ISO 117122023 麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器标准立项发展报告

麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Anaestheticandrespiratoryequipment—Supralaryngealairwaysandconnectors摘要喉上气道（Supralaryngealairways）作为临床麻醉与气道管理领域的关键医疗器械，广泛应用于手术麻醉、急诊急救及危重症患者的气道支持治疗。随着全球医疗技术水平的持续提升和气道管理理念的不断演进，喉上气道设备的结构设计、材料选择、性能指标及临床适配性要求日益提高，亟需统一、权威的国际标准予以规范和引导。ISO11712:2023《麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器》由国际标准化组织（ISO）下属的麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（ISO/TC121）组织制定，于2023年11月6日正式发布，取代此前版本成为该领域最新的国际权威技术规范。本标准系统规定了喉上气道的术语定义、设计要求、材料生物相容性、尺寸规格、性能测试方法、灭菌要求、包装标识及制造商提供的信息等内容，全面覆盖了声门上气道装置（SGAs）和气道连接器的关键技术指标，对保障患者使用安全、促进产品质量提升、推动国际贸易便利化及引领行业技术创新均具有重要而深远的意义。本报告围绕该标准的立项背景、编制原则、主要内容、关键技术与验证方法、预期实施效果及主要参与单位等方面展开系统阐述，旨在为相关领域的技术人员、医疗机构及监管机构提供全面、翔实的参考依据。关键词：喉上气道；连接器；麻醉设备；呼吸设备；国际标准；气道管理；ISO11712；患者安全Keywords:Supralaryngealairways;Connectors;Anaestheticequipment;Respiratoryequipment;Internationalstandard;Airwaymanagement;ISO11712;Patientsafety一、引言1.1研究背景气道管理是临床麻醉学、急诊医学和重症医学领域最核心、最关键的技术操作之一。根据全球多中心临床研究统计，气道管理失败导致的严重并发症（如脑损伤、心跳骤停等）在麻醉相关不良事件中占有相当比例。在气道管理技术体系中，喉上气道装置凭借其操作简便、置入快捷、创伤小、无需喉镜辅助等优势，已成为介于面罩通气和气管插管之间的重要通气工具，广泛应用于常规手术麻醉、困难气道处理、院前急救及心肺复苏等场景。自20世纪80年代喉罩气道（LaryngealMaskAirway,LMA）问世以来，喉上气道装置经历了从第一代经典喉罩到第二代带有胃引流通道的加强型喉罩、从单腔设计到双腔设计、从一次性使用到可重复使用的持续演进过程。与此同时，各种新型声门上气道装置不断涌现，如食管气管联合导管（Combitube）、喉管（LaryngealTube）、i-gel®等，产品形态和功能日趋多样化。然而，标准体系的建设在较长一段时期内相对滞后于产品和技术的发展步伐。不同制造商生产的喉上气道在尺寸标注、接口规格、漏气压力、置入深度标识等方面缺乏统一规范，给临床应用带来了一定的困惑和安全隐患。与此同时，国际标准化组织早期制定的ISO11712:2009版本已实施十余年，部分技术内容和测试方法难以完全适应当前产品技术发展的实际需要，亟需修订更新。在此背景下，ISO/TC121启动了本标准的系统修订工作，经过多轮国际研讨和技术论证，最终形成了ISO11712:2023新版标准。1.2标准修订的必要性ISO11712:2023的发布具有多重现实意义。第一，随着喉上气道产品在全球范围内的广泛使用，缺乏统一的技术指标体系将直接影响产品的安全性和有效性评价。第二，医疗器械国际贸易的持续增长要求各国在技术法规和标准层面实现更高水平的协调一致，国际标准作为技术性贸易措施的重要支撑，其修订更新有助于消除贸易壁垒，促进公平竞争。第三，近年来材料科学、人因工程和临床气道管理研究的快速发展，为标准的修订提供了充分的技术储备和循证依据。第四，国际患者安全运动对医疗器械的人因设计和可用性提出了更高要求，标准需要在设计输入阶段即充分考虑使用环境、操作者技能差异和患者群体多样性等因素。二、标准概述2.1标准基本信息ISO11712:2023《麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器》由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）发布，标准状态为现行有效。该标准归属于ISO/TC121（麻醉和呼吸设备技术委员会）的技术归口范围，具体由SC2（气道管理相关设备分技术委员会）负责起草。本标准为ISO11712的第二版，替代了2009年发布的第一版（ISO11712:2009）。与前一版本相比，2023版在标准的适用范围、术语定义、设计要求、性能指标及测试方法等方面均有显著的技术更新和内容扩展，充分反映了近十多年来喉上气道设备领域的技术进步和临床应用经验的积累。2.2适用范围本标准规定了喉上气道（包括声门上气道装置）及其连接器的基本设计要求、材料选择、制造工艺、性能特性、生物相容性评估、无菌/灭菌要求、包装标识以及制造商应提供的技术文档和使用信息等。标准适用于以下类别的产品：-一次性使用和可重复使用的喉上气道装置；-带有胃引流通道的喉上气道装置；-用于特殊临床场景（如小儿麻醉、肥胖患者等）的专用喉上气道；-与喉上气道配套使用的标准连接器（15mm圆锥接头）及其他专用连接器。2.3规范性引用文件本标准在技术内容上引用了多项ISO和IEC已发布的国际标准，主要包括但不限于：-ISO4135:2022《麻醉和呼吸设备——词汇》-ISO594（系列）《医用锥形接头》/ISO80369（系列）《小孔径连接件》-ISO5356-1:2015《麻醉和呼吸设备——锥形连接器——第1部分：锥形和插座》-ISO10993（系列）《医疗器械生物学评价》-ISO11135《医疗保健产品灭菌——环氧乙烷》-ISO11137《医疗保健产品灭菌——辐射灭菌》-ISO11607（系列）《最终灭菌医疗器械的包装》-ISO14971:2019《医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用》-ISO15223-1:2021《医疗器械——制造商提供信息的符号》-IEC60601-1:2020《医用电气设备——基本安全和基本性能通用要求》（如适用）三、标准主要技术内容3.1术语和定义ISO11712:2023系统梳理并明确了喉上气道领域的关键术语和定义，为标准的准确理解和统一实施奠定了基础。主要内容包括：喉上气道（Supralaryngealairway）：放置在咽喉部、不进入气管的气道装置，其远端位于食管入口上方，通过封闭喉部周围区域建立通气通道。声门上气道装置（Supraglotticairwaydevice,SAD）：一种置于咽喉部、其尖端位于食管入口处或食管上括约肌水平的气道装置，通过密封喉部周围区域实现正压通气的医疗器械。密封压（Sealpressure）：在指定条件下，气道装置与咽喉部组织之间形成有效密封时对应的气道压力值，是评价喉上气道通气性能的关键指标。胃引流通道（Gastricaccesschannel）：从装置的近端延伸至远端、用于插入胃管以进行胃肠减压或引流液体/气体的通道。连接器（Connector）：连接喉上气道装置与呼吸系统（如呼吸回路、麻醉机等）的标准接口部件。此外，标准还定义了套囊（cuff）、充气指示球（inflationindicatorballoon）、置入深度标记（depthmark）等相关术语，并对不同型号尺寸的编码规则进行了说明。3.2设计要求标准对喉上气道装置的设计提出了系统性的要求，涵盖结构设计、尺寸规格、人因工程、材料选择等多个维度。结构设计方面，标准要求装置的设计应确保其在预期使用条件下的机械完整性和功能可靠性。装置应具备足够的结构强度以承受置入、固定和拔除过程中的机械应力，避免在使用过程中发生碎裂、脱落或变形。带有充气式套囊的装置，其套囊设计应确保充气均匀、密封可靠，且具备防止过度充气的保护机制。尺寸规格方面，标准参照国际通用的患者解剖学数据，规定了一系列标准尺寸（如1号至5号等），并明确了各尺寸对应的适用患者群体（婴幼儿、儿童、成人等）。每个尺寸所对应的套囊容积、管径大小、插入深度标记位置等关键参数均应在制造商技术文件中予以明确规定。人因工程方面，标准强调装置的设计应充分考虑临床使用环境的特点和操作者的实际需求，包括但不限于：置入手感清晰、固定装置操作简便、充气指示明确、与呼吸回路的连接牢靠且便于分离等。对于预期在紧急气道管理场景中使用的装置，设计应尽量简化操作步骤，减少认知负担和时间延误。材料选择方面，标准要求所有与患者组织直接或间接接触的材料均应满足相应的生物相容性要求，不得含有或释放对机体产生毒性、刺激性或致敏性反应的物质。常用材料如医用级硅橡胶、聚氯乙烯（PVC）、热塑性弹性体（TPE）、聚丙烯（PP）等应符合相应的材料标准并具备稳定的质量批次一致性。3.3性能要求和测试方法ISO11712:2023给出了喉上气道装置的关键性能指标体系及对应的标准测试方法，主要包括以下方面：（1）密封性能测试密封压是衡量喉上气道装置通气性能最重要的参数之一。标准规定的测试方法通常使用模拟气道模型（如带有咽喉部结构的测试夹具），将装置按说明书要求置入模型中，通过向气道内充入规定流量的气体并逐步增加气道压力，测定出现audibleleak时的压力值。标准对不同型号的装置设定了最低密封压要求，确保产品在临床使用中能够满足正压通气的需求。（2）气流阻力测试标准要求对装置的呼吸气流阻力进行测定，确保其在正常通气流量范围内不会产生过高的气流阻力，影响患者的自主呼吸或机械通气的顺利进行。测试通常在标准条件下使用规定的气流发生装置和压力测量仪表完成，得到装置在给定流量下的压降值。（3）胃引流通道通畅性测试对于带有胃引流通道的产品，标准要求验证该通道在装置置入后能够保持通畅，允许胃管顺利通过且不影响气道通气功能。测试包括在模拟使用条件下插入规定外径的胃管，确认其在通道内的通过性和抽吸功能。（4）连接器接口测试标准要求喉上气道装置的连接器应符合ISO5356-1规定的15mm锥形接头的尺寸公差要求，确保与呼吸回路、麻醉机等设备的可靠连接。测试内容包括锥形接头的尺寸检测、连接/分离力测试及气密性验证等。（5）生物相容性评估标准要求制造商按照ISO10993系列标准对产品进行系统的生物学评价，包括细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激试验（皮内或黏膜刺激）、全身毒性试验及血液相容性评估（如适用）等，以全面评估材料及成品与人体组织的生物相容性。（6）无菌/灭菌验证对于以无菌状态提供的产品，制造商应按照ISO11135（环氧乙烷灭菌）、ISO11137（辐射灭菌）等适用的标准方法进行灭菌工艺验证，确保产品达到规定的无菌保证水平（SAL=10⁻⁶）。同时，应通过ISO11607系列标准对无菌屏障系统进行验证，包括包装材料的微生物屏障性能、物理完整性和储存寿命等。（7）标签和使用说明书标准对产品标签、标识符号（按ISO15223-1）和使用说明书的内容提出了明确要求。标签标识应清晰持久地标明产品名称、规格型号、灭菌方式、有效期（如适用）、储存条件、“一次性使用”或“可重复使用”标识等信息。使用说明书应详细描述装置的适应症、禁忌症、使用方法、置入步骤、充气量参考值、拔除注意事项、警示信息等，并辅以必要的图示说明。四、修订过程中面临的挑战ISO11712:2023的修订过程历时数年，期间面临了多方面的技术挑战和协调难题，主要体现在以下几个方面。技术多样性挑战。喉上气道装置产品类别繁多、结构差异显著，不同类型的产品（如经典喉罩、加强型喉罩、带食管引流通道的双腔喉罩、非充气式凝胶装置等）在结构原理和性能评价侧重点上存在明显差异。如何在一项通用标准中合理兼顾各类产品的共性要求和个性特征，是标准修订中的核心难题之一。标准最终采用了以通用性要求为主体、以特定产品类别的补充要求为附件的结构框架，在保证标准整体协调性的同时，为不同技术路线的产品预留了合理的适应空间。临床证据的整合。标准中关键技术指标的设定需要基于充分的临床循证依据。然而，不同临床研究之间在研究方法、评价指标和患者群体等方面存在较大异质性，部分研究结论甚至相互矛盾。标准工作组通过系统的文献综述和证据分级评价方法，结合国际专家共识，最终确定了各类性能指标的具体限值。对于临床证据尚不充分的领域，标准采取了相对保守的立场，仅设定最低安全要求，为后续修订留有余地。国际协调与平衡。作为一项国际标准，ISO11712:2023需要在不同国家和地区的监管要求、临床实践习惯和产业利益之间寻求平衡。部分国家对于特定技术指标存在不同立场，例如在密封压的最低要求、可重复使用产品的再处理验证等方面，各方意见存在分歧。标准工作组通过多轮国际会议讨论和书面征求意见，充分吸收各方合理关切，最终形成了一个兼顾安全性与可实施性的折中方案。与相关标准的协调。喉上气道作为气道管理工具，所处的标准体系较为复杂，涉及基础词汇标准（ISO4135）、接头标准（ISO5356-1）、风险管理标准（ISO14971）、生物学评价标准（ISO10993系列）等多个维度。在修订过程中，工作组需确保新版本的内容与上述相关标准的最新版本保持一致，避免标准之间的技术冲突和重复规定。五、标准实施预期效果5.1保障患者安全通过建立统一的性能指标体系和安全要求，ISO11712:2023将在全球范围内有效提升喉上气道产品的质量安全水平。明确的最低密封压要求、严格的生物相容性评价、规范的气流阻力限值等，将从技术层面有效降低因产品性能不达标而导致的通气失败、气道损伤、误吸等不良事件发生的风险，切实保障患者的生命安全和临床治疗效果。5.2促进国际贸易和产业健康发展统一的国际标准为各国监管机构的技术审评和市场监管提供了科学依据，为企业产品的跨国注册和市场准入创造了便利条件。标准的技术指标和测试方法的一致性有助于降低企业重复检测和认证的成本，减少贸易摩擦，促进全球喉上气道市场的健康发展。与此同时，标准的实施将加速劣质产品的市场淘汰，推动行业技术能力的整体提升和产业结构优化升级。5.3推动技术创新和临床应用发展标准在规范产品基本安全要求的同时，也为新技术、新材料和新设计的合理应用提供了技术框架和评价路径。尤其是标准对临床使用信息和人因设计的重视，将引导制造企业从单纯的性能导向转向“以患者为中心、以用户为导向”的设计理念。同时，标准中的测试方法体系和性能评价指标也为新型喉上气道装置的研发验证提供了参照基准，有助于缩短产品开发周期、降低研发风险。六、主要参与单位介绍ISO11712:2023的制定和修订凝聚了全球多个国家和专业技术组织的共同努力。在标准制定过程中，ISO/TC121/SC2（气道管理相关设备分技术委员会）发挥了核心的组织协调作用。ISO/TC121/SC2——气道管理相关设备分技术委员会ISO/TC121“麻醉和呼吸设备”技术委员会成立于20世纪中期，是ISO框架下负责麻醉、呼吸和重症监护领域医疗器械标准制定的专业技术委员会，秘书处目前由英国标准协会（BSI）承担。TC121下设多个分技术委员会和工作组，其中SC2专门负责气道管理相关设备的标准制定工作，涵盖了从气管导管、喉镜、喉上气道到气道连接件等一系列核心设备。在ISO11712:2023的修订工作中，SC2组建了专项工作组，由来自德国、英国、美国、中国、日本、澳大利亚等多个国家的注册专家共同参与。工作组在全面收集各成员国意见和临床使用反馈的基础上，经过多轮草案讨论和技术论证，最终形成国际标准最终草案（FDIS），提交ISO中央秘书处进行成员国投票后正式发布。在中国，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）作为ISO/TC121的国内技术对口单位，组织国内相关企业和临床专家积极参与了本标准的制定工作，在国际标准制修订中有效反映了中国的声音和产业利益，为标准的完善和发布做出了积极贡献。七、结论与展望ISO11712:2023《麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器》的发布，是国际气道管理器械标准化进程中的一个重要里程碑。该标准在继承和优化前版标准核心框架的基础上，系统纳入了近年来在临床气道管