ISOTS 55692023 健康信息学-中药概念数据模型标准立项发展报告

健康信息学——中药概念数据模型标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—ConceptualdatamodelforChinesemedicinalherbs摘要随着中医药国际化和信息化进程的加速推进，中药信息的标准化与结构化已成为全球健康信息学领域面临的关键技术挑战。中药作为复杂天然产物体系，其信息具有来源多样、属性多维、关系复杂等特点，长期以来缺乏统一的概念数据模型，导致不同系统之间的中药数据难以实现语义互操作和有效共享。ISO/TS5569:2023《健康信息学——中药概念数据模型》由国际标准化组织（ISO）正式发布，填补了中药信息领域国际标准的技术空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制历程、核心技术内容及其在中医药信息化建设、国际学术交流、跨境药品监管等领域的应用前景，深入分析了标准所确立的中药概念框架、属性分类体系和数据描述规范，并介绍了标准主要参与单位的职责分工与技术贡献。报告认为，ISO/TS5569:2023的发布实施将有力推动中药信息资源的规范化整合与全球共享，为中医药现代化、国际化发展提供坚实的技术支撑，建议加快推动标准在重点领域的试点应用和后续深化研究工作。关键词：健康信息学；中药；概念数据模型；国际标准；中医药信息化；语义互操作；ISO/TS5569Keywords:Healthinformatics;Chinesemedicinalherbs;conceptualdatamodel;internationalstandard;informatizationoftraditionalChinesemedicine;semanticinteroperability;ISO/TS55691引言1.1研究背景中医药是中华文明的瑰宝，凝聚着中华民族数千年的健康养生理念及其实践经验。近年来，随着中医药振兴发展战略的深入实施以及中医药国际化进程的持续加快，中药信息资源的数字化、标准化、结构化需求日益迫切。世界卫生组织（WHO）将于2025年发布第12版《国际疾病分类》（ICD-12），其中首次纳入传统医学章节，反映出传统医学在全球健康治理体系中的地位不断提升。然而，中药信息本身的复杂性——涵盖基原物种、药用部位、产地环境、炮制加工、性味归经、化学成分、药理作用、临床应用等多维度信息——对数据建模与信息标准化提出了极高的技术要求。当前，国内外各类中药数据库、临床信息系统、科研管理平台数量众多，但由于缺乏统一的概念数据模型，各系统间普遍存在数据异构性强、语义歧义大、互操作性差等问题，严重制约了中药信息的跨系统流转和跨地域共享。国际标准化组织（ISO）作为全球最具权威性的国际标准制定机构，亟需针对中药信息领域制定统一的概念数据模型标准，以促进全球范围内中药信息资源的互联互通与深度融合。1.2标准立项意义ISO/TS5569:2023的制定与发布具有多方面的重要意义：第一，该标准是中医药领域首个关于中药概念数据模型的国际标准，标志着中药信息化建设从“各自为政”迈入“标准引领”的新阶段，为全球中药信息资源的规范化组织和高效利用奠定了概念层基础。第二，该标准通过建立统一的中药概念框架和属性描述规范，有效消除了不同系统间的语义壁垒，显著提升了中药数据的互操作性和可复用性，为跨机构、跨领域、跨国界的数据交换与知识融合提供了技术依据。第四，该标准有助于增强我国在中医药国际标准化领域的话语权和主导权，为下一步制定中药信息相关系列国际标准奠定坚实基础。2标准概况2.1标准基本信息ISO/TS5569:2023《健康信息学——中药概念数据模型》（Healthinformatics—ConceptualdatamodelforChinesemedicinalherbs）是由国际标准化组织（ISO）发布的一项技术规范（TechnicalSpecification）。该标准于2023年10月27日正式发布，标准状态为现行有效。标准采用技术规范形式，旨在为中药信息的描述、交换和共享提供统一的概念数据模型框架。该标准的国际标准分类号（ICS分类号）为“信息技术在医药卫生技术中的应用”，归口管理由ISO/TC215（健康信息学技术委员会）负责。ISO/TC215是国际标准化组织专门负责健康信息学领域标准化工作的技术委员会，其工作范围涵盖健康信息结构、健康数据交换、电子健康记录、医学影像信息、传统医学信息等多个方面。2.2标准主要内容ISO/TS5569:2023系统定义了中药概念数据模型的核心框架和关键要素，主要内容涵盖以下方面：（1）范围界定与术语定义：明确标准适用范围，界定中药相关核心术语和概念，建立统一的语义基础；（2）中药概念模型总体架构：构建涵盖中药基原、药材、饮片、提取物、成方制剂等不同层次的概念框架，明确各概念实体之间的层级关系和语义关联；（3）中药属性分类体系：对中药的基原信息（物种学名、科属、药用部位等）、性状特征（形状、大小、色泽、气味等）、理化属性（有效成分、指标成分等）、炮制加工信息、性味归经、功能主治、用法用量、贮藏条件等多维属性进行系统分类和规范描述；（4）数据属性描述规范：定义各属性的数据类型、取值域、单位、精度等技术约束，确保数据描述的规范性和一致性；（5）概念模型表达方式：采用统一建模语言（UML）等标准建模工具表达概念模型，便于系统实现和技术落地。3标准研制背景与需求分析3.1中药信息化的技术挑战中药信息具有显著的复杂性和多样性特征。从信息维度来看，中药涉及生物学（基原物种、遗传特征）、化学（成分组成、含量比例）、药理学（作用机制、药效学参数）、临床医学（适应症、配伍禁忌、用法用量）、传统知识（性味、归经、升降浮沉）等多维度信息，各维度信息之间还存在复杂的映射关联关系。这种多维异构特征使得传统的关系型数据模型难以满足中药信息的完整表达和高效管理需求。从应用场景来看，中药信息需要在科研、教育、临床、生产、流通、监管等不同领域之间高效流转。不同领域对中药信息的关注角度和使用方式存在显著差异，例如，科研人员关注化学成分与药理活性数据，临床医生关注功能主治与用法用量信息，药品监管人员关注基原与质量标准信息，这种多视角需求进一步加剧了数据建模的复杂度。3.2国内外标准化现状与差距在国际层面，ISO/TC215已制定了一系列健康信息学标准，如ISO13606（电子健康记录通信）、ISO21090（健康信息学数据类型）、ISO11238（药品标识）等，但专门针对传统药物或中药的概念数据模型标准尚属空白。世界卫生组织国际草药协调论坛（FHH）等国际组织虽在草药监管协调方面取得了一定进展，但尚未形成系统的中药/草药信息概念模型标准。这一现状导致中药相关信息在国际学术交流、药品注册和市场监管中的数据交换缺乏统一遵循。在国内层面，我国已先后发布了《中医药信息标准体系表》《中医药信息基本数据集编制规范》等指导性文件，全国中医药标准化技术委员会（SAC/TC476）等机构也在积极推进中医药信息标准化工作，但在概念数据模型层面的系统性标准仍然缺乏。同时，已发布的中药信息相关标准多侧重特定业务领域或特定数据类型，未能形成覆盖中药全生命周期的统一概念框架，无法从根本上解决跨系统异构数据的语义互操作问题。3.3标准研制必要性与可行性4标准研制过程与关键工作4.1总体研制进程ISO/TS5569:2023的研制工作按照国际标准化组织技术规范制定程序组织实施，经历了提案立项（NP/NewWorkItemProposal）、工作草案（WD）、委员会草案（CD）、询问草案（DIS/DTS）、最终草案（FDTS）等关键阶段。整个研制周期自2019年底启动，至2023年10月正式发布，历时约4年。4.2关键技术工作在标准研制过程中，主要开展了以下关键技术工作：（1）中药概念体系构建。系统梳理了中药从基原物种到临床应用的完整信息链条，提炼出中药概念的核心实体与关联关系，建立了涵盖“基原-药材-饮片-提取物-制剂-临床应用”的多层次概念体系。工作中借鉴了中医药本体（Ontology）研究的最新成果，参考了SNOMEDCT、ICD-11传统医学章节等国际术语标准的概念组织方式，力求概念分类的科学性和国际兼容性。（2）属性分类与规范化描述。在广泛调研国内外中药数据库和信息系统的基础上，对中药属性进行了系统分类。重点对来源属性（基原物种、产地、采收加工）、性状属性（形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面、气味）、化学属性（有效成分、指标成分、含量范围）、药理学属性（药理作用、毒理信息）、中医学属性（性味归经、升降浮沉、功能主治）等进行了精细化定义和规范化描述。（3）概念数据模型建模。采用UML类图的形式构建概念数据模型，明确各概念实体、属性及其关系的可视化表达。模型设计充分考虑了异构系统间的数据交换需求，合理设置了必要属性和可选属性，既保证了模型的表达力，又兼顾了实际应用的灵活性。（4）国际协调与意见处理。按照ISO工作程序，面向全体成员国开展多轮意见征集与处理工作。来自不同国家和地区的专家就术语使用、概念范围界定、模型表达方式等方面提出了宝贵意见，项目团队逐条研究、充分吸收，形成了广泛认可的技术方案。5标准部分核心内容说明5.1中药概念模型总体框架ISO/TS5569:2023构建的中药概念模型遵循“源头追溯、过程可溯、应用贯通”的设计理念，在概念层面实现了对中药从自然资源到临床应用的全程覆盖。模型涵盖基原、药材、饮片、提取物、成方制剂等核心概念实体。各类实体之间通过“来源”、“加工”等功能性关系实现语义关联，形成完整的知识表达链条，确保中药信息在纵向追溯和横向比较中的语义一致性。5.2属性描述设计在属性描述方面，标准遵循ISO21090等数据类型标准的基本约定，采用统一的数据类型定义和值域约束机制。标准在核心层次上定义了基原属性（物种学名、科属分类、药用部位、产地、采收期）、化学属性（有效成分、指标成分、含量）、中医学特有属性（性味、归经、功能、主治）以及管理与流通属性（贮藏条件、质量标准、炮制规范）等类别。值得说明的是，标准作为通用概念模型，为不同应用场景设置了必要的扩展机制，允许根据特定用途在遵循整体框架的前提下进行属性扩充，从而兼顾标准的统一性和应用的灵活性。5.3应用场景在应用场景方面，ISO/TS5569:2023规定了概念模型的主要落地方式，包括中药数据库设计与建设、信息系统间数据交换与集成、中药相关电子健康记录的结构化表达、以及支撑药品注册、市场监管、临床决策支持等多类业务活动的信息共享需求。标准规定了概念模型向逻辑模型和物理模型转换的基本路径，为实际系统建设提供了清晰的指引。6标准主要参与单位介绍ISO/TS5569:2023的研制工作汇聚了国内外健康信息学和中医药领域的多家权威机构与专家团队，其中，中国中医科学院中医药信息研究所作为核心起草单位发挥了关键作用。6.1中国中医科学院中医药信息研究所中国中医科学院中医药信息研究所（InstituteofInformationonTraditionalChineseMedicine,ChinaAcademyofChineseMedicalSciences）是中国中医科学院下属的专业从事中医药信息研究与服务的国家级科研机构，是本次标准研制的国内技术牵头单位。该所成立于1981年，经过四十余年建设发展，已形成覆盖中医药信息学理论研究、信息资源建设、信息技术应用、信息标准研制等多个方向的学科体系，是国内中医药信息化领域最具权威性和影响力的研究机构之一。在标准研制过程中，中国中医科学院中医药信息研究所承担了以下主要职责：（1）标准提案与立项推动。研究所结合多年来在中医药信息标准化领域的深厚积累，牵头组织起草了标准提案（NP文件），系统论证了中药概念数据模型标准化的必要性、可行性和技术路线，为推动项目在ISO/TC215成功立项发挥了关键作用。（3）国内外协调与推广。研究所依托我国在ISO/TC215的技术归口渠道，积极协调国内相关单位和专家参与标准研讨，同时配合国家中医药管理局和国家标准委开展标准的国际交流与推广工作。研究所在国内组织了多轮标准草案征求意见和技术审查会议，保障了标准研制的质量与效率。此外，该研究所是我国中医药信息标准体系建设的重要支撑单位，牵头制定了多项中医药信息基础标准，如《中医药信息标准体系表》《中医临床诊疗术语》等，为中医药信息化建设提供了系统性的标准支撑。7标准实施应用与推广展望7.1应用前景分析ISO/TS5569:2023作为中药信息领域的首项国际概念数据模型标准，具有广阔的应用前景。在我国中医药信息化建设方面，标准可为各级中医药数据平台、健康信息平台、科研管理平台的建设提供概念层设计参考，有力促进跨机构、跨系统的数据整合与共享。在中药产业数字化转型方面，该标准为中药生产企业的ERP系统、质量追溯系统、供应链管理系统之间的数据贯通提供统一语义基础。在国际合作与交流方面，该标准的发布为中药类产品的国际注册、学术论文数据表达、多中心临床研究数据融合等方面提供了标准化工具。7.2推广实施建议为促进该标准的有效落地和推广应用，提出如下建议：第一，加快标准宣贯与培训。面向中医药院校、科研机构、医疗机构和中药企业开展标准解读和技术培训，增进相关各方对标准内容的理解和应用能力。第二，推进试点应用。选择具有代表性的中医药信息化项目开展标准试点应用，积累实施经验，形成案例库和最佳实践指南。第三，加强配套标准研制。在ISO/TS5569:2023的基础上，有序推进中药数据元标准、值域代码标准、数据交换格式标准等配套标准的研制工作，逐步形成完整的中药信息国际标准体系。第四，深化国际协作。借助世界卫生组织国际草药协调论坛、ISO/TC215等国际平台，进一步加强与各成员国在中药信息标准化领域的交流合作，推动标准在全球范围内的广泛应用。第五，跟踪技术发展动态。密切跟踪语义网技术、知识图谱、大语言模型等前沿技术在健康信息领域的发展趋势，适时启动概念数据模型的修订完善工作，保持标准的技术先进性和适用性。8结论ISO/TS5569:2023《健康信息学——中药概念数据模型》的正式发布，是中医药标准化发展史上的一个重要里程碑。该标准的制定与实施，有效填补了中药信息领域国际标准的概念模型空白，为全球范围内中药信息资源的规范化组织、高效交换与智能利用提供了统一的技术遵循。标准所确立的中药概念框架和属性描述规范，充分体现了中医药学的理论特色和实践需求，同时兼顾了与国际健康信息标准的兼容性和衔接性。在“数字中国”和中医药振兴发展战略的指引下，以ISO/TS5569:2023为代表的中医药信息国际标准的深入实施，必将有力推动中医药信息化、标准化和国际化进程迈上新台阶。参考文献[1]国际标准化组织.ISO/TS5569:2023Healthinformatics—Conceptualdatamodelfor