门店药品经营质量管理操作规程

质量管理操作规程目录

1质量体系文件编制操作规程...................................................2

2质量管理体系内审管理操作规程...............................................6

3质量记录控制管理操作规程...................................................10

4质量信息处理操作规程........................................................11

5质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序..................................13

6质量风险管理标准操作规程....................................................15

7门店药品陈列、养护操作规程..................................................19

8温湿度计校准标准操作规程...................................................21

9含特殊药品复方制剂销售操作规程.............................................23

10药品拆零销售操作规程.......................................................25

II处方审核、调配、核对操作规程...............................................27

12门店请货操作流程...........................................................28

13药品收货操作规程...........................................................29

14门店验收操作规程...........................................................31

15商品盘点工作规程...........................................................33

16不合格药品处理操作规程.....................................................34

17药品召回操作规程...........................................................36

18网络与信息安全应急预案.....................................................39

19门店退货药品管理操作规程...................................................42

20门店收银操作规程...........................................................44

21药品销售管理操作规程.......................................................46

22冷藏药品收货验收储存养护操作规程..........................................49

文件名称：质量体系文件编制操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量质量

管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4.责任

质量负责人对本程序的实施负责。

5.内容

5.1文件的起草：

5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制

巾请及批准表》，提出起草申请，报质量负责人。

5.1.2质量负责人接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，

并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药

品经营质量管理和公司实际情况的人员起草。

5.1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批

准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任

和内容。

5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。

5.1.6文件编号规则：

5.1.6.1形式：公司代码一文件类别代码一顺序号一版本号。

5.1.6.2公司代码：由本公司名称“粤东”的每一个拼音大写代表

5.1.6.3文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为ZZ）；

操作程序（代码为CX）。

5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

5.1.6.5版本号由大写英文字母表示，从A开始，以此类推；。

5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、

可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量负责人对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点:

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾，

5.2.2.2是否与公司实际相符合。

5.2.2.3是否与公司的现行的文件相矛盾.

5.2.2.4文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5文件的语句是否通畅。

5.2.2.6文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。

5.2.4文件签发后，质量负责人应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期

统一执行，质量负责人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量负责人计数。

5.3.2质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5.3.3质量负责人发放文件时，应做好文件发放记录。

5.4文件的复审：

5.4.1复审条件:

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有

关文件进行复审。

5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.4.1.3每年第12月份对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量负责人组织进行，参加复审人员应包括执行人员。

5.4.3质量负责人依据复审结果，做出对文件处置的决定。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。

5.4.4质量负责人应将文件复审结果记录于文件档案中。

5.5文件的撤销：

5.5.1己废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文

件有错误时也应立即撤销。

5.5.2当公司所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应

相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

5.6文件执行情况的监督检查：

5.6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量负责人和各岗位人员参加。

5.6.I.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整c

5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果

各岗位对制度和程序在本齿位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不

定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整

改措施，限期整改，市整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

5.6.1.3记录是否准确、及时

检查各项记录的真熨性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

5.6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

5.7文件的修订：

5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查,

做出准确或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、

法规和公司的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相

应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、

操作程序的修订，应由质量负责人提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业

负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的

文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5.7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.8文件系统的管理及归档：质量负责人负责质量体系性文件的管理。

5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。

5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5.8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人

签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

5.8.5质量负责人对质量体系文件具有最终解释权

文件名称：质量管理体系内审管理操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符

合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工

作的有效性，制定本规程。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于公司内对质量管理体系的内审。

4.职责

公司质量领导小组对本规程的实施负责。

5.内容

5.1时间安排：

质量管理体系内审每年进行一次，一般于年末进行。在质量管理体系关键要素发

生重

大变化时，应组织内审：

5.2内审的类型：

5.2.1全面内审

5.2.1.1体系文件版本更新

5.2.1.2严重药品质量安全事故

5.2.1.3被责令停业整顿

5.2.1.4被撤销GSP

5.2.2专项内审

5.2.1国家相关法律法规颁布或修订

5.2.2《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、公司负责人、质量

负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及公司名称的

变更

5.2.3组织机构调整

5.2.4关键设施设备更换（空调、计算机系统）

5.2.5公司体系文件规定的其他情形

5.3内审内容：

5.3.1组织机构设置；

5.3.2人员的配备和培训、健康管理；

5.3.3质量管理体系文件及其执行情况；

5.3.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；

5.3.5计算机系统的管理；

5.3.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务

的过程管理；

5.3.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

5.4内审要求：

5.4.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应

深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和

典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析•，找出问题的焦点。

5.4.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量

管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备

配备与有效运行情况等。

5.4.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。

5.5内审人员

5.5.1由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、各岗位人

员组成。

5.5.2内审开始前，质量负责人对各内审人员展开培训。

5.6内审流程：

5.6.1制定内审计划

质量负责人应于每年年底制订内审计划，并经企业负责人和公司总经理审批，分

发各部门。

5.6.1制定内审方案

质量负责人应于内审前五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经企业负责

人和公司总经理审批，分发各岗位。

5.6.2首次会议

内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。

5.6.3内审进行

5.6.3.1内审方法

5.6.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

5.6.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规

范性、正确性。

5.6.3.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程

的掌握和应用情况。

5.6.3.2内审记录

做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载

不合格的具体事实。

5.7末次会议

内市进行完毕后，召开末次会议，总结内市情况，对不合格项目进行分析,提出

整改措施。质量负责人负责起草《内部评审报告》，内容包括评审情况、评审结

论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各岗

位。

5.8落实整改

责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。

5.9跟踪检查

5.9.1质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场

检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认

是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。

5.9.2检查完毕后填写《评审报告》，经企业负责人和公司总经理审批，归档保

存。

5.10内审档案

质管部负责建立内审档案，档案内容包括:

5.10.1内审计划、内审方案

5.10.2首末次会议签到及会议记录

5.10.3内审记录

5.10.4整改方案

5.10.5内部评审报告

5.10.6纠正或预防措施处理单

文件名称：质量记录控制管理操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为保证质量记录管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本回程。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

本药店内部管理

4.职责

尢

5.内容

5.1记录和凭证的式样由质量负责人统一审定、印制、下发。使用齿位分别对

职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

5.2记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期

收集、整理，并按规定归档、保管。

5.3记录要求

5.3.1本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

5.3.2质量记录应符合质量记录格式由质量负责人统一审定；质量记录由各岗

位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整；质量记录应妥

善保管，防止损坏、丢失。

5.4凭证要求管理相关凭证

5.4.1购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验

收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包

括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

5.4.2各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

5.4.3严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

5.4.4购进票据应至少保管5年。

文件名称：质量信息处理操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断

提高。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。

4.职责

无

5.内容

5.1.质量信息的内容

5.1.1国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

5.1.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。

5.1.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。

5.1.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

5.1.5公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及

文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。

5.1.6在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

5.2质量信息的收集

5.2.1质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过各级药品监督管理文件、

通知、专业报刊、媒体及互联网收集。

5.2.2公司内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈

单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。

5.3.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、月户访问等方法收集。

5.3.质量信息的传递和反馈

5.3.1质量负责人进行建立、各岗位相互协调、配合。质量负责人在接到信息

报告后，应及时对信息进行评估处理，通过（信息传递及反馈单）记录图表反

馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利

用。

5.4质量信息的处理

5.4.1质量负责人负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收

集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为公司的经营服务。

5.4.2质量负责人应定期（每季）整理、分析各类质量信息，形成书面的（质量

信息汇总分析报表）

5.4.3质量信息报表应由质量负责人报企业负责人，并向各岗位传递。

5.4.4公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库验发及销货）反馈的药

品质量信息，质量负责人应及时通过函电向供货单位进行质量查询。

5.4.5质量查询应做到“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完

整”，查询结果应存入质量信息档案。

5.4.6所有质量信息的原始资料均分类编号存入质量管理档案。

文件名称：质量查询、质量投诉、质量事故处理操编号：

作程序

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为确保及时、准确、周密地处理经营过程中各类质量问题、质量事故、质量投

诉，防止质量隐患。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

门店

4.职责

质量负责人、企业负责人对本操作程序负责。

5.内容

5.1质量负责人负责公司的质量查询、质量查询处理（投诉）、质量事故处理

工作，对药品进、销、存整个过程中发生的质量问题、质量投诉、质量事故等

都应进行跟踪查询，弄清原因，分清责任，妥善处理，不留隐患。

5.2质量查询工作的程序及要求是：

5.2.1对验收员、养护员、保管员、营业员等反映上来的入库、在库、售出环

节中药品的质量问题（包括药品质量、包装质量及要求等）须24小时内进行查

询。

5.2.1.1首先对以上人员反映的情况进行核实确认。

5.2.1.2向供货厂家（商家）用函电形式书面反映情况并要求答复处理。

5.2.1.3结案后将结果及时反馈验收员、养护员和有关部门。

5.2.1.4作好查询记录。

5.2.2查询记录要求：凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完

整，3个工作日内结案。

5.3质量查询处理（投诉）工作的程序及要求：

5.3.1接到顾客查询后应及时核实库存情况，在判断药品的质量情况后，尽快

作出答复处理，一般应在当天内答复，最迟不超过15天。

5.3.2处理方式要以函电形式明确答复对方。

5.3.3要查明产生质量问题的原因，吸取教训。

5.3.4对方提出的多笔质量问题要逐笔答复。

5.3.5对每一笔质量查询处理工作均须认真作出答复，并详细记录整个查询处

理的过程及内容备查。

5.3.6投诉内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反

馈和事后跟踪等。

5.4质量事故处理程序及要求：

5.4.1质量负责人在收到质量事故信息后，应立即进行调查核实并上报企业负

责人"并作好记录和写出分析报告，重大质量事故在24小时内上报总经理.

5.4.2由企业负责人领导牵头会同质量负责人及其它成员共同研究处理意见，

并作出处理结论。

5.5公司已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回

药品和作好记录。

文件名称：质量风险管理标准操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为对药品经营过程中的质量风险进行控制，特制订本操作规程。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。

4.职责

企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。

质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估

报告。

各岗位人员：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制

措施予以执行。

5.内容

5.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险

相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审

核。风险管理由质量负责人负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评

估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。

5.1.1风险启动

由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概

率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：

5.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

5.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和

数据资料。

5.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。

5.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。

5.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，

并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评

价三个部分。

5.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响

因素，包括公司负责人的质量风险意识、组织机陶、人员配置、管理制度与职

责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制

点。

5.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进

行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严

重性？以及造成的后果。

5.1.2.2.I风险发生的可能性

发生可能性

第1级稀少（发生频次小于每十年一次）

第2级不太可能发生（发生频次为每五年至十年一次）

第3级可能发生（发生频次为每一年至五年一次）

第4级很可能发生（发生频次约每年一次）

第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月一次）

第6级经常发生（几乎每次都可能发生）

5.1.2.2.2风险发生的严重性

发生严重性

第1级可忽略

第2级微小

第3级中等

第4级严重

第5级毁灭性

5.1.2.3风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进

行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。

第1级第2级第3级第4级第5级第6级

严重性

第1级123456

第2级24681012

第3级369121518

第4级4812162024

第5级51015202530

风险等级（RNP）:危害严重性指数值*危害可能性数值

风险等级（RNP）：低风险（一般风险）：1-5；可接受

中等风险：6-10；不可接受

高风险：11-13；不可接受

5.1.3风险控制；对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风险，或

做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力

程度应与风险级别相适应。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。

5.1.3.1风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水

平时，所应采取的降低风险的措施。

5.1.3.2接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而

设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险，风险

接受的范围是1-5级。

5.1.4风险沟通

在风险控制和风险审核中中间会包含一个风险交流的步骤。在风险管理程序实

施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面

的信息进行交换和共享，通过沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌

握更全面的信息从而调整或改进管理措施。

5.1.5风险审核

是指通过一段时间的运行，需要对整个风险进行审核，因为之前采用的风险控

制措施也许没有效果，从而需要对整个过程进行再评估，风险管理是一个持续

性的质量管理程序。

5.2药品经营过程风险评估，控制与审核表（见附表一）。

5.3公司基本情况、质量管理体系、人员与培训、计算机系统风险评估、控制

与审核表（见附表二）。

5.3高风险品种评估、控制与审核表（见附表三）。

5.4风险评估报告。

文件名称：门店药品陈列、养护操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为依法经营，做好店内药品陈列及检查工作，特制定本规程。

2.依据

《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围

门店药品陈列及检查的管理

4.职责

门店营业人员应按规程对药品对药品和陈列和检查。

5.内容

5.1药品陈列

5.1.1质量负责人按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标

志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，

摆放整齐有序，避免阳光直射。

5.1.2药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专

用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专

柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理

要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按

规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，

与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

5.2陈列药品检查方法

5.2.1药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品

每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

5.2.2药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变

化情况，抽样进行外观质量的检查：抽样的药品依照“药晶外观质量检查要

点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”

可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记

录，同时上报质量负责人进行复查。

5.3药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药

品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人

督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效

期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

文件名称：温湿度计校准标准操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

本规程规定了公司内在用的温湿度计的校准流程。

2.依据

《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围

本规程适用于公司内在用的温湿度计。

4.职责

4.1质量负责人负责末温湿度计进行校准并出作好校准记录。

4.2各使用岗位配合质量负责人进行温湿度计的校准工作。

4.3质量负责人负责安排对校准不合格的温湿度计进行维修和处理。

5.内容

5.1校准周期：温湿度计的校准周期为一年。

5.2校准条件

5.2.1由具有校验资质的专业机构校验合格的人工气候箱一个；

5.2.2由具有校验资质的专业机构校验合格的温湿度计一个。

5.3校准项目及要求

序号项目指标要求

1外观符合要求

2温度示值误差ATW2℃

3相对湿度示值误差W5%RH

5.4校准流程

5.4.1外观检查

5.4.2外型结构完好,无明显机械机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能

的缺陷。

5.4.3标志：有制造厂名，规格型号，许可证编号。

5.4.4读数部分:

a.刻度板正确而不倾斜,刻度线清晰均匀。

b,湿度刻度范围不小于30~95%RH,最小刻度不小于2%RH.o

c.温度刻度应不小于5〜40℃,最小刻度应不小于

d.指针应平直,灵活转动，自由复位。

5.5温度和湿度的校准

5.5.1将人工气候箱设置到温度25℃,相对湿度60%RHo

5.5.2将需要校准的温湿度计与校验合格作为比对的温湿度计同时放入设置好

的人工气候箱内，每隔一小时读取被校表及比对表的温度和湿度值，共计3次,

然后将两者进行比较。

5.5.3温度示值误差AT

△T=|TsEI

L：比对温湿度计的温度读数

L：被校温湿度计的温度读数平均值

T=(Tsl+TS2+TS3)/3

Td=(T(n+Td2+T&)/3

5.5.4湿度示值误差

△S=IS「SdI

Ss：比对温湿度计的湿度读数

Sd：被校温湿度计的湿度读数平均值

+

Ss=(Ssi+Ss2Ss3)/3

Sd=(S(n+Sd2+Sd3)/3

5.6校准记录及结果的处理

校准的同时填写相应的《温湿度计比对校准记录》，确保记录按规范及时填写。

校准结果外观符合要求且△TW2C,ZXSWS%],1]的，视为校准合格，粘贴合格标

识，校验不合格的出具《校准结果通知书》。

文件名称：含特殊药品复方制剂销售操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品流入非法渠道，制定

本规程。

2.依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《关于切实加强部分含特殊药品

复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通

知》

3.适用范围

本规程适用于含特殊药品复方制剂销售过程的管理。

4.职责

门店店长、门店质量负责人、营业员负责本制度的实施。

5.内容

5.1陈列：含特殊药品复方制剂不得开架陈列销售，应当设置专柜陈列。

5.2售前：

5.2.1告知顾客含特殊药品复方制剂购买相关政黄；

5.2.2如顾客须大量购买含特殊药品复方制剂，应予以拒绝；

5.2.3需凭处方销售的含特殊药品复方制剂，告知顾客凭处方购买。

5.3售中:

5.3.1销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员应当首先对药品进行核查，凡

是麻黄碱类药物（麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、

麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂、复方甘草片、

地芬诺酯复方制剂、伽马多复方制剂等必须凭医师处方方可销售。

5.3.2检查药品批号、有效期及质量，药品实物必须与库存记录、销售记录一致。

5.3.3含麻黄碱类药物含量小于30mg（含30mg）的复方制剂、含罂粟壳浸膏的复

方制剂一次销售不得超过2个最小包装。

5.3.4查验购买者的身份：

5.3.4.1销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员必须查验购买者身份证原件,

登记购买者身份证号码，记录其购买次数。购买都身份证原件信息与其本人一致

时方可销售。

5.3.4.2销售过程中，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方

制剂的，应当做好记录并立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

5.4记录：

5.4.1门店营业人员应将销售情况在《含特殊药品复方制剂销售记录》上登记，

登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产公司、生产批号、购买人姓名、

身份证号码。

5.4.2记录应按规定保存五年.

文件名称：药品拆零操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定

的要求。

2.依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于药品拆零销售操作的全过程。

4.职责

门店经过专门培训拆零药品销售人员。

5.内容

5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名

称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

5.2将拆零俏售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原

包装密封或密闭。

5.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在〃药品拆

零销售记录〃上。

5.4营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆

零的药品不受污染。

5.5接到顾客拆零要求后，确认其拆零原囚及合理性（无配伍禁忌或超剂量），

有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具

或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认

无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。

5.6把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、

药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并提供药品说明

书原件和复印件。

5.7对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品

发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。

5.8药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的

通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核

人员。

5.9工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

5.10营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。

5.11营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量负责

人。质量负责人确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

5.12销售拆零时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药

品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，二对即发出得

到药品药细心核对，防止差错。

5.13拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。

文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对

药品符合质量规定的要求。

2.依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

4.职责

处方审核、调配、核店相关人员。

5.内容

5.1营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予

处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师，处方审核人员对处方进行审方。

5.2处方审核人员，认真对处方进行审核。

5.2.1西药处方的审核：

认真检查处方所列药品是否超过五种。

处方所列药品是否符合患者病情。

认真询问患者是否对处方有过敏史。

处方所列药品的数量和规格是否有国家规定限制的情况。

5.3调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所

列品种。在调配过程中，调配人员凭收银小票并按照处方书写顺序依次准确称取

药品，直至配齐全方。认真核对处方和收银小票上的药品名称、剂量是否一致,

发现错误立即纠正，并且注意饮片有无发霉、变质、生虫、潮解等现象。

5.4核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品，经核对人员

核对后无误，将药品销售给顾客。并为顾客讲解用法用量、注意事项等。

文件名称：门店请货操作流程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为规范门店业务系统请货计划的制定，申报管理操作，确保请货及时、合理，特

制订本规程。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

本规程适用于门店请货业务的操作。

4.职责

无

5.内容

5.2门店自动请货

5.2.1门店根据销售情况，在系统中申请补货，生成门店请货计划；

5.2.2采购员根据门店的请货计划打印配送单与供应商安排配货事宜。

文件名称：药品收货操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为保证药品的收货流程符合药品经营管理的要求，特制订本操作规程。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

本程序适用于收货过程的质量控制管理。

4.职责

收货员、采购员按照规程收货

5.内容

药品到货时，收货员应根据要求进行收货操作。

5.1检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录，没有其中任何一项的均做拒

收处理。

5.2核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原

印章，不符合要求的做拒收处理。

5.3核实运输方式是否符合要求。

5.3.1核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知

采购员并报质量负责人处理。

5.3.2供货单位委托运输药品的，收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输

方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知采购

员并报质量负责人。

5.4收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。

5.4.1随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商等内容与药

品实物或采购记录不符的不得收货，并通知采购员处理。

5.4.2随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经采购员与供货单位确认

并调整采购订单的采购数量后，再进行收货。

5.5符合收货要求的，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对

出现破损、污染、标识不清等情况的药品，做拒收处理。

5.6计算机系统收货登记：收货员在计算机系统中提取采购订单，登记药品为批

号、数量、生产日期、有效期、货位等内容，拒收的填写拒收数量及拒收原因，

存盘打印采购收货单。

5.7将核对无误的药品按品种特性要求放置于相应库房的待验区域内，并在随货

同行单上签字后连同采购收货单移交验收人员。

5.8销后退回药品的收货操作流程见《药品购进退出、销后退回操作规程》。

文件名称：门店验收操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为了保证药品质量，使验收过程规范、合理、科学，防止不合格药品的入店，特

制定本操作规程。

2.依据

《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》。

3.适用范围

药品验收的整个过程。

4.职责

药品验收人员负责对来货药品的验收。

5.内容

验收员根据随货通行单，检查下列项目：

5.1品名、数量、规格：

根据随货单据所列药品的名称、单位、规格、剂蛰、生产厂商、数量进行核对精

点，如有不相符，应及时查明原因。

5.2包装检查：

药品包装必须符合药品质量的要求，无破损、污染。

5.3批号检查：

药品批号应与随货同行单上的批号一致。

5.4验收中要检查包装上是否注明品名、规格、批号、有效期、生产公司、生产

日期、批准文号等符合国家规定的项目，如发现不符合规定的药品要及时上报质

量管理员。

5.5确定药品验收不合格的，应拒绝接受，退回供货单位。

5.6冷藏药品到货时，验收员对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等

质量控制状况进行重点检查，并做好记录。

5.7药品检验报告及进口药品资质由供货单位形成电子档案，并实现计算机系统

的查询，内容包括：

5.7.1验收普通药品时:药品检验报告书需加盖供货单位质量管理专用章；

5.7.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位质量管理专用章的

《生物制品批签发合格证》；

5.7.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章的相关证明文件：

5.7.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

5.7.3.2《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

5.7.3.3进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和

《进口药品检验报告书》。

5.8验收过程中发现货单不符、包装破损等异常情况，验收员报质量负责人，填

写《拒收单》和卖货退回到供货单位，并报质量负责人.

5.9验收员应及时在微机中操作生成验收记录。验收记录包括药品的通用名称、

剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货

数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至少五年,

计算机系统按日在数据库进行备份，防止记录丢失。

5.10对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并

及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。验收员未按规定加印或者加贴

中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，予以拒收。监管码

信息与药品包装信息不符的，要及时向委托配送单位查询，未得到确认之前不得

上柜销售，必要时向当地药品监督管理部门报告。

5.11验收完毕，验收员在配送单上签字确认，并将配送单单按日期整理，妥善保

存5年备查。

5.12验收时间：一般药品到达后，验收员应在一个工作口内完成药品验收，需冷

藏药品在1小时内完成验收。

5.13验收注意：验收必须做到逐品种、逐批号，不得遗漏。

文件名称：商品盘点工作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

有效控制商品盘点，使盘点工作及时、正确，符合相关规定。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于对商品盘点的管理。

4.职责

无

5.内容

5.1帐物分管人每天按“商品销售日报表”、“商品验收单”及“商品出库单”

等单据入帐、销帐，做到当日帐当日销，当日货单当日入。

5.2每周一次的帐物分管人盘点程序

5.2.1帐物分管人根据分管帐本清点核对分管的商品数量、单价及编码。

5.2.2盘点结果正确，上报领班记录盘点日期。

5.2.3盘点结果如有出入则上报店长，并查找差错原因。

5.3每月一次的总盘点程序

5.3.1每月末帐物分管人与统计员核对本人分管帐本中的商品现存数量、单价及

编码。

5.3.2帐本核对正确后，帐物分管人根据分管帐本清点分管商品的数量，并核对

单价、编码。

5.3.3帐本核对如有出入则及时报知统计员，查找差错原因，不得随意更改帐面

数字。

文件名称：不合格药品处理操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保

证经营药品的质量符合规定的要求。

2.依据

《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》。

3.适用范围

适用于不合格药品处理的全过程。

4.职责

药品质量验收员、养护员对本程序的实施负责。

5.内容

5.1在药品验收过程中，验收员发现不合格药品时应：

5.1.1拒收，不得接收，并填写《药品拒收报告单》；

5.1.2填写《不合格药品申请确认单》，报质量负责人确认；

5.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品柜，挂红牌标志,及时通知质量

负责人处理。

5.2在检查、养护或销售过程中发现不合格药品或有疑问药品时应：

5.2.1暂停销售下柜，并填写《不合格药品申请确认单》，报质量负责人确认;

5.2.2确认为不合格药品的，质量负责人应出具《药品停售通知单》，立即停止

销售；

5.2.3将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志，及时通知质管员进行处理。

5.3上级药监部门抽查，检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发

文、通知查处不合格品及供应商通知的召回药品，应立即停止销售，并将不合格

品移入不合格品区，挂红牌标志；

5.4设立不合格品台账，如发现不合格品账货不符，保管人员必须立即向质量负

责人报告，及时追查不符原因，防止不合格品流入市场。

5.5经确认后的不合格药品，由柜台人员填写《不合格药品报损审批表》，经药

店质量负责人审核后报损；单品种金额在100元以上的，应报质管负责人确认和

审核，单品种金额在1000元以上的由公司负责人批准。

5.6药店不合格药品应由质量质量负责人销毁处理，其他人员无权私自销毁。

文件名称：药品召回操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

为加强药品召回的控制管理工作，特制订规程

2.依据

《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》

3.适用范围

本门店药品召回

4.职责

无

5.内容

5.1在下列情况下实施药品召回：

5.1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患

的药品，本公司有售的；

5.1.2药品生产企业或供应商通知要求停止俏售或使用的存在安全隐患的药品；

5.1.3其他认为需要召回的药品。

本公司售出的药品，根据客户反映在使用过程中导致临床事故或严重药品不良反

应，经调查属实，应立即停止销售该药品，质量负责人门及时通知药品生产企业

或供应商，敦促其启动药品召回程序，并向药品监督管理部门报告。

5.2药品召回的时限

5.2.1一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作；

5.2.2二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作；

5.2.3三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作。

5.3药品召回的信息来源

5.3.1药品生产公司或供应商的召回通知

5.3.1.1召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。

5.3.1.2召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并有简要说明

可能存在的安全隐患。

5.3.1.3药品监督管理部门的责令召回通知

（1）责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。

（2）责令召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级以及可能存在的

安全隐患等。

5.4质量负责人在接到或从其他途径了解到药品召回信息时，应在第一时间内上

报公司负责人。

5.5企业负责人应立即组织质量负责人及相关相关岗位人员根据药品召回的级

别、时限布署召回工作。

5.5.1营业员根据销售记录落实销售客户名单、销售药品名称、规格、批号、销

售数量等，并将上述信息提报质量负责人，同时停止销售该药品.

5.5.2质量负责人依据召回通知以及业务部门提供的信息立即签发《药品召回

通知书》，通知书上应写明销售客户名称、药品名称、规格、批号、召回分级并

简要说明可能存在的安全隐患，要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时

间范围内退回（根据召回时限确定）。如销售客户也是药品经营公司，则还需注

明要求其逐级通知并追回。

5.5.3质量负责人立即对该召回药品在计算机系统中予以锁定，停止销售。

5.5.4营业员接到质量负责人签发的《药品召回通知书》后，应立即通知销售客

户。应首先用即时的方式（电话、传真、电子邮件等）通知到，并有通知客户的

记录。

5.5.5建立《药品召叵通知书》的分发记录，记表中应载明药品名称、规格、批

号、召回分级、销售客户名称、签收人、签收时间等，对上述5.4条中出现的情

形，应在分发记录中予以注明。

5.5.6应按照召回通知要求立即核查库存药品，将库中需召回的药品以及退回的

召回药品盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货药品有效隔离，放置明

显标志，指定专人负责，不得擅自动用。

5.5.7退回的召回药品按照召回时限及本公司《销售退回药品操作规程》办理入

库手续，建立召回药品的入库记录。

5.5.8召回药品的处理

5.5.8.1召回药品退回药品生产公司或供应商，应按《药品采购退出操作规程》

办理，建立采购退出记录。

5.5.8.2若供货方与本公司协商决定，由本公司负责销毁召回药品，质量负责人

应及时与药品监督管理部门取得联系，按照相关规定及本公司药品报损销毁的管

理规定办理。

5.5.9召回工作完成后，质量负责人应根据药品召回的实际情。

文件名称：网络与信息安全应急预案编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

建立健全门店网络与信息安全事件的预防和应急处理工作机制，提高网络与信息

安全事件能力，保证门店网络和重要信息安全的运行，编制本预案。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

门店紧急情况下网络与信息安全预案

4.职责

无

5.内容

5.1工作原则

统一领导，分级负责，以人为本，预防为主，加强管理，依靠科技，资源整合,

快速反应，协同合作。

5.2应急措施

5.2.1信息报告

发生网络与信息安全事件后，营业员应立即通知质量负责人，经和有关部门进行

研判后，保存证据，检查影响范围和危害程度，提出应急处理建议，报领导同意

后，启动应急预案。

5.2.2先期处理

当发生网络与信息安全突发事件时，营业员做好前期处理工作，采取措施控制事

态，必要时采取断网，关闭服务器等方式防止事态进一步扩大。

5.2.3应急处理

（1）网络中断紧急处理流程

1）故障排除。网络中断后，安排技术技术人员要迅速判断故障节点，查明故障

原因。

①如属于新路故障，应重新安装线路。

②如属于路由器，交换机等网络设备故障，技术部应立即检修并调试畅通。如路

由器、交换机配置文件损坏，网络技术人员应迅速安装并按要求重新配置并调试

畅通，必要时请有关技术支持人员协助调测畅通。

③如需更换设备应报上级领导，经批准后马上更换故障设备，尽快回复系统运行。

④如服务器属于租赁其他厂商的服务器，需要迅速与运营商取得联系，敦促尽快

恢复线路故障。

⑤技术部门无法及时修理，应立即通知相关供应商及维护人员，在最短时间内安

排修理。

（2）黑客攻击的应急处理流程

①当发现网络上有黑客攻击行为，应立即向企业免责人汇报，并且将被攻击的服

务器设备从网络中隔离出来，保护现场。

②如事态较为严重，应向企业负责人请示后，立即向公安部门报警，配合公安部

门展开调查。

③技术人员做好被攻击或破坏系统的恢复与重建工作。

④技术部门组织技术力量追查非法信息来源。

⑤信息安仝员将实施事件处理的过程和结果进行备案存档。

（3）大规模病毒（含恶意软件）攻击的应急处理

当发现有计算机被感染病毒后，计算机使用人员应立即使用杀毒软件对计算机杀

毒，并将该计算机从网络上隔离开来，避免内网感染。

（4）应用程序故障的应急处理流程

①应用程序平时必须存有备份，与软件系统相对应的数据必须有最近几次的备份,

并将保留在安全区域。

②应用程序发生故障后，操作人员应立即向上级进行汇报，经确认后停止该系统，

并切换至备份系统保证业务正常进行。

③技术人员应检查H志等资料，确定故障原因。

④处理完毕后将处理过程及结果备案存档。

（5）数据库系统故障的应急处理流程

①数据库系统每日都必须备份，与软件相对应的数据必须有进几日的备份，并且

保存至安全服务器。

②数据库发生故障后，应立即向上级汇报，经同意后采用重启或者其他手段尽快

回复数据库运行，保证业务不中断。

③技术部门应及时的做好数据库系统的切换和有关数据的恢复工作。

④检查日志等资料，确定故障原因。

⑤解决后，将处理过程及结果备案存档。

文件名称：门店退货药品管理操作规程编号•

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

版本号：

1.目的

通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，防止假

劣药品流入市场。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于药品退货管理的整个过程。

4.职责

企业负责人、质量负责人及营业人员。

5.内容

5.1顾客退回的有质量问题的药品，验收员要仔细检查验收，确定药品的品名、

规格、产地、批号、有效期等与销售凭证相一致，并上报质量管理员，填写不合

格药品台账、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁记录，并及时呈报公

司负责人签字备案，方可通知相关人员为顾客办理退货手续。

5.2药店销售的药品因近效期确定要退货的，由养护员上报给质量负责人。采购

员接到退货计划，落实好实际药店的经营情况，确定好要退回药