ISOTR 111472023 健康信息学.个性化数字健康.数字治疗健康软件系统标准立项发展报告

健康信息学个性化数字健康数字治疗健康软件系统标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Personalizeddigitalhealth—Digitaltherapeuticshealthsoftwaresystems摘要关键词：健康信息学；个性化数字健康；数字治疗；健康软件系统；国际标准；ISO/TR11147一、标准立项背景1.1数字治疗产业发展的时代需求然而，数字治疗产业的快速扩张也带来了显著的标准化鸿沟。不同国家对于数字治疗产品属于医疗器械、健康软件还是普通健康管理工具的界定标准不统一；临床证据等级要求、数据隐私合规、算法透明度和互操作性设计等方面的技术规范参差不齐；开发者在面向多国市场时面临重复注册、重复验证的高昂成本。这些现实问题构成了制定数字治疗健康软件系统国际标准的直接产业动因。1.2健康信息学标准体系中的空白在ISO/TR11147:2023发布之前，国际标准化组织在健康信息学领域已建立了较为完善的标准体系，包括ISO/IEEE11073系列（医疗设备通信）、ISO13606（电子健康记录通信）、ISO/TS82304系列（健康软件安全性与可用性）等。然而，这些既有标准主要聚焦于健康信息交换、医疗设备互联互通和健康软件的通用安全要求，并未针对数字治疗这一具有“软件即治疗”属性的特殊健康软件类别提供专门的技术指引。数字治疗软件系统在临床意图声明、风险分级、疗效评价方法、处方流转机制及不良事件监测等方面具有显著区别于一般健康软件的独特要求，亟需一部专门的国际标准文件对此进行系统化的规范和引导。1.3监管政策演进的推动2017年以来，全球主要监管机构纷纷探索数字治疗产品的审评路径。美国FDA陆续发布了《DigitalHealthSoftwarePrecertificationProgram》《SoftwareasaMedicalDevice(SaMD):ClinicalEvaluation》等指导文件；欧盟在MDR（医疗器械法规）框架下对SaMD产品提出更高临床评价要求；德国通过《数字医疗保健法案》（DVG）建立了全球首个数字健康应用（DiGA）快速报销通道。我国国家药品监督管理局于2022年发布《人工智能类医疗器械注册审查指导原则》，并逐步探索数字疗法产品的分类界定。各国监管政策的差异化演进虽然在一定程度上推动了数字治疗的发展，但缺少国际统一的技术标准作为协调基础，给跨国开发、多区域注册和国际互认带来了客观障碍。ISO/TC215在此背景下适时启动数字治疗软件系统标准的制定工作，是对全球监管协调需求的积极回应。二、标准编制历程ISO/TR11147:2023的制定工作由ISO/TC215（健康信息学技术委员会）主导推进。2019年，ISO/TC215在加拿大渥太华召开的年会上，正式提出了数字治疗健康软件系统预研工作项目（PreliminaryWorkItem,PWI），来自加拿大、美国、德国、日本、韩国和中国的专家代表组成特别工作组，开展前期调研。调研结果显示，各国对数字治疗的术语定义、功能边界、临床证据要求和互操作性设计存在广泛共识基础，但距离形成正式国际标准（IS）仍存在较多待讨论的技术分歧。经过充分讨论，ISO/TC215决定以技术报告（TechnicalReport,TR）形式推进该议题，以更灵活的方式汇总国际共识和实践经验，为后续制定正式国际标准奠定基础。2021年，项目正式立项，编号ISO/TR11147，由ISO/TC215/WG2（健康信息学技术委员会第2工作组——健康信息学应用与模型）承担研制任务。编制过程中，工作组先后召开十余次线上/线下国际会议，收集来自成员国提交的意见建议超过200条，草案历经五轮修改完善。2023年4月，标准草案通过最终投票，并于2023年6月6日正式发布。三、标准核心技术内容ISO/TR11147:2023系统性地构建了数字治疗健康软件系统的技术框架，主要内容涵盖以下方面：3.1术语与概念界定标准明确区分了“数字治疗”（DigitalTherapeutics）、“数字健康”（DigitalHealth）与“健康软件”（HealthSoftware）三个核心概念的层级关系。标准指出：数字治疗是数字健康的一个子集，所有数字治疗产品均属于健康软件的范畴，但并非所有健康软件均可称为数字治疗。数字治疗必须具备明确的治疗意图、基于循证医学的临床验证、可供监管审查的疗效数据以及清晰的风险管理措施。这一术语体系的建立，为各国监管分类提供了概念基础。3.2数字治疗软件系统的意图声明框架标准要求数字治疗产品开发者以结构化方式明确声明产品的治疗意图，包括目标适应症、目标人群、预期使用环境（医院/社区/家庭）、治疗机制（认知行为干预、运动处方、药物依从性管理等）、预期临床结局及评价指标。意图声明应当构成产品研发、临床验证和上市后监管活动的逻辑起点，从而确保产品的治疗属性在其全生命周期中得到始终如一的体现。3.3软件安全性与风险管理要求标准将ISO14971（医疗器械风险管理）的核心原则引入数字治疗软件领域，提出了涵盖设计开发、临床验证、部署使用和上市后监测全链条的风险管理框架。标准特别关注软件更新带来的安全风险累积问题，要求开发者建立持续的软件变更管理机制和安全监测机制。3.4互操作性与数据交换为保证数字治疗系统与电子健康记录（EHR）系统、可穿戴设备、远程监护平台等外部系统的有效协作，标准推荐采用HL7FHIR（快速医疗互操作资源）作为数据交换的基础框架，并对数据元定义、API设计、语义互操作和版本管理提出了建议。3.5临床评价与证据产生标准提出了适应数字治疗产品特点的分阶段临床评价路线图，涵盖探索性研究、可行性研究、确证性随机对照试验（RCT）和真实世界证据（RWE）研究等阶段。标准同时探讨了通过分散式临床试验（DCT）和数字终点指标提高证据产生效率的可能性。四、修订企事业单位与标委会介绍ISO/TR11147:2023由国际标准化组织ISO/TC215（健康信息学技术委员会）制定并维护。ISO/TC215成立于1998年，秘书处设于美国标准协会（ANSI），是国际标准化组织在健康信息学领域最具影响力的技术委员会，负责制定健康信息学相关的国际标准、技术规范和技术报告，包括电子健康记录、健康信息交换、医疗设备通信、健康软件安全、个性化数字健康等方面的标准化工作。目前，ISO/TC215下设多个工作组（WG），其中WG2负责健康信息学应用与模型方向，ISO/TR11147便由该工作组具体研制。在各成员体中，加拿大标准协会（SCC）和德国标准化协会（DIN）对ISO/TR11147的编制贡献尤为突出。加拿大依托其成熟的数字健康战略和MedTech产业生态，牵头组织多轮国际研讨并贡献了框架草案；德国则基于其DVG法案下DiGA产品审评积累的丰富实践经验，为标准的临床评价和风险管理章节提供了重要的实务支撑。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）下属的数字健康卓越中心（DHCoE）亦以联络组织身份积极参与标准编制过程，为标准与国际监管框架的衔接提供了政策协调。ISO/TC215的工作遵循ISO/IEC导则所确立的协商一致原则，所有具有P成员资格的国家团体均有权参与投票和技术讨论，保证了标准制定过程的透明度、代表性和技术权威性。在全球数字健康标准化进程中，ISO/TC215发挥着不可替代的核心协调作用。中国作为ISO/TC215的正式成员，积极参与标准草案评议工作，相关意见在最终文本中得到了合理吸收。五、标准比较与协调分析ISO/TR11147:2023并非孤立存在的标准文件，其技术内容与若干在研和已发布的国际标准文件形成了互补关系。ISO/TS82304-2聚焦健康应用软件的质量与安全要求，为健康App提供安全性、可用性和数据保护方面的通用评估框架；ISO/IEC25065则从人机交互工程角度规定了交互系统的可用性设计要求；而在数字治疗和医疗人工智能领域，ISO/IECAWI8727（面向数字治疗产品的安全有效性与临床评价框架）作为正式国际标准正在研制中，被视为ISO/TR11147的后续演进方向。ISO/TR11147:2023以技术报告这一灵活性更高的文件形式先行确立了基本概念框架和术语基础，为后续正式标准的制定提供了重要的奠基性作用。六、结论与展望ISO/TR11147:2023的正式发布，是数字治疗健康软件系统国际标准化进程中的重要里程碑。该标准以统一的术语框架和系统化的技术指引填补了数字治疗领域国际标准的空白，为全球数字治疗产品的设计开发、临床评价和监管审查提供了共同的语言和技术参照。对我国而言，ISO/TR11147:2023的发布具有深远的借鉴意义。当前，我国数字治疗产业正处于快速成长期，但产品分类界定、临床评价标准、数据安全规范和医保支付路径等关键环节仍存在制度空白。下一步，建议我国相关标准化技术委员会积极跟踪并适时转化该国际标准，结合我国监管实际和临床应用场景，制定具有中国特色的数字治疗健康软件系统标准。同时，应鼓励国内企业、临床研究机构和监管部门深度参与ISO/TC215的后续标准化工作，在数字治疗标准制定的国际舞台上贡献中国智慧，提升我国在全球数字健康治理中的话语权和影响力。参考文献[1]ISO/TR11147:2023,Healthinformatics—Personalizeddigitalhealth—Digitaltherapeuticshealthsoftwaresystems.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[2]ISO/TC215BusinessPlan2023—2027.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization.[3]U.S.FoodandDrugAdministration.SoftwareasaMedicalDevice(SaMD):ClinicalEvaluation—GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff,2017.[4]U.S.FoodandDrugAdministration.DigitalHealthSoftwarePrecertification(Pre-Cert)Program,2019.[5]GermanFederalMinistryofHealth.DigitalHealthcareAct(DVG),2019.[6]ISO14971:2019,Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization.[7]ISO/TS82304-2:2021,Healthsoftware—Part2:Healthand