聚乙烯瓶检验操作要点

1.建立聚乙烯瓶检查原则操作规程，规范操作。

2.范围合用于聚乙烯瓶的检查。

3.根据《国家药物包装容器（材料）原则YBB00092023》

4.职责

4.1起草：QCQA同意人：质量负责人

4.2QC实行本规程。

4.3QA监督本规程的实行。

5.内容

产品代码：N009

5.1外观

取本品适量，在自然光下目测检瓷瓶体与否为均匀一致的色泽，有无明显色差。扰体与否光

洁，外形端正；瓶表面与否平整，有无明显H勺加工缺陷和飞边，毛刺，擦痕，砂眼，油污，

气泡等现象，瓶口与否平整，光滑。

取本品适量，在自然光下目测检查瓶盖日勺外观与否呈均匀一致的乳白色，有无明显的色差，

盖口与否平整光滑；有无变形和明显日勺擦痕，砂眼，油污，气泡。

5.2鉴别

5.2.1红外光谱

5.2.1.1试液及仪器

红外可见分光光度仪

5.2.1.2分析环节

取本品适量，敷与微热日勺浪化钾晶片上，照紫外可见分光光度法(中国药典2023年版

二部附录NC)测定，应与对照图谱一致。

5.2.2密度

5.2.2.1试液及仪器

一般试验仪器

5.2.2.2分析环节

取本品2g,加水100用1,回流2小时，放冷，80℃干燥2小时，精密称定(帕)。再置

合适的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)o按下式计算，密度应为0.935-0.965(g/cm3)。

WaXd

Wa-Ws

5.3检查

5.3.1抗跌性

5.3.1.1试液及仪器

一般试验仪器

5.3.1.2分析环节

取本品适量，加水至标示容量，从规定高度(见下表)自然跌落至水平刚性光滑表面,

不得破裂。

规格(ml)跌落高度(m)

<1201.2

21201.0

5.3.2水蒸气渗透

5.3.2.1试液及仪器

一般试验仪器

5.3.2.2分析环节

取本品适量，在瓶中加水至标示容量，盖紧瓶盖，精密称重。在相对湿度65%±5%和温

度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。按下式计算，重量减失不得过0.2%o

W1-W2X100%

W1-W0

W1-试验前液体瓶及水溶液日勺重量（g）；W0-空液体瓶重量（g）；

W2-试验后液体瓶及水溶液日勺重量（g）。

5.3.3炽灼残渣

5.3.3.1试液及仪器

一般试验仪器

5.3.3.2分析环节

取本品2.0g,置已恒重的用埸内，在700℃-800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.1虬

（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）o

W2-W0X100%

W1-WO

W2-试样与用竭炽灼至恒重后的总重量（g）；W0-空用埸炽灼至恒重后的重量（g）；

W1-试样与已恒重口勺空用埸的称重量（g）。

5.3.4溶出物试验

5.3.4.1试液及仪器

一般试验仪器

5.3.4.2分析环节

分别取本品平整部分内表面积600cnr'（分割成长5cm,宽0.3cm的小片）三份置具塞锥

形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，反复操作一次。在30℃-40℃干燥后，分别用

水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后,

取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己

烷为空白液，进行下列试验。

5.3.5溶液澄清度

5.3.5.1试液及仪器

一般试验仪潜

分析环节

取水浸液201nl置纳氏比色管中，照澄清度检查法（中国药典2023年版二部附录IXB）

测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度原则液比较，不得更浓。

5.3.6重金属

5.3.6.1试液及仪器

一般试验仪潜

0.5mol/L的盐酸溶液：取盐酸45ml,加水使成1000mL摇匀。

原则铅溶液的制备:称取硝酸铅0.160g置1000ml量瓶中加硝酸5口1与水50ml溶解

后，用水稀释至刻度，摇匀，作为储备液。试用前（临用新配）：精密量取储备液10nli置

100ml量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相称于10ug的Pb）

醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸钱25g,加水251nl溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml,

用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液精确调整pH值至3.5（电位法指示）用水稀释至100ml,

即得。

5.3.6.2分析环节

＞取25nli的纳氏比色管三支；甲管中加原则铅溶液2.0nd与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml

后,加水稀释成25nli0

＞精密量取水浸液20ml,置25ml纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,再加水

稀释至刻度，作为乙管。

＞丙管中加与乙管相似量的供试品，加0.5mol/L盐酸使溶解，再加铅原则溶液2.0ml与

醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,用0.5mol/L盐酸稀释至成25ml。

＞分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上

向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管时显示的颜色与甲管比较，不得更

深。（含重金属不得过百万分之一）

＞原则铅液取样量计算

重金属限量x供试品重

xlOO%

标准铅液浓度

5.3.7pH变化值

5.3.7.1试液及仪器

一般试验仪潜

5.3.7.2分析环节

取水浸液与水空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液（1-1000）lml,照pH值测定法（中

国药典2023年版二部附录VIH）测定，两者之差不得过1.0。

5.3.8紫外吸取度

5.3.8.1试液及仪器

一般试验仪器

5.3.8.2分析环节

除另有规定外，取水浸液适量，以水为空白液对照，照紫外分光光度法（中国药典2023

年版二部附录NA）测定，220-360nm波长间欧J最大吸取度不得过0.10。

5.3.9易氧化物

5.3.9.1试液及仪器

一般试验仪器

5.3.9.2分析环节

精密量取水浸液20ml,精密加入高锌酸钾滴定液CO.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮

沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)

滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色，另取水空白液同法操

作，两者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

5.3.10不挥发物

5.3.10.1试液及仪器

一般试验仪器

5.3.10.2分析环节

分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50nli置于已恒重的的蒸发皿中，

水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过

12.0mg；65%乙醇浸液与其空白液残渣之差不得过50.Omg；正己烷浸液与其空白液残渣之差

不得过75.Omgo

5.3.11微生物程度

5.3.11.1试液及仪器

一般试验仪器

营养琼脂培养基：称取本品32g,加入lOOOnil蒸播水，加热溶解，充足搅拌均匀后，

分装于250nli三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌15分钟后，取出放置室温

后，放入4℃冰箱保留备用,

玫瑰红钠琼脂培养基：称取本品30.5g,加入1000ml蒸储水，加热溶解，充足搅拌均

匀后，分装于250ml三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121c高压蒸汽灭菌20分钟后，取出放

置室温后，放入4c冰箱保留备用。

胆盐乳糖培养基：称取本品35g,加入1000ml蒸储水，加热溶解，充足搅拌均匀后,

分装于试管，每管10ml,包好扎紧试管口，与115c高压蒸汽灭菌15分钟后，取出放置室

温后，放入4℃冰箱保留备用。

PH7.0无菌氯化钠-蛋白陈缓冲液:称取本品16.1g,加入1000ml蒸储水，加热溶解,

充足搅拌均匀后，分装于250ml三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌15分钟

后，取出放置室温后，放入4c冰箱保留备用。

MUG培养基：称取本品37.05g,加入蒸播水或去离子水1000ml,搅拌加热煮沸至完全

溶解，分装于带有小倒管的试管中，115℃高压灭菌20min,待冷至常温，备用。

曙红亚甲蓝琼脂培养基：称取本品42.5g,加入蒸溜水或去离子水1000ml,搅拌加热煮

沸至完全溶解，分装三角瓶，121C高压灭菌15min。

麦康凯琼脂培养基：称取本品54.0g,加入蒸储水或去离子水1000ml,搅拌加热煮沸至

完全溶解，分装三角瓶，121C高压灭菌15min。

乳糖胆盐发酵培养基:称取本品35g（单料）或70g（双料）,加入蒸储水或去离子水1000ml,

搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于带有小倒管的试管中，培养基每管10mL115℃高压灭菌

15mino

靛基质试液：取对二甲氨基苯甲醛5.0g,加入戊醇（或丁醇）75ml,充足振摇，使完

全溶解后，再取浓盐酸251nl渐渐滴入，边加边振摇，以免骤热导致溶液色泽变深；或取对

二氨基苯甲醛L0g,加入95%乙醇951nL充足振摇，使完全溶解后，取盐酸渐渐滴入。

5.3.11.2分析环节

首先建立措施学验证，平皿法分析环节：

＞将已经消毒好日勺物具及供试品放入传递窗，继续打开紫外灯照射30分钟。

＞关闭紫外灯，操作人员进入缓冲间，用消毒液洗手，换上无菌衣、帽等，将用品和供试

品经传递窗口，进微生物检查室，关门。

＞细菌、毒菌和酵母菌的检测

a）供试品取样：以无菌操作，按规定称取供试品在定量的稀释剂的合适容器中。

b）供试液的制备：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将该旋紧，振摇1分

钟，提取液进行薄膜过滤。

c）供试溶液的稀释（10倍递增稀释法）：取2-3支灭菌试管，分别加入9ml灭菌pH7.0

无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液，另取1支1ml的灭菌吸管吸取1：10均匀供试液1ml,加

入装有9ml灭菌pH7.0无菌氯化钠-蛋白冻缓冲液的试管中，混匀即1：10。供试液，

以次类推，可稀释至1：10,或1：1（/一般取1：10、1：10二1：IO?三级稀释液检查。

d）注平皿：在进行10倍递增日勺同步，以该稀释级吸管吸取每级稀释液各1ml置每个灭菌

平皿中,每稀释级注2-3个平皿，另取1支1ml吸管取pH7.0无菌氯化钠-蛋白陈缓冲

液各1ml注入2个平皿中，作为阴性对照。阳性对照试验措施同供试品的控制菌检查，

对照菌的加菌量为10-100cfuo阳性对照试验应检出对应口勺控制菌。

e）倾注培养基:将预先配置好的培养基溶化，冷至约45℃时，倾注上述各个平皿15ml-20ml,

以顺时针或反时针方向迅速转动平皿（勿使培养基溢出）使供试溶液与培养基混匀，放

置，待凝。

f）培养：将己凝固的平板倒置于培养箱中培养，细菌培养3天，霉菌、酵母菌培养5天，

逐日观测菌落生长状况、点计菌落数，必要时可合适延长培养时间至7天进行菌落计数

并汇报。本检查法中细菌及控制菌培养温度为30-35℃,霉菌、酵母菌培养温度为

23-28℃o

g）菌落计数：将平板置菌落计数器上或从平板背面直接以肉眼标识笔点计、以透视光衬以

暗色背景，仔细观测、计数。必要时借助于放大镜，菌落计数器和显微镜观测。

h）判断成果：细菌菌落数、霉菌（酵母菌）落数、控制菌三项均符合该品种微生物程度项

下规定，应判为供试品合格，其中任何一项不符合该品种项下规定，应复试，复试应从

同同样品中随机重新取2倍日勺供试品，依法操作，单项复试2次，以3次检查日勺成果

的均值汇报。若3次成果的平均值不超过该品种项下的规定，判供试品符合规定，否

则判供试品不符合规定。

>大肠埃希菌检测（Escherichiacoli）

a）取供试液10ml（相称于供试品1g、1ml、lOcnf）,直接或处理后接种至适量（不少于100ml）

的胆盐乳糖培养基中，培养18-24h,必要时可延长至48小时。阳性对照试验措施同供

试品日勺控制菌检杳，对照菌日勺加菌量为10-lOOcfUc阳性对照试验应检出对应的控制菌。

b）取上述培养物0.2ml,接种至含5mlMUG培养基的试管内，培养，于5小时、24小时在

366nm紫外光下观测，同步用未接种日勺MUG培养基作本底对照。若管内培养物展现荧光,

为MUG阳性；不展现荧光，为MUG阴性。观测后，沿培养管日勺管壁加入数滴靛基质试液,

液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性：呈试剂本色，为靛基质阴性。本底对照应为MUG阴性

和靛基质阴性。

c）如MUG阳性、靛基质阳性，判供试品检出大肠埃希菌;如MUG阴性、靛基质阴性，判供

试品未检出大肠埃希菌；如MUG阳性、靛基质阴性，或MUG阴性、靛基质阳性，则应取

胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板

上，培养18-24小时。

d）若平板上无菌落生长或生长1ft菌落与表1所列的菌落形态特性不符，判供试品未检出大

肠埃希菌。若平板上生长日勺菌落与表1所列日勺菌落形态特性相符或疑似，应进行分离、

纯化、染色镜检和合适的鉴定试验，确认与否为大肠埃希菌。

表1大肠埃希菌菌落形态特性

培养基菌落形态

紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色，菌落中心

曙红亚甲蓝琼脂呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，

边缘整洁，表面光滑，湿润，常有金属光泽

麦康凯琼脂鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆

形，扁形，边缘整洁，表面光滑，湿润

>大肠菌群（Coliform）检测

a）取含适量（不少于10ml）的乳糖胆盐发酵培养基管3支，分别加入1：10的供试液1ml

（含供试品0.1g或0.1ml）、1：100的供试液1ml（含供试品0.01g或0.01ml）、1：

1000的供试液1ml（含供试品0.001g或0.001ml）,另取1支乳糖胆盐发酵培养基管

加入稀释液1ml作为俄性对照管。培养18-24小时。阳性对照试验措施同供试品的控

制菌检查，对照菌日勺加菌量为10-100cfuo阳性对照试验应检出对应的控制菌。

b）乳糖胆盐发酵管若无菌生长或有菌生长但不产酸产气，判该管未检出大肠菌群；若产酸

产气，应将发酵管中的培养物分别划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养

基的平板上，培养18-24小时。

c）若平板上无菌落生长，或生长日勺菌落与表2所列日勺菌落形态特性不符或为非革兰阴性无

芽泡杆菌，判该管为检出大肠菌群；若平板上生长的菌落与表2所列的菌落形态特性相

符或疑似，且为革兰阴性无芽泡杆菌，应进行确证试验。

表2大肠菌群菌落形态特性

培养基菌落形态

紫黑色、紫红色、红色或粉红色，圆形，扁

曙红亚甲蓝琼脂

形或稍凸起，边缘整洁，表面光滑，湿润

鲜桃红色或粉红色，圆形，扁形或稍凸起，

麦康凯琼脂

边缘整洁，表面光滑，湿润

d）确证试验：从上述分离平板上挑选4-5个疑似菌落，分别接种于乳糖发酵管内，培养

24-48小时。若产酸产气，判该乳糖胆盐发酵管检出大肠菌群，否则判未检出大肠菌群。

根据大肠菌群检出管数，按表3汇报1g或lull供试品中的大肠菌群数。

表3也许的大肠菌群数

各供试品量的检出成果也许的大肠菌群数N

0.1g或0.01g或0.001g或（个/g或ml）

0.1ml0.01ml0.001ml

+++不小于10'

++—102<N<103

+一—10<N<102

—一一<10

注：“+”代表检出大肠菌群；“-”代表未检出大肠菌群

5.3.11.3判断成果：细菌菌落数、霉菌（酵母菌）落数、控制菌三项均符合该品种微生物

程度项下规定，应判为供试品合格，其中任何一项不符合该品种项下规定，应复试，复试应

从

同同样品中随机重新取2倍日勺供试品，依法操作，单项复试2次，以3次检查内成果的均

值汇报。若3次成果日勺平均值不超过该品种项下日勺规定，判供试品符合规定，否则判供试

品不符合规定。

5.3.11.4用品的洗刷：使月过RU器具经消毒后，将培养基倒出，用洗涤剂洗刷，然后用自

来水冲洗，而后用纯净水冲洗，晾干备用。

5.3.11.5无菌衣、裤子、口罩配套后装入布袋口，扎口在灭菌消毒后备用。

6.附件

附件一、《高密度聚乙烯瓶检查记录》R-S0P-QC5009-a-00

附件二、《高密度聚乙烯瓶微生物检查记录》R-SOP-QC5009-b-00

附件三、《高密度聚乙烯瓶检查汇报单》R-S0P-QC5009-C-00

7.参照或引用文献

N/A

8.文献变更记载

修订号执行日期变更原因、根据及详细变更内容

00根据2023年版GMP规定,新起草文献

附件一、《高密度聚乙烯瓶检查记录》R-S0P-QC5009-a-00

陕西德福康制药有限企业

内包材检查操作记录

R-S0P-QC5009-a-0Q

检品名称：高密度聚乙烯瓶检品编号：

检品批号:包装规格:

检品来源:取样数量:

检查目的:全检检查根据:《国家药物包装容器原则YBB00092023》

受检日期:年月日汇报日期:年月日

1.［外观］

1.1取本品适量，在自然光下目测检查瓶体与否为均匀一致的色泽，有无明显色差。瓶体与

否光洁，外形端正；瓶表面与否平整，有无明显的加工缺陷和飞边，毛刺，擦痕，砂眼，油

污，气泡等现象，瓶口与否平整，光滑。

1.2取本品适量，在自然光下目测检查瓶盖的外观与否呈均匀一致的乳白色，有无明显的色

差，盖口与否平整光滑；有无变形和明显的擦痕，砂眼，油污，气泡。

符合规定口不符合规定口

2.［鉴别］

2.1红外光谱

取本品适量，敷与微热日勺浪化钾晶片上，照紫外可见分光光度法(中国药典2023年版二部

附录IVC)测定，应与对照图谱一致。

符合规定口不符合规定口

2.2密度

取本品2g,加水100ml,回流2小时，放冷，80℃干燥2小时，精密称定(Wa)£再置合适

的溶剂(密度为d)中,精密称定(Ws)o按下式计算,密度应为0.935-0.965(g/cm3)o

WaXd

Wa-Ws

符合规定口不符合规定口

3.［检查］

3.1抗跌性

取本品适量，加水至标示容量，从规定高度(见下表)自然跌落至水平刚性光滑表面，不得

破裂。

规格(ml)跌落高度(m)

<1201.2

21201.0

符合规定口不符合规定口

3.2水蒸气渗透

取本品适量，在瓶中加水至标示容量，盖紧瓶盖，精密称重。在相对.湿度65%±5%和温度20℃

±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。按下式计算，重量减失不得过0.2%。

W1-W2X10Q%

W1-W0

W1-试验前液体瓶及水溶液H勺重量(g)；W0-空液体瓶重量(g)；

W2-试验后液体瓶及水溶液日勺重量（g）。

符合规定口不符合规定口

3.3炽灼残渣

取本品2.0g,置己恒重的I用烟内，在700c-800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.1%。（含

遮光剂日勺瓶炽灼残渣不得过3.0%）。

W2-W0X100%

W1-W0

W2-试样与用烟炽灼至恒重后的总重量（g）；W0-空珀烟炽灼至恒重后的重量（g）；

W1-试样与已恒重口勺空加埸的称重量（g）.

符合规定口不符合规定口

3.4溶出物试验

分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm,宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶

中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，反复操作一次。在30℃-40℃干燥后，分别用水（70C

±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷

至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白

液，进行下列试验。

符合规定口不符合规定口

3.5溶液澄清度

取水浸液20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法（中国药典2023年版二部附录IXB）测定,

溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度原则液比较，不得更浓。

符合规定口不符合规定口

3.6重金属

3.6.1取25mlH勺纳氏比色管三支；甲管中加原则铅溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）

21nl后,加水稀释成25mL

3.6.2精密量取水浸液20ml,置25ml纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,再加

水稀释至刻度，作为乙管。

3.6.3丙管中加与乙管相似量的供试品,加0.5mol/L盐酸使溶解，再加铅原则溶液2.0。

与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL用0.5mol/L盐酸稀释至成25ml。

3.6.4分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自

上向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管日勺显示日勺颜色与甲管比较，不得更深。

（含重金属不得过百万分之一）

符合规定口不符合规定口

3.7pH变化值

取水浸液与水空白液各20m],分别加入氯化钾溶液（1〃1000）1mL照pH值测定法（中国药

典2023年版二部附录VIH）测定，两者之差不得过1.0。

符合规定口不符合规定口

3.8紫外吸取度

除另有规定外，取水浸液适量，以水为空白液对照，照紫外分光光度法（中国药典2023年

版二部附录WA）测定，220-360nm波长间日勺最大吸取度不得过0.10。

符合规定口不符合规定口

3.9易氧化物

精密量取水浸液20ml,精密加入高锌酸钾滴定液(0.002mol/L)20nli与稀硫酸1ml,煮沸3

分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)

滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色，另取水空白液同法操

作，两者消耗滴定液之差不得过L5ml。

符合规定口不符合规定口

3.10不挥发物

分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50nli置于己恒重的的蒸发皿中，水浴

蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.Omg；

65%乙醇浸液与其空白液残渣之差不得过50.Omg；正己烷浸液与其空白液残渣之差不得过

75.Omgo

符合规定口不符合规定口

结论：本品根据《国家药物包装容器原则YBB00092023》检查，成果符合规定。

复核人:检查人:

附件二、《高密度聚乙烯瓶微生物检查记录》R-S0P-QC5009-b-00

陕西德福康制药有限企业

微生物程度检查记录

R-S0P-QC5009-b-00

检品名称：高密度聚乙烯瓶检品编号：________________________________

检品批号：________________________包装规格：________________________________

检品数量：________________________检查根据：《中国药典2023年版二部》

检品来源：________________________检查日期：_________年月FI

检查项目：微生物程度汇报日期：年月日

【检查记录】

1.供试液的制备

（1）常规法：称/吸取供试品g/ml置PH7.0无菌氯化钠-蛋白陈缓冲液mh

A.45C水浴振荡分钟B.匀浆仪转/分离心分钟C.其他措施：

（2）非水溶性供试品：称/吸取供试品g/ml,乳化剂g/ml,加pH7.0无菌氯化钠-蛋

白陈缓冲液ml,使充足乳化。

（3）抑菌性供试品：称/吸取供试品g/ml置pH7.0无菌氯化钠-蛋白陈缓冲液mlo

A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法D.中和法E.沉降法

2.计数测定措施

（1）措施：A.平皿法（ml/皿）B.薄膜过滤法（冲洗量ml/膜）

（2）培养条件细菌：30-35℃培养3天霉菌和酵母菌：23-28℃培养7天。

营养琼脂批号：玫瑰红钠琼脂批号：

细菌数（原则规定：不得过个/g或ml）霉菌和酵母菌（原则规定：不得过个/g或

ml）

10-10-10-10-10-10-10-

平皿原液阴性对照平皿原液阴性对照

1234123

11

22

33

44

55

66

均值均值

成果个/g或ml规定成果个/g或ml规定

3..控制菌检查

大肠埃希菌细菌（原则规定：不得检出/g或ml）沙门菌（原则规定：不得检出

/10g或10ml)

取供试液10ml（相称于供试品lg>lml>10cm2）取供试品10g或10ml,接种至适量（不少于

胆盐乳糖培养基中（不少于100ml）,30-35℃200ml）的营养肉汤培养基中，30-35C培养

培养18-24小时18-24小时

培养基供试品阴性对照阳性对照培养基供试品阴性对照阳性对照

BL增菌液营养肉汤

MUGTTB

靛基质

SS或DHL

EMB或

MaccEMB或

Macc

染色镜检

TSI

成果个/g或ml规定成果10/g或10ml规定

大肠菌群（原则规定：不得过个/g/或ml）

取乳糖胆盐发酵培养基管3支,分别加入1:10的J供试液ImK1:100的供试液lnl>1:1000

日勺供试液1ml,另取一支乳糖胆盐发酵培养基管加入糅释液1nli作为阴性对照3。-35c培养

18-24小时

各供试品量的检出成果也许的大肠菌群

成果

0.1g或0.1ml0.01g或0.01ml0.001g或0.001ml数N（个/g或ml）

>103

102<N<103

10<N<102

<10

阴性对照

金黄色葡萄球菌（原则规定：不得检出/g或ml）铜绿假单胞菌（原则规定：不得检出/10g

或10ml）

取供试液10ml（相称于供试品1g、1ml、10cm2）取供试液10ml（相称于供试品lg>Imlx10cm2）

胆盐乳糖培养基中（不少于100ml）,30-35℃胆盐乳糖培养基中（不少于100（d）,30-35℃

培养18-24小时培养18-24小时

培养基供试品阴性对照阳性对照培养基供试品阴性对照阳性对照

BL增菌液

亚硫酸盐营

十六烷平

养肉汤

板

卵黄氯化钠染色镜检

或甘露醇氯氧化酶试

化钠琼脂验

染色镜检

绿脓菌素

血浆凝固酶

试验

试验

成果个/g或ml规定成果/10g或10ml规定

梭菌（原则规定；不得检出/g或ml）

取供试液10ml（相称于供试品1g、1m