ISO 135282022 实验室间比较能力验证中使用的统计方法标准立项发展报告

实验室间比较能力验证中使用的统计方法（ISO13528:2022）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Statisticalmethodsforuseinproficiencytestingbyinterlaboratorycomparison(ISO13528:2022）摘要能力验证（ProficiencyTesting，PT）作为实验室质量管理体系的关键外部质量保证手段，其数据的统计处理科学性直接影响实验室评价的公正性与可靠性。ISO13528《实验室间比较能力验证中使用的统计方法》是国际标准化组织（ISO）下设的ISO/TC69“统计方法应用技术委员会”制定的核心标准，为全球能力验证提供统一的统计方法论框架。本报告系统梳理了ISO13528:2022标准的立项背景、技术内容、修订历程及其在国际实验室认可体系中的核心地位，重点分析了该标准在稳健统计、不确定度评定、定性数据评价等方面的关键技术规定，详细介绍了主要参与单位——中国合格评定国家认可委员会（CNAS）及中国标准化研究院在标准修订中的参与情况与贡献，并展望了该标准在未来数字化转型和人工智能技术应用背景下的发展趋势。报告指出，ISO13528:2022作为能力验证领域的基础性方法标准，对提升我国实验室检测数据的可信度和国际互认水平具有重要的指导意义和应用价值。关键词：能力验证；实验室间比较；统计方法；稳健统计；实验室认可；国际标准Keywords:proficiencytesting;interlaboratorycomparison;statisticalmethods;robuststatistics;laboratoryaccreditation;internationalstandards一、引言随着全球经济一体化和贸易自由化的深入发展，实验室检测结果的可比性和可靠性已成为技术性贸易措施中的核心议题。能力验证通过对实验室间检测结果的系统比较，客观评价实验室的检测能力和管理水平，是实验室认可、资质认定和质量管理中不可或缺的技术手段。然而，能力验证活动中所产生的大量数据需要科学、统一的统计方法进行处理，才能确保评价结果的公正性和可比性。ISO13528作为该领域最具权威性的国际标准，其制定和修订过程凝聚了全球统计学专家和实验室管理专家的集体智慧，对全球实验室能力验证活动的规范化和科学化起到了奠基性的作用。二、标准立项背景2.1能力验证活动的国际发展需求20世纪中期以来，随着化学分析、临床检验、环境监测等领域对检测结果质量要求的不断提高，实验室间比对活动逐渐从自发性的技术交流发展为制度化的质量管理手段。国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际标准化组织（ISO）和国际计量组织（OIML）等国际组织相继发布了关于能力验证的政策文件和指南要求，将能力验证作为评价和监控实验室能力的核心工具之一。在这一背景下，统一能力验证中统计方法的需求日益迫切。不同能力验证提供者（ProficiencyTestingProviders，PTP）在数据处理、结果评价和表现判定方面采用的方法各异，导致同一实验室在不同能力验证计划中获得的结果缺乏可比性，这严重制约了能力验证结果的国际互认。2.2ISO/TC69的技术归口ISO13528由国际标准化组织ISO/TC69“统计方法应用技术委员会”归口管理。ISO/TC69负责制定统计方法应用领域的国际标准，其工作范围涵盖统计术语、数据解释、过程控制、测量不确定度及能力验证等广泛领域。ISO/TC69下设多个分技术委员会和工作组，其中与能力验证直接相关的标准制定工作由SC6“测量方法和测量结果”分技术委员会及相应工作组承担。2.3标准的历史沿革ISO13528的首版发布于2005年，编号为ISO13528:2005《实验室间比较能力验证中使用的统计方法》。该版本整合了此前国际实验室认可合作组织（ILAC）和ISO/IEC导则43等文件中关于能力验证统计处理的技术要求，首次以国际标准的形式确立了能力验证统计方法的基本框架。2015年，ISO发布了第二版ISO13528:2015，在稳健统计方法、结果评价准则等方面进行了较大幅度的技术修订。2022年8月18日，ISO发布了第三版ISO13528:2022，该版本进一步吸纳了近年来在稳健统计学、测量不确定度评定以及数据分析技术领域的最新研究成果，并根据能力验证实践中的经验反馈对各技术条款进行了系统优化。三、标准的主要内容分析3.1标准的适用范围与基本框架ISO13528:2022规定了能力验证活动中统计处理方法的通用原则和具体技术方法，适用于各类定量和定性检测数据的能力验证计划。标准涵盖了从能力验证计划设计、指定值确定、结果统计分析到实验室表现评价的全过程，为能力验证提供者（PTP）和参加实验室提供了完整的技术指南。标准的核心框架包括以下主要技术模块：（1）统计模型与基本概念的定义；（2）指定值的确定方法及其不确定度评估；（3）实验室结果的离散度评价方法；（4）实验室表现统计量的计算与判定准则；（5）稳健统计方法的原理与应用；（6）定性数据与有序分类数据的分析方法；（7）测量不确定度在能力验证中的应用。3.2指定值的确定与评价指定值（AssignedValue）是能力验证中评价实验室表现的关键参考量值。ISO13528:2022对指定值的确定提供了多种可选择的方法，包括：已知值法、参考值法、共识值法（包括稳健共识值法）等。标准对每种方法的适用条件、优缺点和不确定性来源进行了详尽的分析。在确定指定值的同时，标准要求对指定值自身的测量不确定度进行量化评估。当指定值的不确定度相对于能力评定标准差不可忽略时，必须在评价实验室表现时考虑这一不确定度的影响。2022版标准进一步细化了指定值不确定度的评定程序，并对不确定度可忽略的条件给出了更明确的判据。3.3稳健统计方法稳健统计方法是ISO13528的核心技术内容。传统的经典统计方法（如算术平均值和标准差）对异常值极为敏感，而能力验证数据中不可避免地会包含少量离群结果。采用稳健统计方法可以在不剔除数据的情况下有效降低离群值对统计结果的影响，从而更客观地反映实验室能力的真实水平。ISO13528:2022详细描述了多种稳健统计方法，其中最常采用的是AlgorithmA（算法A），该算法基于中位数和标准化四分位距（NormalizedInterquartileRange，NIQR）进行迭代计算，具有良好的稳健性和计算效率。标准还对其他稳健方法（如Huber'sM估计、Q/Hampel估计等）的适用场景进行了说明。3.4实验室表现评价统计量ISO13528:2022系统规定了评价实验室表现的各种统计量的计算方法和判定准则。最普遍使用的统计量是z比分数（z-score），其计算公式为：z=(x-X)/σ_pt其中，x为实验室报告结果，X为指定值，σ_pt为能力评定标准差。标准还定义了z'比分数、ζ比分数（zeta-score）、En值等统计量，并对不同统计量的适用条件进行了区分。其中，ζ比分数考虑了实验室报告的不确定度与指定值不确定度的综合影响，适用于测量不确定度评定水平较高的领域；En值则主要用于参考实验室或校准实验室的能力验证活动。2022版标准对表现评价的判定准则进行了进一步明确，将|z|≤2.0判定为“满意结果”，2.0<|z|<3.0判定为“有问题结果”，|z|≥3.0判定为“不满意结果”。标准同时强调，对于不满意结果，实验室应开展原因分析和纠正措施。3.5定性数据和有序分类数据的处理方法随着能力验证活动从传统理化检测领域向微生物学、病理学、医学检验等定性检测领域拓展，定性数据的统计处理方法成为标准重要补充内容。ISO13528:2022增加了定性数据和有序分类数据的统计分析指南，包括一致性的度量方法、分类结果评价方法等，填补了此前版本在此领域的技术空白。3.6附录与工具标准以资料性附录和规范性附录的形式提供了丰富的案例和参考材料，包括：-稳健统计方法的具体计算示例（含逐步计算过程）；-各统计量的可视化图表制作指南（Youden图、Kernel密度图等）；-能力验证结果报告模板；-使用软件工具进行统计计算的建议。四、配套标准与协调关系ISO13528在能力验证标准体系中处于承上启下的核心位置。其与以下标准存在密切的引用和互补关系：-ISO/IEC17043:2023《合格评定能力验证的通用要求》：规定了能力验证提供者的管理与技术要求，ISO13528为该标准的统计方法提供技术支撑；-ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》：规定实验室应参与能力验证以监控自身能力；-ISO5725系列标准（测量方法与结果的准确度）：提供基本统计原理和方法基础；-ISO/IECGuide98-3（GUM）：测量不确定度表示指南，为不确定度评定提供支撑；-ISO21748：重复性、再现性和真值估计的统计方法，与ISO13528在方法上有互补关系。五、主要参与单位介绍5.1中国合格评定国家认可委员会（CNAS）中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment，CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室、检验机构等相关机构的认可工作。CNAS同时是国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际认可论坛（IAF）的正式成员，以及亚太认可合作组织（APAC）的成员。在能力验证标准化工作中，CNAS承担着多重角色：作为中国实验室认可的国家机构，CNAS组织制定了一系列能力验证相关技术文件和政策要求，推动国内实验室广泛参与各类能力验证活动；作为国际标准化活动的积极成员，CNAS深度参与ISO/TC69及ISO/CASCO相关标准制修订工作，组织国内专家跟踪研究ISO13528的技术发展动态。在ISO13528:2005、2015及2022三个版本的标准制定过程中，CNAS均委派统计和认可领域的资深专家参加对应工作组会议，结合中国实验室认可实践中的数据和经验，就稳健统计方法的应用、指定值确定策略、实验室表现评价准则等技术问题提出建设性意见。CNAS还持续开展ISO13528标准的国内宣贯和培训工作，推动该标准在中国实验室能力验证实践中的广泛应用。截至目前，CNAS认可的实验室超过15000家，其中每年参加各类能力验证计划的实验室数以万计，积累了丰富的能力验证数据管理和统计分析经验，为ISO13528标准的应用和验证提供了重要的实践基础。5.2中国标准化研究院中国标准化研究院（ChinaNationalInstituteofStandardization，CNIS）作为中国国家级标准化科研机构，在统计方法标准化领域具有深厚的学术积累和技术实力。该研究院是ISO/TC69国内技术对口单位的承担方，长期组织国内专家参与ISO/TC69及其分技术委员会的国际标准化工作。在ISO13528的制修订过程中，中国标准化研究院组织国内高校、科研机构和检测机构的统计学专家共同组成工作团队，就稳健统计方法在我国检测实验室数据中的适用性开展系统研究，提出多项技术建议并被标准采纳。研究院还负责ISO13528国家标准（GB/T28043）的制定和修订工作，确保国际标准在中国的转化实施。六、标准实施情况与影响6.1国际实施情况ISO13528已被全球各主要经济体和国际组织广泛采用。国际实验室认可合作组织（ILAC）在ILAC-P9《能力验证计划政策》中明确要求各认可机构在实验室认可活动中采用符合ISO13528要求的能力验证统计方法。亚太认可合作组织（APAC）、欧洲认可合作组织（EA）等区域认可组织也将其作为能力验证提供者认可和实验室能力评价的核心技术依据。6.2在中国的应用中国已将该标准等同采用为国家标准GB/T28043—2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》。CNAS在其认可规则文件（如CNAS-RL02《能力验证规则》）中明确要求能力验证提供者和参加实验室按照GB/T28043开展能力验证数据的统计处理。同时，中国各行业主管部门（如市场监管总局、生态环境部、卫生健康委等）也在其主管领域的质量监管活动中广泛应用该标准的统计方法。6.3标准实施效益ISO13528的广泛应用促进了全球能力验证活动在统计方法上的统一与协调，显著提升了实验室间检测结果的可比性和实验室认可的国际互认程度。通过采用统一、稳健的统计方法，能力验证结果更加客观可靠，为政府监管、贸易通关、环境保护、公共健康等领域的决策提供了坚实的技术基础。七、结论与展望ISO13528:2022《实验室间比较能力验证中使用的统计方法》作为国际上能力验证统计方法领域最权威的标准文件，其发布与实施为全球实验室能力验证活动提供了科学、统一、可操作的技术规范。该标准在稳健统计方法、指定值确定、测量不确定度应用以及定性数据分析等方面的系统规定，代表了当前能力验证统计方法学的国际先进水平。当前，全球检验检测行业正经历深刻的技术变革。数字化转型使能力验证活动逐步向在线化、智能化方向发展，大数据和人工智能技术开始应用于实验室数据的分析和评价。未来，ISO13528标准需要进一步关注以下发展方向：（1）针对跨学科、跨领域能力验证数据的融合分析方法；（2）与机器学习算法相结合的新型数据处理方法；（3）数字化能力验证平台中的自动化统计分析工具；（4）医学检验、临床诊断等新兴领域中能力验证的特殊统计要求；（5）检测结果不确定度评价与能力验证统计方法的更深层次整合。可以预见，ISO13528标准将持续演进，不断吸收新的统计学研