2026年医疗器械经营管理制度判断培训考试试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度判断培训考试试题含答案1.医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量全面负责，企业质量负责人仅对采购环节的质量控制承担责任。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业，经营场所发生变更后，应当按规定向原发证药品监督管理部门办理变更登记，未经变更不得擅自改变经营场所开展经营活动。（）3.医疗器械经营企业超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围开展经营活动的，应当按照经营未经注册备案医疗器械的相关规定进行处理。（）4.从事第二类医疗器械经营的企业，可以根据经营规模灵活安排质量管理人员，允许前台行政人员兼任质量管理员，无需满足相关资质要求。（）5.医疗器械唯一标识（UDI）全面实施后，经营企业仅需要对入库医疗器械进行扫码上传数据，出库环节无需扫码复核即可发货。（）6.冷链医疗器械运输过程中发生温度断链，断链时间不超过15分钟的，经营企业可以不记录、不评估，直接交付给下游客户。（）7.医疗器械经营许可证不得涂改、倒卖、出租、出借，也不得以任何形式转让给其他单位或个人使用。（）8.医疗器械批发企业采购第三类医疗器械时，应当查验供货者的生产许可证或经营许可证、产品注册证书，留存加盖供货单位公章的复印件，复印件无需标注“与原件一致”及复印日期。（）9.对于距有效期不足3个月的临近效期医疗器械，国家法规明确禁止经营企业采购和对外销售。（）10.医疗器械经营企业的销售记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年，没有明确使用期限的不得少于5年，植入类医疗器械销售记录应当永久保存。（）11.通过网络直播渠道销售医疗器械的经营企业，可以只展示产品宣传画面，不公示本企业的医疗器械经营许可证编号和产品注册证编号。（）12.第三方医疗器械网络交易平台应当对入驻平台的医疗器械经营企业资质进行审核，建立入驻企业档案，发现平台内违法经营行为应当及时制止并报告所在地监管部门。（）13.经营企业可以将未取得医疗器械注册证的新型防护口罩、退热贴按照普通日用品进行宣传和对外销售，不需要按照医疗器械管理。（）14.经营定制式义齿等需要定制的医疗器械，经营企业应当留存定制患者的基本信息、设计资料以及产品交付记录，保存期限符合法规要求。（）15.医疗器械经营企业不需要对下游购货者的资质进行审核，只要对方付款就可以发货销售。（）16.质量负责人应当由医疗器械经营企业的高层管理人员担任，专职在岗，不得兼任其他企业的质量管理人员，熟悉医疗器械监督管理相关法规要求。（）17.库存医疗器械应当按照批号、效期分类存放，遵循“先进先出”“近效期先出”的原则出库，不得将过期产品对外销售。（）18.经营冷藏冷冻类医疗器械的企业，如果全部产品委托给具备合法冷链储运资质的第三方企业储存运输，可以不自行配备冷藏冷冻储存设施设备。（）19.医疗器械召回过程中，经营企业收到生产企业的召回通知后，应当立即停止销售涉事产品，通知相关客户，配合生产企业做好召回产品的收缴和记录工作。（）20.医疗器械经营企业可以在经营场所存放与经营无关的产品，只要不混放医疗器械就符合管理要求。（）21.新招聘的医疗器械经营从业人员，上岗前不需要参加质量管理制度培训和考核，直接上岗工作即可。（）22.医疗器械经营企业建立的采购记录应当包含供货者信息、产品信息、数量价格、采购日期等内容，做到全程可追溯。（）23.消费者购买植入类医疗器械，经营企业不需要记录消费者的身份信息和联系方式，只需要交付医疗机构就完成了溯源要求。（）24.医疗器械说明书和标签不得标注“最有效”“根治”“无毒副作用”等绝对化、夸大性宣传用语，不得涉及疾病预防、治疗功能的虚假宣传。（）25.经营企业对退回的医疗器械不需要进行质量验收，直接重新入库销售即可。（）26.第三类医疗器械经营企业每年应当对本企业的质量管理体系运行情况进行内审，形成内审报告，针对存在的问题及时完成整改。（）27.医疗器械经营企业应当建立不良反应监测制度，发现医疗器械不良事件应当按照规定及时上报监管部门，不得瞒报漏报。（）28.企业终止经营医疗器械的，仅需要向原发证部门交回医疗器械经营许可证，不需要对库存产品进行处理。（）29.从事眼镜配镜服务经营第三类医疗器械软性亲水接触镜的企业，不需要配备符合资质的验光人员，只需要有经营场地即可开展经营。（）30.医疗器械经营企业应当对质量管理文件、记录定期进行更新，根据法规变化和企业经营情况及时修订，及时废止失效文件。（）31.经营企业可以从个人手中采购第二类医疗器械，只要价格合适、产品合格就可以入库销售。（）32.UDI实施后，经营企业应当将UDI数据对接至本企业的经营管理系统，实现产品从采购到销售的全程追溯。（）33.冷链医疗器械运输储存过程中的温湿度记录，保存期限不少于3年即可满足监管溯源要求。（）34.医疗器械经营企业接受委托代销医疗器械，不需要审核委托方的产品资质，只需要签订代销协议即可开展销售。（）35.规模较小的第三类医疗器械经营企业，企业主要负责人符合质量负责人资质要求的，可以兼任质量负责人，无需另行聘请专职人员。（）36.经营企业销售过期医疗器械的，只要明确告知客户产品过期，客户同意购买就不构成违法。（）37.医疗器械经营企业的库房应当有防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施设备，定期进行检查维护，保证储存环境符合产品要求。（）38.需要冷藏的医疗器械装车发运前，不需要对运输车厢预冷，直接装货发车即可。（）39.经营企业应当对所有直接接触医疗器械的从业人员进行健康检查，每年至少开展一次，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。（）40.经营第二类医疗器械不需要办理经营备案，直接开展经营活动即可。（）41.医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满前6个月需要向原发证部门申请延续，逾期未申请的不得继续开展经营活动。（）42.医疗器械广告内容应当与经核准的说明书内容一致，不得擅自修改宣传内容，不得夸大产品功效。（）43.经营企业可以将取得注册证的医疗器械拆分包装销售，只要产品本身质量合格就符合管理规定。（）44.对需要验配的医疗器械，经营企业应当按照规定对使用者进行验配，记录验配信息，指导使用者正确使用。（）45.经营企业档案中的供货者资质文件到期后，可以不更新继续使用，只要曾经取得资质就符合要求。（）46.消费者举报经营企业销售不合格医疗器械的，经营企业仅需自行处理，不需要向监管部门报告。（）47.医疗器械经营企业应当建立不合格医疗器械处理制度，不合格医疗器械应当单独存放，标识清楚，按规定销毁，留存完整的销毁记录。（）48.经营免税进口的医疗器械，不需要取得医疗器械经营资质就可以销售。（）49.企业的质量管理制度应当包括采购验收、储存养护、出库复核、销售追溯、不合格处理、不良反应监测等内容，覆盖经营全流程。（）50.医疗器械运送到客户后，客户没有当场验收，后续发现质量问题的，经营企业不需要承担任何责任。（）51.从事互联网医疗器械信息服务的，不需要取得对应的互联网信息服务资质，直接发布医疗器械相关信息即可。（）52.医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料，不得拒绝、隐瞒。（）参考答案及解析：1.×解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业质量负责人全面负责企业全流程的医疗器械质量管理工作，并非仅对采购环节承担质量责任，因此本题说法错误。2.√解析：根据第三类医疗器械经营许可管理相关规定，经营场所发生变更属于许可变更事项，企业应当按规定向原发证部门申请变更，未经变更不得擅自开展经营活动，本题说法符合法规要求，正确。3.√解析：超出经营范围经营医疗器械，本质属于未取得对应品类经营资质开展经营活动，符合《医疗器械监督管理条例》中按未经注册备案医疗器械论处的情形，本题说法正确。4.×解析：从事第二类医疗器械经营的企业，应当配备符合资质要求的质量管理人员，质量管理人员需具备对应专业背景、熟悉医疗器械监管法规，不得由无关岗位人员随意兼任，本题说法错误。5.×解析：根据《医疗器械唯一标识实施指南（2023修订）》要求，医疗器械经营企业应当在入库、出库两个环节都开展UDI扫码核验，确保产品信息准确一致，实现产品全程追溯，因此本题说法错误。6.×解析：冷链医疗器械温度断链无论时长，都应当按照企业冷链质量管理制度要求，如实记录断链时间、温度波动范围，开展质量风险评估，根据评估结果确定产品是否可以继续放行销售，不得隐瞒断链情况直接交付，本题说法错误。7.√解析：《医疗器械监督管理条例》明确禁止涂改、倒卖、出租、出借、转让医疗器械经营许可证，任何形式的挂靠经营都属于违法行为，本题说法正确。8.×解析：根据医疗器械经营质量管理规范要求，留存的供货资质和产品资质复印件，应当标注“与原件一致”字样以及复印日期，确保资质文件的时效性和真实性，本题说法错误。9.×解析：现行法规并未禁止销售临近效期的医疗器械，仅要求经营企业在销售临近效期产品时明确告知下游客户，保障客户知情权，因此本题说法错误。10.√解析：本题说法符合《医疗器械经营质量管理规范》关于记录保存期限的明确要求，植入类医疗器械需永久留存销售记录满足终身追溯要求，本题说法正确。11.×解析：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，通过网络、直播渠道销售医疗器械的，应当在首页或者经营活动主页面显著位置公示医疗器械经营许可证、产品注册证信息，明确标注编号，本题说法错误。12.√解析：第三方网络交易平台对入驻医疗器械经营企业的资质审核和日常管理是法定责任，发现违法经营行为必须及时制止并报告属地监管部门，本题说法正确。13.×解析：凡是属于医疗器械分类目录界定为医疗器械的产品，必须取得注册证后方可销售，不得套用日用品名义逃避监管，本题说法错误。14.√解析：定制类医疗器械直接关系使用者身体健康安全，留存客户信息、设计资料和交付记录是实现全程追溯的核心要求，符合法规规定，本题说法正确。15.×解析：医疗器械经营企业必须审核下游购货者的合法资质，向无资质单位销售医疗器械属于违法行为，本题说法错误。16.√解析：第三类医疗器械经营企业质量负责人必须为专职在岗的企业高层管理人员，不得兼职其他企业质量岗位，必须熟悉医疗器械监管法规要求，本题说法符合现行规定，正确。17.√解析：医疗器械库存管理遵循先进先出、近效期先出是通用质量管理要求，能够有效减少过期产品流出市场，符合经营质量管理规范要求，本题说法正确。18.√解析：根据现行法规，不自行储存冷链医疗器械、全部委托给符合资质的第三方储运的经营企业，不需要自行配备冷链储存设施设备，仅需要审核第三方的资质并留存相关资料即可，本题说法正确。19.√解析：配合生产企业完成医疗器械召回是医疗器械经营企业的法定责任，接到召回通知后必须立即停售、通知下游客户、配合完成召回工作，本题说法正确。20.×解析：医疗器械经营场所不得存放与经营无关的产品，避免对医疗器械的管理造成干扰，防止混发错发，降低质量风险，本题说法错误。21.×解析：所有新入职的医疗器械从业人员，上岗前必须参加企业质量管理制度和相关法规培训，考核合格后方可上岗，本题说法错误。22.√解析：采购记录包含完整的采购信息是实现产品可追溯的基础，符合质量管理规范对采购记录的内容要求，本题说法正确。23.×解析：植入类医疗器械直接关系患者生命安全，必须留存完整的溯源信息，即使产品最终交付医疗机构，经营企业也需要记录消费者身份信息和联系方式，实现全程可追溯，本题说法错误。24.√解析：医疗器械说明书标签管理规定明确禁止标注绝对化夸大用语，禁止虚假宣传产品功效，本题说法正确。25.×解析：退回的医疗器械必须经过质量验收，确认质量合格后方可重新入库，不合格产品按规定流程处理，不得直接重新入库销售，本题说法错误。26.√解析：建立内审制度，每年开展一次全范围的质量管理体系内审是第三类医疗器械经营企业的法定要求，本题说法正确。27.√解析：建立不良反应监测制度，按要求上报不良事件是医疗器械经营企业的法定责任，瞒报漏报属于违法行为，本题说法正确。28.×解析：企业终止经营医疗器械的，除了交回经营许可证，还需要对库存医疗器械进行妥善处理，做好登记处理记录，不得随意处置不合格产品，本题说法错误。29.×解析：经营软性亲水接触镜（隐形眼镜）属于第三类医疗器械，必须配备符合资质的验光配镜人员，保障使用者用眼安全，本题说法错误。30.√解析：随着法规更新和企业经营情况变化，质量管理文件和制度需要定期修订更新，及时废止失效文件，保证制度的合规性和适用性，本题说法正确。31.×解析：医疗器械必须从具备合法资质的生产经营企业采购，禁止从个人或者无资质单位采购，本题说法错误。32.√解析：UDI全程追溯要求经营企业实现系统对接，打通采购、仓储、销售各环节的数据，实现产品全程可查，本题说法正确。33.×解析：冷链医疗器械温湿度记录的保存期限不得少于5年，满足监管溯源要求，本题说不少于3年，不符合现行要求，说法错误。34.×解析：代销医疗器械也必须审核委托方的资质和产品的注册备案信息，确认产品合法后方可开展代销活动，本题说法错误。35.√解析：现行法规并未禁止企业主要负责人兼任质量负责人，只要主要负责人符合质量负责人的资质要求、专职在岗，就符合管理规定，适用于小规模经营企业，本题说法正确。36.×解析：过期医疗器械属于不合格医疗器械，国家明确禁止销售，无论购买方是否知情同意，销售过期医疗器械都属于违法行为，本题说法错误。37.√解析：库房配套相关防护设施设备，是保证医疗器械储存质量的基础要求，符合经营质量管理规范规定，本题说法正确。38.×解析：冷藏医疗器械装车前，必须对运输车厢进行预冷，将车厢温度预冷到规定的温度范围后方可装车发运，避免运输过程中温度超标，本题说法错误。39.√解析：对直接接触医疗器械的从业人员每年开展一次健康检查，限制传染病患者从事相关岗位，符合法规的卫生管理要求，本题说法正确。40.×解析：从事第二类医疗器械经营，必须按照规定向所在地市级药品监管部门办理经营备案，未备案不得开展经营活动，本题说法错误。41.√解析：医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满前6个月申请延续是法定要求，逾期未延续的，原许可证作废，不得继续开展经营活动，本题说法正确。42.√解析：医疗器械广告内容必须与经核准的说明书内容一致，不得擅自修改夸大产品功效，本题说法符合医疗器械广告管理规