ISO 15223-12021 医疗器械与制造商提供的信息一起使用的符号第1部分一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalDevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements标准化发展报告：医疗器械与制造商提供的信息一起使用的符号第1部分：一般要求（ISO15223-1:2021）摘要随着全球医疗器械产业的迅猛发展，医疗器械标签和说明书中所使用的符号已成为制造商向使用者传达安全信息的重要途径。ISO15223-1:2021《医疗器械——与制造商提供的信息一起使用的符号——第1部分：一般要求》是国际标准化组织（ISO）发布的最新版医疗器械符号领域基础性标准，取代了ISO15223-1:2016版本。本报告系统梳理了该标准的修订背景、核心技术内容、主要变化及国际影响，重点分析了新版本在符号定义精确化、安全性信息层级划分、防护装备标识要求以及与ISO7000图形符号数据库协调一致性方面的技术改进。报告指出，ISO15223-1:2021的发布对全球医疗器械监管协调（如IMDRF框架）及各国医疗器械标签法规的制修订具有重要的引领作用，对提升医疗器械使用的安全性和有效性意义重大。本报告还就该标准在中国的转化实施路径及行业应用提出了建议，为医疗器械生产企业、检测机构和监管部门的标准化工作提供参考。关键词：医疗器械；符号；标签；国际标准；ISO15223；风险管理；图形符号；可用性工程Keywords:Medicaldevices;Symbols;Labeling;InternationalStandard;ISO15223;Riskmanagement;Graphicalsymbols;Usabilityengineering1引言1.1研究背景医疗器械标签与说明书是保障医疗器械安全使用的基础信息载体。随着全球经济一体化进程加快，医疗器械产品跨境流通日益频繁，不同国家和地区对标签标识的不同要求已成为国际贸易中的技术壁垒之一。国际标准化组织（ISO）自20世纪90年代起着手制定统一适用于医疗器械标签的符号标准，历经多轮修订，形成了ISO15223系列标准。在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）推动全球医疗器械法规协调的背景下，各国监管机构越来越倾向于采纳国际标准中规定的标签符号，以简化审评流程、降低合规成本，同时确保患者和使用者的安全。ISO15223-1作为医疗器械标签符号体系的基础性文件，其修订工作始终受到行业高度关注。1.2标准基本信息ISO15223-1:2021由国际标准化组织（ISO）发布，归口管理技术委员会为ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）。本标准为ISO15223系列标准的第1部分，规定了用于医疗器械标签、包装及随附信息中的符号的一般要求，包括符号的图形设计、含义界定和使用原则。-标准编号：ISO15223-1:2021-英文名称：Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements-发布日期：2021年7月6日-国别：国际组织-语种：英语-状态：现行有效-分类号：特定设备用图形符号2标准修订背景与必要性2.1技术发展的客观需求医疗技术的快速迭代使得新型医疗器械不断涌现，如药物洗脱支架、可穿戴健康监测设备、手术机器人等先进医疗设备，其操作界面日趋复杂，安全信息的传递方式也面临新的挑战。传统的纯文本标签在有限的空间内难以完整呈现所有必要的安全信息，符号化的信息传达方式因其跨越语言障碍、节省标签空间、提高识别效率等优势，获得了越来越广泛的应用。2.2前版标准实施中的问题ISO15223-1:2016版本自发布以来在全球范围内得到广泛应用，但在实施过程中也暴露出一些亟需解决的问题。包括部分符号定义不够精确，导致不同制造商在使用同一符号时存在理解偏差；部分新增符号与ISO7000《图形符号——可在设备上使用的符号》的兼容性需要进一步优化；对符号在数字媒介（如电子标签、在线说明书）中的使用缺乏明确指引等。此外，各成员国反馈的正式意见也表明，用户对符号的辨识度、一致性和安全性分级的需求日益提高。2.3法规环境的深刻变化2017年，欧盟正式发布医疗器械法规（MDR2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR2017/746），取代了原有的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）和体外诊断指令（IVDD98/79/EC）。新法规对标签和说明书提出了更加严格的要求，明确鼓励使用标准化的符号。美国食品药品监督管理局（FDA）同样在推进医疗器械标签的现代化改革。在此背景下，ISO15223-1的全面修订成为全球医疗器械行业的一项紧迫任务。3标准主要内容3.1范围与适用对象ISO15223-1:2021规定了用于医疗器械标签、包装及随附信息中符号的通用要求。标准明确了符号的选取原则、设计要求、含义表述和使用指南。适用于所有预期用于人体疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解的医疗器械，包括有源植入式医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械等全部类别。3.2规范性引用文件本标准规范性引用了多项关键国际标准，构成其技术体系的重要支撑。其中，ISO7000《设备用图形符号——注册符号》为符号的设计注册和唯一编码提供了基础资源；ISO8601规定了日期和时间表示方法，是制造商标记生产日期和失效日期的依据；ISO20417则在医疗器械信息提供方面与本标准形成了互补关系。此外，IEC60417系列标准（电气设备用图形符号）对于含电气组件的医疗器械同样具有参考价值。这些引用文件共同构建了医疗器械符号体系的标准生态。3.3术语和定义标准对以下关键术语进行了精确界定，包括标签（label）、医疗器械标签（medicaldevicelabel）、随附信息（accompanyinginformation）、符号（symbol）、安全性信息（safetyinformation）、警告（warning）、注意事项（caution）等。这些定义确保了各利益相关方对标准条款理解的一致性。3.4符号设计要求3.4.1总体设计原则标准要求符号设计应简洁明了，在预期使用条件下具有良好的可辨识性。符号应能在不同复制尺寸下保持清晰可读，并应考虑印刷质量、背景色差和使用环境光照条件等因素。3.4.2安全信息层级2021版标准进一步完善了安全信息的层级分类体系，明确区分了以下信息层级：-禁止事项（Prohibition）：表示不允许实施的行为，以防止可能造成的人身伤害或设备损坏；-强制事项（Mandatoryaction）：表示必须执行的行动，以确保安全使用；-警告（Warning）：提示可能导致严重不良事件或患者伤害的风险；-注意事项（Caution）：提示可能导致轻微伤害或设备故障的风险。不同层级对应不同的符号边框、背景颜色和警示标识要求，与ISO3864-1《安全标志与标签》中的安全色和安全标志设计规范保持一致。3.4.3符号尺寸与排列标准对符号的最小尺寸、在不同放大倍数下的使用以及多个符号并列时的间距和排列方式做出了具体规定，确保标签信息的整体可读性和视觉清晰度。3.5新增及修订符号与ISO15223-1:2016相比，2021版主要更新包括：-新增了若干与医疗器械安全性直接相关的符号，如“包含邻苯二甲酸酯”“医疗器械唯一标识（UDI）”相关符号、医疗器械使用期限等新的符号设计；-修订了部分原有符号的图形设计，提高了辨识度和一致性；-更新了符号在标签中与文字信息配合使用的示例和指引；-扩展了符号在电子媒介中使用的适用规则。3.6符号的使用要求标准规定，制造商在使用符号时，应在随附文件中或以其他可获取的方式对符号进行解释说明，以确保使用者能够准确理解符号含义。同时，制造商所选用的符号应从ISO7000等国际公认数据库中选取，以保证全球范围内的通用性和一致性。4主要技术变化分析4.1与ISO7000的协调一致性提升ISO15223-1:2021进一步加强了与ISO7000《图形符号——可在设备上使用的符号》在编码、设计和注册管理上的协调。所有在ISO15223-1中规定的符号均在ISO7000中注册并赋予唯一编号，避免符号重复注册或不一致设计的现象。这一改进对于跨国企业统一全球标签体系具有重要的实际意义。4.2可用性工程原则的深化应用新版标准显著加强了可用性工程（UsabilityEngineering）原则在符号设计中的应用。符号的设计不仅考虑图形的规范属性，还考量人因工程因素——包括符号在不同文化背景下的理解差异、符号的认知负荷、以及与IEC62366-1《医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用》的衔接。这体现了医疗器械标准从“以产品为中心”向“以用户为中心”的理念转变。4.3与全球监管框架的衔接ISO15223-1:2021在修订过程中充分考虑了全球主要医疗器械监管机构的标签要求。其内容与美国FDA21CFR801（医疗器械标签标识法规）、欧盟MDR附录I第23章（标签与说明书要求）、以及IMDRF关于医疗器械唯一标识（UDI）的建议文件保持了高度兼容。该标准成为各监管机构在标签领域引用频率最高的国际标准之一。4.4数字化和电子标签趋势的应对针对医疗器械标签数字化的趋势，新版标准增加了关于符号在电子说明书（e-IFU）、数字标签和在线信息平台中使用时的适用性说明。对符号在不同显示设备上的渲染质量、颜色还原和缩放适应性提出了建议，为医疗器械行业数字化转型提供了标准支撑。5标准实施与应用5.1对制造企业的影响医疗器械制造企业是将ISO15223-1:2021付诸实施的核心主体。生产企业需要重点做好以下工作：一是按照新标准的要求全面更新企业内部的标签设计规范和模板，梳理产品线中所有标签、包装和随附文档中所使用的符号，将不再适用的旧版符号替换为新版设计，新增符号按要求补充至标签体系中；二是建立符号释义的内部数据库，确保每一个使用的符号在说明书中均有明确的解释，便于使用者理解和查询；三是对涉及法规符合性的关键岗位人员进行标准培训，使设计、注册、生产和质量管理人员充分理解新版标准的要求；四是结合新版标准的要求进行差距分析（GapAnalysis），评估现有标签系统与新标准的差异，制定分阶段实施计划。5.2对监管机构与检测机构的影响各国监管机构在医疗器械注册审评和上市后监管中，越来越多地参照ISO15223-1:2021对标签中使用的符号进行审查。对于使用符号但未在说明书中给予合理解释的注册申请，FDA和欧盟公告机构（NotifiedBody）通常会发出补充资料请求。检验检测机构在依据GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）等国家标准开展检测时，也需同步核查标签符号的合规性。市场监督管理部门在飞行检查和监督抽验中，同样会关注标签符号是否符合强制性标准和注册备案信息的一致性要求。5.3国际协调与互认ISO15223-1:2021在推动全球医疗器械监管互认方面发挥着基础性技术支撑作用。通过采用统一的符号体系，不同国家和地区间的医疗器械标签可达成更高程度的相互认可，降低重复检测和重复评审的成本。在东盟医疗器械指令（AMDD）、海湾地区医疗器械法规等区域协调框架中，ISO15223-1正逐步被采纳为区域性标签标识的基础依据。6中国转化与行业应用6.1国内标准转化进展我国已将该标准纳入转化计划。目前，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）正在积极推进ISO15223-1:2021转化为推荐性国家标准，拟采用修改采用（MOD）方式制定GB/T34169.1系列标准。转化过程中将充分考虑我国医疗器械监管法规的要求和国内产业实际情况，在保证与国际标准协调一致的同时兼顾国内法规的强制性要求。6.2药品监管部门的政策引导国家药品监督管理局在近年发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）修订工作中，已明确将符号的规范使用纳入标签管理的基本原则。新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）同样强调了对标签标识的规范管理。行业普遍预期，随着ISO15223-1:2021转化为国家标准，监管部门将在注册审评中将其作为标签技术审查的重要参考依据。6.3行业应用建议建议国内医疗器械生产企业尽早启动ISO15223-1:2021的对照分析与内部评估工作，重点关注以下方面：一是对照新版标准的符号变更，逐项核对企业现有标签中使用的符号，及时更新符号库和标签模板；二是在新产品研发设计阶段将符号规范纳入设计输入要求，从源头确保合规性；三是加强与国际客户和合作伙伴的沟通，确保出口产品标签同时满足输入国和ISO标准的双重合规要求。7主要参与单位介绍7.1ISO/TC210ISO15223-1:2021由国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）归口制定，其秘书处由美国国家标准协会（ANSI）承担。ISO/TC210成立于1994年，主要负责医疗器械质量管理和通用要求领域的国际标准化工作，涵盖质量管理体系（ISO13485）、风险管理（ISO14971）、符号与标签（ISO15223系列）、可用性工程（IEC60601-1-6、IEC62366）和毒理学风险评估（ISO10993-17）等关键标准领域。ISO/TC210下设有多个工作组（WorkingGroup），其中负责ISO15223-1修订工作的为WG1（标签与符号工作组）。该工作组汇聚了来自全球主要医疗器械制造企业、监管机构、标准机构、检测机构和学术界的专家代表。各国通过本国标准化机构向ISO/TC210派出技术专家，参与标准各阶段文件的起草、评审和投票工作。在ISO15223-1:2021的修订过程中，工作组共收到来自各成员国的大量反馈意见，经过多轮工作组会议讨论和国际标准草案（DIS）及最终国际标准草案（FDIS）投票，最终达成协商一致。标准于2021年7月正式发布。7.2中国的参与情况中国作为ISO的正式成员，由中国国家标准化管理委员会（SAC）委派专家参与ISO/TC210的各项工作，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）承担国内技术对口工作。近年来，中国专家在ISO/TC210的参与度持续加深，在ISO15223-1修订过程中积极贡献来自中国医疗器械行业和监管实践的意见和建议。随着我国医疗器械产业的快速发展和国际影响力的持续提升，中国在国际医疗器械标准制定中的话语权亦不断增加。8结论与展望8.1总结ISO15223-1:2021作为医疗器械标签符号领域的核心国际标准，其发布实施对全球医疗器械行业具有广泛而深远的影响。新版标准在符号定义精度、安全信息层级划分、与ISO7000的协调一致性、可用性工程原则应用以及数字化标签适配等方面均实现了显著的技术提升。该标准的实施不仅为制造商提供了更加清晰、可操作的技术规范，也为全球医疗器械监管协调提供了重要的标准支撑。8.2未来展望展望未来，ISO15223-1的后续修订工作将面临以下趋势：随着精准医疗和个性化医疗器械的发展，可能出现更具针对性的新型符号需求；人工智能技术在医疗器械中的应用将催生新的信息传达方式，符号系统可能与智能交互界面深度融合；而可持续发展和环保要求日益提升的背景下，符号在减少包装材料使用和优化资源利用方面的价值将进一步凸显。建议我国加快ISO15223-1:2021的转化进程，加强宣传培训和行业推广，推动我国医疗器械标签标识水平与国际先进水平接轨，同时鼓励更多国内专家深度参与国际标准的制修订工作，为全球医疗器械标准化事业贡献中国智慧和力量。参考文献[1]ISO15223-1:2021,Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2021.[2]ISO7000:2019,Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols.Geneva:International