大学医学院第二附属医院伦理委员会章程

大学医学院第二附属医院伦理委员会章程一、总则（一）依据国家药品管理法和GCP规定，为了规范和加强我院药物、器械临床试验、医疗技术临床应用和科研活动的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家药品监督管理局、卫生部等部门的相关法律法规，成立伦理委员会（EthicsCommittee,EC），以提供公众利益的保障。（二）伦理委员会一切活动是独立的，不受临床试验机构和实施者的干扰和影响。（三）伦理委员会的工作以《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等有关的伦理学规范为指南，遵守国家宪法，尊重社会道德风尚和中华民族道德传统。二、组织伦理委员会名称：**大学医学院第二附属医院医学伦理委员会行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，有必要的办公条件，有可利用的独立档案室，以满足其职能的需求。医院为委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。（一）职责：伦理委员会负责对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、本院开展的涉及人的临床科研项目和医疗新技术项目（由医务科审核评估，并提出伦理审查要求）进行审查监督。在与其他机构达成协议的基础上，也可对其提交的临床研究项目进行审查。对试验方案、知情同意书等文件的科学性和伦理合理性进行审查，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。（二）权利：伦理委员会的组成和审查工作不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意开展的临床研究进行跟踪审查，终止或者暂停已同意的研究。三、组成规范（一）本伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。（二）本委员会委员包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，并有不同性别的委员。（三）本伦理委员会设主任委员1名和副主任委员1名，委员9名，秘书1名，组成的文件按规定上报国家、省药监局备案。伦理委员会委员每届任期五年，可以连任。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。（四）本伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。（五）接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查和临床研究方法学方面的初始培训和继续教育。提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务等补偿。招募/推举：组织机构采取公开招募或部门推荐的方式，形成伦理委员会委员候选人员名单。辞职：委员因健康、工作调离或其他个人原因不能继续履行委员的职责，应申请辞去委员职务。免职：以下情况可以免去委员资格：因各种原因每年缺席50%以上伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适宜继续担任委员者。委员替换/调整：因委员辞职或免职，可以启动委员替换/调整。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选委员。委员调整由院务会讨论决定，以组织机构正式文件的方式任命。候补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。如果替补委员不能替补同类别的委员，而是替补其中某一位委员，则应当说明其所替补委员的姓名。独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。四、运作（一）审查方式：伦理委员会审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查、免除伦理审查。（二）法定人数：临床试验项目的审查会议，出席会议人数必须超过委员人数的半数，并不少于7人，其中应包括医药专业、非医药专业、外单位委员，并有不同性别的委员参加，会议方有效。（三）审查决定：申请人、独立顾问以及研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，审查意见应在会议上充分讨论后以投票方式作出决定，只有参加审查和讨论的委员才可投票，因工作需要可邀请独立顾问参加协助评估，提供建议，但不参加决议。审查决定的意见有：同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。最后决议由主任委员/副主任委员审核签字。研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。（四）审查决定的传达：对于会审项目，伦理委员会审查通知函/审查意见将在会审后5个工作日内传达。快审项目一般在完成受理后5个工作日内审查并传达意见。初审、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查，伦理委员会会及时审查处理，最终出具伦理审查意见。对其他各种报告类型（如安全性报告与方案违背报告），伦理委员会将及时审查处理，递交报告后1个月没有收到伦理委员会反馈，可视为默认同意，研究项目可以继续进行。（五）利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。（六）保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。五、受试者的权益保障申请审查的项目需经过医院伦理委员会审议同意后方可