中药饮片临方炮制规范详解

2026/02/02中药饮片临方炮制规范详解汇报人:CONTENTS目录01

范围与规范性引用文件02

术语和定义03

环境及设施要求04

人员要求CONTENTS目录05

临方炮制方法06

质量标准07

临方炮制的重要性与实践意义范围与规范性引用文件01规范适用范围标准核心内容界定本标准明确规定中药饮片临方炮制的术语、定义、炮制方法、炮制流程及具体参数和要求，为临方炮制操作提供全面技术指导。适用主体范围适用于对中药饮片开展临方炮制的医疗机构及药店等单位，用于规范管理及指导临方炮制人员的操作行为。规范性引用文件说明

引用文件的必要性引用文件是本标准应用的基础，为临方炮制提供合规性依据，确保操作符合行业通用规范与要求。

注日期引用文件适用原则凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，保障标准应用的确定性与稳定性。

不注日期引用文件适用原则凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改版本）适用于本文件，确保标准与行业最新要求保持一致。术语和定义02中药与中药饮片定义

中药的概念及范畴中药是在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其提取物或制成品，涵盖中药材、中药饮片和中成药等。

中药饮片的定义中药饮片系指中药材经过加工炮制后，可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。

中药饮片的临床应用形式临床应用形式包括传统中药饮片、小包装中药饮片等，满足不同的调剂和使用需求。中药炮制与临方炮制中药炮制的定义及依据中药炮制是按照中医药理论，根据中药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的独特制药技术。临方炮制的概念临方炮制是按照中医药理论，根据中药饮片自身性质，为提高调剂、煎煮与制剂的质量及效率，满足临床（特殊）需求，对中药饮片进行加工的制药技术。临方炮制的核心目的其核心在于满足临床特殊需求，可依据古文献资料支撑，由医疗机构自订炮制工艺和标准。环境及设施要求03环境与功能区域设置

基础环境要求临方炮制室需宽敞明亮，地面、墙面、屋顶平整洁净、无污染且易清洁，远离污染源，配备有效通风、除尘、防积水及消防设施，同时具备“防火、防盗、防潮、防虫、防鼠”五防设施，设施设计避免不易清洁部位。

房屋面积配置房屋和面积应根据医疗机构规模和工作量合理配置，确保满足临方炮制工作的实际需求。

功能区域划分需设有储藏、准备、炮制、清洗等功能区域，各区域分工明确，保障炮制工作有序进行。设施与卫生要求

炮制设施配备临方炮制室应配备完善的炮制设施，根据实际需要配备储药设施、冷藏设施等，所用材质需符合药用要求。

室内卫生管理临方炮制室内应保持清洁，加工中的废弃物需及时清理，设备、工具、容器等使用后要及时清洗干净并晾干备用。

设施维护保养应定期对水、电、气等设施设备进行维修、维护、保养，确保其处于正常工作状态，保障炮制工作顺利开展。人员要求04资质与健康要求负责人资质要求临方炮制负责人应为具有三年以上实践经验的中药学专业技术人员，以确保对炮制过程的专业指导和管理。操作人员资质要求操作人员需经过中药炮制相关知识和技能培训，并考核合格后方可从事临方炮制工作，保障操作的规范性和专业性。直接接触药物人员健康要求从事炮制工作直接接触药物人员应每年至少体检一次，传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事炮制操作工作，确保用药安全。卫生与安全操作规范

个人卫生基本要求操作人员应穿戴清洁、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等；工作中注意个人卫生，中途离开需脱掉工装等，返回时重新清洁穿戴，防止污染药物。

手部清洁消毒要求操作人员炮制前要进行手部的清洁、消毒，工作时保持工作服清洁，不得佩戴饰物，从细节处保障炮制卫生。

毒性及刺激性药物安全防护措施炮制毒性及刺激性药物时，应与一般药物分开操作；操作人员必须采取防护措施，炮制完成后彻底清场，剩余辅料及浸液妥善处理，以防中毒或污染。临方炮制方法05炮制方法分类与依据

中药炮制方法分类中药炮制分为净制、切制、炮炙及燀、制霜、水飞、发芽、发酵等制法，涵盖中药材加工的主要工艺类型。

临方炮制遵循规范要求临方炮制需遵照《中国药典》《全国中药炮制规范》及各省、直辖市、自治区中药饮片炮制规范要求，确保操作合规。

特殊加工炮制原则临床有特殊需要且有古文献资料支撑的特殊加工炮制，医疗机构可根据古文献记载自订工艺和标准，以满足临床需求。破碎方法具体操作

01手工破碎方法包括采用臼、陶瓷类乳钵手工捣碎，手工研磨，铁锤或药碾砸碎，切药刀剪碎、破开或去核等传统操作方式。

02机械破碎方法运用破碎机破碎、轧扁机轧碎、粉碎机粉碎等机械手段，提高破碎效率，适用于规模化加工需求。

03特殊破碎处理烘焙切块或打碎需通过直接或间接加热并放凉后，再采用切刀或粉碎机粉碎，满足特定饮片的炮制要求。检验、记录与贮藏

01炮制品检验要求对用时捣碎、打碎、研碎等各类破碎品及烘焙切块或打碎品，需随机取样并按质量标准进行检查。

02炮制记录内容要素记录应包含品名、日期、操作过程、产品标准依据及检验、产品批号、原包装标签内容、辅料和损耗，并有操作人、复核人、检验人签字，设备设施需有使用和清洁记录。

03贮藏与留样管理炮制品按《中国药典》要求提高标准保存，贮存时间一般不超过3个月；每批原辅料、成品和直接接触药品的包装材料需留样，不少于全检量2倍，保存至本批次用完后3个月。质量标准06用时捣碎质量标准

颜色及色泽要求同原饮片（另有规定除外）。

气味要求同原饮片（另有规定除外）。

破碎度和破碎率标准果实种子类：破碎粒度≤5mm，捣碎破坏种皮或果皮，破碎率应大于90%；根及根茎类：破碎粒度≤10mm，破碎率应大于95%；动物类：长、宽≤20mm，贝壳类≤5mm，破碎率应大于90%；矿物类：破碎粒度≤5mm，破碎率应大于90%；皮类：破碎粒度≤10mm，破碎率应大于90%；花类、叶类、草类：破碎粒度≤20mm，破碎率应大于90%；其他：破碎粒度≤10mm，破碎率应大于90%。

粒径限制粒径≤5mm的饮片，完整者与细粉量之和不得超过30%。用时打碎与研碎质量标准用时打碎颜色及色泽要求

同原饮片（除另有规定外）。用时打碎气味要求

同原饮片（除另有规定外）。用时打碎破碎度及完整者与细粉量限制

破碎度同用时捣碎（除另有规定外），完整者与细粉量之和不得超过10%。用时研碎颜色及色泽要求

同原饮片（除另有规定外）。用时研碎气味要求

同原饮片（除另有规定外）。临方炮制的重要性与实践意义07保障临床用药质量

提升调剂质量临方炮制通过规范破碎、切制等操作，使饮片粒度、形态符合临床调剂要求，如果实种子类破碎粒度≤5mm，破碎率大于90%，确保配方准确。

优化煎煮效率经炮制后的饮片（如用时捣碎破坏种皮）可提高有效成分溶出率，缩短煎煮时间，提升临床疗效，减少资源浪费。

严控制剂安全通过净制、炮炙等工艺去除杂质及毒性成分，如毒性药物单独炮制并彻底清场，降低用药风险，保障制剂质量稳定。传承与规范中药炮制技术

传承传统制药技艺临方炮制保留“用时捣碎”“水飞”等古法工艺，结合古文献记载自订特殊炮制标准，延续中医药特色技术，如矿物类饮