《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。该评价活动属于（）。A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进答案：C2.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当对处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.经处方医师更正或者重新签字后，方可调配、销售B.经执业药师本人判断无风险后，可调配、销售C.拒绝调配、销售，但无需告知患者具体原因D.直接调配、销售，但需在处方上注明情况答案：A3.药品经营企业应当制定并执行药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.可追溯B.可查询C.可验证D.可复制答案：A4.药品经营企业负责药品质量管理的工作人员应当具备（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：A5.药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在（）。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B6.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售，通知相关生产企业、供货单位、购货单位、消费者，并记录停止销售和通知情况，同时向所在地（）报告。A.县级市场监督管理部门B.市级市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：D7.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，其质量管理体系内审应当由（）组织定期进行。A.各零售门店自行B.总部质量管理部门C.总部法定代表人D.外部第三方机构答案：B8.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、运输等环节的质量管理制度和记录，记录及相关凭证应当至少保存（）。A.2年B.3年C.超过药品有效期1年，但不少于5年D.5年答案：C9.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业应当配备（）。A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.主管药师以上职称的药学技术人员C.从业药师即可D.具有医学背景的销售人员答案：A10.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。其中，定期验证的周期是（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B11.药品经营企业运输有温度要求的药品，应当根据季节温度变化和运程采取必要的保温或者冷藏措施，并（）。A.在运输合同中约定温度要求B.实时监测并记录温度数据C.由承运方自行决定运输方式D.仅需在发货时确认温度答案：B12.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限是（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B13.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，指定专门机构或者人员负责药品不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并按照规定通过国家药品不良反应监测系统报告。报告时限要求是（）。A.立即报告B.在30日内报告C.新的或严重的药品不良反应在15日内报告，死亡病例立即报告D.每季度汇总报告一次答案：C14.药品经营企业进行药品直调时，应当建立专门的直调记录，保证有效的质量跟踪和追溯。以下关于直调的说法正确的是（）。A.直调是指将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位B.直调药品无需进行验收C.任何药品均可采用直调方式D.直调可完全替代本企业的储存和养护职责答案：A15.药品经营企业质量负责人的资质要求是（）。A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.具有执业药师资格即可D.具有药学或相关专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并有1年以上药品经营质量管理工作经验答案：A16.药品零售企业在营业场所内，处方药与非处方药应当（）。A.混合陈列B.分区陈列，并有专用标识C.仅需文字说明D.由企业自行决定陈列方式答案：B17.药品经营企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关证明文件，并签订（）。A.运输合同B.质量保证协议C.委托运输协议D.运输质量保证协议答案：D18.药品拆零销售时，应当在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及（）等内容。A.药品价格B.生产企业名称C.药店名称D.拆零日期答案：C19.药品经营企业应当对库存药品定期进行（），建立养护记录。A.盘点B.检查C.养护D.清洁答案：B20.药品使用单位（如医疗机构）应当建立并执行药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等环节的质量管理制度。其药品采购活动应当实行（）管理。A.集中招标B.统一采购C.供应商审计D.预算控制答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业应当对药品供货单位的（）进行审核，并加盖供货单位公章原印章。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式E.开户户名、开户银行及账号答案：A,B,C,D,E3.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品。核对的内容包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量B.药品的生产厂商C.药品的有效期D.供货单位E.到货时间答案：A,B,C,D4.药品批发企业出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.客户要求加急发货答案：A,B,C,D5.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.批号、规格C.销售日期D.药品批准文号E.药店名称答案：A,B,C,E6.药品经营企业应当根据相关验证管理制度，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。验证的内容应当包括（）。A.设计方案确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认E.应急方案确认答案：A,B,C,D7.药品使用单位在药品购进与验收时，应当查验、索取并留存供货单位的有关证件、资料和合法票据。合法票据应当至少包括（）。A.供货单位名称B.药品名称、剂型、规格、批号、数量C.药品价格D.票据日期E.药品有效期答案：A,B,C,D8.药品经营和使用单位对存在质量问题的药品应当采取（）等措施。A.立即停售、停用B.就地封存C.在计算机系统中锁定D.及时向监管部门报告E.自行销毁处理答案：A,B,C,D9.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.执业药师注册证D.药学技术人员资格证明E.服务公约答案：A,B,C,D10.药品经营企业应当建立药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务。药品召回包括（）。A.主动召回B.责令召回C.协议召回D.强制召回E.自愿召回答案：A,B三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业对其经营的药品质量负责，承担相应的______责任和______责任。答案：法律；社会2.药品经营企业应当建立并实施药品______制度，按照规定提供药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追。答案：追溯3.从事药品经营活动，应当遵守______，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。答案：法律、法规、规章和规范4.药品经营企业质量管理部门应当履行组织开展质量管理体系______和______的职责。答案：内审；风险评估5.药品批发企业应当建立药品______、______、______、销售、出库复核、运输等环节的管理制度和记录。答案：采购；验收；储存；养护（注：此题为4空，但按顺序填写采购、验收、储存、养护，顺序可调整，但核心环节需涵盖）6.药品零售企业应当按国家有关规定配备______或者______，负责处方审核和用药指导。答案：执业药师；其他依法经过资格认定的药学技术人员7.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的______、______进行评价，并建立质量档案。答案：质量管理体系；质量信誉8.药品经营企业应当制定并执行药品______管理制度，对有温度要求的药品的储存、运输过程进行温度控制。答案：储存和运输温度四、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误2.药品经营企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）答案：正确3.药品零售连锁企业门店可以自行从非总部指定的供应商采购药品。（）答案：错误4.药品经营企业计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合相关规定。（）答案：正确5.药品经营企业销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行，但无需建立专用账册。（）答案：错误6.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、失效、变质、污染等不合格药品，应当立即封存登记，并按规定程序处理。（）答案：正确7.药品经营企业之间可以购销医疗机构制剂。（）答案：错误8.药品经营企业运输药品过程中，运载工具应当保持密闭，但无需考虑温度对药品质量的影响。（）答案：错误9.药品经营企业质量管理部门应当负责药品不良反应的报告和监测工作。（）答案：正确10.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）答案：错误五、简答题（共25分）1.（封闭型，5分）简述药品经营企业质量管理部门的主要职责。（至少列出五项）答案要点（答对五点即可）：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）协助开展质量管理教育和培训；（18）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.（开放型，8分）请论述药品经营企业在药品储存与养护环节应遵循的主要管理要求。答案要点：（1）储存管理：药品应当按照规定的储存要求（如温湿度、遮光、密闭等）分类、分区存放。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材、中药饮片应分库存放；特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、易串味药品、危险品等应设置专库或专柜存放，并符合国家相关规定。实行色标管理（合格区绿色、待验区黄色、退货区黄色、不合格区红色）。（2）养护管理：企业应当配备与经营规模相适应的养护人员，建立养护档案。定期对库存药品进行检查（如循环检查、重点检查），对储存条件有特殊要求的、有效期较短的、近效期的、质量不稳定的、首次经营的、长时间储存的药品应加强检查。发现质量可疑的药品应当立即采取停售、报告等措施，并在计算机系统中锁定。（3）温湿度监控：库房应配备温湿度自动监测和调控设备，自动记录温湿度数据，超标时应能报警并采取有效措施。按规定对监测设备进行校准或检定。（4）设施设备管理：定期对冷库、冷藏车、温湿度监测系统等进行验证，确保其性能符合要求。保持库房清洁卫生，采取有效的防虫、防鼠、防霉、防潮、防火等措施。（5）记录与凭证：养护检查应做好记录，记录内容完整、真实、可追溯。养护中发现的问题应及时上报质量管理部门并处理。3.（封闭型，6分）药品经营企业计算机系统应当实现哪些质量管理功能？（至少列出六项）答案要点（答对六项即可）：（1）支持质量管理基础数据的建立、更新与维护；（2）对供货单位、购货单位、经营品种的合法性、有效性进行自动跟踪、识别与控制；（3）对药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节进行质量控制和管理；（4）自动生成、提示和控制近效期药品；（5）对过期药品自动锁定，禁止销售；（6）对不符合药品追溯管理要求、不符合运输管理要求的药品自动识别和控制；（7）具有实现药品追溯信息采集、存储、共享的功能；（8）记录药品经营各环节质量管理过程信息；（9）具有权限管理功能，各操作岗位应当有专有的用户名和密码，确保操作权限与职责匹配；（10）电子记录数据应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯。4.（开放型，6分）药品使用单位（以医疗机构为例）在药品质量管理方面应重点关注哪些环节？各环节的核心要求是什么？答案要点：（1）采购与供应商管理：实行供应商资质审核与评估制度，建立合格供应商档案。采购药品应当查验供货单位的合法资质，索取相关证明文件和合法票据。采购药品应当有真实、完整的采购记录。（2）验收与入库：设立药品验收专岗或专人。验收人员应当逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明文件（如检验报告书）等，核对药品的数量，检查运输条件。验收不合格的药品不得入库使用，并按规定报告和处理。（3）储存与养护：设置与诊疗规模相适应的药库（房），配备必要的设施设备（如货架、温湿度调控与监测设备、冷藏设备等）。药品应按储存要求分类存放，标识清晰。定期对库存药品进行检查和养护，重点养护近效期、质量不稳定、特殊储存条件的药品。做好温湿度监测记录。（4）调配与使用：药学部门或药房应当严格执行处方审核、核对、发药等操作规程，确保发出的药品准确无误。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，必须严格执行国家相关管理规定。向患者提供用药指导。（5）药品不良反应监测与报告：建立药品不良反应报告制度，指定部门或人员负责，发现可能与用药有关的不良反应，应按规定及时报告。（6）不合格药品与召回管理：对过期、变质、污染、标识不清等不合格药品，应当立即封存、登记，按规定程序报损销毁。发现使用的药品存在安全隐患时，应立即停止使用，通知相关部门和人员，并按规定报告，配合生产企业或供货单位实施召回。六、案例分析题/应用题（共10分）（综合类）某市市场监督管理局执法人员在对“安康大药房”（零售企业）进行飞行检查时，发现以下情况：情况A：药房营业场所内，处方药柜台与非处方药柜台相邻，中间仅用一条约10厘米宽的黄色胶带分隔，未见明显的“处方药”和“非处方药”分区标识牌。情况B：检查当日，当班人员刘某为药学专业大专毕业，但尚未取得执业药师资格，亦未在其他单位注册为执业药师。检查其销售记录发现，当日刘某独立审核并销售了多张处方药处方。情况C：在阴凉柜（标示温度要求为≤20℃）中存放有某品牌胰岛素注射液，但现场用经校准的温湿度计测量，柜内温度为23℃。检查该阴凉柜的温湿度记录本，近一周的每日记录均为“18-20℃”，且笔迹相似。情况D：药房计算机系统中，近效期药品（距离有效期不足6个月）无任何自动预警或锁定提示。抽查发现货架上仍有3个批次的某药品已过期2天，但系统库存显示仍有货，且未作任何停售标识。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析该药房存在哪些违法违规行为？并简要说明依据。答案：1.情况A违法违规行为：未按规定分区陈列处方药与非处方药，且未设置显著标识。依据：药品零售企业处方药与非处方药应当分区陈列，并有专用标识。仅用胶带分隔不符合“分区”和“专用标识”的要求。依据：