ISO 11199-12021 双臂步行辅助产品.要求和试验方法.第1部分步行架标准立项发展报告

双臂步行辅助产品步行架标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:WalkingFrames摘要步行架（WalkingFrames）作为双臂操作步行辅助产品的核心类别，是老年人及下肢功能障碍患者实现安全移动与康复训练的关键器具。随着全球人口老龄化进程加快以及康复医学的快速发展，步行架的产品形态日益丰富，从传统固定式框架逐步演进至轮式、折叠式及智能交互式结构，对产品的结构强度、静态稳定性、动态安全性及人机工程适配性提出了更高要求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年5月28日正式发布ISO11199-1:2021《双臂步行辅助产品要求和试验方法第1部分：步行架》，该标准取代了此前的ISO11199-1:1999版本，成为全球步行架产品设计、制造、检测与认证的最新权威依据。本报告系统梳理了ISO11199-1:2021标准的立项背景、技术内容、修订要点、试验方法体系及国际适用性，分析了标准对产品研发、质量监管、国际贸易及康复服务的深远影响，并展望了标准化工作在智能康复设备领域的发展方向。报告旨在为标准化工作者、康复器具生产企业、检验检测机构及相关研究人员提供全面的技术参考与决策支持。关键词：步行架；双臂步行辅助产品；国际标准；康复辅助器具；试验方法；标准化AbstractWalkingframes,asthecorecategoryofassistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms,areessentialdevicesfortheelderlyandpatientswithlowerlimbdysfunctiontoachievesafemobilityandrehabilitationtraining.Withtheaccelerationofglobalpopulationagingandtherapiddevelopmentofrehabilitationmedicine,theproductformsofwalkingframeshavebecomeincreasinglydiversified,evolvingfromtraditionalfixedframestowheeled,folding,andintelligentinteractivestructures,whichimposeshigherrequirementsonstructuralstrength,staticstability,dynamicsafety,andergonomicadaptability.Againstthisbackdrop,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)officiallyreleasedISO11199-1:2021"Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part1:Walkingframes"onMay28,2021,replacingthepreviousISO11199-1:1999versionandbecomingthelatestauthoritativebasisforthedesign,manufacturing,testing,andcertificationofwalkingframeproductsworldwide.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectbackground,technicalcontent,revisionhighlights,testmethodsystem,andinternationalapplicabilityofISO11199-1:2021,analyzesthestandard'sfar-reachingimpactonproductdevelopment,qualitysupervision,internationaltrade,andrehabilitationservices,andlooksforwardtothedevelopmentdirectionofstandardizationinthefieldofintelligentrehabilitationequipment.Thereportaimstoprovidecomprehensivetechnicalreferenceanddecision-makingsupportforstandardizationprofessionals,rehabilitationequipmentmanufacturers,inspectionandtestinginstitutions,andrelevantresearchers.Keywords:Walkingframes;Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms;Internationalstandards;Rehabilitationassistivedevices;Testmethods;Standardization一、引言1.1研究背景步行辅助产品是康复辅助器具产业的重要组成部分，其核心功能在于为行动障碍人群提供支撑、减重、平衡辅助及行走引导，从而改善其生活质量和社会参与能力。根据世界卫生组织（WHO）发布的《全球辅助技术报告》（2022年），全球约有10亿人需要一种或多种辅助产品，其中行动辅助产品的需求尤为突出。随着人口老龄化趋势的持续加剧——联合国预计到2050年全球60岁以上人口将达到21亿——步行辅助产品的市场需求呈现出持续快速增长态势。在双臂步行辅助产品领域，步行架是最具代表性的品类之一。与单臂操作的拐杖、手杖相比，步行架通过双臂对称支撑的结构设计，可提供更高的稳定性和更充分的体重支撑，适用于平衡能力较差、下肢肌力不足或处于术后康复期的患者群体。据统计，全球每年步行架的出货量超过千万台规模，市场规模稳步增长。然而，由于缺乏统一的技术规范和质量评价标准，不同国家和地区的产品在安全性、耐久性和适用性方面存在显著差异，制约了产品的跨境流通和行业的健康发展。1.2标准化需求分析标准化是保障产品质量、促进技术创新、推动国际贸易的重要手段。对于步行架产品而言，标准化工作的核心目标在于：第一，保障使用安全。步行架直接承载使用者的部分或大部分体重，其结构强度和稳定性直接关系到人身安全。全球范围内因步行架结构失效、倾翻或连接件松动导致的人身伤害事件时有发生，亟需通过统一的标准规范产品的基本安全要求。第二，规范质量评价体系。不同生产企业采用的产品设计验证方法和试验参数存在差异，导致产品质量水平参差不齐。建立统一的试验方法和评价指标体系，有助于实现产品质量的可比性和可追溯性。第三，促进国际贸易便利化。作为国际标准化组织发布的国际标准，ISO11199系列标准为各国采用和参考提供了统一的技术基准，有助于消除技术性贸易壁垒，促进康复辅助器具的跨国流通。第四，支撑法规和监管体系。许多国家和地区在医疗器械或康复辅助器具的注册审批、市场准入环节参考ISO标准制定技术审查要求。完善的国际标准体系为监管机构提供了科学、透明的技术评价依据。二、标准基本信息概述2.1标准基本信息ISO11199-1:2021《双臂步行辅助产品要求和试验方法第1部分：步行架》（英文名称：Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part1:Walkingframes）由国际标准化组织（ISO）于2021年5月28日正式发布，现行有效。该标准属于ISO11199系列标准中的第1部分，其分类号为运动用设备及其配合性（11.180），标准语言为英语，由ISO/TC173/SC1（残疾人辅助产品标准化技术委员会）负责制修订工作。2.2标准修订背景ISO11199-1:2021是对ISO11199-1:1999的修订升级。原版本自1999年发布以来，已应用二十余年，在指导步行架产品的设计、制造和质量检验方面发挥了重要作用。然而，随着产品技术的不断进步、使用人群结构的变化以及临床康复理念的更新，原有标准的部分技术指标和试验方法已不能完全适应行业发展的需要，主要表现在以下几个方面：-产品形态多样化发展：新型轮式步行架、四轮助行器、折叠式步行架等创新产品不断涌现，原有标准的适用范围和技术要求已难以全面覆盖；-人机工效学理念深化：现代康复工程更加注重人机适配性和使用舒适性，需要引入更科学的调节机构和尺寸匹配要求；-材料与工艺进步：新型轻质合金材料、高性能聚合物和先进制造工艺的应用，使得产品在减轻自重的同时提升了强度，需要更新相关的结构试验要求；-国际协调需求增强：欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）、美国FDA等相关法规体系的更新，对标准的技术支撑能力提出了更高要求。2.3标准适用范围ISO11199-1:2021规定了双臂操纵的步行架（以下简称“步行架”）的要求和试验方法，适用于以下产品类型：-固定式步行架（无轮，需要提起来移动）；-轮式步行架（带两个或多个轮子，无需提起即可推行移动）；-带前臂支撑台的步行架。该标准不适用于：站立架、倾斜台和儿童用步行训练器（此类产品分别由其他标准或本系列其他部分涵盖）。标准的适用人群定位为体重不小于35kg的使用者，其设计负载要求基于使用者的体重和活动能力确定。三、标准主要技术内容3.1术语和定义ISO11199-1:2021对以下关键术语进行了明确定义：-步行架（walkingframe）：由使用者用双臂操作，在行走时提供支撑和稳定性的移动辅助器具；-高度可调步行架（height-adjustablewalkingframe）：可通过调节机构改变支撑手柄或前臂支撑台高度的步行架；-固定式步行架（non-wheeledwalkingframe）：底部无轮子的步行架，使用时需提起并向前移动；-轮式步行架（wheeledwalkingframe）：底部安装有两个或更多轮子的步行架；-最大推荐载荷（maximumrecommendedload）：制造商规定的产品正常使用时允许承受的最大载荷。3.2技术要求框架标准将步行架的技术要求划分为以下几类：（1）安全要求安全要求是标准的核心内容，涵盖以下维度：-结构完整性：产品在承受规定的静态载荷和动态载荷时，不得出现永久变形、裂纹、断裂或连接件松脱等现象；-稳定性：在规定的前、后、侧向加载条件下，产品不得发生倾翻，以保证使用者操作的可靠性；-表面质量：所有外露表面不得存在锐边、毛刺、尖角或其他可能造成伤害的缺陷；-锁定机构：对于具有高度调节功能和折叠功能的产品，锁定机构应操作可靠且能防止意外解锁。（2）性能要求-耐久性：产品应通过规定的循环载荷试验（如阶梯载荷循环加载），试验后不得出现影响安全使用的失效现象；-高度调节性能：调节机构的调节范围应满足不同身高使用者的需求，调节操作应便捷省力；-轮子性能（适用于轮式步行架）：轮子应转动灵活、方向可控，并具有足够的耐磨性和抗冲击性能。（3）人机工效学要求-手柄设计：手柄的握持部位应具有良好的舒适性和防滑性能，手柄尺寸应与成人手部解剖特征相适应；-前臂支撑台（如适用）：支撑台的表面应具有足够的面积和合适的角度，以提供稳定的前臂支撑。3.3试验方法体系ISO11199-1:2021建立了科学的试验方法体系，主要包括大类试验，具体试验方法如下：（1）静态强度试验静态强度试验用于验证步行架在承受最大推荐载荷时结构是否满足安全要求。试验时，将步行架按照制造商规定的使用状态放置于平坦的试验平台上，通过规定的加载装置向支撑手柄或支撑台施加垂直向下的载荷，载荷大小等于最大推荐载荷的一定倍数（通常为1.5倍），保持规定时间后卸去载荷，检查产品是否出现永久变形或损坏。（2）稳定性试验稳定性试验用于评估步行架在动态使用条件下的抗倾翻能力。试验方法是将产品放置在带有倾斜角度可调的试验平台上，分别在前倾、后倾和侧倾三个方位逐渐增加倾斜角度，直至产品发生倾翻或达到规定角度（通常不小于7°），记录临界倾翻角度并判断是否满足标准要求。（3）耐久性试验耐久性试验模拟产品在长期使用中的循环载荷工况。采用专用的耐久性试验设备，通过凸轮或液压机构在步行架支撑部位施加周期性交变载荷（载荷范围为0至最大推荐载荷的某一比例），循环次数通常为数万次以上。试验结束后需检查产品的功能完好性和结构完整性。（4）调节机构试验对于高度可调的步行架，需对调节机构进行反复操作试验（通常为数千次），验证调节机构在重复使用后仍能保持可靠的锁定功能，且操作力应在规定的范围内。3.4标志和标签要求标准要求制造商在产品和包装上提供清晰、持久的标志信息，包括：制造商名称和地址、产品型号和序列号、最大推荐载荷、产品执行的标准编号、使用注意事项、生产日期等。同时要求在使用说明书中提供安装、调节、使用、保养和维修等完整的指导信息。四、标准修订的主要变化与ISO11199-1:1999相比，ISO11199-1:2021在以下方面进行了重要的技术修订：4.1结构和格式调整新版标准按照ISO/IEC导则第2部分的格式要求进行了全面调整，结构更加清晰，章节安排更加合理，便于不同用户（制造商、检测机构、监管机构）查阅参考。同时，新版标准将以ISO11199-2:2021（轮式助行架）和ISO11199-3:2021（座椅）等系列标准在格式和引用关系上保持了一致性，增强了系列的协调性。4.2负载要求的更新新版标准对载荷条件进行了更科学的设定，引入了基于使用者体重和步态特征的载荷计算模型，取代了以往相对单一的加载方式。这一修订使得标准的技术要求更加贴合实际使用工况，提高了标准评价结果与产品真实使用安全水平之间的相关性。4.3新增调节机构技术要求针对市场上大量带有高度调节功能和折叠功能的步行架产品，新版标准新增了调节机构的技术要求和试验方法，填补了旧版标准在该领域的空白。这一变化对于提高产品的适配性和使用便利性具有重要意义。4.4明确轮式产品的特殊要求考虑到轮式步行架与固定式步行架在使用方式和力学特性上的显著差异，新版标准对轮式产品增加了专门的性能要求（如制动装置性能、轮子耐久性等），使标准的适用范围更加全面、技术要求更加精准。五、主要起草单位介绍ISO11199-1:2021由国际标准化组织残疾人辅助产品标准化技术委员会（ISO/TC173）下设的SC1分技术委员会（辅助产品分类和术语）负责制定。德国标准化学会（DIN）在标准的制修订过程中发挥了重要的技术引领和组织协调作用。德国标准化学会（DIN）成立于1917年，是德国最大的标准化机构，也是全球最具影响力的国家标准组织之一。DIN代表着德国在ISO和IEC等国际标准化组织中的利益，在康复辅助器具标准化领域拥有深厚的技术积累和丰富的实践经验。在ISO11199-1:2021的制修订过程中，DIN承担了关键的秘书处工作和主要技术草案的编制任务。其下属的康复辅助器具标准化委员会（NA063）汇集了来自研究机构、生产企业、临床机构和监管部门的权威专家，经过多轮工作组会议和意见征询，最终形成了各方协商一致的标准文本。此外，来自英国标准协会（BSI）、美国国家标准学会（ANSI）、日本工业标准调查会（JISC）等国家标准化机构的专家也积极参与了标准的研讨和审查工作。这一开放、透明、协商一致的国际标准化工作机制，保障了