QBT 8081-2025 口腔清洁护理用品 牙膏用甘草次酸标准立项发展报告

口腔清洁护理用品牙膏用甘草次酸标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:OralCleaningandCareProducts—GlycyrrhetinicAcidforToothpaste摘要关键词：口腔清洁护理用品；牙膏；甘草次酸；行业标准；质量控制；标准化AbstractWiththerapiddevelopmentofChina'soralcareindustrytowardfunctionalizationandgreendevelopment,naturalactiveingredientsareincreasinglywidelyusedinoralcleaningandcareproducts.Asanimportanttriterpenoidactiveingredientfromlicorice,glycyrrhetinicacidexhibitssignificantapplicationvalueinoralcareproductsduetoitsexcellentanti-inflammatory,antibacterial,andanti-allergicbiologicalactivities.However,duetotheabsenceofunifiedindustrystandards,theproduction,inspection,andqualitycontrolofglycyrrhetinicacidfortoothpastehavelongbeenconfrontedwithprominentissues,includinginconsistenttechnicalspecifications,divergenttestingmethods,andunevenmarketcirculationquality.Thisreportsystematicallyelaboratesontheformulationbackground,draftingprocess,coretechnicalcontent,andindustrialsignificanceoftheindustrystandardQB/T8081-2025*OralCleaningandCareProducts—GlycyrrhetinicAcidforToothpaste*.ThestandardwasissuedbytheMinistryofIndustryandInformationTechnology,announcedonApril10,2025,andimplementedonNovember1,2025,underthejurisdictionoftheNationalTechnicalCommitteeforStandardizationofOralCareProducts.Itspecifiesthetermsanddefinitions,technicalrequirements,testmethods,andinspectionrulesforglycyrrhetinicacidusedintoothpaste.ThereleaseofthisstandardfillsthegapinthequalitycontrolstandardsforfunctionalrawmaterialsintoothpasteinChinaandisofsignificantpracticalimportanceforregulatingmarketorder,guidingindustrialupgrading,safeguardingconsumerrights,andpromotinghigh-qualitydevelopmentoftheindustry.Thisreportalsoputsforwardprospectsandsuggestionsforthefutureimplementation,supportingimprovement,andinternationalalignmentofthestandard.Keywords:Oralcleaningandcareproducts;Toothpaste;Glycyrrhetinicacid;Industrystandard;Qualitycontrol;Standardization一、引言1.1研究背景口腔健康是国民健康的重要组成部分。近年来，随着居民健康意识的不断提升和消费升级趋势的持续深化，我国口腔护理用品行业保持了稳健的增长态势。根据中国口腔清洁护理用品工业协会的统计数据，我国牙膏市场规模已超过300亿元人民币，产品结构正从基础清洁型向功效护理型加速转型，抗炎、抗敏、美白、修护等功效性产品占比逐年提升。在这一产业升级的大背景下，天然植物来源的活性成分成为口腔护理产品研发的热点方向。甘草次酸（GlycyrrhetinicAcid，又称18β-甘草次酸）是甘草根茎中主要活性成分甘草酸的水解产物，具有显著的抗炎、抗过敏、抗菌和促进组织修复等生物活性。药理学研究表明，甘草次酸能够抑制磷脂酶A2和环氧合酶的活性，从而减少前列腺素和白三烯等炎症介质的产生，对牙龈炎症、牙周疾病及口腔黏膜损伤具有良好的改善作用。同时，甘草次酸对多种口腔致病菌（如变形链球菌、牙龈卟啉单胞菌等）具有抑制作用，有助于维护口腔微生态平衡。基于上述功效特性，甘草次酸已被广泛应用于功效型牙膏及其他口腔护理产品中，成为市场上较为成熟和热门的天然功效原料之一。然而，在QB/T8081-2025标准发布之前，国内尚缺乏针对牙膏用甘草次酸原料的专项质量控制标准，相关产品在原料采购、生产控制和成品检验等环节缺乏统一的技术依据，导致市场产品在甘草次酸含量、纯度、安全性指标等方面存在显著差异，制约了行业的规范化发展。1.2标准制定意义QB/T8081-2025《口腔清洁护理用品牙膏用甘草次酸》行业标准的制定与发布，具有多方面的重要意义：一是填补标准空白。该标准是我国首个专门针对牙膏用甘草次酸原料制定的行业标准，填补了功效型牙膏原料质量控制领域的标准空白，为甘草次酸在口腔护理领域的规范化应用奠定了技术基础。二是规范市场秩序。标准对牙膏用甘草次酸的技术要求、试验方法、检验规则等进行了统一规定，为生产企业提供了明确的质量控制依据，有助于遏制市场上低质低价、以次充好等不规范竞争行为。三是保障消费者权益。通过对原料纯度、有害物质限量等关键指标的约束，标准的实施能够有效提升终端产品的安全性和功效稳定性，切实保障广大消费者的健康权益。二、标准编制概况2.1标准基本信息QB/T8081-2025《口腔清洁护理用品牙膏用甘草次酸》是由中华人民共和国工业和信息化部发布推荐性行业标准，归属轻工行业标准序列。该标准于2025年4月10日发布，2025年11月1日正式实施。标准ICS分类号归属于表面活性剂及其他助剂类别，采用中文（简体）编写。标准状态为“现行”，属于现行有效标准。2.2编制原则标准编制工作遵循以下基本原则：（1）科学性原则。标准技术指标的确定以充分的科学研究和实验数据为基础，参考了国内外相关标准和科研成果，确保指标设置的科学性和合理性。（2）适用性原则。标准充分考虑我国牙膏行业的生产实际和技术水平，技术要求和试验方法可操作性强，便于企业实施和监管部门执行。（3）安全性原则。标准将安全指标作为重要内容，对可能影响人体健康的有害物质进行了严格限量规定，充分落实“健康第一”的理念。（4）规范性原则。标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和相关法律法规的要求编写，确保标准文本的规范性、协调性和一致性。2.3编制过程概述该标准的编制工作历经前期调研、立项论证、草案编制、征求意见、技术审查和报批发布等阶段。在前期调研阶段，起草组广泛收集了国内外甘草次酸相关标准和资料，深入了解了行业现状和技术发展趋势；在草案编制阶段，起草组多次召开工作会议，对标准框架和技术内容进行充分讨论；在征求意见阶段，标准草案面向全行业和社会公开征求意见，共收到多家单位的反馈意见，起草组对意见逐条进行了认真处理和合理采纳。三、标准主要技术内容3.1适用范围本标准规定了牙膏用甘草次酸的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等内容，适用于以甘草为原料经提取、精制等工艺制得的、作为牙膏用功效成分的甘草次酸原料。3.2产品分类与技术要求3.2.1产品分类根据生产工艺和纯度要求的不同，标准将牙膏用甘草次酸划分为不同等级，以满足不同产品的配方设计需求。3.2.2感官指标标准对产品的外观、色泽、气味等感官质量作出了明确规定，要求产品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无正常视力可见外来异物，具有甘草次酸特有的气味，无异味。3.2.3理化指标标准的核心技术内容包括对甘草次酸含量、干燥失重、炽灼残渣、熔点范围、重金属含量（铅、砷、汞等）、微生物限度等关键指标的规定，各项指标均设置了合理的限量要求。其中，甘草次酸含量（以干基计）作为最核心的质量指标，各等级产品均设定了明确的含量下限要求。3.2.4有害物质限量为保障产品的安全性，标准参照国家相关强制性标准和行业通行做法，对铅、砷、汞等有害重金属元素含量设置了严格的限量要求，确保产品在规定的使用条件下对人体健康无不良影响。3.2.5微生物指标标准对产品的微生物质量进行了规定，包括菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目的限量要求，确保产品符合口腔护理用原料的卫生安全要求。3.3试验方法标准针对各项技术指标配套规定了相应的试验方法，主要包括高效液相色谱法（HPLC）用于甘草次酸含量的测定、干燥失重测定法、炽灼残渣测定法、原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）用于重金属元素的测定，以及微生物限度检查法。试验方法尽可能采用了国际通行或国家标准中成熟可靠的检测方法，确保检测结果的准确性、重现性和可操作性。3.4检验规则标准对出厂检验、型式检验的检验项目、组批规则、抽样方案和判定规则等作出了明确规定。出厂检验项目包括感官指标、甘草次酸含量、干燥失重、微生物指标等；型式检验则涵盖了标准规定的全部项目，在正常生产情况下每年至少进行一次，当原料、工艺发生重大变化或停产时间较长恢复生产时亦需进行型式检验。四、标准实施单位介绍4.1全国口腔护理用品标准化技术委员会QB/T8081-2025标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会归口管理。该技术委员会是国家标准化管理委员会批准设立的、专门从事口腔护理用品领域标准化工作的专业技术组织，负责全国口腔清洁护理用品领域标准化技术工作的归口管理，包括牙膏、牙刷、漱口水及其他口腔护理产品的国家标准和行业标准的制修订工作。全国口腔护理用品标准化技术委员会汇聚了来自行业协会、科研院所、检验机构、大专院校及龙头企业的专家代表，形成了覆盖口腔护理全产业链的专业标准化技术队伍。委员会在标准体系建设、关键技术标准研制、标准实施效果评估等方面开展了大量卓有成效的工作，先后组织制修订了多项口腔护理用品领域的国家和行业标准，为我国口腔护理用品行业的质量提升和技术进步提供了重要的技术支撑。4.2标准起草单位相关情况据行业公开资料显示，QB/T8081-2025的起草工作汇集了国内口腔护理用品领域具有代表性的生产企业、检测机构和科研单位。各起草单位在甘草次酸的提取纯化工艺、质量控制方法、安全性评价以及应用研究等方面积累了丰富的技术数据和实践经验，为标准的科学性、合理性和可操作性提供了坚实的技术支撑。各起草单位充分发挥自身优势，分工协作，共同推动了标准编制工作的顺利完成。五、标准实施的意义与展望5.1标准实施的意义从行业层面来看，QB/T8081-2025标准的实施是口腔护理用品标准化进程中的重要一步。该标准与《口腔清洁护理用品通用技术条件》（GB/T41167）及牙膏产品标准相衔接，共同构建起从原料到成品的全链条质量标准体系。在标准发布之前，由于缺乏专门的原料标准，牙膏企业在采购甘草次酸原料时往往仅凭供应商自报的检测数据和企业自行制定的内控指标为依据，质量判定缺乏统一的尺度和方法。标准实施后，生产企业、检测机构和监管部门之间的质量信息沟通有了共同的技术语言，有力促进了产业链上下游之间的顺畅协作。从市场层面来看，该标准的实施对于维护公平竞争的市场秩序具有显著的规范效应。此前，部分企业在甘草次酸原料的使用中以次充好、以低含量产品冒充高含量产品的现象时有发生，对合规企业形成了不正当竞争压力。标准实施后，甘草次酸的含量测定方法得到了统一，产品质量的可比性大幅增强，不规范企业的操作空间被有效压缩，市场环境有望得到进一步净化。从消费者层面来看，标准的实施直接保障了终端产品的质量与安全。牙膏属于日常消费品，消费者在购买时难以辨别其中功效成分的真实含量和质量优劣。通过原料端的严格把控，能够从源头上确保牙膏中甘草次酸添加量的真实性和有效性，使消费者能够获得名副其实的功效体验，保护了消费者的知情权和健康权。从国际层面来看，该标准的制定也提高了我国口腔护理用品标准化工作的国际对接能力。尽管目前国际上尚无专门的牙膏用甘草次酸标准可供直接参考，但标准在制定过程中充分参考了ISO17516等国际标准中关于口腔护理产品微生物安全性的要求，并结合《中华人民共和国药典》中关于甘草次酸质量控制的相关规定，既体现了中国特色，又具有国际视野，为我国标准未来走向国际舞台奠定了基础。5.2未来展望展望未来，QB/T8081-2025标准的实施与完善需要在以下方面持续发力：一是加强标准宣贯培训。有关标准化技术组织和行业协会应组织开展标准的宣贯和培训工作，帮助生产企业，特别是中小企业准确理解标准的技术要求和操作规范，确保标准在行业内得到有效贯彻实施。二是推进标准实施效果评估。建议相关主管部门和标准化技术委员会在标准实施一段时间后，开展标准实施效果的系统评估，广泛收集行业反馈和检测数据，为标准后续的修订和完善提供依据。三是完善配套标准体系。以本标准的发布为契机，进一步完善口腔护理用品功效原料的标准体系，推动其他重要的天然功效成分（如甘草酸、丹皮酚、三七总皂苷等）相关标准的制定工作，逐步构建覆盖主要功效原料的标准化支撑体系。四是深化国际合作与交流。积极参与ISO等国际标准化组织的相关工作，推动将我国在牙膏用天然活性成分质量控制方面的经验和成果转化为国际标准，提升我国口