《医疗器械监督管理条例》习题及答案

《医疗器械监督管理条例》习题及答案一、单项选择题1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。A.风险程度最低，实行产品备案管理B.风险程度较低，实行产品备案管理C.风险程度中等，实行产品注册管理D.风险程度最高，实行产品注册管理2.负责全国医疗器械监督管理工作，并建立医疗器械监督管理信息平台的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国务院药品监督管理部门D.国家医疗保障局3.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和停止使用。A.停止生产B.召回C.销毁D.重新注册4.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。A.设区的市级B.省、自治区、直辖市C.国家D.县级5.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合（）的规定。A.国家标准B.行业标准C.医疗器械命名规则D.产品技术要求6.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构中进行。医疗器械临床试验机构实行（）。A.审批制B.备案管理C.资格认定制D.登记制7.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。具体目录由（）制定、调整并公布。A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门8.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可。A.设区的市级B.省、自治区、直辖市C.国家D.县级9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理。A.产品说明书B.消毒技术规范C.国家卫生健康行政部门D.产品使用指南10.医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械广告批准文件。下列哪类医疗器械广告无需审查？（）A.第二类医疗器械B.第三类医疗器械C.第一类医疗器械D.所有医疗器械都需要审查11.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.612.进口的医疗器械应当由（）申请注册或者办理备案。A.境外医疗器械生产企业B.境外医疗器械生产企业指定的中国境内企业法人C.进口代理商D.外贸经销商13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.2B.3C.5D.1014.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，（）年内不受理其资质认定申请。A.3B.5C.10D.815.发生医疗器械安全事件，未造成人身伤害但有严重社会影响的，属于（）。A.特别重大医疗器械安全事件B.重大医疗器械安全事件C.较大医疗器械安全事件D.一般医疗器械安全事件16.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械不良事件监测，对发现的不良事件进行（），并采取控制措施。A.评价B.记录C.上报D.分析、评价17.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，其生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即（），并向所在地药品监督管理部门报告。A.停止生产活动B.申请重新核查C.召回产品D.注销生产许可证18.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.过期的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是19.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生行政部门关于大型医用设备配置管理的规定。大型医用设备配置许可证由（）颁发。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门20.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理应当遵循（）的原则。A.风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.分类管理、严格监管、全程可控C.安全有效、技术先进、经济合理D.企业负责、行业自律、政府监管、社会监督21.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时调查、评价，调查、评价结果应当及时报告。其中，导致死亡的应当在（）内报告。A.7个工作日B.5个工作日C.24小时D.立即22.医疗器械说明书、标签应当符合（）。A.国家标准或者行业标准B.强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求C.企业标准D.医疗器械命名规则23.医疗器械生产企业未依照规定建立医疗器械不良事件监测制度，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下24.医疗器械临床试验申办者应当对临床试验承担（）责任。A.主要B.全部C.连带D.监督25.违反《医疗器械监督管理条例》规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担（）。A.行政责任B.刑事责任C.民事赔偿责任D.补救责任26.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.627.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供（）。A.加盖本企业公章的授权书B.销售人员的身份证复印件C.加盖本企业公章的授权书及销售人员身份证复印件D.销售人员的劳动合同28.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。A.产品合格证明文件B.检验报告C.产品说明书D.以上所有文件29.医疗器械应急审批程序适用于（）。A.临床急需医疗器械B.突发公共卫生事件急需的医疗器械C.创新医疗器械D.罕见病治疗用医疗器械30.医疗器械非临床研究是指在实验室条件下，对医疗器械进行（）。A.有效性评价B.安全性评价C.安全性、有效性评价D.质量评价二、多项选择题1.《医疗器械监督管理条例》的立法目的是（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械市场秩序2.医疗器械风险程度分级考虑的因素包括（）。A.医疗器械的预期目的B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的使用方法D.医疗器械的接触人体时长3.下列关于医疗器械产品技术要求的说法，正确的是（）。A.产品技术要求是医疗器械注册审查的重要依据B.产品技术要求应当作为医疗器械生产、经营、使用的质量控制标准C.产品技术要求应当包括产品性能指标和检验方法D.产品技术要求一旦确定，不得变更4.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿5.有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册证：（）。A.注册人有效期届满前6个月未提出延续注册申请的B.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的C.医疗器械安全性、有效性不符合要求的D.注册人未履行条例规定的义务的6.医疗器械临床试验应当具备（）条件。A.具有已经备案的医疗器械临床试验机构B.具有与开展临床试验相适应的专业人员C.具有与开展临床试验相适应的仪器设备D.具有与开展临床试验相适应的伦理委员会7.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械生产企业的（）作出规定。A.设计开发B.生产设备C.采购D.销售和售后服务E.不良事件监测8.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；使用期限未明确的，保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.109.医疗器械使用单位应当对（）医疗器械，建立并执行使用前质量检查制度。A.大型医用设备B.植入性医疗器械C.第三类医疗器械D.进口医疗器械10.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、产品说明书内容为准，不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明11.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）。A.收集B.报告C.评价D.控制12.医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果，对医疗器械的（）进行重新评估。A.安全性B.有效性C.经济性D.适用性13.医疗器械标签通常包括以下内容（）。A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址C.生产日期，使用期限或者失效日期D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号14.下列哪些情形属于医疗器械经营企业的禁止性行为？（）A.经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械B.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证C.超出经营范围经营医疗器械D.修改说明书、标签15.医疗器械使用单位不得使用（）的医疗器械。A.未依法注册B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰16.医疗器械监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械D.抽样检验17.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.30日B.3个月C.6个月D.90日18.医疗器械注册人、备案人应当履行（）义务。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.开展上市后研究和再评价C.建立不良事件监测和评价体系D.建立产品追溯和召回制度19.医疗器械说明书和标签不得包含的内容有（）。A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”等断言B.含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言C.说明治愈率或者有效率D.与其他企业产品的功效和安全性进行比较20.医疗器械召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回三、判断题1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（）3.医疗器械产品名称可以使用商标名、人名、地名或者其他夸大、误导性的词语。（）4.用于医疗器械评价的动物实验，应当在具有相关资质的实验室进行。（）5.医疗器械临床试验机构实行备案管理，临床试验申办者应当在临床试验前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（）6.医疗器械生产企业可以自行生产医疗器械，也可以委托其他医疗器械生产企业生产。（）7.医疗器械经营企业无需建立进货查验记录制度，只需保留购货发票即可。（）8.医疗器械使用单位可以重复使用的医疗器械，应当按照国家有关规定进行处理，并记录使用情况。（）9.医疗器械广告发布后，如果内容发生变化，需要重新经过审查批准。（）10.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械使用过程中发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的收集、报告、评价和控制活动。（）11.医疗器械注册证有效期届满后，注册人可以继续生产该产品，只需在半年内申请延续即可。（）12.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。（）13.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。（）14.任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报医疗器械不良事件。（）15.医疗器械监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，不得少于两人。（）16.医疗器械检验机构必须是独立于医疗器械生产、经营企业的第三方机构。（）17.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（）18.医疗器械经营许可证可以转让，但需要经过发证部门批准。（）19.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知供货方，并向药品监督管理部门报告。（）20.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当依照本条例规定报告医疗器械不良事件。（）四、填空题1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得。2.国家对医疗器械实行________制度。3.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满________前，向原发证部门提出延续注册申请。4.医疗器械临床试验机构实行________管理。5.医疗器械生产许可证有效期为________年。6.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门________。7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后________年。8.医疗器械广告应当经________审查批准，并发给医疗器械广告批准文件。9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，承担不良事件监测和再评价的________、________、________等工作。10.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即________，并通知相关经营企业、使用单位和停止使用。11.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，________年内不受理其资质认定申请。12.医疗器械说明书和标签中的文字内容应当使用________，符合国家通用的语言文字规范。13.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营、使用，通知________，并向药品监督管理部门报告。14.医疗器械监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取________、________等行政强制措施。15.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械不良事件监测，对发现的不良事件进行________，并采取控制措施。五、简答题1.简述《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义及其分类依据。2.医疗器械注册申请人、备案人在申请注册或备案时，应当提交哪些主要资料？3.简述医疗器械经营企业应当具备的经营条件。4.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中有哪些法定义务？5.简述医疗器械召回的定义及分级标准。6.医疗器械不良事件监测的目的是什么？报告时限要求有哪些？7.申请开展医疗器械临床试验应当符合哪些条件？8.医疗器械说明书和标签应当标明哪些主要内容？（列举至少5项）六、案例分析题1.案例背景：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）主要从事第二类、第三类医疗器械批发业务。2023年5月，A公司从某生产企业购进一批第二类医用防护口罩，并在未索取该批次产品检验报告的情况下，直接销售给某医院。该医院在使用过程中发现部分口罩存在过滤效率不达标的问题，导致医护人员感染风险增加。经查，该批口罩生产日期为2022年1月，有效期为2年，至医院使用时已接近有效期。问题：(1)A公司在经营该批口罩过程中违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(2)根据《医疗器械监督管理条例》，A公司可能面临什么样的行政处罚？(3)医院作为使用单位，在接收和使用该批口罩时有哪些义务未履行？2.案例背景：某医疗器械生产企业（以下简称B公司）生产的一款第三类有源设备，在上市销售后，注册人通过不良事件监测发现，该设备在特定条件下存在软件故障，可能导致治疗剂量输出错误，虽未造成人员死亡，但已造成2人严重伤害。B公司决定对该产品进行主动召回。问题：(1)B公司应当如何启动召回程序？应向哪个部门报告？(2)根据造成的伤害后果，该召回属于哪一级召回？B公司应在多长时间内完成召回评估和通知工作？(3)召回过程中，B公司应当采取哪些具体措施？(4)如果B公司未主动召回，药品监督管理部门应如何处理？3.案例背景：某临床研究机构（C医院）拟开展一款新型植入性心脏起搏器的临床试验。该产品属于第三类医疗器械，国内尚未有同类产品上市。申办者D公司是一家新成立的初创企业，尚未取得医疗器械生产许可证。问题：(1)D公司作为申办者，是否需要取得生产许可证才能开展临床试验？请说明理由。(2)该临床试验是否需要获得药品监督管理部门的批准？为什么？(3)临床试验方案应当经过什么机构审查同意？(4)在临床试验过程中，如果出现严重不良事件，C医院和D公司分别有哪些报告义务？七、参考答案及解析一、单项选择题1.A2.C3.B4.B5.C6.B7.B8.A9.C10.C11.C12.B13.C14.C15.B16.D17.A18.D19.B20.A21.A22.B23.B24.A25.C26.C27.C28.D29.B30.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCDE5.BCD6.ABCD7.ABCDE8.C;B9.BC10.ABCD11.ABCD12.AB13.ABCD14.ABCD15.ABCDE16.ABCD17.C18.ABCD19.ABCD20.ABC三、判断题1.正确2.正确3.错误（不得含有商标名、夸大词语等）4.正确5.正确6.正确7.错误（必须建立进货查验记录制度）8.正确9.正确10.正确11.错误（有效期届满前6个月申请，届满后未批准不得生产）12.正确13.正确14.正确15.正确16.正确17.正确18.错误（许可证不得转让、出租、出借）19.正确20.正确四、填空题1.物理方式2.分类管理3.6个月4.备案5.56.备案7.58.药品监督管理部门9.收集、分析、评价10.停止生产11.1012.中文13.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业14.查封、扣押15.分析、评价五、简答题1.答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。分类依据：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。2.答案：（1）产品风险分析资料；（2）产品技术要求；（3）临床评价资料；（4）产品检验报告；（5）产品说明书及标签样稿；（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（7）证明产品安全、有效所需的其他资料。3.答案：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；（3）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供支持。4.答案：（1）进货查验记录制度：采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；（2）贮存管理：对贮存医疗器械的温湿度等环境条件进行监测和记录；（3）使用前检查：对重复使用的医疗器械，按照国家规定进行处理；对植入性医疗器械，在使用前核对其相关信息；（4）信息记录：将使用情况记录等信息纳入信息系统，确保信息可追溯；（5）不良事件监测：发现不良事件及时报告；（6）禁止使用：不得使用未依法注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。5.答案：定义：医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定程序，对已上市销售的缺陷医疗器械产品进行的消除危险或者控制风险的行为。分级标准：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。6.答案：目的：通过监测、评价已上市医疗器械的安全性、有效性，及时发现和控制风险，保障公众用械安全。报告时限：（1）导致死亡的：应当在7个工作日内报告；（2）导致严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的：应当在20个工作日内报告；（3）除上述情形外的：应当在30个工作日内报告。7.答案：（1）临床试验机构具有已经备案的专业科室；（2）具有与开展临床试验相适应的专业人员、仪器设备；（3）具有与开展临床试验相适应的伦理委员会；（4）临床试验申办者、临床试验机构和临床试验研究者应当具备相应的资质和能力；（5）临床试验方案经伦理委员会审查同意。8.答案：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式；（4）生产日期，使用期限或者失效日期；（5）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（6）产品性能指标；（7）主要结构组成；（8）注意事项、警示以及提示内容；（9）安装、调试或者操作说明；（10）标签图形、符号。六、案例分析题1.答案：(1)违反规定：a.未建立并执行进货查验记录制度，未索取检验报告（违反进货查验义务）。b.经营过期、失效的医疗器械（销售时已接近有效期，若超过则为经营过期产品；题目提到过滤效率不达标，可能涉及经营无合格证明文件或不合格产品）。c.未履行销售记录义务（虽未明说，但作为经营公司必须建立，此处重点在于进货查验和产品质量）。(2)行政处罚：根据《医疗器械监督管理条例》，经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，