ISO 11199-22021 双臂行走辅助产品.要求和试验方法.第2部分滚动装置标准立项发展报告

双臂行走辅助产品滚动装置标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part2:Rollators摘要随着全球人口老龄化进程持续加速以及康复辅助器具产业蓬勃发展，双臂行走辅助产品（特别是滚动式助行器）作为提升行动障碍人群生活自理能力的重要工具，其质量安全与性能可靠性受到广泛关注。本报告围绕国际标准化组织（ISO）发布的ISO11199-2:2021《双臂行走辅助产品要求和试验方法第2部分：滚动装置》展开系统研究，首先阐述了标准修订的背景及全球康复辅助器具标准化发展趋势，继而从范围界定、规范性引用文件、术语定义、分类体系、技术要求、试验方法、标识与说明书等维度对标准内容进行全面解析；重点分析了静载强度、疲劳耐久、稳定性、制动力、折叠机构可靠性及材料耐腐蚀性等核心技术指标及其试验验证方法。报告还介绍了标准修订过程中主要参与单位的技术贡献，分析了该标准在国际贸易、产品认证、质量监管及产业升级中的多层应用价值，并提出了推动中国标准与ISO11199-2:2021协调一致的对策建议，为相关企业和检测机构开展滚动式助行器研发、生产及质量评价工作提供参考依据。关键词：双臂行走辅助产品；滚动装置；助行器；国际标准；试验方法；康复辅助器具；质量安全AbstractWiththecontinuousaccelerationofglobalpopulationagingandtherapiddevelopmentoftherehabilitationassistivedeviceindustry,walkingassistiveproductsmanipulatedbybotharms,particularlyrollators,havebecomeessentialtoolsforenhancingtheself-careabilityofpeoplewithmobilityimpairments.Thequalitysafetyandperformancereliabilityoftheseproductshaveattractedincreasingattentionworldwide.ThisreportsystematicallyinvestigatesISO11199-2:2021,"Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part2:Rollators,"publishedbytheInternationalOrganizationforStandardization.Itfirstelaboratesonthebackgroundofthestandardrevisionandtheglobaldevelopmenttrendsinrehabilitationassistivedevicestandardization,thenprovidesacomprehensiveanalysisofthestandard'scontentfrommultipledimensions,includingscopedefinition,normativereferences,termsanddefinitions,classificationsystem,technicalrequirements,testmethods,markingandinstructionsforuse.Thereportplacesspecialemphasisoncoretechnicalindicatorssuchasstaticloadstrength,fatiguedurability,stability,brakingforce,foldingmechanismreliability,andmaterialcorrosionresistance,alongwiththeircorrespondingtestverificationmethods.Furthermore,itintroducesthetechnicalcontributionsofmajorparticipatingorganizationsduringthestandardrevisionprocess,analyzesthemulti-levelapplicationvalueofthestandardininternationaltrade,productcertification,qualitysupervision,andindustrialupgrading,andproposescountermeasuresandsuggestionsforpromotingtheharmonizationofChinesestandardswithISO11199-2:2021,providingreferenceforenterprisesandtestinginstitutionsengagedinthedevelopment,production,andqualityevaluationofrollators.Keywords:Walkingassistiveproductsmanipulatedbybotharms;Rollators;Walkingaids;Internationalstandards;Testmethods;Rehabilitationassistivedevices;Qualitysafety1引言1.1研究背景行走功能是人类维持独立生活的基本能力之一。随着全球老龄化进程的加速，根据世界卫生组织（WHO）发布的《世界残疾报告》数据，全球目前约有10亿人需要康复辅助器具的支持，且这一数字正在持续增长。在众多康复辅助器具中，双臂行走辅助产品（包括助行架、滚动式助行器等）因能够有效分担下肢负荷、维持身体平衡、扩大支撑面积，成为老年人和下肢功能障碍者日常生活中不可或缺的重要工具。滚动式助行器（Rollator），即装有脚轮且由双臂操控的行走辅助产品，因其移动灵活、操作便捷、可折叠存放等优势，在临床康复和居家养老场景中得到广泛应用。然而，由于该类产品承载人体重量并在动态条件下运行，其结构强度、稳定性、制动性能及耐久可靠性直接关系到使用者的生命安全和健康权益。1.2标准修订的必要性随着材料科学、人机工程学与制造工艺的不断进步，以及临床使用反馈数据的持续积累，国际标准化组织康复辅助技术领域的相关标准进入密集修订期。ISO11199-2:2005版标准在多年实施过程中暴露出若干亟需修订的问题：一是部分测试方法与实际使用工况存在偏差，例如制动性能测试未充分考虑斜坡及湿滑地面条件；二是对新型材料（如铝合金、钛合金、碳纤维复合材料）的适用性缺乏针对性规定；三是产品分类体系未能涵盖近年涌现的新产品形态。在此背景下，国际标准化组织于2021年7月正式发布了ISO11199-2:2021修订版。深入解读和研究该标准的最新要求，对于完善我国双臂行走辅助产品标准体系、促进产品质量提升和国际贸易便利化具有重要的现实意义。2标准概况2.1标准基本信息ISO11199-2:2021《双臂行走辅助产品要求和试验方法第2部分：滚动装置》由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）下属的康复辅助技术标准化技术委员会（ISO/TC173，Assistiveproductsforpersonswithdisability）负责制定，具体由SC1分技术委员会（轮椅与辅助行走产品分技术委员会）归口管理。该标准现行有效，发布国别为国际组织，文件语言为英语，采用电子版加密PDF格式发行。2.2标准定位与适用范围2.3标准修订历程ISO11199-2标准的制定可追溯至20世纪90年代末期。ISO/TC173/SC1技术委员会自成立以来，致力于建立覆盖各类行走辅助产品的国际统一标准体系。ISO11199-2:2005作为该系列的第二版，为滚动式助行器建立了基本的质量安全框架。然而如前所述，随着技术进步与市场需求变化，技术委员会于2018年正式启动修订程序。历经工作组多次会议讨论、草案征求意见、多轮投票等程序，最终于2021年7月形成发布版本。与2005版相比，2021版在术语定义、测试条件、指标限值等方面均进行了系统性更新。3标准内容解析3.1范围与