食品生产经营主体责任落实指南 第2部分：保健食品生产企业

4食品生产经营主体责任落实指南第2部分：保健食品生产企业GB7718食品安全国家标准预包装食品标GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生GB17405食品安全国家标准保健食品良好生产保健食品生产企业healthfoodmanufactu4.1企业主要负责人4.1.1企业主要负责人对企业食品安全工作全面负责，建立落实食品安全主体责任的长效机制并推动4.1.2企业主要负责人具备的能力和承担的职责见《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第97号）。4.2食品安全管理人员4.2.1企业依据《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局），4.2.2食品安全总监、食品安全员具备的能力和承担的责任见《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第97号）。4.2.3鼓励企业建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。54.3从业人员4.3.2从业人员具备的能力如下：a)了解食品安全与保健食品法规，知晓本岗位在质量管理体系中的重要性；b)熟悉岗位的设备操作、工艺流程与控制要点，能识别常b)对本岗位的设备、环境、物料进行班前检查与过程监控，发现异常立即报告；c)保持个人健康与卫生，主动报告健康异常情况；d)配合食品安全员等管理人员进行的检查、调查与改进工作。4.4人员培训4.4.2食品安全总监、食品安全员、企业主要负责人承担食品安全管理工作的，上岗前及工作中的培4.4.3培训工作由食品安全总监、食品安全员定期4.4.4企业按照风险管控和隐患排查治理双重预防机制开展培训工作，将食品安全法律法规、规章制序等，并保留培训档案。培训档案包含但不限于以下内a)培训方案（计划）；5.1企业结合实际，在人员管理、原料管理、设施设备管理、生产操作、污染防控、卫生管理、质量6q)废弃物管理制度；r)设备保养和维修制度；aa)供应商管理制度；bb)原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、5.2建立食品安全风险防控动态管理机制，将风险管控和隐患排查治理贯穿生产活动全过程，推进危害分析和关键控制点（HazardAnalysisandCriticalControlPoint，HACCP）体系等先进管理体系根据自查情况，制定食品安全风险管控清单，建立健全并落实日管控、周排查、月调度工作制度。的分隔，并分别设置与洁净级别相适应的人员6.2.1.2经空气净化的车间及作业区宜安装具有过滤装置的独立空气净化系统，并与相邻的非清洁作76.2.1.3生产工艺中有原料粉碎、提取、纯化等前处理工序的，根据产品特性及生产工艺要求在独立6.2.1.4产尘量大的作业区宜有防止粉尘扩散和交叉污染的措施，如保持作业区相对负压、安装使用6.2.2.1清洁作业区的入口处设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道宜设置必要的缓冲和清6.2.2.4根据生产工艺和产品质量内容，配备温湿度控制（如除湿、加湿、降温、供暖）、排风、除6.2.2.5具有与生产品种和规模相适应的生产设备，根据生产工艺合理布局，生产工序衔接紧密，操6.2.2.6用于生产的计量器具和仪器仪表宜定期进行检定或校准，设备定时维护、保养；定期对关键生产设备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭菌设备等6.2.2.7生产工艺有原料粉碎、提取、纯化等前处理工序的，配备与生产的品种、数量相适应的生产6.2.2.8产品的灌装、装填、密封工序宜使用自动化设备完成。因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，宜经工艺验证，确保产品符合保健食品质量安全及生产工艺6.2.2.9与液态保健食品接触的保健食品设备及管道配备清洗系统进行清洗消毒,主要设备管道使用原位清洗系统(CleaningInPlace，CIP)。采用其他清洗系统的，宜经清洁验6.2.2.10洁净生产区排水设施宜有防倒灌完整；食品添加剂实行专人管理、专库（区）存放，如实记录出入库台账，出货顺序遵循“先进先出”6.2.5.1按照GB148816.2.5.3根据产品特性和工艺规程对关键控制环节进行微生物监控，建立食品加工过程的微生物监控86.2.5.5若后续工序无杀菌措施，则产品内包装前直接接触空气的暴露工序与产品内包装工序宜在同6.2.5.6采取设置筛网、捕集器、磁铁、金属检查器或其他设备设施等措施降低金属或其他异物污染因工艺特性（如原料天然成分波动、提取纯化损耗）导致平衡率偏差超过±5％的，提供合理性验证报理要求开展调查处置，查明原因并确保无质量安全隐6.2.5.8生产用工具、容器、设备等清洗清洁后宜有相应的清洁状态标识。每批产品生产结束后按程6.2.5.9生产线在切换不同产品生产6.2.5.10中间产品在容器中贮存的，贮存的容器宜标识明6.2.5.11鼓励探索“互联网＋I监管”等人工智能管理手段。6.2.6.1落实出厂检验（留样）记录制度。对每批保健食品进行留样，并有留样记录，样品保存期限6.2.6.2产品检验管理内容见GB每年按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。企业宜制定与生产产品相应的食品安全标准文6.2.6.3除原辅料和食品包装材料的验收检验以及成品的检验外，根据需要对中间产品进行检验。6.2.6.4出厂检验报告与生产记录、产品入库记录的批次相一致，报告内容真实、规范、完整、可追6.2.7.1确定需要进行的确认/验证的工作，确保整个工艺的重现性及产品质量安全可控，确认/验证产工艺、操作规程进行生产和操作，并保持持续的确认/验证状态。首次确认/验分析情况进行再确认/再验证。关键的生产工艺和操作规程宜定期进行6.2.7.3影响产品质量安全的主要因素，如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环6.2.7.4根据确认/验证对象提出计划，制定方案，并根据方案组织实施，所有确认/验证工作中的过程及数据均宜有记录，验证工作完成后宜有验证报告，并归档保出厂产品标签标识符合GB7718、GB17405的内容，对于保健96.2.9.2委托生产的保健食品，其标签标识按照GB7718相关6.3.1企业可结合《保健食品生产企业食品安全风险管控清单》（见附录A），根据实际生产情况，b)生产者资质、生产环境条件、设备设施管理、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及c)食品管理和食品召回、标签和说明书、从业人员管理、信息记录和食品安全追溯体系、食品d)食品安全舆情、消费者投诉处置情注：如内容较多，分环节建立清单，环节的划a)食品安全相关制度是否结合企业实际制定；c)重点时段时令、关键环节、食品种类等是否纳入风险管控；e)从监管部门、供应商、舆情、消费者投诉以及监管部门监督检查和监督抽检等渠道获知的食6.4.1建立食品安全日管控制度。食品安全员每日根据风险管控清单进行检查，形成《每日食品安全a)检查食品安全风险管控措施是否落实，是否存在风险隐患。存在食品安全风险隐患的，立即采取措施处理，不能当场处理的，立即采取防范措施，并按照程序报告食品安全总监或企业前期措施持续落实情况，以及食品安全责任人员报告和提出意见建议的情况等，记录到《每6.5.3配备食品安全总监的由食品安全总监负责主持召集；未配备食品安全总监的，由企业主要负责b)召集食品安全员，必要时邀请企业主要负责人；6.6.1建立食品安全月调度制度，4)食品安全舆情、消费者投诉处置情况。b)进行食品安全风险问题汇总分析，根1)更新企业文件资料库，如相关法律法规、食品安2)修改完善企业生产控制措施、企业标准、企业管理制度等；6.6.3月调度会议结束后，将以上内容注：已建立并执行HACCP等体系的食品生产企业，结合企业实际使用相应风险清单，按照每日管控、每周排查、每月调度的频次继续执行相应体系要求。已建发生食品安全事故的，获知食品安全事故2小时内及时向事故发生地县级人民政府食品安全监督管企业每年至少组织1次风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制运行情况评价，包括双重预防机制改进的可能性和对双重预防机制进行修改的需求，发生更新时及时组织评价，并保存评价记企业主动根据以下情况变化开展风险分析，改进更a)发生事故后对事故、事件或其他信息的新认识；c)法律法规、政府规范性文件、标准规程变化或更新；信息，重大风险信息更新后及时组织相关人员进行培训、9档案分类及管理9.1档案分类9.2档案管理9.2.3涉及重大风险或事故隐患时，其排查过程记录、风险控制措施或隐患整改记录等，单独建档管9.2.4已实行信息化管理的企业，《每日食品安全检查记录》《每周食品安全排查治理报告》《每月食品安全调度会议纪要》所对应的电子数据，参照纸质档案存档内容予以存储保存。123纱窗，生产车间内安装地漏、通风管道安装4.虫害防治由第三方完成的，对第三方进行监42.人流通道的更衣设施要与生产量或工作人员数量相匹配，工作服与个人服装及其他物品分开放置，洗手、干手、消毒设施能正3.物流通道的缓冲和清洁设施能正常使用，对物料消毒的紫外灯4.在手消毒及已配制的酒精容器上粘贴酒精配制日期及有效期标2.进入室内的管道与墙壁或天棚的连1.建立车间基础设施管理制度，按照制度定期检查，及时维4止空气倒灌，同外部排水系统的连接方式应能5准67求8求9求9实食品安全主体责任监督管理规定》要求4.有明确的食品安全管理人员和负责人的任主管人员和其