ISO9001：2026版质量管理程序文件-可编辑-

前言本质量管理程序文件依据ISO9001:2026版国际标准的要求，并结合本组织的实际运作特点编制而成。其目的在于建立、实施、保持和持续改进一个有效的质量管理体系，旨在增强顾客满意，并确保组织能够稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务。本文件是组织质量管理体系的核心指导性文件，规定了质量管理体系的各项关键过程、活动及其控制方法。所有与质量管理体系相关的部门和人员均应严格遵守本文件的规定。本文件将根据组织内外部环境的变化、管理体系的运行情况以及ISO9001标准的更新进行定期评审和修订，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。1.范围1.1总则本程序文件规定了本组织质量管理体系的要求，适用于组织内所有与产品和服务实现及相关支持过程的管理，包括从市场调研、产品/服务策划、设计开发（如适用）、采购、生产/服务提供、交付直至售后服务的全过程。1.2应用本文件适用于组织内所有部门和层级的员工，以及所有为组织提供产品和服务的外部供方（在特定协议框架下）。对于组织内某些具有特殊性质或风险的过程，可依据本文件的原则制定更详细的专项作业指导文件。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。*ISO9001:2026质量管理体系要求*组织《质量手册》（如适用）*组织相关的管理规定和技术标准3.术语和定义本文件采用ISO9001:2026标准中所确立的以及组织《质量手册》中所定义的术语和定义。为避免歧义，对本文件中频繁出现或有特定含义的术语，将在相关章节中予以补充说明。4.质量管理体系策划与管理4.1领导作用与承诺组织最高管理者应通过以下活动，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：*向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；*制定和实施质量方针和质量目标，并确保其与组织的战略方向一致；*确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；*确保获得质量管理体系所需的资源；*促进持续改进；*支持其他管理者履行其相关领域的职责。4.2质量方针与质量目标4.2.1质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：*与组织的宗旨和战略方向一致；*为制定质量目标提供框架；*包括满足适用要求的承诺；*包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应在组织内得到沟通、理解和应用，并应作为质量管理体系的一部分予以保持和评审。4.2.2质量目标组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：*与质量方针保持一致；*可测量；*考虑适用的要求；*与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；*予以监视；*予以沟通；*适时更新。组织应保留有关质量目标的文件化信息。4.3组织架构、职责与权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。应明确质量管理体系的归口管理部门，并指定一名管理者代表，赋予其在质量管理体系方面的职责和权限，包括：*确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；*向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；*确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。各部门负责人应确保其部门内与质量管理体系相关的职责得到明确，并有效履行。4.4质量管理体系策划组织应策划质量管理体系，以满足质量目标以及条款4的其他要求，并应对质量管理体系的变更进行策划和控制，确保变更在受控条件下进行。策划的输出应形成文件化信息。4.5文件化信息管理4.5.1总则组织的质量管理体系应包括：*本程序文件；*为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件化信息；*ISO9001:2026标准要求的形成文件的信息。组织应根据自身规模、活动类型、过程复杂性、人员能力以及所面临的风险和机遇，确定文件化信息的数量和详略程度，以及采用的媒介。4.5.2文件化信息的创建与更新创建和更新文件化信息时，组织应确保适当的：*标识和说明（如标题、日期、版本号）；*格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子）；*评审和批准，以确保适宜性和充分性。4.5.3文件化信息的控制文件化信息应得到控制，以确保：*在需要的场合和时机，均可获得并适用；*得到充分的保护（如防止失密、不当使用或完整性受损）。对于承载文件化信息的媒介，组织应考虑诸如编目、存放、保护、分发、检索、保留和处置等方面的控制。对于作废的文件化信息，若因法律或知识保留目的而保留，应予以适当标识。4.6记录管理组织应建立和保持记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。组织应确定记录的保存期限，并对记录的创建、标识、贮存、保护、检索、保留和处置进行控制。记录应真实、准确、完整。5.资源管理5.1资源提供组织应确定并提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。资源的提供应考虑：*当前和未来的需求；*内外部环境的变化；*风险和机遇的应对。5.2人力资源5.2.1总则组织应确保从事影响产品和服务质量工作的人员具备胜任能力。胜任能力基于适当的教育、培训、技能和经验。5.2.2能力、培训与意识组织应：*确定其控制范围内的人员所需的能力；*提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；*确保这些人员意识到其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；*保持适当的文件化信息作为能力的证据。5.3基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品和服务符合性所需的基础设施。基础设施可包括：*建筑物和相关设施；*设备，包括硬件和软件；*运输资源；*信息和通信技术。5.4过程运行环境组织应确定、提供并维护为实现产品和服务符合性所需的环境。这种环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：*社会因素（如非歧视、和谐稳定、无对抗）；*心理因素（如减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；*物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）。5.5监视和测量资源组织应确定并提供所需的监视和测量资源，以确保产品和服务符合规定要求。监视和测量资源应：*适合其用途；*在需要时得到校准或验证，并予以标识；*防止可能使测量结果失效的调整；*在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。组织应保留相关的文件化信息。5.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以确保质量管理体系的有效性。这些知识应予以保持，并在需要时可获得。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，并确定如何获取或接触所需的更多知识和专业技能。6.运行过程管理6.1产品和服务实现的策划组织应策划和开发产品和服务实现所需的过程。策划应与质量管理体系的其他过程要求相一致。在策划产品和服务实现时，组织应确定：*产品和服务的要求；*针对产品和服务确定过程、文件和资源的需求；*产品和服务所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；*为实现过程及其产品和服务的符合性提供证据所需的文件化信息。策划的输出形式应适合组织的运作方式。6.2与顾客有关的过程6.2.1与产品和服务有关的要求的确定组织应确定：*顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；*顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；*组织规定的要求；*适用于产品和服务的法律法规要求；*与先前表述不一致的合同或订单要求。6.2.2与产品和服务有关的要求的评审组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前（如提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单的更改），对其规定的要求进行评审。评审应确保：*产品和服务要求已得到明确；*与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；*组织有能力满足规定的要求。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。组织应保留与评审结果以及针对评审所采取措施的文件化信息。6.2.3顾客沟通组织应确定与顾客沟通的安排，包括：*产品和服务信息；*问询、合同或订单的处理，包括对其修改；*顾客反馈，包括顾客抱怨。6.3设计和开发（如适用）6.3.1设计和开发策划组织应策划和控制产品和服务的设计和开发过程。在进行设计和开发策划时，组织应确定：*设计和开发阶段；*适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；*设计和开发的职责和权限。组织应考虑：*设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；*所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；*所需的设计和开发验证和确认活动；*设计和开发过程涉及的职责和权限；*产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；*设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；*顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；*后续产品和服务提供的要求；*顾客和其他相关方期望的设计和开发输出的类型；*设计和开发过程的文件化信息需求。6.3.2设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的输入，并保持文件化信息。这些输入应包括：*功能和性能要求；*来源于以前类似设计和开发活动的信息；*法律法规要求；*组织承诺实施的标准或行业规范；*其他必需的要求。设计和开发输入应完整、清楚，并应避免歧义。组织应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性和适宜性。6.3.3设计和开发控制组织应在设计和开发过程中实施控制措施，以确保：*规定拟获得的结果；*实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；*实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；*实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；*针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；*保留这些活动的文件化信息。6.3.4设计和开发输出设计和开发输出应：*满足设计和开发输入的要求；*给出采购、生产和服务提供的适当信息；*包含或引用产品和服务接收准则；*规定对产品和服务的安全和正常使用所必需的产品特性。设计和开发输出的文件化信息应得到批准。6.3.5设计和开发更改组织应识别、评审和控制设计和开发的更改，以确保其不会对符合要求产生不利影响。组织应保留下列方面的文件化信息：*设计和开发更改；*评审的结果；*更改的授权；*为防止不利影响所采取的措施。6.4外部提供的过程、产品和服务的控制6.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要措施，组织应保留文件化信息。6.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：*确保外部提供的过程在质量管理体系的控制下；*规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；*考虑：*外部提供的过程、产品和服务对组织提供给顾客的产品和服务的影响；*外部供方的绩效历史；*对外部供方进行控制的有效性。组织应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。6.4.3外部供方的信息组织应向外部供方提供充分的信息，描述所要求的产品和服务，包括：*产品和服务的要求；*批准要求，包括对产品、方法、过程、设备、人员的批准；*人员资格的要求；*质量管理体系的要求。6.5生产和服务提供6.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：*获得形成文件的信息，以规定以下内容：*所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；*拟获得的结果。*获得和使用适宜的监视和测量资源；*在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；*为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；*配备胜任的人员，包括所要求的资格；*若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；*采取措施防止人为错误；*实施放行、交付和交付后活动。6.5.2标识和可追溯性适当时，组织应在产品和服务提供的整个过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量的要求识别产品的状态。若要求可追溯，组织应控制和记录产品的唯一性标识。6.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产和外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客和外部供方财产。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关文件化信息。6.5.4产品和服务的防护组织应在生产和服务提供的全过程中对产品和服务提供防护，以保持符合要求。防护可包括标识、处置、污染控制、包装、贮存、传输或运输以及保护。6.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：*法律法规要求；*产品和服务的潜在非预期结果；*产品和服务的特性、使用及预期寿命；*顾客反馈。交付后活动可包括保证