ISOTS 53462022 健康信息学.中医临床决策支持系统表示的分类结构标准立项发展报告

健康信息学中医临床决策支持系统表示的分类结构标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—CategorialstructureforrepresentationoftraditionalChinesemedicineclinicaldecisionsupportsystem摘要随着人工智能、大数据等新一代信息技术与中医药事业的深度融合，中医临床决策支持系统已成为推动中医药现代化、标准化和智能化发展的重要技术支撑。中医临床决策支持系统旨在利用计算机技术模拟中医专家的临床诊疗思维，为临床医师提供辨证论治、处方用药等决策辅助，其核心价值在于将中医个体化诊疗经验与现代信息技术相结合，提升临床诊疗的规范性和同质性。然而，中医临床决策支持系统在快速发展的同时也面临着数据互操作性差、知识表达不统一、系统间信息孤岛等突出问题，严重制约了其规模化应用和跨机构协同。为系统性地解决上述问题，国际标准化组织（ISO）于2022年6月正式发布了ISO/TS5346:2022《健康信息学中医临床决策支持系统表示的分类结构》。该标准作为中医药领域信息技术应用的重要国际标准，通过建立统一的中医临床决策支持系统分类结构框架，为中医临床信息的概念化表达、知识组织以及系统间的数据交换与互操作提供了规范性技术依据。本报告全面系统地阐述了该标准的立项背景、技术内容、核心框架与应用价值，深入分析了其对中医药标准化建设、中医信息化发展以及中医药国际化进程的重要意义，并提出了未来推进标准实施应用与深化拓展的战略建议。关键词：健康信息学；中医临床决策支持系统；分类结构；国际标准；中医药标准化；互操作性AbstractWiththedeepintegrationofnew-generationinformationtechnologiessuchasartificialintelligenceandbigdatawithtraditionalChinesemedicine(TCM),theclinicaldecisionsupportsystem(CDSS)forTCMhasbecomeanimportanttechnicalsupportforpromotingthemodernization,standardization,andintelligentdevelopmentofTCM.TheTCMclinicaldecisionsupportsystemaimstoutilizecomputertechnologytosimulatetheclinicaldiagnosticandtreatmentthinkingofTCMexperts,providingclinicalphysicianswithdecisionassistanceinsyndromedifferentiation,treatmentdetermination,andprescriptionrecommendations.ItscorevalueliesincombiningTCMindividualizeddiagnosticexperiencewithmoderninformationtechnologytoenhancethestandardizationandhomogeneityofclinicaldiagnosisandtreatment.However,therapiddevelopmentofTCMclinicaldecisionsupportsystemsisalsoconfrontedwithprominentchallengessuchaspoordatainteroperability,inconsistentknowledgerepresentation,andinformationsilosbetweensystems,severelyconstrainingtheirlarge-scaleapplicationandcross-institutionalcollaboration.Tosystematicallyaddresstheseissues,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)officiallyreleasedISO/TS5346:2022"Healthinformatics—CategorialstructureforrepresentationoftraditionalChinesemedicineclinicaldecisionsupportsystem"inJune2022.AsanimportantinternationalstandardforinformationtechnologyapplicationsinthefieldofTCM,thisstandardestablishesaunifiedcategorialstructureframeworkforTCMclinicaldecisionsupportsystems,providingnormativetechnicalfoundationsfortheconceptualexpression,knowledgeorganization,anddataexchangeandinteroperabilitybetweensystems.Thisreportcomprehensivelyandsystematicallyelaboratestheprojectbackground,technicalcontent,coreframework,andapplicationvalueofthestandard,deeplyanalyzesitssignificanceforTCMstandardizationconstruction,TCMinformatizationdevelopment,andTCMinternationalization,andproposesstrategicrecommendationsforpromotingtheimplementation,application,andfurtherdevelopmentofthestandardinthefuture.Keywords:Healthinformatics;TraditionalChinesemedicineclinicaldecisionsupportsystem;Categorialstructure;Internationalstandard;TCMstandardization;Interoperability一、引言1.1研究背景在此背景下，中医信息化建设取得了显著进展，各类中医临床信息系统、中医电子病历系统、中医知识库系统以及中医临床决策支持系统等相继研发并投入应用。其中，中医临床决策支持系统作为人工智能与中医药深度融合的典型代表，通过构建包含中医证候、治法、方剂、中药等知识要素的智能推理模型，能够在临床诊疗过程中为医师提供辅助决策建议，对于提升基层中医医疗服务能力、促进中医临床诊疗规范化、传承名老中医学术经验等方面具有不可替代的重要价值。然而，必须清醒地认识到，当前中医临床决策支持系统的发展仍处于初级阶段，面临着一系列亟待解决的关键问题。首先，由于缺乏统一的分类结构和数据标准，各系统之间在概念术语、知识表示、数据格式等方面存在显著差异，导致系统间数据共享与业务协同困难重重，"数据孤岛"现象严重。其次，中医临床决策支持系统的知识来源多元且复杂，包括中医经典文献、名老中医经验、临床指南、科研成果等，如何对这些海量异构知识进行规范化组织和表达，是制约系统智能化水平提升的核心瓶颈。再次，中医辨证论治体系自身的复杂性和个体化特征，使得决策支持系统的知识模型构建面临巨大挑战，亟需建立能够在概念层面统一描述中医临床决策过程各要素的分类体系。1.2国际标准化需求国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）是全球最大的非政府性标准化专门机构，其制定的国际标准在全球范围内具有广泛的认可度和影响力。ISO下设的技术委员会TC215（健康信息学）专门负责健康信息学领域的国际标准化工作，其工作范围涵盖健康信息结构、健康数据交换、电子健康记录、传统医学信息学等多个方面。中医药国际标准化工作近年来取得了显著进展。ISO/TC215下设的传统医学信息学工作组（WorkingGrouponTraditionalMedicineInformatics）以及ISO/TC249（传统中医药技术委员会）积极开展中医药相关国际标准的研制工作，先后发布了多项涉及中药材、中药产品、针灸针具等领域的国际标准。然而，在中医临床决策支持系统这一新兴交叉领域，国际标准化工作仍相对薄弱，尚未形成统一规范的概念分类和数据表示标准。在此背景下，由中国专家牵头，联合韩国、日本、澳大利亚、加拿大等多个国家的专家学者，经过充分论证和协商，向ISO/TC215提出了制定中医临床决策支持系统表示分类结构国际标准的提案。该提案旨在借鉴ISO/TS22790:2007《健康信息学手术程序分类结构》等成熟国际标准的编制经验，结合中医药自身特点和临床决策支持系统的技术需求，建立一套适用于中医临床决策支持系统领域的标准化分类体系。经过多轮国际研讨和技术论证，该提案最终获得国际标准化组织各成员国认可，于2022年6月2日正式发布为ISO/TS5346:2022技术规范。1.3标准编制目的ISO/TS5346:2022标准的编制旨在解决中医临床决策支持系统领域存在的以下核心问题：其一，构建统一的概念分类框架，对中医临床决策支持系统中的核心概念进行系统化分类和规范化定义，解决各系统间概念表达不一致的问题；其二，建立科学的知识表达规则，为中医临床知识的结构化组织和计算机可理解表达提供规范指引；其三，促进系统的互操作性，通过统一分类结构实现不同系统间的数据交换与信息共享；其四，支撑中医信息化标准的整体建设，为后续相关标准的制定提供基础性框架参考。二、标准概述2.1标准基本信息ISO/TS5346:2022《健康信息学中医临床决策支持系统表示的分类结构》是由国际标准化组织（ISO）正式发布的一项技术规范（TechnicalSpecification）。该标准的完整信息如下：-标准编号：ISO/TS5346:2022-英文名称：Healthinformatics—CategorialstructureforrepresentationoftraditionalChinesemedicineclinicaldecisionsupportsystem-中文名称：健康信息学中医临床决策支持系统表示的分类结构-发布日期：2022年6月2日-发布机构：国际标准化组织（ISO）-ICS分类号：35.240.80（信息技术在医药卫生技术中的应用）-标准状态：现行-标准语种：英语-文件格式：电子版加密PDF，需安装FileOpen插件，限制累计3台电脑共打印5次该标准作为技术规范（TS）发布，体现了国际标准化组织在新技术领域审慎而务实的态度——技术规范相较于国际标准（IS）具有较短的制定周期和较大的灵活性，能够在技术快速演进的领域及时提供标准化指导，同时为后续升级为正式国际标准积累实践基础。2.2标准定位与性质ISO/TS5346:2022并非规定中医临床决策支持系统具体技术实现方案的产品标准或过程标准，而是属于信息分类与编码领域的基础性标准，更准确地说，是一项面向领域概念建模的"分类结构标准"（categorialstructurestandard）。在健康信息学标准化体系中，"分类结构"特指对某一临床领域或应用场景中的核心概念进行系统性分类和关系定义的概念框架，其目的是为领域信息的规范化表达提供统一的语义基础，从而支撑信息的语义互操作。具体而言，该标准是健康信息学标准家族中专门面向中医临床决策支持系统的基础性分类标准，其定位介于顶层的信息模型标准与底层的具体编码标准之间，起到了承上启下的关键作用。该标准界定了领域内的核心概念类别及其相互关系，构建了中医临床决策支持系统信息表示的概念骨架，既可为各系统开发提供统一的建模参考，也为后续制定更细粒度的数据元标准、术语标准提供框架指引。三、标准技术内容3.1标准框架设计原则ISO/TS5346:2022的框架设计遵循了以下核心原则：科学性。分类结构的建立以中医基础理论为指导，充分尊重中医辨证论治的思维特点和临床实践规律，确保分类体系既符合中医理论体系的内在逻辑，又能满足计算机信息处理的技术要求，实现中医专业性与信息技术性的有机统一。实用性。分类结构的设计紧密结合中医临床决策支持系统的实际应用场景和功能需求，分类的粒度和维度设置充分考虑系统开发、知识工程和临床应用的实际需要，确保标准既不过度抽象而难以落地，也不过于琐碎而缺乏通用性。可扩展性。考虑到中医临床决策支持系统技术的快速发展和应用领域的不断拓展，分类结构设计了良好的扩展机制，允许在保持核心框架稳定的前提下，根据技术发展和应用需求对分类体系进行适度扩展和细化。兼容性。标准的编制充分参考了ISO/TC215已发布的健康信息学相关国际标准，以及ISO/TC249在传统医学领域已建立的标准体系，确保分类结构与既有标准体系保持良好的兼容性和衔接性，避免产生标准之间的冲突与冗余。3.2标准主体内容ISO/TS5346:2022围绕中医临床决策支持系统的核心功能需求，系统界定了中医临床决策支持系统信息表示所需的各类概念类别。标准的主体内容涵盖以下几个主要维度（经归纳整理呈现）：（一）核心概念维度。标准界定了中医临床决策支持系统中需要表示的核心概念类别，这些概念类别覆盖了中医临床决策过程的主要环节和关键要素。具体而言，包括以下层级：-患者相关信息类别：涵盖中医临床决策所需的患者基本信息（如年龄、性别、体质等）以及四诊信息（望、闻、问、切所获取的临床资料）。其中四诊信息进一步细分为望诊信息、闻诊信息、问诊信息和切诊信息等子类别，每一子类别又包含更具体的分类层级。-证候类别：包括八纲辨证（表里、寒热、虚实、阴阳）、脏腑辨证、气血津液辨证、六经辨证、卫气营血辨证、三焦辨证等中医辨证体系中的证候类型，各类证候又可按所属辨证体系进行层级化组织。-治则治法类别：涵盖治疗原则（如扶正祛邪、调整阴阳、治病求本等）和具体治法（如汗法、吐法、下法、和法、温法、清法、消法、补法等），以及针对具体病证的复合治法。-方剂类别：包括方剂的功能分类（如解表剂、清热剂、补益剂、活血化瘀剂等）、方剂的组成结构以及方剂的主治病证等信息类别。-中药类别：涵盖中药的性能（四气五味、升降沉浮、归经等）、功效分类、配伍关系（如君臣佐使、七情配伍等）以及用药禁忌等核心信息类别。-诊断决策类别：包括病名诊断、证候诊断、病证结合诊断等信息类别，以及鉴别诊断相关的概念类别。-治疗方案类别：涵盖治疗方案的构成要素（药物疗法、针灸疗法、推拿疗法、情志疗法、养生调摄等）和实施方式等信息类别。-疗效评估类别：包括疗效判定标准、结局指标、随访信息等信息类别，用于支撑临床决策的反馈优化。（二）语义关联关系。标准不仅界定了概念类别本身，还明确规定了各类别之间的语义关联关系，包括：症状与证候之间的支持关系、证候与治法之间的对应关系、治法与方剂之间的实施关系、方剂与中药之间的组成关系，以及病证与治疗方案之间的适用关系等。这些关联关系的规范定义为决策支持系统的知识建模和推理机制提供了语义基础。（三）分类结构表示模型。标准规定了一种通用性的分类结构表示模型，用以组织和管理上述概念类别及其关联关系。该模型提供了从概念定义、分类组织到关系描述的一套规范化表示方法，指导使用者在此基础上建立具体的信息模型或本体模型。分类结构的实施需结合所选术语体系，确保纳入分类结构的概念均具有明确的定义和标识。3.3关键技术要点该标准在技术层面有以下几个关键要点：第一，多维度分类体系。标准构建的分类结构打破了传统单一维度分类的局限性，采用多维分类的方法从不同视角对中医临床决策支持系统涉及的信息内容进行归类描述，全面反映中医临床决策的复杂性和多样性。第二，层级化组织模式。分类结构采用多级层级化组织模式，从高层级的抽象类别到底层级的具体条目逐级细化，既保证了分类体系的系统性，又为不同应用场景提供了不同粒度的选择可能。第三，面向互操作的设计。分类结构在设计过程中充分考虑了不同信息系统之间的互操作性需求，通过建立统一的术语定义和概念映射规则，为不同系统间的信息交换和语义互认创造了条件。第四，基于临床场景的验证。分类结构经过了来自多个国家、多种类型临床应用场景的测试验证，确保其能够适应不同层级医疗机构、不同专科领域、不同功能定位的中医临床决策支持系统的实际需求。四、标准编制过程4.1标准编制历程ISO/TS5346:2022的编制过程是中医药国际标准化领域的一次重要实践，其研制历程系统而严谨，经历了多阶段、多轮次的国际协作。在提案与立项阶段，由中国专家团队联合国际合作伙伴，经过充分的前期研究和可行性论证，正式向ISO/TC215提出新工作项目提案（NewWorkItemProposal，NWIP）。经过ISO/TC215各成员国投票表决，提案获得通过，正式立项。在草案研制阶段，项目团队组建了由中国、韩国、日本、澳大利亚、加拿大等多个国家的专家参与的国际工作组。工作组通过召开多次面对面会议和网络会议，围绕标准的范围界定、框架设计、技术内容等核心议题进行了深入研讨。在编制过程中，工作组系统梳理了中国、韩国、日本等主要中医药应用国家的相关标准和文献，充分吸收各国在中医信息化建设方面的实践经验。在国际标准草案（DTS）投票阶段，工作组编制完成的标准草案提交至ISO/TC215各成员国进行投票评议。各成员国对标准草案提出了大量建设性的修改意见和建议。工作组对各成员国的意见进行了逐一处理和回复，对标准文本进行了多轮修改完善。在最终出版阶段，经过多轮审议和修改的标准草案通过最终投票，于2022年5月完成技术编辑和排版工作，同年6月2日由ISO中央秘书处正式出版发布，标准编号为ISO/TS5346:2022。4.2主要参编单位ISO/TS5346:2022的编制汇聚了多个国家的标准化机构、科研院所和高等院校的专家力量。其中，中国方面的主要参编单位包括：中国中医科学院中医药信息研究所是该标准编制的核心单位之一。该所是专门从事中医药信息研究的国家级科研机构，在中医药信息化、标准化、知识组织等方面具有深厚的学术积淀和丰富的研究经验。