ISO 243952023 牙科学牙齿修复体预备的分类标准立项发展报告

牙科学牙齿修复体预备的分类标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—ClassificationofToothRestorationsPreparation摘要随着口腔医学数字化技术与材料科学的飞速发展，牙齿修复体预备的规范化分类已成为国际牙科领域标准化建设的关键议题。本报告围绕国际标准化组织（ISO）发布的ISO24395:2023《牙科学牙齿修复体预备的分类》展开系统论述，从标准立项背景、技术内容框架、核心分类原则、国际协调意义及应用前景等维度进行深入剖析。该标准首次在全球范围内建立了统一的牙齿修复体预备分类体系，涵盖牙体缺损类型、修复体种类、预备体几何形态及临床操作规范等多个技术层面，有效填补了该领域国际标准的空白。报告还详细介绍了本标准主要起草单位——国际牙科联盟（FDI）的机构概况、技术贡献及标准研制历程。该标准的发布实施对于促进全球牙科诊疗规范化、推动口腔修复学临床教学与科研合作、支撑数字化修复技术应用及提升患者诊疗安全具有重要意义，为后续相关标准体系的完善奠定了坚实基础。关键词：牙科学；牙齿修复体预备；分类标准；国际标准化组织；口腔修复；数字化牙科Keywords:Dentistry;ToothRestorationPreparation;ClassificationStandard;ISO;Prosthodontics;DigitalDentistry1引言1.1研究背景1.2标准立项必要性2023年8月17日，国际标准化组织正式发布ISO24395:2023《牙科学牙齿修复体预备的分类》。该标准的出台经历了多轮国际专家论证与广泛征求意见，反映了全球牙科学界对修复体预备规范化管理的迫切需求。其主要目的包括：建立统一的牙齿修复体预备术语体系和分类框架，为临床诊疗、医学教育、科学研究和产业制造提供共同的技术语言，促进国际间的技术交流与数据互认，以及为数字化牙科技术的标准化应用奠定分类学基础。2标准技术内容概述2.1标准适用范围与定位ISO24395:2023归属于ISO/TC106（牙科技术委员会）标准体系，其适用范围涵盖各类牙齿修复体的预备操作分类，包括但不限于全冠、部分冠、嵌体、高嵌体、贴面及种植体上部修复等多种修复类型的基牙预备。该标准定位于临床分类规范类标准，不涉及具体操作技术参数的强制性要求，而是以分类学方法为各类修复体预备提供统一的描述框架和编码体系。2.2标准主要内容框架该标准的技术内容主要包括以下几个核心模块：第一，修复体预备的分类维度。标准从多个维度对牙齿修复体预备进行分类，包括预备体涉及的牙面数量与位置、预备体的几何形态特征、修复体覆盖范围、固位方式特征、牙体组织保留量等关键分类依据。每个维度下设若干可量化、可辨识的分类细目。第二，术语与定义体系。针对此前国际上存在的命名混乱问题，标准明确了各种类型预备的专业术语定义，如对接型预备（shoulderpreparation）、斜面型预备（bevelpreparation）、羽状边缘预备（feather-edgepreparation）等，为全球牙科专业人员提供了准确的交流语言。第三，分类编码系统。标准提出了结构化的编码规则，便于临床应用中的病历记录、数据统计和信息交换，同时为电子病历系统和数字化设计软件提供数据结构支撑。2.3标准技术亮点相较于此前各国通行的分类方式，ISO24395:2023在以下方面实现了技术创新和突破：一是建立了兼顾传统修复与数字化修复的兼容性分类框架。标准在分类维度设计之初即考虑了CAD/CAM扫描数据采集、计算机辅助设计及数控加工的技术需求，使得临床预备体分类信息可直接映射至数字化设计流程中。二是引入了基于牙体组织保存理念的分类导向。标准在预备类型描述中体现了微创牙科学（MinimalInterventionDentistry）的原则，对不同修复设计下的牙体组织去除量给予明确分类参考，引导临床医师在保证修复质量的前提下最大限度地保存健康牙体组织。三是采用模块化结构便于后续扩展。标准的分类框架采用开放式模块化设计，为未来纳入新型修复材料、新修复技术和新临床适应证预留了扩展空间。3标准研制过程与国际协调3.1研制历程ISO24395:2023的研制工作由ISO/TC106（牙科技术委员会）下属的WG工作组牵头推进。项目经历了提议阶段（NP）、工作草案阶段（WD）、委员会草案阶段（CD）、国际标准草案阶段（DIS）及最终国际标准草案阶段（FDIS）等多个严格阶段，全程历时约四年。在草案国际征求意见过程中，来自全球30余个成员体的专家提交了数百条技术性意见，经过多轮讨论与协商，最终达成共识后正式发布。3.2国际协调中的关键议题在标准研制过程中，各参与国专家围绕若干关键技术议题进行了深入讨论。其中争议较为集中的问题包括：预备体边缘类型分类的边界确定、不同分类维度间的主从关系处理，以及标准与各成员国现行国家标准之间的衔接方式等。最终通过系统性比较分析国际通行的分类方案，标准确立了以临床功能为导向、兼顾教学与科研需求的综合分类原则。3.3与相关标准的关系ISO24395:2023并非孤立存在，它与其他多项ISO牙科标准共同构成了完整的标准体系。具体而言，该标准与ISO19429（牙科陶瓷材料）、ISO6872（牙科陶瓷）、ISO20896（牙科CAD/CAM系统）及ISO24234（牙科汞合金）等材料与设备标准形成互补关系，在分类框架下为各类修复体的设计、材料选择和工艺实现提供系统性支撑。同时，其分类编码的标准化结构也为后续制定数字化牙科数据交换标准奠定了术语基础。4主要起草单位介绍4.1国际牙科联盟概况本标准的主要起草单位之一为国际牙科联盟（FDIWorldDentalFederation），该组织成立于1900年，总部位于瑞士日内瓦，是全球牙科学领域最具影响力的非政府国际组织之一。FDI目前代表着全球超过100个国家和地区的约100余万名牙科专业人员，其核心使命为“引领全球口腔健康事业发展”。4.2FDI在标准研制中的技术贡献在ISO24395:2023的研制过程中，FDI充分发挥了其在全球牙科临床网络和学术资源方面的独特优势。具体贡献包括以下几个方面：在专家资源组织方面，FDI从其下设的科学委员会中选派了在口腔修复学、牙体牙髓病学及数字化牙科领域具有深厚学术造诣的国际知名专家组成工作组核心团队，确保标准研制的学术权威性。在全球调研方面，FDI依托其覆盖全球的成员协会网络，开展了大规模的临床分类实践调研，系统收集了不同国家和地区在修复体预备分类方面的现行做法和主要问题，为标准的分类框架设计提供了翔实的第一手数据。在术语统一方面，FDI与世界牙科术语库项目组合作，对多语言牙科术语中与修复体预备相关的核心词汇进行了溯源、比对和规范化处理，确保标准在不同语言环境下传播和执行时的语义一致性。在推广应用方面，FDI将其继续教育体系与标准培训相结合，推动全球各成员组织将新的分类体系纳入牙科院校教学大纲和执业医师继续教育课程。4.3其他重要参与力量除FDI外，ISO24395:2023的研制还汇集了来自美国牙科协会（ADA）、德国标准化协会（DIN）牙科委员会、日本齿科医疗器械工业会等国家和行业机构的专家学者。各参与方在标准制定过程中秉持科学、公正、透明的原则，通过多轮次国际研讨和书面征求意见，充分反映了不同区域临床实践的特点和需求。5标准实施的意义与应用前景5.1对临床实践的规范作用ISO24395:2023的实施为全球牙科临床医师提供了一套科学、系统的修复体预备分类参照。在临床诊疗过程中，医师可依据标准中的分类框架准确描述和记录预备体特征，有利于制定更精准的治疗方案，减少因分类不明确导致的诊疗偏差。同时，统一的分类语言也为多学科协作诊疗（MDT）提供了高效的沟通基础，有助于牙体牙髓科、修复科、种植科及正畸科等多专科之间的协同配合，在涉及多学科联合治疗的复杂病例中尤为关键。5.2在口腔医学教育中的应用价值在口腔医学教育领域，该标准为各类院校的教学大纲编制、临床前技能训练及临床实习考核建立了统一的评价标尺。学生可依据标准中的分类体系系统地学习和掌握不同类型修复体预备的设计原则和操作要点，教师亦可基于标准化分类构建更加客观、可量化的技能评估体系。这一标准化导向将有助于缩小不同院校、不同国家之间的教学质量差异，推动口腔医学教育的国际化接轨。5.3对科研和产业发展的支撑在科学研究方面，统一的分类标准使不同研究机构之间的临床数据具有可比性和可汇聚性，为循证口腔医学的系统评价和Meta分析提供了可靠的数据基础。在产业层面，修复体预备分类的标准化为牙科CAD/CAM系统开发、修复体设计软件算法优化以及口腔数字化诊疗设备的研发提供了明确的技术指引，有助于缩短产品研发周期、降低开发成本、提高产品兼容性。5.4对患者安全的保障从患者安全角度而言，标准通过规范预备体分类，有助于减少因操作不当或设计不合理导致的修复失败，降低继发龋、牙髓损伤、牙周损害等并发症的发生风险。同时，标准体系的建立也为临床质量控制、医疗纠纷鉴定和医疗保险理赔提供了技术依据，间接推动了牙科医疗服务质量的整体提升。6结论ISO24395:2023《牙科学牙齿修复体预备的分类》作为国际标准化组织在口腔修复学分类领域发布的首个系统性标准，具有里程碑式的意义。该标准的发布凝聚了全球牙科专家多年的学术智慧与协调努力，反映了国际牙科界对于临床操作规范化、标准化、数字化的共同追求。参考文献[1]ISO24395:2023,Dentistry—Classificationoftoothrestorationspreparation[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[2]ISO/TC106.StrategicBusinessPlanofISO/TC106Dentistry[S/OL].Geneva:ISO,2022.[3]FDIWorldDentalFederation.FDIAnnualReport2022[R].Geneva:FDI,2022.[4]中华口腔医学会.口腔修复学诊疗规范（2022版）[M].北京:人民卫生出版社,2022.[5]赵铱民.口腔修复学（第8版）[M].北京:人民卫生出版社,2020.[6]ISO6872:2015,Dentistry—Ceramicmaterials[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2015.[7]ISO20896:2019,Dentistry—Digitalimpressiondevices[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2019.[8]MörmannWH.TheevolutionoftheCERECsystem[J].JournaloftheAmericanDentalAssociation,2006,137:7S-