ISO 107812023 健康信息学-HL7电子健康记录系统功能模型 2.1版（EHR-FM）标准立项发展报告

健康信息学——HL7电子健康记录系统功能模型2.1版（EHR-FM）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—HL7ElectronicHealthRecord-SystemFunctionalModel,Release2.1(EHRFM)摘要电子健康记录（EHR）系统作为医疗卫生信息化的核心基础设施，其功能标准化直接关系到医疗数据的互操作性、系统建设的规范性和区域健康信息共享的有效性。ISO10781:2023《健康信息学——HL7电子健康记录系统功能模型2.1版（EHR-FM）》是由国际标准化组织（ISO）正式发布的现行标准，该标准基于HL7组织研发的电子健康记录系统功能模型第2.1版制定，于2023年11月8日发布。本标准旨在为EHR系统的功能需求提供统一、规范、可扩展的参考框架，明确系统的临床信息管理、医嘱录入、决策支持、患者参与、隐私安全等核心功能域，并建立起功能需求与互操作性规范之间的系统映射关系。报告系统梳理了该标准的技术框架与核心内容，深入分析了其功能域构成和应用方法论，阐述了标准在国际国内的应用现状及未来发展趋势，并结合我国电子健康档案建设实际，提出了标准落地实施的路径建议。该标准对于推动全球EHR系统标准化建设、促进跨机构医疗信息共享、增强医疗服务质量与患者安全具有重要的指导意义和参考价值。关键词：健康信息学；电子健康记录；功能模型；HL7；互操作性；标准1引言1.1标准化背景随着全球范围内医疗卫生信息化建设步伐的显著加快，电子健康记录系统已成为各级医疗机构开展日常诊疗活动、实施临床辅助决策、推进区域协同医疗的基础性技术平台。然而，在EHR系统快速普及的同时，系统功能设计的差异化、数据结构的异构化以及业务流程的非标准化等问题日益突出，导致医疗机构之间的信息隔离现象严重，跨机构医疗数据共享与协同应用的效率受到极大制约。在此背景下，建立一套国际公认的、覆盖EHR系统核心功能需求的标准化模型，成为健康信息学领域亟待解决的基础性课题。国际标准化组织（ISO）作为全球最重要的非政府性标准化专门机构，长期致力于健康信息学领域的国际标准研制工作。ISO/TC215（健康信息学技术委员会）负责协调制定健康信息领域的系列国际标准，其工作范围覆盖数据结构、语义互操作、安全隐私、设备通信等多个方面。HL7（HealthLevelSeven）作为全球最具影响力的医疗卫生信息交换标准开发组织之一，自1987年成立以来，相继研发了HL7V2.x消息标准、V3消息标准、FHIR（快速医疗互操作性资源）标准以及临床文档架构（CDA）等一批在业界广泛采用的规范成果。电子健康记录系统功能模型（EHR-SFM）即为HL7组织在系统功能标准化领域取得的核心成果之一，该模型首次发布于2007年，历经多次修订与完善，形成了当前的第2.1版。ISO10781:2023正是ISO在HL7EHR-SFM第2.1版基础上正式发布的国际标准。该标准的出台标志着EHR系统功能标准化工作进入了一个新的历史阶段，实现了从行业规范到国际标准的跨越，为世界各国在EHR系统规划、设计、选型、评测等环节提供了权威的技术依据。1.2标准编制目的ISO10781:2023标准的编制和发布具有多重目的，具体体现在以下三个层面：第一，构建统一的功能需求参考框架。该标准通过对EHR系统所应具备的功能进行系统化梳理和分析，将其划分为若干功能域和功能子域，形成一套结构化、语义清晰的功能需求描述体系，为EHR系统的需求分析和功能设计提供统一的参考基准。第二，实现"功能需求-互操作性"的系统映射。标准的特别设计之处在于将EHR系统的功能需求与HL7V3消息、CDA文档、FHIR资源等互操作性规范进行了系统关联，使得功能需求能够有效转化为技术实现要求，从而打通了业务功能与信息交换之間的連接通道。第三，支撑多元化的应用场景评价。标准在功能模型的基础上建立了功能域与"照护过程""照护环境""目标群体"三个维度的交叉映射，为医疗卫生机构针对不同业务场景开展系统功能评估、差距分析、采购招标和项目验收等提供了方法论支持。1.3标准适用范围与定位ISO10781:2023适用于各类医疗卫生环境中EHR系统的规划、设计、开发、选型、实施、评价及监管等全生命周期环节。其目标用户群体涵盖EHR系统开发商、医疗卫生服务机构、区域卫生信息平台建设方、卫生健康行政管理部门、标准化研究机构以及学术科研单位等。需要特别指出的是，该标准的定位在于定义EHR系统"应该做什么"（即功能要求），而非规定"具体如何实现"（即技术实施细节），这一抽象层级的设计使得标准具有广泛的适用性和可扩展性，能够灵活适应不同国家和地区的卫生政策要求、不同机构的信息化发展水平以及不断演进的技术环境。2标准概述2.1标准基本信息ISO10781:2023《健康信息学——HL7电子健康记录系统功能模型2.1版（EHR-FM）》由国际标准化组织（ISO）正式发布，是ISO在健康信息学领域的重要国际标准之一。该标准的制定以HL7EHR-SystemFunctionalModelRelease2.1为基础文本，经ISO/TC215健康信息学技术委员会按照ISO国际标准制定程序组织评审和转化后正式出版。标准状态为现行有效，分类号为"信息技术在医药卫生技术中的应用"，体现了该标准在信息技术与医药卫生交叉领域的定位属性。2.2标准发布时间与版本沿革本标准于2023年11月8日正式发布，取代了此前基于HL7EHR-SFM第2.0版制定的ISO10781:2015版本。从版本演进的角度审视，HL7EHR-SFM自2007年发布第1.0版以来，先后经历了2011年第1.1版、2013年第2.0版和2020年第2.1版的多次迭代升级。每次版本更新均依据全球医疗卫生信息化发展需求和用户反馈对功能条目进行了系统修订与扩充，持续丰富了功能模型的内容覆盖面和适用深度。ISO版本的同步更新保持了国际标准与行业规范在技术内容上的一致性和同步性。2.3标准结构与框架ISO10781:2023在结构设计上采用层次化、模块化的组织方式。标准的主体框架包括功能模型的核心结构（功能域、功能子域、功能条目）、功能条目描述规范（功能编号、功能名称、功能陈述、叙述性描述、是否属于ConformanceCriteria等）、三个维度的映射关系（照护过程维度、照护环境维度、目标群体维度），以及与HL7互操作性规范的关联附录。这一结构化设计使得标准兼具理论指导性和实践操作性的双重功能。3标准主要内容3.1核心功能域ISO10781:2023将EHR系统的功能需求系统化地划分为多个核心功能域（FunctionDomain），每个功能域下进一步细分若干功能子域（FunctionSub-domain）和具体功能条目（Function）。标准中定义的核心功能域主要包括：临床信息管理域（ClinicalInformationManagement）：涵盖患者人口学信息管理、临床文档管理、问题列表、过敏记录、用药记录、检查检验结果管理、既往病史管理等基础性信息管理功能。该功能域是EHR系统的核心数据存储与管理能力的集中体现，其功能条目的设计注重对临床数据全生命周期（采集、存储、检索、展示、整合）的规范化支持。医嘱录入与管理域（OrderEntryandManagement）：覆盖药物治疗医嘱、检验检查医嘱、手术医嘱、转诊医嘱等多种类型医嘱的录入、修改、撤销、审核、执行和跟踪管理功能，并包含计算机化医嘱录入（CPOE）的相关功能要求。该功能域特别强调对医嘱闭环管理流程的支持和对临床决策支持系统的集成能力。临床决策支持域（ClinicalDecisionSupport）：包含临床指南呈现、用药合理性校验、药物相互作用警示、异常检查结果提醒、诊疗路径建议等功能条目。该功能域旨在通过主动式或被动式的智能提醒机制辅助临床工作者优化诊疗决策，减少医疗差错，提升医疗质量。患者参与与授权管理域（PatientEngagementandAuthorizationManagement）：涵盖患者对自身健康记录的查询访问、健康信息自我管理、电子知情同意、隐私授权策略配置等功能。随着"以患者为中心"服务理念的深入推进，该功能域的重要性和受关注程度持续提升。隐私与安全域（PrivacyandSecurity）：包含用户身份认证、基于角色的访问控制、数据加密传输与存储、审计日志管理、紧急情况下的安全密钥访问等功能条目。该功能域贯穿于所有其他功能域之中，为EHR系统的合法合规运行提供基础性安全保障。互操作性与信息共享域（InteroperabilityandInformationSharing）：涵盖标准化消息交换、临床文档共享、外部系统接口管理、患者健康记录汇总与整合等功能要求。该功能域是实现在不同系统、不同机构之间安全、准确、高效地进行健康信息交换的关键支撑。3.2功能模型与方法论ISO10781:2023所定义的EHR-S功能模型在方法论层面具有以下显著特征：第一，三维映射框架。标准中建立了功能域与"照护过程""照护环境""目标群体"三个维度的交叉映射关系。照护过程维度覆盖预防保健、病例筛查、诊断评估、治疗处理、随访管理等临床业务阶段；照护环境维度涵盖门诊、住院、急诊、长期照护、居家照护、社区医疗等多种服务场景；目标群体维度则包括婴幼儿、儿童、青少年、成年人、老年人以及孕产妇等不同人群类别。通过三维映射分析，用户可以精确识别特定应用场景下需要重点关注的功能条目组合，为系统功能配置和优先级排序提供决策依据。第二，功能条目标准化描述规范。标准对每一个功能条目给出了编号、名称、功能陈述、叙述性描述及是否构成一致性评价要求等规范化描述信息，确保功能定义的准确性和无歧义性。同时，标准中设置了"SHALL""SHOULD""MAY"等不同层级的一致性要求用语，为系统功能符合性评测提供了分级评价的依据。第三，与互操作规范的衔接机制。标准以附录形式建立了功能条目与HL7V3消息、CDA文档、FHIR资源等互操作性规范之间的映射关系，使得EHR系统在满足功能要求的同时能够同步满足信息交换的标准化要求，有效降低了功能实现与互操作实现之间的转化成本。3.3关键术语与定义ISO10781:2023对一系列关键术语给出了规范定义，为标准的准确理解和一致应用奠定了语义基础。其中核心术语包括：-电子健康记录系统（EHR-S）：用于创建、存储、管理和检索个人健康信息的综合性信息系统，涵盖临床数据管理、决策支持、医嘱管理等多种功能组件。-功能域（FunctionDomain）：一组具有内在关联性的EHR系统功能的集合，是功能模型中进行功能组织与分类的最上层结构。-功能条目（Function）：EHR系统能够执行的、可被识别和验证的特定行为能力或服务能力的最小单元。-一致性（Conformance）：系统实现满足标准中规定的要求用语（如SHALL、SHOULD等）的程度和状态。-互操作性（Interoperability）：不同系统之间无需特殊的人为干预即可实现信息准确交换和有效使用的技术能力。4标准应用4.1国际应用现状ISO10781:2023作为EHR系统功能标准化领域最具权威性的国际标准之一，已被多个国家和地区的标准化组织和卫生行政管理部门采纳或引用。在美国，HL7EHR-SFM被ONC（OfficeoftheNationalCoordinatorforHealthInformationTechnology）作为EHR系统认证标准体系的重要组成部分，直接关联于医疗服务激励计划中"有意义使用"（MeaningfulUse）的合规评价框架。在加拿大、澳大利亚、欧盟成员国等国家和地区，该功能模型被广泛应用于国家级或区域级的EHR系统需求规范制定、产品认证和采购评价工作中。此外，世界卫生组织（WHO）在其推动的全球数字健康战略中也对该标准给予了充分肯定和积极推荐。4.2国内应用与借鉴近年来，随着我国医疗卫生信息化建设进程的加速推进，电子健康档案和电子病历系统的标准化工作受到了国家卫生健康主管部门的高度重视。我国先后发布了《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准》《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》《医院信息互联互通标准化成熟度测评方案》等一系列规范性文件。ISO10781:2023为上述国内标准的持续完善提供了重要的国际参照。在国内EHR系统的需求分析、产品研发、项目招标、系统评测等实际工作中，该标准的功能域划分框架、一致性评价方法和与互操作规范的映射机制均具有较强的借鉴价值。尤其是在推进区域健康信息平台建设和医疗机构间信息互联互通的过程中，ISO10781:2023为平衡功能完备性与系统复杂度之间的关系提供了有益的分析工具。5标准效益分析ISO10781:2023标准的制定和实施，从经济效益、社会效益和技术效益三个维度产生了积极而深远的影响。在经济层面，该标准通过统一EHR系统的功能需求描述方式，降低了供需双方之间的沟通成本和交易成本。系统开发商可以依据标准中的功能条目开展模块化设计和产品化研发，减少针对不同客户进行重复性定制开发的资源投入；医疗机构在系统选型和招标过程中，能够借助标准的功能框架对候选产品进行系统化横向对比，提高采购决策的科学性和效率。此外，标准所促进的系统互操作能力有助于减少重复检查检验，降低医疗费用支出，提高卫生资源的利用效率。在社会效益层面，标准的推广应用对于提升医疗服务质量、保障患者安全、推动健康信息惠民具有积极意义。通过标准化功能模型所支撑的医嘱管理、决策支持和患者参与等功能，临床工作者可以获得更加有效的技术辅助，从而减少用药差错、检查遗漏等医疗不良事件的发生。患者亦可通过标准化支持下的电子健康记录访问服务，实现对自身健康信息的有效掌握和主动管理。同时，标准所推动的信息共享机制有助于支持远程医疗、分级诊疗、公共卫生监测等各类应用场景，增进基本医疗卫生服务的可及性和公平性。在技术效益层面，该标准为EHR系统技术进步提供了明确的方向指引。通过功能域与互操作性规范的衔接映射，标准促进了下一代健康信息交换技术（如FHIR）在EHR系统中的集成应用，推动了系统架构从传统的单体式设计向面向服务的模块化架构演进。同时，标准中功能条目的层次化组织方式也为人工智能、大数据分析等新兴技术在EHR系统中的应用提供了可插拔、可扩展的集成接口基础。可以预见，随着标准应用的深入，EHR系统的产品化程度、集成便捷性以及功能可扩展性都将得到显著提升。6主要参与单位介绍6.1HealthLevelSevenInternational（HL7国际）HL7International（HealthLevelSevenInternational）是全球医疗卫生信息交换标准领域最具影响力和权威性的标准开发组织之一，其总部位于美国密歇根州安阿伯市。该组织成立于1987年，是经美国国家标准协会（ANSI）认可的StandardsDevelopingOrganization（SDO），其成员构成涵盖医疗卫生服务提供机构、信息技术企业、咨询公司、政府机构、学术机构以及个人专家等多个层面，全球范围内拥有超过1600名会员和40余个国家级分会或附属机构。HL7组织名称中的"LevelSeven"特指国际标准化组织（ISO）开放系统互连（OSI）参考模型的第七层——应用层，寓意该组织所制定的标准聚焦于医疗卫生应用层面的信息交换与互操作问题。自成立以来，HL7先后研发并发布了一系列在业界得到广泛采用的标准规范，包括但不限于：HL7V2.x消息传输标准（临床信息交换领域全球应用最广泛的标准之一）、HL7V3消息标准、ClinicalDocumentArchitecture（CDA）临床文档架构标准、FastHealthcareInteroperabilityResources（FHIR，快速医疗互操作性资源）标准，以及电子健康记录系统功能模型（EHR-SFM）标准等。其中，FHIR标准自2014年发布以来迅速获得全球范围的广泛关注和采用，已成为支撑现代健康信息互操作性的核心规范之一。在EHR-SFM标准的研发过程中，HL7组织专门成立了EHR工作委员会（EHRWorkGroup），负责功能模型的持续维护与版本更新。该工作委员会成员来自不同的