《医疗质量管理办法》版全文(2025版)

《医疗质量管理办法》版全文(2025版)第一章总则第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，维护患者合法权益，推动医疗卫生事业高质量发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构的医疗质量管理工作，涵盖综合医院、专科医院、中医类医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、独立设置的第三方医疗服务机构（含医学检验中心、医学影像中心、病理诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心、康复医疗中心等）。第三条本办法所称医疗质量管理，是指医疗机构以保障人民健康为核心，遵循医疗卫生法律法规、部门规章、行业规范、诊疗指南及技术标准，对医疗服务全流程、全要素、全岗位实施计划、组织、协调、控制、改进，持续提升医疗服务安全性、有效性、适宜性、可及性的系统性管理活动。第四条医疗质量管理应当坚持以下原则：（一）以人民为中心。将患者安全和医疗质量放在医疗服务的首要位置，把患者满意度作为衡量医疗质量的核心指标，保障群众获得高质量、高效率、负担得起的医疗卫生服务。（二）预防为先、底线思维。建立健全风险预警、隐患排查机制，强化源头管控，坚决守住不发生系统性、区域性重大医疗质量安全事件的底线。（三）循证施治、规范统一。严格遵循诊疗规范和循证医学证据开展诊疗活动，推动医疗服务同质化、标准化，减少不同区域、不同层级、不同机构间医疗服务的不合理差异。（四）持续改进、动态优化。采用PDCA（计划-实施-检查-处理）、根因分析、失效模式与效应分析等质量管理工具，针对医疗服务薄弱环节持续开展质量改进，推动医疗质量水平稳步提升。（五）多方参与、协同共治。统筹卫生健康主管部门、医疗机构、医务人员、行业组织、患者及社会公众各方力量，形成医疗质量管理的工作合力。第五条医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，其法定代表人或主要负责人是本机构医疗质量管理第一责任人，对本机构医疗质量管理工作承担全面责任；各科室负责人是本科室医疗质量管理第一责任人，对本科室医疗质量管理工作承担直接责任。第六条国务院卫生健康主管部门负责全国医疗质量管理的统筹规划、政策制定、监督评估工作，组织建立全国统一的医疗质量管理制度体系、指标体系、监测体系，统筹推进国家级医疗质量控制中心建设。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量的日常监管、监测评估、督促整改、事件处置等工作，指导辖区内医疗机构落实医疗质量管理各项要求，建设本级医疗质量控制中心和监测平台。第七条鼓励支持医疗质量管理相关科学研究、技术创新、成果转化和推广应用，将先进的质量管理方法、医疗技术、信息化手段融入医疗质量管理全流程，提升医疗质量管理的科学化、精细化、智能化水平。对在医疗质量管理工作中作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章组织机构与职责第八条国务院卫生健康主管部门履行以下医疗质量管理职责：（一）制定全国医疗质量管理相关政策、规章、规范、标准，修订完善医疗质量核心制度和监测指标体系；（二）建设国家级医疗质量监测平台，统筹全国医疗质量数据的采集、分析、反馈和公开，定期发布全国医疗质量报告；（三）规划设置国家级各专业医疗质量控制中心，指导各级质控中心开展专业质量控制、培训、评估和改进工作；（四）组织开展全国性医疗质量专项督查和评估，指导处置全国性重大医疗质量安全事件；（五）组织医疗质量管理相关培训和宣传推广，遴选国家级医疗质量改进典型案例并向全国推广。第九条省级卫生健康主管部门履行以下医疗质量管理职责：（一）结合本地实际制定本行政区域医疗质量管理实施细则和补充指标，细化工作要求；（二）建设省级医疗质量监测平台，对接国家级监测平台，定期分析、上报、发布本行政区域医疗质量数据；（三）规划设置省级各专业医疗质量控制中心，指导市级、县级质控中心开展工作，组织辖区内医疗机构开展质量改进项目；（四）每半年组织一次辖区内二级以上医疗机构医疗质量评估，每年实现辖区内医疗机构监督检查全覆盖，指导处置本行政区域重大医疗质量安全事件；（五）组织辖区内医疗质量管理相关培训，将医疗质量纳入医疗机构绩效考核核心内容。第十条市级、县级卫生健康主管部门履行以下医疗质量管理职责：（一）落实属地监管责任，督促辖区内医疗机构执行医疗质量管理各项制度，每季度组织一次基层医疗机构医疗质量专项检查；（二）建立本行政区域医疗质量预警机制，对监测数据异常、投诉集中的医疗机构及时开展约谈和督导整改；（三）按要求及时上报本行政区域医疗质量数据和医疗质量安全事件，配合上级部门开展事件调查处置；（四）组织辖区内医务人员开展医疗质量安全常态化培训，将医疗质量考核结果与医务人员职称评审、岗位聘用挂钩。第十一条二级以上医疗机构应当设立医疗质量管理委员会，由医疗机构主要负责人担任主任委员，成员涵盖医务、护理、药学、医技、医院感染管理、后勤保障、财务、信息化、临床各科室负责人以及患者代表，其中临床一线医务人员占比不低于50%。医疗质量管理委员会至少每季度召开1次全体会议，研究解决医疗质量管理重大问题，遇有重大医疗质量安全事件随时召开会议。医疗质量管理委员会履行以下职责：（一）制定本机构医疗质量管理制度、年度工作计划、考核方案和奖惩机制，保障医疗质量管理经费、人员、设施投入；（二）建立本机构医疗质量指标体系，明确各科室、各岗位医疗质量责任和考核标准；（三）定期听取医疗质量管理部门工作汇报，分析本机构医疗质量运行情况，研究解决质量安全突出问题；（四）组织开展医疗质量督查、评估和考核，落实医疗质量奖惩措施；（五）审定本机构新技术新项目准入、重大质量改进项目实施方案，组织开展医疗质量安全事件的调查处置和根因分析。第十二条二级以上医疗机构应当设立独立的医疗质量管理部门，配备专职质量管理人员，其中三级医院专职人员不少于5名，二级医院专职人员不少于2名，专职人员应当具备医药卫生类专业本科以上学历、中级以上专业技术职称，且有3年以上临床或医疗管理工作经验，熟悉医疗质量相关法律法规和规范标准。医疗质量管理部门履行以下职责：（一）具体落实医疗质量管理委员会各项决议，制定医疗质量管理工作细则和操作流程；（二）开展日常医疗质量监测、检查和评估，每月梳理质量安全问题，形成质量分析报告上报医疗质量管理委员会；（三）指导各科室开展质量改进工作，定期组织医疗质量管理培训和质量工具应用推广；（四）督促各科室落实质量问题整改，跟踪评估整改效果；（五）按要求上报本机构医疗质量数据和不良事件，配合卫生健康主管部门开展质量检查和事件调查。第十三条基层医疗卫生机构、未达到二级医院标准的其他医疗机构，应当指定至少1名专职或兼职医疗质量管理人员，负责本机构日常医疗质量管理工作，按要求落实各项质量管理制度，定期上报质量数据。第十四条医疗机构各临床、医技科室应当设立专职或兼职科室质量管理员，在医疗质量管理部门指导下开展本科室日常质量监测、问题上报、整改落实工作，每月组织1次科室质量分析会，梳理本科室质量安全隐患，制定改进措施。第十五条医疗机构应当明确各岗位医务人员医疗质量管理责任，将医疗质量要求纳入岗位说明书，医务人员应当严格遵守诊疗规范、操作常规和核心制度，主动参与质量改进活动，及时上报医疗质量安全不良事件，自觉接受医疗质量管理培训和考核。第三章医疗质量保障体系第十六条医疗机构应当建立健全18项医疗质量核心制度，结合本机构实际制定各核心制度的操作流程、考核标准，实现核心制度全员培训、全员考核、全员落实，考核不合格的医务人员不得上岗执业。18项核心制度包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度、医疗质量安全不良事件上报制度。第十七条医疗机构应当建立医务人员资质动态管理机制，严格执行执业注册、岗位准入、定期考核制度，医师开展手术、介入、腔镜、麻醉、放射治疗等特殊诊疗操作，必须取得相应的操作资质，每年开展不少于40学时的医疗质量安全相关培训，培训考核结果与执业注册、岗位聘用、职称评审挂钩。第十八条医疗机构应当建立药品、医疗器械、医用耗材全流程追溯体系，严格落实集中带量采购中选产品优先使用要求，高值医用耗材、特殊管理药品实行双人核对、全程留痕，药品不良反应、医疗器械不良事件主动监测覆盖率达到100%，上报及时率达到100%。第十九条医疗机构应当按照诊疗服务需求配备符合国家标准的诊疗设备、急救设备、感控设备，建立设备定期校准、维护、检修制度，急救设备完好率必须达到100%，其他诊疗设备完好率不低于95%，基层医疗机构应当配齐基本诊疗设备、公共卫生服务设备，满足常见病、多发病诊疗需求。第二十条二级以上医疗机构应当建设符合国家医疗信息标准的医院信息系统，实现医疗服务全流程数据自动采集、实时上传，2027年底前所有二级以上医疗机构必须完成医疗质量智能管控模块建设，对核心制度落实、诊疗行为规范、合理用药、合理检查等进行实时预警、自动拦截。基层医疗机构应当逐步实现诊疗信息数字化、可追溯，对接属地医疗质量监测平台。第二十一条医疗机构应当每年安排不低于年度医疗业务收入1%的医疗质量管理专项经费，用于质量监测、人员培训、质量改进项目、信息化建设、质量安全考核奖励等，专项经费单独列支，专款专用，不得挪作他用。第四章医疗质量监测、评估与改进第二十二条国务院卫生健康主管部门制定全国医疗质量监测核心指标体系，涵盖医疗安全、医疗效率、医疗效果、患者负担、患者满意度5大类共86项核心指标，省级卫生健康主管部门可以结合本地实际增加不超过20项省级补充监测指标，医疗机构应当按照要求如实上报所有监测指标数据，不得迟报、瞒报、虚报。医疗安全类指标包括医院感染发生率、一类切口手术部位感染率、手术并发症发生率、医疗不良事件报告率、孕产妇死亡率、婴儿死亡率等；医疗效率类指标包括平均住院日、床位使用率、术前平均住院日、门诊患者平均候诊时间、平均检查报告出具时间等；医疗效果类指标包括治愈率、好转率、30天再住院率、危急值报告及时率、检查检验结果准确率等；患者负担类指标包括次均门诊费用增幅、次均住院费用增幅、药占比、耗占比、自费费用占比等；患者满意度类指标包括门诊患者满意度、住院患者满意度、投诉处理满意度等。第二十三条医疗机构应当建立日常监测、专项监测、重点监测相结合的监测机制：日常监测每月开展1次，覆盖所有核心监测指标；专项监测每季度开展1次，针对重点领域、薄弱环节开展定向监测；重点监测针对发生过质量安全事件、监测指标明显异常的科室和个人，连续监测不少于3个月。第二十四条卫生健康主管部门应当定期开展医疗质量数据质量核查，医疗机构上报数据失真率超过5%的予以通报批评，连续两次数据失真率超过5%的对医疗机构主要负责人进行约谈，虚报、篡改数据造成严重后果的依法追究相关人员责任。第二十五条国务院卫生健康主管部门每年组织开展1次全国性医疗质量评估，省级卫生健康主管部门每半年组织1次辖区内二级以上医疗机构评估，市级、县级卫生健康主管部门每季度组织1次辖区内基层医疗机构评估，评估采取现场检查、数据核查、患者访谈、医务人员考核相结合的方式，评估结果分为优秀、合格、基本合格、不合格四个等次。第二十六条医疗机构应当建立闭环式质量改进机制，针对监测、评估、投诉、不良事件排查发现的问题，应当在10个工作日内制定整改方案，明确整改措施、责任主体、完成时限，整改完成后组织效果评估，确保问题清零。对普遍存在的共性问题，应当组织开展专项质量改进项目，二级以上医疗机构每年至少开展3项院级质量改进项目，每个临床科室每年至少开展1项科级质量改进项目。第二十七条医疗机构应当建立医疗质量安全不良事件主动上报、非惩罚性激励机制，鼓励医务人员、患者、家属主动上报不良事件，对上报非责任性不良事件的人员不予处罚，给予适当奖励。不良事件发生后，医疗机构应当在2小时内上报属地县级卫生健康主管部门，重大不良事件（造成患者死亡、重度残疾、3人以上人身损害后果的）应当在1小时内逐级上报至省级卫生健康主管部门，卫生健康主管部门接到报告后应当及时组织调查处置，开展根因分析，督促医疗机构落实整改，避免同类事件再次发生。第五章重点领域与关键环节管理第二十八条分级诊疗质量管理。基层医疗机构应当严格落实首诊负责制，对超出诊疗能力的患者及时规范转诊，建立转诊绿色通道，二级以上医院对转诊患者实行优先接诊、优先检查、优先住院。卫生健康主管部门应当将基层首诊率、转诊到位率、下转患者管理率、分级诊疗患者满意度纳入核心监测指标，推动形成有序就医格局。第二十九条门诊质量管理。医疗机构应当优化门诊服务流程，全面推行预约诊疗，二级以上医院分时段预约诊疗率不低于85%，门诊患者平均候诊时间不超过30分钟，检查报告平均出具时间不超过24小时。建立门诊多学科会诊（MDT）制度，对肿瘤、疑难复杂疾病患者组织多学科会诊制定个性化诊疗方案，门诊处方点评比例不低于1%，不合理处方率控制在1%以下。第三十条住院质量管理。严格落实三级查房制度，主任医师每周至少查房1次，副主任医师每周至少查房2次，主治医师每日至少查房2次，住院医师每日至少查房3次。落实住院患者巡视制度，一级护理患者每小时巡视1次，二级护理每2小时巡视1次，三级护理每3小时巡视1次。住院病案首页填写合格率达到98%以上，甲级病案率不低于95%，无丙级病案。第三十一条手术质量管理。严格落实手术分级管理制度，医师不得超权限开展手术，建立手术能力动态评估机制，每年对医师手术能力开展1次评估，评估不合格的降低手术权限。四级手术、新开展手术、高风险手术必须开展全科术前讨论，讨论记录完整保存。手术安全核查在麻醉实施前、手术开始前、患者离开手术室前三个环节由手术医师、麻醉医师、巡回护士三方共同核查，核查率达到100%。术后并发症发生率纳入科室和医师考核核心指标，四级手术并发症发生率控制在3%以下。第三十二条医院感染质量管理。医疗机构应当配备足够的感控人员，三级医院每200张床位配备1名专职感控人员，二级医院每250张床位配备1名专职感控人员，基层医疗机构至少配备1名兼职感控人员。落实手术室、ICU、新生儿科、产房、内镜中心、口腔科等重点科室感控措施，定期开展感控监测，医院感染总发生率控制在3.2%以下，一类切口手术部位感染率控制在0.5%以下。严格执行预检分诊、发热门诊管理制度，做好医务人员个人防护，避免院感聚集性事件发生。第三十三条药事质量管理。严格落实抗菌药物分级管理制度，抗菌药物使用强度控制在40DDDs以下，门诊抗菌药物处方比例不超过10%，住院抗菌药物使用率不超过60%。落实临床路径管理制度，二级以上医院临床路径覆盖病种数不低于150种，临床路径入组率不低于70%，完成率不低于80%。建立重点监控药品专项点评制度，对辅助用药、抗肿瘤药物、精神类药物等重点监控药品的使用进行每月点评，不合理用药率控制在2%以下。第三十四条护理质量管理。严格落实分级护理制度，优质护理服务覆盖率达到100%，基础护理合格率不低于95%，护理不良事件报告率达到100%。建立专科护士培养制度，ICU、手术室、新生儿科、肿瘤科、急诊等重点科室专科护士占比不低于60%，护理文书书写合格率达到95%以上。第三十五条医技质量管理。检验、检查结果符合行业标准，检验结果室内质控合格率达到95%以上，室间质评合格率达到100%。落实全国检查检验结果互认制度，对符合互认要求的结果不得重复检查，互认率达到90%以上。医学影像诊断报告、病理诊断报告准确率达到98%以上，危急值报告及时率达到100%。第三十六条新技术新项目管理。医疗机构开展新技术新项目应当经过伦理审查、技术评估、医疗质量管理委员会审批后方可开展，建立新技术新项目全程追踪管理机制，开展前对医务人员进行全员培训，开展后每季度对安全性、有效性、经济性进行评估，连续评估满3年无重大安全问题的方可纳入常规诊疗项目。第三十七条互联网诊疗质量管理。医疗机构开展互联网诊疗活动必须取得相应资质，建立互联网诊疗质量管理制度，严格执行线上诊疗规范，严格掌握适应症，不得超范围开展诊疗活动。互联网诊疗的电子病历、处方、诊疗记录完整保存，保存期限不少于20年，线上处方审核率达到100%，不合理处方率控制在2%以下，互联网诊疗质量纳入医疗机构整体质量评估体系。第三十八条特殊人群质量管理。建立老年人、孕产妇、儿童、残疾人、低收入群体等特殊人群医疗服务绿色通道，落实老年人就医优待措施，孕产妇死亡率、婴儿死亡率、5岁以下儿童死亡率纳入辖区医疗质量考核一票否决指标。建立严重精神障碍患者、慢性病患者健康管理和诊疗质量监测机制，规范诊疗行为，高血压、糖尿病患者规范管理率不低于85%，控制率不低于70%。第六章监督管理第三十九条县级以上卫生健康主管部门应当建立日常监管、双随机抽查、专项督查相结合的监管机制，每年对辖区内医疗机构的监督检查覆盖率不低于80%，对二级以上医疗机构的现场检查每年不少于1次，对基层医疗机构每年不少于2次，对发生过重大质量安全事件、评估不合格的医疗机构增加检查频次。第四十条卫生健康主管部门应当充分运用信息化手段开展非现场监管，通过医疗质量监测平台实时抓取医疗机构运行数据，对指标异常的医疗机构及时进行预警、约谈，实现监管端口前移。第四十一条医疗质量评估结果与医疗机构等级评审、重点专科评审、财政补助、评优评先直接挂钩，评估不合格的医疗机构，不得参与当年的等级评审、重点专科评审，扣减30%以上的财政补助资金，对主要负责人进行约谈；连续两年评估不合格的，降低医疗机构等级，责令停业整顿1-6个月，直至吊销医疗机构执业许可证。第四十二条卫生健康主管部门应当建立医疗机构和医务人员医疗质量信用档案，对存在重大医疗质量安全事件、虚报监测数据、拒不落实整改要求等不良行为的，记入信用档案，实施失信联合惩戒，医务人员存在严重医疗质量安全责任事故的，依法吊销执业证书，终身不得从事医疗卫生服务工作。第四十三条医疗机构应当建立医疗质量投诉处理机制，畅通12345热线、院内投诉箱、线上投诉平台等投诉渠道，对患