医院药房药品管理规范(2026年完整版)

医院药房药品管理规范（2026年完整版）第一章总则第一条为规范本院药品管理行为，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、经济、便捷，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部委的规章和标准，结合本院实际，制定本规范。第二条本规范适用于本院药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用、信息管理、临床药学服务、不良反应监测等所有与药品相关的管理活动。第三条药品管理应当遵循依法管理、安全第一、质量可控、服务临床、科学规范、持续改进的原则。第四条医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）负责监督、指导本院药品管理工作，审订药品管理规章制度，审查药品采购、使用等重大事项。药事委员会办公室设在药学部（科），负责日常管理工作。第五条药学部（科）是本院药品管理的职能部门，负责组织实施药事委员会的决议，执行国家有关药品管理的法律法规和技术标准，负责本院药品采购、储存、调配、信息管理、临床药学服务、不良反应监测等具体管理工作。第六条临床科室医师、护士等医务人员应当遵守药品管理法律法规和本规范，严格执行处方管理制度和用药指导原则，合理用药。第七条所有参与药品管理工作的员工应当经过相关知识和技能培训，考核合格后方可上岗。药学技术人员应当具备相应的专业技术资格。第二章药品采购与验收管理第八条药品采购应当遵循公平、公正、公开、择优的原则，通过合法渠道，从具有药品生产、经营资质的供应商处购进。第九条药学部（科）应当根据临床需要、药品使用情况、库存水平等因素，制定药品采购计划，报药事委员会批准后执行。第十条药品采购应当选择信誉良好、质量可靠、价格合理的供应商。建立合格供应商库，并定期进行评估和更新。第十一条采购人员应当与供应商签订采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、验收方式等内容。第十二条药品到货后，由药学部（科）指定专人负责验收。验收人员应当按照国家药品标准、药品说明书及合同约定，对药品的批准文号、生产日期、有效期、批号、外观、包装、标签说明书等进行逐一检查。第十三条验收合格的药品，应当及时办理入库手续，并纳入库存管理。验收不合格的药品，应当隔离存放，并按照规定程序处理。第十四条验收过程应当做好记录，包括药品名称、规格、批号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、验收时间、验收人员、验收结果等。验收记录应当妥善保存，保存期限不得少于三年。第三章药品储存与保管管理第十五条药品储存应当根据药品性质要求，按照规定设置不同温湿度区域的仓库和储存柜。第十六条普通药品应当储存在阴凉、干燥、通风、避光的地方，温度通常要求在0℃-30℃之间，相对湿度要求在45%-75%之间。第十七条冷藏药品应当储存在2℃-8℃的冰箱内，并配备备用电源和温度监控报警系统。冰箱应当定期检查，确保温度稳定。第十八条冷冻药品应当储存在-15℃以下的冷库内，并配备备用电源。第十九条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应当严格按照国家有关规定进行储存，实行“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。第二十条药品储存应当实行分区分类管理，例如处方药区、非处方药区、冷藏区、冷冻区、特殊药品区等。第二十一条药品应当按批号、生产日期或有效期先进先出、按批号发货。第二十二条药品堆码应当整齐、稳固，不得超高、超重。留有必要的通道，便于通风和检查。第二十三条定期对储存环境进行清洁和消毒，保持环境整洁卫生。第二十四条配备必要的温湿度监测设备，并定期进行校准。温湿度记录应当完整、准确，并定期检查。第二十五条药品应当定期进行盘点，做到账物相符。盘点记录应当妥善保存。第二十六条建立药品效期预警机制，对近效期药品应当及时进行催销。第四章药品调配与发放管理第二十七条门诊药房和住院药房应当根据处方或医嘱，准确、快速、安全地完成药品调配工作。第二十八条药师应当按照处方管理规定，对处方进行审核，包括处方规范性、用药适宜性等。对不合理处方，药师应当予以干预。第二十九条电子处方审核应当纳入系统管理，确保审核的及时性和准确性。第三十条药品调配过程中，应当严格执行“三查七对”（查处方、查药品、查配伍禁忌；对床号、对姓名、对药名、对剂型、对数量、对用法、对浓度）制度。第三十一条药品调配完毕后，应当认真核对，确保准确无误。第三十二条门诊药房应当向患者或其家属交代药品用法用量、注意事项等。对需要特殊储存或使用的药品，应当特别说明。第三十三条住院药房应当根据医嘱及时为患者配药，并送至病房。第三十四条静脉用药集中调配中心（PIVAS）应当按照规定流程，对静脉药物进行配制。第三十五条PIVAS应当配备足够的专业技术人员，并严格按照无菌操作规程进行操作。第三十六条PIVAS应当对配制的静脉药物进行质量检查，确保符合要求。第三十七条PIVAS应当对配制的静脉药物进行标签和包装，并注明患者信息、药品名称、规格、用法用量等。第三十八条PIVAS应当建立静脉药物配送制度，确保药物及时、安全地送达病房。第三十九条药品发放应当做好记录，包括患者姓名、床号、药品名称、规格、数量、用法用量等。第五章临床药学与合理用药管理第四十条医院应当提供多样化的药学服务，包括处方点评、药物重整、用药咨询、药物信息提供、患者教育、药物利用评价等。第四十一条药师应当参与查房、病例讨论，为临床医生提供用药建议，特别是对疑难危重患者、老年人、儿童、孕妇及特殊人群的个体化用药指导。第四十二条建立处方点评制度，定期对处方进行点评，分析不合理用药情况，并提出改进措施。第四十三条开展药物重整服务，对长期用药患者进行用药审查，优化用药方案。第四十四条提供用药咨询服务，解答患者和医务人员关于药品的疑问。第四十五条开展药物信息提供服务，向医务人员提供最新的药品信息。第四十六条开展患者教育，指导患者正确用药。第四十七条开展药物利用评价，分析药品使用情况，为临床用药决策提供依据。第四十八条推动药物临床综合评价，基于证据优化药品选用和治疗方案。第四十九条促进药师更紧密地融入临床团队，参与多学科协作（MDT），提供全程化的用药管理。第五十条建立药物与食物相互作用、药物相互作用、药物基因型检测等数据库和咨询流程，提高用药安全性。第六章静脉用药集中调配中心（PIVAS）管理第五十一条PIVAS的设置应当符合国家相关标准，包括面积、布局、环境要求、洁净度等级等。第五十二条PIVAS应当配备足够的专业技术人员，并经过专业培训。第五十三条PIVAS应当建立完善的操作规程，包括处方接收、物料准备、配制、核对、质量检查、包装、标签、输液管路管理、运送等。第五十四条PIVAS应当严格执行无菌操作规程，确保配制的静脉药物安全、有效。第五十五条PIVAS应当对配制的静脉药物进行质量检查，包括外观、澄明度、无菌试验等。第五十六条PIVAS应当建立静脉药物配送制度，确保药物及时、安全地送达病房。第五十七条PIVAS应当建立不良事件报告制度，及时报告配制的静脉药物相关的不良事件。第七章药品信息与档案管理第五十八条药品信息管理应当利用医院信息系统（HIS）、药品管理系统（PMS）、电子病历（EMR）等，实现药品信息的实时更新、共享与追溯。第五十九条电子处方、电子医嘱应当规范使用，并做好记录。第六十条药品管理相关记录（采购、验收、储存、养护、调配、特殊药品管理、不良事件报告等）应当完整、准确、及时。第六十一条药品管理相关记录应当妥善保存，保存期限不得少于三年。第六十二条建立药品信息数据库，收集、整理、分析药品信息，为临床用药和药品管理提供支持。第八章药品不良反应（ADR）监测与报告第六十三条建立健全药品不良反应监测网络，明确各部门和人员的职责。第六十四条鼓励主动监测和自愿报告药品不良反应。第六十五条建立药品不良反应报告流程，包括识别、记录、报告、评估和处置。第六十六条药品不良反应报告应当及时、准确、完整。第六十七条建立药品不良反应数据库，对药品不良反应进行收集、整理、分析。第六十八条定期对药品不良反应进行评估，并提出改进措施。第九章质量管理与服务改进第六十九条建立药品管理全过程的质量管理体系，明确质量目标、指标和持续改进措施。第七十条定期进行内部质量审核，评估药品管理工作是否符合本规范要求。第七十一条接受上级卫生行政部门和药