同利益相关方在数字治疗产品的设计开发、临床验证、监管审批和上市后监测等环节中形成共识，从而促进数字治疗产业的健康有序发展。具体而言，该标准的必要性体现在以下几个维度：第一，数字治疗产品横跨软件工程、临床医学、数据科学和监管科学等多个学科领域，迫切需要一套跨学科的术语和分类体系作为沟通基础；第二，数字治疗产品的安全有效性与传统医疗器械存在本质差异，其迭代速度快、用户交互复杂、数据驱动的特点要求建立专门的评价框架；第三，全球数字治疗市场的一体化发展需要国际层面的标准协调，以降低跨境监管壁垒，促进创新产品的全球可及性。二、标准基本信息概述2.1标准基本信息ISO/TR11147:2023《健康信息学——个性化数字健康——数字治疗健康软件系统》（Healthinformatics—Personalizeddigitalhealth—Digitaltherapeuticshealthsoftwaresystems）由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）于2023年6月6日正式发布。该标准属于技术报告（TechnicalReport,TR）类型，标准状态为现行（Active），国别为国际组织，工作语言为英语。在标准分类体系方面，该标准归属于ISO/TC215（健康信息学技术委员会）归口管理，ICS分类号为35.240.80（信息技术在医药卫生技术中的应用）。标准正文共计约60页，系统涵盖了数字治疗健康软件系统的术语定义、分类框架、质量属性、利益相关方职责、临床评价与上市后监测等内容。2.2标准定位与技术报告属性需要特别说明的是，ISO/TR11147:2023以“技术报告”而非“国际标准”的形式发布，这一选择具有深刻的考量。技术报告是ISO在特定技术领域信息尚不成熟、或需以说明性文件形式提供指导时采用的一种出版类型。数字治疗领域技术迭代迅速、产品形态多样、监管实践仍在演进之中，以技术报告形式先行发布，既能够及时回应产业界对标准化指导的迫切需求，又保留了未来根据技术发展和应用反馈进一步修订、升级为正式国际标准的空间。这种“先指南、后标准”的渐进式路径，体现了国际标准化组织在新兴技术领域标准化工作中的审慎态度与务实策略。三、标准编制背景与过程3.1国际标准化组织健康信息学技术委员会（ISO/TC215）ISO/TR11147:2023由ISO/TC215（Healthinformatics，健康信息学技术委员会）负责编制。ISO/TC215成立于1998年，是国际标准化组织专门负责健康信息学领域标准制定的技术委员会，其工作范围涵盖健康信息建模、电子健康记录、医学影像信息学、健康信息安全、个性化数字健康等多个专业方向。截至目前，ISO/TC215已发布和正在制定的国际标准超过200项，是健康信息学领域最具权威性和影响力的国际标准制定组织之一。在ISO/TC215的组织架构中，ISO/TR11147:2023由WG2（健康信息学建模与互操作性工作组）和相关专项工作组协同推进。在标准编制过程中，来自全球各成员体的专家代表、产业界技术专家、临床医学专家和监管机构代表深度参与了标准内容的研讨与起草工作。3.2编制历程ISO/TR11147:2023的编制工作始于2020年前后，经历了提案准备、委员会草案（CD）讨论、技术报告草案（DTR）征询意见、最终技术报告（FinalTR）审阅等多个阶段，历时约两年半时间。在此期间，编制工作组对全球数字治疗产品的发展现状、主要经济体的监管框架、临床评价实践以及技术发展趋势进行了系统调研，并吸纳了来自美国、欧盟、日本、中国、韩国、加拿大等主要成员体的意见反馈。值得关注的是，该标准在编制过程中与美国数字治疗联盟（DTA）的框架体系、美国FDA的数字健康卓越中心（DHCoE）的监管思路以及欧盟《医疗器械法规》（MDR2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR2017/746）的相关要求进行了充分对标与衔接。标准文本的最终版本经ISO/TC215成员国投票通过后，于2023年6月正式发布。四、标准核心内容解析4.1数字治疗健康软件系统的定义与类别划分在类别划分方面，该标准依据临床意图和功能特征，将数字治疗健康软件系统划分为治疗类（用于疾病的直接治疗）、管理类（用于慢性疾病的长期管理）和预防类（用于疾病风险因素的干预和预防）三大类别。同时，标准还根据是否联合药物或医疗器械使用、是否依赖人工干预等维度，提出了进一步分类的参考框架。4.2数字治疗产品的关键质量属性标准系统阐述了数字治疗健康软件系统的关键质量属性，包括以下几个方面：（1）临床有效性与安全性。数字治疗产品必须提供充分的临床证据，证明其在目标人群中对特定健康结局的改善效果。标准对此提出了明确的循证证据层级要求，并强调产品的安全性监测应贯穿产品全生命周期。（2）数据质量与互操作性。数字治疗产品涉及大量健康数据的采集、处理、存储和交换，数据质量直接影响产品的治疗效果和安全性。标准对数据的准确性、完整性、一致性、时效性提出了明确要求，并强调数字治疗健康软件系统应支持标准化的数据交换接口，实现与电子健康记录系统、可穿戴设备和其他健康信息系统之间的互操作。（3）信息安全与隐私保护。数字治疗产品处理的健康数据属于敏感个人信息，必须遵循适用的隐私保护法律法规（如欧盟《通用数据保护条例》GDPR、中国《个人信息保护法》等）。标准对此提出了基于风险管理的信息安全框架要求，涵盖数据加密、访问控制、审计追踪、安全事件响应等方面。（4）可用性与患者参与。数字治疗产品的治疗效果高度依赖于患者的持续使用和参与度。标准强调产品的用户界面设计应遵循以用户为中心的设计原则，考虑不同人群（包括老年人、低健康素养人群、残障人士等）的认知能力和操作能力差异，通过行为科学方法提升患者参与度和治疗依从性。（5）算法透明度与可解释性。随着人工智能和机器学习技术在数字治疗产品中的广泛应用，算法的透明度与可解释性成为标准关注的重点。标准要求开发者应对算法的基本原理、训练数据、性能局限和潜在偏差进行充分的文档化说明。4.3利益相关方的角色与责任ISO/TR11147:2023系统梳理了数字治疗健康软件系统全生命周期中各利益相关方的角色与责任，包括以下主体：-产品开发者：负责产品的设计开发、临床验证、质量管理和上市后监测，作为产品质量和安全的首要责任主体。-临床医疗服务提供者：作为数字治疗产品的处方或推荐主体，需充分了解产品的适应症、使用方法、禁忌症和预期效果，在临床决策中合理选用数字治疗产品。-患者与用户：作为数字治疗产品的直接使用者，需要理解产品的正确使用方法、预期效果和潜在风险，按照既定方案进行治疗。-监管机构：负责对数字治疗产品进行上市前审评和上市后监管。标准强调了与各主要经济体监管框架之间的兼容性。-付款人与保险机构：决定数字治疗产品的报销和支付政策，需基于产品的临床证据和经济学评价进行决策。-标准与认证机构：提供第三方合格评定和认证服务，促进标准的落地实施。标准针对每一类利益相关方，详细阐述了其在产品全生命周期不同阶段的职责和义务，形成了较为完整的责任矩阵。4.4临床评价与上市后监测临床评价是数字治疗产品监管审评的核心环节。ISO/TR11147:2023在临床评价方面提供了系统性指导：在临床证据层级方面，标准将临床证据分为多个层级，从随机对照试验（RCT）的系统评价/Meta分析到专家意见不等，并强调数字治疗产品在条件允许时应优先采用高等级循证证据。同时，标准也承认在数字治疗领域进行传统RCT研究面临的实际困难，提出可采用真实世界证据（RWE）、实用临床试验（PragmaticTrial）和适应性设计（AdaptiveDesign）作为补充。在上市后监测方面，标准强调数字治疗产品因其软件迭代快、使用周期长的特点，上市后监测尤为重要。标准提出了建立主动监测机制的要求，包括用户反馈收集、不良事件报告、真实世界数据分析和产品性能持续跟踪等内容。4.5数字治疗软件与一般医疗软件及数字健康产品的边界辨析为避免概念混淆和监管套利，ISO/TR11147:2023还对数字治疗健康软件系统与一般医疗软件、健康管理类应用程序（健康App）之间的边界进行了辨析。标准指出，一般医疗软件虽然可能涉及诊断辅助、治疗决策支持等功能，但其本身并不直接提供治疗性干预；健康类应用程序提供的更多是一般性的健康促进和生活方式管理功能，而非针对特定疾病或医学障碍的治疗性干预。数字治疗产品的核心区别在于：它必须包含经过临床验证的治疗性干预机制，并且其宣称的临床效果需要获得监管机构的认可。4.6标准实施价值五、主要编制单位介绍5.1国际标准化组织（ISO）概况国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）是全球最大的非政府性国际标准制定机构，成立于1947年2月23日，总部位于瑞士日内瓦。ISO由来自全球160多个国家的国家标准化机构（NationalStandardsBodies）组成，每个成员国拥有一个代表席位。截至2023年底，ISO已发布国际标准超过24,000项，涵盖了从传统制造业到信息技术、健康服务、环境管理等几乎所有技术领域。ISO的核心使命是通过制定和推广国际标准，促进全球货物和服务的贸易便利化，推动知识、科学、技术和经济活动的国际合作。ISO标准在全球范围内被广泛引用和采用，许多国家的国家标准和行业标准都直接或间接采用ISO标准。在国际贸易领域，ISO标准被视为消除技术性贸易壁垒的重要工具。5.2ISO/TC215健康信息学技术委员会ISO/TR11147:2023的具体编制工作由ISO/TC215（健康信息学技术委员会）承担。ISO/TC215成立于1998年，秘书处设在美国国家标准学会（ANSI）。该技术委员会的工作范围覆盖健康信息学的各个专业领域，包括但不限于：-健康信息建模与电子健康记录架构-健康信息语义互操作性与术语标准-医学影像信息学与图像传输标准（与DICOM标准协作）-个人健康数据隐私、安全与治理-个性化数字健康与移动健康（mHealth）-人工智能在健康领域的应用-健康信息学的质量与安全管理体系ISO/TC215下设多个工作组（WorkingGroups,WGs）和特别工作组（SpecialWorkingGroups,SWGs），分别负责不同专业方向的标准化工作。其中，WG2负责健康信息建模与互操作性相关标准，WG4负责健康信息安全性，WG6负责个性化数字健康相关标准。5.3编制过程主要参与方在ISO/TR11147:2023的编制过程中，以下机构和组织发挥了重要作用：-美国国家标准学会（ANSI）：作为ISO/TC215秘书处承担单位，负责技术委员会的组织协调工作。美国在数字治疗领域处于全球领先地位，FDA已批准大量数字治疗产品，因此美国专家在标准编制中提供了丰富的监管实践经验。-德国标准化协会（DIN）：德国率先建立了全球首个数字治疗产品的报销通道（DiGA），在数字治疗产品的审评和支付方面积累了独特经验，为标准中的临床评价和报销框架部分提供了重要的参考输入。-中国国家标准化管理委员会（SAC）：作为ISO常任理事国成员体，中国积极参与了标准编制工作。中国在“互联网+医疗健康”和数字疗法领域发展迅速，相关专家在标准的术语定义和分类框架方面提供了有益贡献。-国际数字治疗联盟（DTA）：作为全球数字治疗领域最具影响力的行业组织，DTA为标准编制提供了产业界的视角和实践经验，其关于数字治疗产品定义和核心原则的框架文件被标准大量参考。-世界卫生组织（WHO）：WHO在数字健康领域的战略框架和分类体系对标准编制产生了重要影响。WHO的数字健康分类框架和干预措施分类（ClassificationofDigitalHealthInterventions）为标准中产品分类体系的建立提供了方法论基础。六、结论与展望6.1结论ISO/TR11147:2023《健康信息学——个性化数字健康——数字治疗健康软件系统》的发布是数字治疗领域标准化进