医疗器械经营规范考试试卷及答案

医疗器械经营规范考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的专业学历最低为（）。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。A.30日B.60日C.90日D.6个月答案：D3.下列关于医疗器械进货查验记录保存期限的说法正确的是（）。A.不得少于2年B.不得少于3年C.不得少于5年D.不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的不得少于5年答案：D4.从事角膜接触镜验配业务的企业，其经营场所面积不得少于（）。A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：B5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准，应当立即采取的措施不包括（）。A.停止经营B.通知相关生产经营企业C.报告药监部门D.继续销售并等待召回通知答案：D6.医疗器械冷链运输过程中，温度记录数据应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.医疗器械经营质量管理规范（GSP）首次施行的日期是（）。A.2014年12月12日B.2015年3月1日C.2016年1月1日D.2017年5月1日答案：B8.企业委托第三方物流储存配送医疗器械，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C9.医疗器械零售企业在营业场所内设置体验区，体验区面积不得超过营业场所总面积的（）。A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C10.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备的功能不包括（）。A.采购管理B.销售管理C.广告审批D.追溯管理答案：C11.对植入类医疗器械，经营企业应当建立专门的（）。A.采购档案B.销售台账C.使用档案D.追溯记录答案：D12.医疗器械经营许可证编号格式为“XX食药监械经营许XXXXXXXX号”，其中第3位到第6位代表（）。A.发证年份B.企业类型C.行政区划代码D.顺序号答案：A13.医疗器械经营企业质量管理机构负责人发生变更，应当在变更后（）内报告药监部门。A.10日B.15日C.20日D.30日答案：D14.下列产品属于第三类医疗器械的是（）。A.医用脱脂棉B.一次性使用输液器C.体温计D.医用放大镜答案：B15.医疗器械经营企业对供货者的审核内容不包括（）。A.营业执照B.医疗器械注册证C.供货者销售人员身份证D.供货者年度财务报表答案：D16.医疗器械零售企业在提供验配服务时，验配记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.医疗器械经营企业每年至少组织一次内部审核，审核报告应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.医疗器械经营企业停业超过（）的，应当办理经营许可证注销手续。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B19.医疗器械批发企业经营6846植入材料和人工器官，其仓库温度应控制在（）。A.0℃—10℃B.2℃—8℃C.15℃—25℃D.按产品说明书要求答案：D20.医疗器械经营企业对退货医疗器械的处置，下列做法正确的是（）。A.直接放回合格品区B.经检查合格后入库C.一律销毁D.无需记录答案：B21.医疗器械经营企业发现医疗器械存在严重质量风险，应当在（）内报告所在地省级药监局。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B22.医疗器械经营企业应当建立的培训档案内容不包括（）。A.培训计划B.培训签到C.培训考核结果D.员工家庭住址答案：D23.医疗器械经营企业供货者审核记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.医疗器械经营企业计算机系统数据应当（）。A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.每季度备份答案：A25.医疗器械经营企业委托运输时，应当对承运方的运输条件进行（）。A.现场审核B.电话确认C.书面告知D.备案即可答案：A26.医疗器械零售连锁企业总部配送中心温湿度监测系统测点终端数量，每300平方米至少安装（）个。A.1B.2C.3D.4答案：B27.医疗器械经营企业质量管理制度应当（）修订一次。A.每半年B.每年C.每两年D.视情况答案：B28.医疗器械经营企业对植入类医疗器械销售记录应当（）。A.保存至产品有效期后2年B.保存5年C.保存10年D.永久保存答案：D29.医疗器械经营企业库房相对湿度应控制在（）。A.30%—60%B.35%—75%C.45%—85%D.50%—90%答案：B30.医疗器械经营企业应当建立的记录不包括（）。A.不合格品记录B.顾客投诉记录C.员工考勤记录D.售后服务记录答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.医疗器械经营企业质量管理机构的主要职责包括（）。A.组织制订质量管理制度B.审核供货者资质C.负责售后服务维修D.指导并监督计算机系统运行E.组织验证校准设施设备答案：ABDE32.医疗器械经营企业应当对下列哪些产品建立唯一性追溯编码（）。A.心脏起搏器B.人工晶体C.一次性使用注射器D.医用防护服E.血管支架答案：ABE33.医疗器械经营企业库房应当配备的设施设备包括（）。A.温湿度监测仪B.货架C.空调D.防爆灯E.挡鼠板答案：ABCE34.医疗器械经营企业应当对供货者进行年度评价，评价内容至少包括（）。A.产品质量B.交货及时性C.售后服务D.价格水平E.合法资质持续情况答案：ABCE35.医疗器械零售企业在营业场所内不得陈列的产品有（）。A.第三类医疗器械B.需冷链储运的医疗器械C.一次性使用无菌医疗器械D.隐形眼镜E.医用脱脂棉答案：ABC36.医疗器械经营企业计算机系统应当实现的功能有（）。A.权限管理B.数据备份C.自动预警近效期D.自动生成采购发票E.记录冷链温度答案：ABCE37.医疗器械经营企业应当对下列哪些人员进行岗前培训（）。A.质量负责人B.采购人员C.财务人员D.储存人员E.销售人员答案：ABDE38.医疗器械经营企业实施召回时应当记录的内容包括（）。A.召回通知方式B.召回产品数量C.召回产品处理方式D.召回费用预算E.召回效果评价答案：ABCE39.医疗器械经营企业应当对冷链运输进行验证，验证项目包括（）。A.保温性能B.温度分布C.最长运输时限D.承运方资质E.应急预案有效性答案：ABCE40.医疗器械经营企业发现不合格品，应当采取的措施有（）。A.标识隔离B.停止销售C.报告药监D.退货或销毁E.自行维修后销售答案：ABD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营许可证有效期为年。答案：542.医疗器械经营企业应当建立档案，对供货者、购货者、产品的合法性审核进行动态管理。答案：质量43.医疗器械零售企业经营隐形眼镜，应当配备专业技术人员。答案：眼科医师或中级以上验光员44.医疗器械经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行验证。答案：年度45.医疗器械经营企业质量管理制度应当由签发。答案：企业法定代表人46.医疗器械经营企业应当对植入类医疗器械建立追溯系统。答案：唯一性47.医疗器械经营企业委托运输的，应当与承运方签订协议，明确质量责任。答案：质量保障48.医疗器械经营企业应当对购货者进行审核，并收集其资质证明文件。答案：合法性49.医疗器械经营企业应当对退货产品存放在区域。答案：退货/待验50.医疗器械经营企业应当对不合格品进行性标识。答案：显著51.医疗器械经营企业应当对储存的温湿度数据进行监测并记录。答案：24小时连续52.医疗器械经营企业应当每年对直接接触医疗器械的人员进行检查。答案：健康53.医疗器械经营企业应当对计算机系统数据进行备份并异地保存。答案：实时54.医疗器械经营企业应当对售后服务进行记录并保存。答案：完整55.医疗器械经营企业应当对质量投诉进行分析。答案：统计56.医疗器械经营企业应当对召回产品处理结果进行确认。答案：现场57.医疗器械经营企业应当对供货者进行审核，并建立审核标准。答案：现场58.医疗器械经营企业应当对购货者提出的质量查询在小时内答复。答案：2459.医疗器械经营企业应当对冷库温度超出范围时在分钟内发出报警。答案：560.医疗器械经营企业应当对植入类医疗器械销售记录保存期限为。答案：永久四、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械经营企业质量管理机构负责人应当具备的条件。答案：（1）应当为企业在职人员；（2）具有本科及以上学历；（3）具有医疗器械相关专业背景；（4）具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（5）熟悉医疗器械法律法规；（6）不得兼职其他企业质量负责人。62.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的内容。答案：（1）医疗器械名称、型号、规格；（2）注册证编号或备案凭证编号；（3）生产企业名称、许可证编号；（4）供货者名称、许可证编号；（5）生产批号或序列号、数量、单价、金额；（6）进货日期、验收结论、验收人员签字。63.简述医疗器械经营企业实施冷链运输验证的步骤。答案：（1）制定验证方案，明确验证目的、标准、方法；（2）选择验证用温度记录仪并校准；（3）进行空载、满载、极端高温、极端低温验证；（4）记录温度数据并绘制温度曲线；（5）分析数据，确认最长运输时限；（6）出具验证报告，经质量负责人批准后方可使用。64.简述医疗器械经营企业发现不合格品后的处置流程。答案：（1）立即标识隔离，存放于不合格品区；（2）停止销售，通知购货者停止使用；（3）填写不合格品报告，启动评审；（4）评审结论为退货、销毁或让步接收；（5）退货或销毁时应当拍照、记录，必要时由药监人员现场监督；（6）建立不合格品台账，保存相关记录5年。65.简述医疗器械零售企业提供验配服务的管理要求。答案：（1）配备相应专业技术人员并持证上岗；（2）建立验配操作规程；（3）验配前对顾客进行适应性评估；（4）验配过程记录顾客信息、产品信息、参数、验配人员签字；（5）告知顾客使用注意事项；（6）建立售后服务制度，保存验配记录不少于5年。五、案例分析题（每题10分，共20分）66.某医疗器械批发企业2023年5月10日入库一批一次性使用无菌注射器，生产批号20230415，注册证编号国械注准20173654890，有效期至2026年4月14日。5月12日验收时发现外包装破损，企业质量部决定启动不合格品评审。请回答：（1）该批产品应当如何标识存放？（2）评审可采取哪些处置方式？（3）若决定退货，企业应当完成哪些记录？（4）整个处置流程应当在多少时间内完成并报告药监部门？答案：（1）立即将破损产品移入不合格品区，悬挂红色“不合格”标识，隔离存放。（2）评审可采取：①退货；②销毁；③让步接收（更换包装后重新灭菌，须生产企业确认）。（3）退货记录应包括：不合格品报告、评审表、退货通知单、生产企业回执、运输凭证、退货台账。（4）一般应在5个工作日内完成评审及处置；若涉及严重质量风险，应在24小时内报告所在地省级药监局。67.某医疗器械零售连锁企业总部拟将角膜接触镜配送业务委托给第三方物流公司，物流公司具备冷链储运条件。企业质量部需对承运方进行审核。请回答：（1）审核承运方应当收集哪些资料？（2）对冷链运输环节应签订哪些质量协议条款？（3）委托运输前应当进行哪些验证？（4）委托运输后企业应