ISO 242272023 从医疗保健部门测量人体运动的各种传感器系统中提取的步行速度验证协议标准立项发展报告

国际标准ISO24227:2023《从医疗保健部门测量人体运动的各种传感器系统中提取的步行速度验证协议》立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ValidationProtocolforWalkingSpeedasExtractedfromVariousSensorSystemsthatMeasureHumanBodyMotionfortheHealthcareSector摘要随着人口老龄化进程加快及慢性疾病负担日益加重，步行速度作为衡量人体运动功能、跌倒风险及整体健康状态的核心临床指标，其客观、精准、可比的测量需求正急剧增长。然而，当前市场上用于测量步行速度的传感器系统种类繁多，涵盖可穿戴惯性传感器、光学运动捕捉系统、压力步道及基于计算机视觉的深度传感器等，各系统在传感器配置、算法处理及输出定义方面缺乏统一规范，导致临床决策、科学研究及监管审批中跨系统数据无法有效互认。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2023年10月26日正式发布ISO24227:2023《从医疗保健部门测量人体运动的各种传感器系统中提取的步行速度验证协议》。该标准首次在国际层面构建了覆盖测试条件设定、参考系统选择、数据采集流程、有效性与可靠性评估指标体系及结果报告规范在内的系统性验证框架，为传感器系统在临床及科研场景中的性能评估提供了统一步骤与最低性能要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心内容、关键创新及其产业影响，旨在为相关科研机构、临床单位、标准化工作者及产业界提供全面的参考。关键词：步行速度；传感器验证；医疗保健；国际标准；人体运动测量；可穿戴设备；工效学Keywords:WalkingSpeed;SensorValidation;Healthcare;InternationalStandard;HumanBodyMotionMeasurement;WearableDevices;Ergonomics一、引言1.1背景与研究意义步行速度（walkingspeed）是反映人体步行功能的一项简洁而高度综合的生理指标，被广泛认为是“第六生命体征”。大量循证医学研究表明，步行速度与老年人跌倒风险、认知功能衰退、术后恢复质量及全因死亡率之间存在显著相关性。在临床康复评估、老年医学筛查、神经退行性疾病（如帕金森病、多发性硬化）进展监测、骨科术后功能评价以及运动处方制定等场景中，步行速度的精确测量具有不可替代的临床价值。近年来，传感技术的快速发展使得步行速度的测量从传统的秒表计时与固定距离人工测量，逐步转向基于惯性测量单元（IMU）、光学动捕系统、压力传感步道及深度摄像头的自动化测量方案。然而，各系统在传感器类型、佩戴位置、采样频率、算法模型以及速度定义（如平均速度与瞬时速度的区别）等方面存在显著差异。这种技术多样性固然为临床应用提供了丰富的选择空间，却也带来了一个核心瓶颈——缺乏统一的产品验证方法和报告框架，使得不同系统输出的步行速度数据无法实现可信的比较与互认。这一问题已严重制约了相关技术的临床转化和监管合规进程。1.2标准编制背景面对上述行业痛点，国际标准化组织人类工效学技术委员会（ISO/TC159）下属的"人体生物特征与生物力学测量"分技术委员会（SC3）启动了本标准项目的立项论证工作。经过多轮国际研讨与专家咨询，该项目于2019年前后正式立项，项目编号为ISO24227。经过来自中国、美国、德国、日本、荷兰等多国专家的四年协同攻关，标准文本于2023年完成最终草案（FDIS）投票，并于2023年10月26日正式发布。该标准的发布填补了国际标准体系中关于医疗保健领域步行速度传感器验证方法的空白，为全球范围内的技术评估、产品注册及临床准入提供了权威依据。二、标准概况2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO24227:2023||标准名称（中文）|从医疗保健部门测量人体运动的各种传感器系统中提取的步行速度验证协议||标准名称（英文）|Validationprotocolforwalkingspeedasextractedfromvarioussensorsystemsthatmeasurehumanbodymotionforthehealthcaresector||发布机构|国际标准化组织（ISO）||技术委员会|ISO/TC159/SC3（人类工效学—人体生物特征与生物力学测量）||分类号|人类工效学（Ergonomics）||发布日期|2023年10月26日||标准状态|现行||国别|国际组织||语言|英语（当前版本）||版本说明|电子版加密PDF格式，约1分钟可下载，有水印，需安装FileOpen插件，电脑需联网，限制累计3台电脑共打印5次||售价|541.0元人民币|2.2适用范围与核心定位ISO24227:2023主要适用于面向医疗保健部门应用的各类人体运动传感器系统，包括但不限于：-可穿戴惯性传感器系统（基于加速度计和陀螺仪）-光学运动捕捉系统（基于标记点或无标记点）-压力传感步道与电子步道系统-基于深度相机的计算机视觉测量系统-多模态融合测量系统该标准的适用范围明确排除了仅用于娱乐、健身或非医疗用途的消费级步数计类设备（如普通智能手机计步功能），也不包括以侵入性方式植入体内的传感装置。标准的核心定位于为上述系统在临床及科研背景下测量步行速度时，提供一套系统化、可比对、可复现的验证方案。三、标准核心内容解析3.1标准化术语与定义体系标准在第二章系统定义了与步行速度测量验证相关的核心术语，包括但不限于：步行速度（walkingspeed）、参考系统（referencesystem）、待验证系统（systemundertest）、测量误差（measurementerror）、一致性界限（limitsofagreement）、组内相关系数（intraclasscorrelationcoefficient）等。这一术语框架的确立有利于统一不同学科背景用户的认识，消除因术语歧义导致的沟通障碍。3.2测试条件标准化标准规定了一套覆盖测试场地、受试者人群、行走方案及环境参数的标准化条件要求，具体包括：-测试场地要求：推荐测试通道长度不小于6米（含加速区和减速区），地面应保持平整、无障碍物，具有足够的照明条件以保证光学系统正常采集。-受试者纳入标准：建议样本量不少于30名健康成年人（含不同年龄、性别、身高分布），在针对特定临床人群（如老年人、帕金森患者）进行验证时，应单独设置目标人群的纳入与排除标准。-行走测试方案：规定应采用自选舒适速度（self-selectedcomfortablespeed）和最大安全速度（maximumsafespeed）两种行走模式；每个速度条件下至少进行2次有效试验；根据慢性病及骨折风险，给予充分休息间隔。3.3参考系统的选择与要求标准明确要求待验证系统的精度评价须以经过校准的参考系统为基准，并对参考系统的类型给出了推荐性规定：-推荐采用基于光学运动捕捉的三维运动分析系统（如Vicon、Qualisys等）作为首选参考系统，因其具备亚毫米级空间精度和高时间分辨率（≥100Hz）。-当光学系统不可用时，可选择经校准的电子计时门（timinggate）系统或压电式电子步道作为替代参考。-所有参考系统须在使用前进行校准验证，并在验证测试报告中详细说明参考系统的型号、配置和校准状态。3.4验证指标与统计方法标准提出了全面而严谨的性能评估指标体系，主要包括:-有效性（Validity）评估：通过Pearson相关系数（r）、组内相关系数（ICC）、Bland-Altman一致性分析中的平均偏差（bias）和95%一致性界限（limitsofagreement,LoA）等指标，综合反映待验证系统测量值与参考系统真实值之间的一致性和线性关联程度。-可靠性（Reliability）评估：通过同一受试者在不同重复测试条件下的组内变异系数（CV）、ICC以及标准误测量（SEM）来评价系统测量结果的可重复性和稳定性。-最低性能要求：标准建议待验证系统应满足ICC≥0.75（良好）、Bland-Altman分析中平均偏差不超过参考均值的±10%或±0.1m/s（取较大值）、95%LoA范围不超过参考均值的±30%等最低阈值；对于可靠性评估，CV应不超过10%。3.5报告规范标准以附录形式提供了完整的验证测试报告模板，要求报告须包含以下核心要素：系统基本信息（型号、固件版本、算法版本）、传感器配置参数（采样频率、安装位置、佩戴方式）、受试者人口学特征、测试条件详细描述、参考系统信息及校准证明、原始测量数据摘要、统计分析结果（含散点图、Bland-Altman图）以及结论性说明。这一规范化的报告框架使不同验证项目之间具有可比性，有助于监管机构和临床用户快速评估系统性能。四、标准的技术亮点与创新4.1首次构建"面向医疗保健"的传感器验证国际通用语言ISO24227:2023的发布标志着全球首个面向医疗保健行业步行速度传感器的专项验证国际标准问世。不同于一般性的传感器校准规范，该标准从临床需求出发，特别强调了验证协议须覆盖不同人群特征（年龄、体型、运动功能障碍程度）对测量误差的影响，这在以往的行业标准或技术报告（如IEEE相关标准）中鲜有系统性涉及。4.2建立多场景、多模态传感器的统一评价框架标准打破了传统上各类传感器验证方法各自为政的局面，构建了一种"以参考系统为锚、以统一指标为尺"的通用评价范式。无论待验证系统属于可穿戴IMU、光学动捕、压力步道还是视觉感知设备，其验证步骤、指标阈值和报告格式均可在统一框架下执行，极大提升了不同技术路线之间的可比性。4.3柔性阈值设定模式标准在设定最低性能要求时采用了"推荐性阈值+场景化调整"的柔性设计。对于不同临床使用场景（如急性康复期监测与长期慢病随访），标准允许在验证方案中设置差异化的可接受性能阈值，并在报告中明确标注目标使用场景。这一设计兼顾了标准的规范引导作用与技术发展的灵活性需求，具有较强的前瞻性和可操作性。五、主要参与单位与标准制定机构介绍5.1ISO/TC159/SC3分技术委员会概况ISO24227:2023由国际标准化组织人类工效学技术委员会（ISO/TC159）下属的人体生物特征与生物力学测量分技术委员会（SC3）组织制定。ISO/TC159成立于1975年，主要负责人类工效学领域的标准化工作，其工作范围涵盖人体测量与生物力学、人机交互、热环境工效学、物理环境工效学以及控制系统工效学等多个方向。SC3分技术委员会的具体工作范围聚焦于人体尺寸、生物力学特征及运动学参数的标准化测量方法。5.2项目工作组与主要参与方本标准的制定由SC3下设的专项工作组（WorkingGroup）承担，汇集了来自全球多个国家的科研机构、医疗机构、标准化机构和产业界代表。主要参与国包括：-中国：中国标准化研究院（CNIS）及相关高校团队深度参与了标准的术语定义、验证协议框架设计及临床适用性论证工作。-美国：美国国家标准协会（ANSI）组织相关高校生物力学实验室及医疗器械企业积极参与了参考系统技术要求和统计方法章节的讨论。-德国：德国标准化协会（DIN）及其下属的体育与康复技术委员会提供了关于康复工程领域应用需求的经验输入。-日本：日本产业技术综合研究所（AIST）在可穿戴传感器性能评估方面提供了重要的技术支撑。5.3代表性参与单位：中国标准化研究院中国标准化研究院（ChinaNationalInstituteofStandardization,CNIS）作为中国参与ISO/TC159工作的归口单位，在该标准研制过程中发挥了重要作用。CNIS是直属于国家市场监督管理总局的综合性标准化科研机构，其人类工效学研究中心长期承担全国人类工效学标准化技术委员会（SAC/TC7）秘书处工作，在人体测量、生物力学、产品工效学评价等方向积累了丰富的技术能力和标准研制经验。在本标准项目中，CNIS团队主要负责了术语定义的中英文对照论证、不同传感器系统的分类框架建议以及临床场景验证方案适用性分析等关键任务，研究成果直接服务于标准文本的设计与完善。六、标准的影响与应用前景6.1对产业发展的影响ISO24227:2023的发布对全球医疗传感产业具有深远影响。对于传感器设备制造商而言，该标准提供了清晰的产品性能验证路径，使企业能够在产品开发早期即依据系统化验证方案评估算法的有效性与可靠性，从而降低后期临床测试失败的风险。同时，统一的验证指标和报告格式也为产品进入国际市场提供了标准化的合规依据，减少了各国监管要求差异导致的市场准入障碍。6.2对临床实践与科研的驱动在临床实践中，该标准为医疗机构选购和应用步行速度测量设备提供了客观的性能参考依据。临床工作者可依据标准框架核验设备供应商提供的验证报告，从而更科学地做出设备采购决策。在科学研究领域，标准化的验证协议有助于提升不同研究结果之间的可比性，推动基于步行速度的多中心临床研究和大数据积累。6.3未来标准化方向随着人工智能技术的深度融入，基于深度学习算法的视觉步态分析系统正在快速迭代。未来ISO24227的后续修订可能需要进一步覆盖新型传感器模态（如毫米波雷达）、连续监测场景下的长时程步行速度估计、以及远程医疗背景下的居家步速测量等新兴应用。构建覆盖更广应用场景的组合式验证方法将成为后续标准演进的重要方向。七、结论ISO24227:2023作为国际标准化组织发布的首部专门针对医疗保健领域步行速度传感器验证的国际标准，填补了该领域国际标准体系的空白。标准构建了一套涵盖测试条件、参考系统、统计方法及报告规范的完整验证框架，具有突出的系统性和实用性。该标准的发布不仅为全球步行速度传感器制造商提供了统一的产品验证路径，也为医疗机构、科研院所和监管机构开展设备评估与技术审评提供了权威参考依据。随着全球人口老龄化进程的持续深化以及数字健康技术的加速发展，ISO24227:2023所奠定的标准化基础将在智能康复、远程健康监测、老年医学等前沿领域发挥日益重要的作用。未来，随着技术的持续演进和临床需求的不断变化，该标准将根据实际应用反馈进行修订与拓展，持续引领医疗保健人体运动测量领域的规范化发展。参考文献[1]ISO24227:2023,Validationprotocolforwalkingspeedasextractedfromvarioussensorsystemsthatmeasurehumanbodymotionforthehealthcaresector,InternationalOrganizationforStandardizat