GB 1903.67-2024 食品安全国家标准　食品营养强化剂　植物甲萘醌(维生素K1)标准立项发展报告

食品安全国家标准食品营养强化剂植物甲萘醌（维生素K1）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:NationalFoodSafetyStandardFoodNutritionalFortificationSubstancePhylloquinone(VitaminK1)摘要植物甲萘醌（维生素K1）是人体必需脂溶性维生素之一，在凝血功能调节和骨代谢中发挥不可替代的生理作用。随着我国食品营养强化产业的高速发展及国民营养健康意识的持续提升，维生素K1作为关键营养强化剂，其质量安全控制技术规范的制修订日益受到行业主管部门和生产企业的高度重视。本报告围绕GB1903.67-2024《食品安全国家标准食品营养强化剂植物甲萘醌（维生素K1）》的立项背景、技术内容体系、修订演进脉络及实施应用前景展开系统论述。该标准由国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局联合发布，于2024年2月8日正式公告，并于2024年8月8日起实施。标准在延续既有食品安全强制性标准框架的基础上，充分对标国际食品法典委员会（CAC）相关标准及联合国粮食及农业组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）安全评价结论，结合国内产业实际和技术检测能力，对植物甲萘醌的技术要求、试验方法、标识规范等核心内容作出明确规定。本报告旨在为标准宣贯实施、产业技术升级及后续标准复审修订提供参考依据和决策支持。关键词：食品安全国家标准；食品营养强化剂；植物甲萘醌；维生素K1；质量规格；标准制定Keywords:NationalFoodSafetyStandard;FoodNutritionalFortificationSubstance;Phylloquinone;VitaminK1;QualitySpecification;StandardDevelopment一、引言食品营养强化作为改善国民膳食营养状况、预防微量营养素缺乏的重要公共卫生干预手段，已被世界各国的营养政策和食品安全监管体系广泛采纳。维生素K1（植物甲萘醌）作为人体凝血因子合成所必需的脂溶性维生素，在婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、运动营养食品以及普通膳食补充剂中得到日益广泛的应用。近年来，随着我国生育政策的调整优化和人口老龄化进程的加快，母婴营养健康和老年骨骼健康受到全社会前所未有的关注，维生素K1相关产品的市场需求持续增长，对其质量安全控制提出了更高要求。在标准化层面，食品营养强化剂标准是食品安全国家标准体系的重要组成部分。我国自2009年《食品安全法》颁布实施以来，逐步建立并完善了以食品安全国家标准为核心的强制性标准体系。维生素K1作为《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）中列明的允许使用的营养强化剂品种，亟需配套的产品质量规格标准，以保障其在食品加工和强化过程中的安全性、有效性和稳定性。在此背景下，制定发布GB1903.67-2024具有重要的现实意义和深远的政策价值。二、标准立项背景与必要性2.1法律法规与政策依据《中华人民共和国食品安全法》第二十六条规定，食品安全国家标准的内容包括食品添加剂的品种、使用范围、用量以及食品添加剂的产品质量标准。GB1903系列标准即“食品安全国家标准食品营养强化剂”系列，由国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局统一组织制定和发布，属于强制性国家标准，具有明确的法律效力。该系列标准的制定严格遵循《食品安全国家标准管理办法》规定的立项、起草、征求意见、审查和发布程序，确保标准制定过程的公开透明和科学严谨。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出“实施国民营养计划，深入开展食物营养功能评价研究，全面普及膳食营养知识”的战略目标，对食品营养强化标准体系建设提出了更高要求。国务院办公厅印发的《国民营养计划（2017—2030年）》进一步强调要“完善营养法规政策标准体系，推动营养立法和相关标准制定”。GB1903.67-2024的制定发布是落实上述政策部署的具体举措。2.2产业发展对标准的需求近年来，我国食品营养强化剂产业规模持续扩大，植物甲萘醌（维生素K1）的国内外生产企业和进口商不断增加，市场流通量稳步上升。然而，由于此前缺乏专门针对植物甲萘醌产品特性的国家标准，部分生产企业参照药品标准、行业标准或企业自定标准组织生产和质量控制，导致市场上不同来源的维生素K1产品在纯度指标、杂质控制、含量测定方法等方面存在明显差异，给下游食品生产企业的原料采购和质量验收带来困扰，也在一定程度上影响了监管执法的统一性和有效性。2.3国际标准协调的需要在国际层面，食品法典委员会（CAC）制定的食品添加剂通用标准（GSFA）对维生素K1的使用规定和规格要求作出了原则性规定，JECFA也发布了维生素K1的质量规格monograph。与此同时，美国食品化学品法典（FCC）、欧盟食品添加剂法规以及日本食品添加剂公定书等区域性和国家层面的标准体系均对维生素K1的技术指标有所涵盖。随着我国食品国际贸易的不断深化和“一带一路”倡议的持续推进，国内标准与国际标准的协调互认日趋重要。制定符合国际通行规则又兼顾国内产业实际的植物甲萘醌食品安全国家标准，有助于消除技术性贸易壁垒，促进我国食品添加剂产品的国际流通。三、标准主要内容与技术解析3.1标准基本信息GB1903.67-2024《食品安全国家标准食品营养强化剂植物甲萘醌（维生素K1）》由中华人民共和国国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局联合发布。标准发布日期为2024年2月8日，自2024年8月8日起正式实施。标准全文为强制性技术规范，适用于以化学合成法或天然提取法生产的、用作食品营养强化剂的植物甲萘醌产品。3.2技术指标体系标准对植物甲萘醌的质量控制设定了全面的技术指标，主要包括以下几个方面：感官要求：规定了产品的外观、色泽、气味等感官特性，要求产品为黄色至橙色粘稠液体或结晶性粉末，具有维生素K1特有的气味，无可见异物和异常气味。鉴别试验：规定了红外吸收光谱法、高效液相色谱法等鉴别方法，确保产品的化学结构符合植物甲萘醌的特征，有效区分植物甲萘醌（维生素K1）与甲萘醌类其他同系物（如维生素K2、甲萘醌K3等）。含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）对植物甲萘醌的含量进行定量分析，规定按干燥品计算，含植物甲萘醌（C31H46O2）不得低于标示量的规定比例，通常要求不低于97.0%。该方法具有灵敏度高、专属性强、重现性好的特点，能够满足产品质量控制的需要。杂质控制：对合成过程中可能引入的相关杂质、异构体、氧化降解产物等进行了限量规定，主要包括顺式异构体限量、有关物质总量等指标。此外，规定了干燥失重、炽灼残渣、重金属（以铅计）、砷盐等一般杂质检查项目及其限量要求，确保产品的整体安全性和纯度水平。溶剂残留：针对合成工艺路线中可能使用的有机溶剂（如正己烷、乙醇、丙酮等），设置了残留溶剂限量检查项目，以控制产品中有机溶剂残留风险。3.3与国内外相关标准的协调性GB1903.67-2024在技术指标的设定上充分参考了JECFA发布的维生素K1质量规格标准、美国食品化学品法典（FCC）中维生素K1各论以及《中华人民共和国药典》中维生素K1原料药的相关技术要求。同时，结合我国食品营养强化剂生产工艺的实际水平进行了适当调整，避免指标设定过高导致产业难以适应或过低而丧失安全保障功能。这种“国际接轨、兼顾国情”的标准制定思路，既体现了标准的科学性和先进性，也确保了标准的可实施性和产业适应性。四、标准实施的意义4.1对食品安全保障的推动GB1903.67-2024的实施填补了我国植物甲萘醌类食品营养强化剂专用产品标准的空白，使得维生素K1从原料生产、市场流通到终端应用的各个环节都有了统一、明确的强制性技术依据。标准的实施有助于从源头上防控不合格产品流入食品生产领域，有效保障人民群众“舌尖上的安全”。4.2对行业规范化发展的引领该标准的发布实施为植物甲萘醌生产企业提供了明确的质量控制目标和检测方法依据，有利于引导企业加大技术投入、改进生产工艺、完善质量管理体系，推动行业整体的技术升级和质量提升。同时，统一的标尺也为监管部门提供了有力的执法依据，有助于营造公平有序的市场竞争环境，淘汰落后产能，促进产业集中度和竞争力的提高。4.3对国际贸易的促进在当前全球食品产业链深度整合的背景下，标准化水平已成为衡量一个国家食品产业国际竞争力的重要标志。GB1903.67-2024在技术指标和检测方法上与国际通行标准保持高度协调，有助于降低国内产品在国际市场准入中的技术壁垒，增强我国食品营养强化剂产品的国际认可度和市场竞争力。五、主要起草单位介绍GB1903.67-2024的制定过程中，汇集了国内食品安全标准领域的权威技术机构和行业骨干企业。其中，国家食品安全风险评估中心（ChinaNationalCenterforFoodSafetyRiskAssessment,CFSA）作为核心起草单位，在该标准的制定中发挥了关键作用。国家食品安全风险评估中心成立于2011年，是经中央机构编制委员会办公室批准设立的国家级食品安全技术支撑机构，直属于国家卫生健康委员会。中心承担着食品安全风险评估、食品安全标准制定修订、食品安全风险监测与预警等核心职能，是我国食品安全标准体系建设和完善的重要技术力量。在食品添加剂和营养强化剂标准领域，国家食品安全风险评估中心牵头组织开展了大量基础性研究和标准制定工作，负责起草了《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）和《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）等基础性标准的配套产品规格标准的制定修订。中心拥有一支高水平的专业技术团队，涵盖食品化学、分析化学、毒理学、营养学等多个学科领域，配备有先进的分析检测仪器设备和完善的质量管理体系。在GB1903.67-2024的起草过程中，国家食品安全风险评估中心联合相关行业协会、科研院所、检验机构和生产企业，系统开展了国内外标准比对研究、行业工艺调研、检测方法验证、风险评估等工作，为标准技术指标的确定和检验方法的建立提供了坚实的技术支撑。此外，中心还牵头组织了标准征求意见和专家审查工作，广泛吸纳社会各界意见，确保标准的科学性、公正性和可操作性。六、结论与展望GB1903.67-2024《食品安全国家标准食品营养强化剂植物甲萘醌（维生素K1）》的发布实施是我国食品营养强化剂标准化进程中的重要里程碑。该标准在充分借鉴国际标准和国内实践经验的基础上，科学设定了技术指标体系，明确规范了检测方法，为植物甲萘醌的生产、检验、使用和监管提供了统一的技术准则。展望未来，随着食品营养强化产业的持续发展和人民群众对营养健康食品需求的日益增长，维生素K1相关产品的研究和应用将不断深入。建议相关部门和企业重点关注以下方向：一是持续推进标准的宣贯培训工作，确保相关各方准确理解和有效实施标准要求；二是密切关注国际标准的最新发展动态，适时开展标准复审和修订工作，保持标准的先进性和协调性；三是加强针对植物甲萘醌新型应用场景（如特殊医学用途配方食品、精准营养强化食品等）的标准研究和储备；四是推动标准实施效果的系统评估，为后续标准完善提供实证依据。唯有不断强化标准的技术支撑能力和产业服务功能，方能为我国食品营养强化产业的健康可持续发展保驾护航，为“健康中国”战略的深入实施贡献力量。参考文献[1]中华人民共和国食品安全法.2018年修正版.[2]国家卫生健康委员会,国家市场监督管理总局.GB1903.67-2024食品安全国家标准食品营养强化剂植物甲萘醌（维生素K1）[S].北京:中国标准出版社,2024.[3]国家卫生健康委员会,国家市场监督管理总局.GB14880-2012食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准[S].北京:中国标准出版社,2012.[4]中共中央,国务院.“健康中国2030”规划纲要[Z].2016.[5]国务院办公厅.国民营养计划（2017—2030年）[Z].2017.[6]JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives(JECFA).CompendiumofFoodAdditiveSpec