《医疗器械监督管理条例》考试题库含答案

《医疗器械监督管理条例》考试题库含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械的风险程度为（）。A.较高风险B.中等风险C.低风险D.无风险答案：C2.医疗器械注册证书有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，其责任主体为（）。A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械检验机构答案：C4.医疗器械广告应当经（）审查批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.市场监督管理部门答案：C5.医疗器械注册申报资料应当真实、准确、完整和（）。A.可追溯B.可修改C.可转让D.可公开答案：A6.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械（），主动收集不良事件信息。A.市场调查B.不良事件监测C.价格评估D.广告宣传答案：B7.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当主动实施（）。A.降价销售B.召回C.销毁D.转让答案：B8.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的生产行为进行（）。A.监督B.授权C.转让D.忽略答案：A9.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，确保产品可追溯。A.价格管理B.追溯C.广告审查D.促销答案：B10.医疗器械注册人、备案人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交（）。A.财务报表B.自查报告C.广告计划D.销售合同答案：B11.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行质量管理体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C12.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C13.医疗器械注册人、备案人未按照规定实施召回的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C14.医疗器械注册人、备案人未按照规定提交自查报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A15.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A16.医疗器械注册人、备案人未按照规定委托生产或未对受托方进行监督的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C17.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展上市后研究的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C18.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展再评价的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C19.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行售后服务体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A20.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行培训体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A21.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行文件管理体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A22.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行记录管理体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A23.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行变更控制体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C24.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行供应商管理体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A25.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行客户投诉处理体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A26.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行内部审核体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A27.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行管理评审体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A28.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行纠正预防措施体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A29.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行风险管理体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C30.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行临床评价体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.以下哪些属于医疗器械注册人、备案人的法定义务（）。A.建立质量管理体系B.开展不良事件监测C.实施召回D.进行广告宣传答案：A、B、C32.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的体系包括（）。A.质量管理体系B.追溯体系C.售后服务体系D.价格管理体系答案：A、B、C33.医疗器械注册人、备案人应当开展的工作包括（）。A.上市后研究B.再评价C.不良事件监测D.价格评估答案：A、B、C34.医疗器械注册人、备案人应当对受托方进行（）。A.监督B.评估C.授权D.忽略答案：A、B35.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.广告记录答案：A、B、C36.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的文件包括（）。A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.广告文案答案：A、B、C37.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的变更控制包括（）。A.设计变更B.工艺变更C.供应商变更D.价格变更答案：A、B、C38.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的供应商管理包括（）。A.供应商评估B.供应商审计C.供应商批准D.供应商广告答案：A、B、C39.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的客户投诉处理包括（）。A.投诉接收B.投诉调查C.投诉回复D.投诉广告答案：A、B、C40.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的风险管理包括（）。A.风险分析B.风险评估C.风险控制D.风险广告答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行（备案）管理。42.第二类、第三类医疗器械实行（注册）管理。43.医疗器械注册证书有效期为（5年）。44.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行符合医疗器械（生产质量管理规范）的质量管理体系。45.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械（不良事件监测），主动收集不良事件信息。46.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当主动实施（召回）。47.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的生产行为进行（监督）。48.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（追溯）制度，确保产品可追溯。49.医疗器械注册人、备案人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交（自查报告）。50.医疗器械广告应当经（省级药品监督管理部门）审查批准。四、简答题（每题10分，共30分）51.简述医疗器械注册人、备案人的主要法定义务。答案：（1）建立并运行符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系；（2）开展不良事件监测，主动收集不良事件信息；（3）发现医疗器械存在缺陷的，主动实施召回；（4）委托生产的，对受托方的生产行为进行监督；（5）建立医疗器械追溯制度，确保产品可追溯；（6）每年向所在地省级药品监督管理部门提交自查报告；（7）开展上市后研究和再评价；（8）建立并运行售后服务体系、培训体系、文件管理体系、记录管理体系、变更控制体系、供应商管理体系、客户投诉处理体系、内部审核体系、管理评审体系、纠正预防措施体系、风险管理体系、临床评价体系等。52.简述医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行质量管理体系的法律责任。答案：由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、生产许可证。53.简述医疗器械注册人、备案人未按照规定实施召回的法律责任。答案：由药品监督管理部门责令改正，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、生产许可证。五、应用题（共50分）54.案例分析题（20分）某医疗器械注册人A公司发现其生产的第三类医疗器械存在潜在缺陷，可能导致患者伤害。A公司未主动实施召回，也未向药品监督管理部门报告。请分析A公司的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）A公司未主动实施召回，违反了《医疗器械监督管理条例》关于召回的规定；（2）A公司未向药品监督管理部门报告，违反了不良事件监测和报告义务；（3）药品监督管理部门可责令改正，处10万元以上50万元以下罚款；（4）情节严重的，可责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证、生产许可证；（5）造成患者伤害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。55.计算题（15分）某医疗器械注册人B公司未按照规定建立追溯制度，药品监督管理部门首次给予警告并责令限期改正，B公司逾期仍未改正。请计算B公司应被处以的罚款金额，并说明依据。答案：根据《医疗器械监督管理条例》，未建立追溯制度且逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。因此，B公司应被处以1万元以上5万元以下罚款，具体金额由药品监督管理部门根据违法情节裁量。56.综合题（15分）某医疗器械注册人C公司委托D公司生产第二类医疗器械