2026年gsp培训试题附答案

2026年gsp培训试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》（GSP）及2025年最新修订的药品流通监管补充要求，药品批发企业企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当保证质量管理部门有效履行职责，下列关于企业负责人资质要求说法正确的是A.应当具有中专以上学历或者初级专业技术职称即可B.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.只要有5年以上药品经营行业管理经验即可，学历不做要求2.药品零售企业开展网络售药业务，按照GSP关于药品网络销售的质量管理要求，线上线下药品应当统一配送管理，下列关于拆零药品网络销售说法正确的是A.拆零药品不得通过网络面向个人消费者销售B.拆零药品销售时，最小包装拆分后的销售单元应当至少标注药品通用名称、规格、批号、有效期、销售企业名称、联系方式信息C.拆零药品只要保证来源可查，不需要留存拆零记录D.拆零后的独立销售单元不需要标注有效期，只需要在订单页标注即可3.冷藏、冷冻药品储存运输过程中，温度监测记录的保存期限应当符合的要求是A.至少保存3年B.超过药品有效期1年，不得少于3年C.超过药品有效期1年，不得少于5年D.永久保存4.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括下列哪一项A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.开户银行账号C.药品生产批准证明文件复印件D.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况5.中药饮片储存过程中，对易霉变虫蛀的饮片应当至少多长时间进行一次检查A.每月B.每季度C.每半年D.每三个月6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除了按规定查验登记购买人身份信息，一次销售不得超过几个最小包装A.1个B.2个C.3个D.5个7.根据GSP对计算机系统的要求，药品经营企业计算机系统应当对库存药品有效期进行自动跟踪，对近效期药品应当怎么处理A.自动锁定，禁止销售B.自动发出效期预警C.自动退回供应商D.自动登记不合格品8.药品运输过程中，对于运输温度有特殊要求的药品，下列哪种做法符合GSP要求A.为了降低运输成本，将常温药品和冷藏药品混装在同一车厢运输，只要冷藏药品用保温箱单独放置即可B.运输车辆发车前应当对车厢内部温度进行预冷，达到规定温度后方可装车C.运输过程中温度记录间隔不得超过2小时，中途停车关闭温度记录设备节省电量D.到达收货地点后，发现运输过程中曾经出现10分钟温度超标，只要药品外观没有变化，可以直接入库9.药品批发企业质量管理部门负责人应当符合的资质要求是A.大学专科以上学历，3年以上工作经验B.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历D.本科以上学历，执业药师资格即可10.个人消费者通过网络购买处方药，下列做法符合GSP要求的是A.先发货，待消费者上传处方后再完成交付B.凭平台审核通过的电子处方即可销售，处方至少保存5年C.处方经执业药师审核后方可调配，电子处方留存至少3年D.可以通过网络直接向个人消费者销售处方类麻醉药品、第一类精神药品11.药品经营企业对不合格药品的处理记录，保存期限为A.至少3年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不少于3年D.超过药品有效期1年，不少于5年12.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备什么资质A.中级专业技术职称B.大学本科以上学历C.执业药师资格D.3年以上药学工作经验13.中药材收购时，应当建立收购记录，收购记录保存期限不得少于A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，不少于3年D.永久保存14.特殊管理的药品不包括下列哪一类A.麻醉药品B.精神药品C.注射剂药品D.医疗用毒性药品15.药品出库复核时，对于冷藏冷冻药品，还应当复核什么内容A.运输工具B.装箱单C.运输过程的温控记录D.装车前的温度记录16.药品经营企业从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应当至少多长时间进行一次健康检查A.半年B.1年C.2年D.3年17.下列关于药品零售企业处方留存的说法，符合现行GSP要求的是A.处方保存期满后即可自行销毁，不需要登记B.处方药处方留存至少2年C.含麻醉药品处方留存至少3年D.所有处方都应当留存至少5年18.药品网络销售第三方平台提供者对平台内药品经营者的资质审核记录，应当保存多长时间A.至少3年B.至少5年C.停止经营后不少于3年D.停止经营后不少于5年19.下列哪类药品不需要按照国家规定实行特殊运输管理A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.生物制品20.药品批发企业建立的药品采购记录，应当包含哪项核心内容A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等B.只需要记录供货单位和数量，不需要记录批号C.只需要记录价格，不需要记录生产厂商D.采购记录不需要保存，只要入库验收记录保存即可21.GSP要求药品库房的相对湿度应当控制在哪个范围A.35%-65%B.35%-75%C.45%-75%D.40%-70%22.企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱等冷链设施设备进行校准或者校验，多长时间至少一次A.每年B.每两年C.每半年D.每三年23.零售企业销售非处方药，下列哪种做法是错误的A.消费者不询问就不提供用药指导B.对消费者选购的非处方药进行用药指导C.询问消费者的既往用药史和过敏史D.对疑似处方药适用的消费者，建议其凭处方购买24.药品批发企业的到货验收，应当在哪个区域进行A.合格库区B.待验库区C.退货库区D.不合格库区25.验收中药饮片的时候，不需要检查下列哪项内容A.标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期B.实施批准文号管理的中药饮片是否标注批准文号C.有没有虫蛀、霉变、走油等变质现象D.不需要检查炮制规范是否符合要求26.药品经营企业发现售出的药品存在质量问题，应当怎么做A.通知购货单位召回，做好记录B.自行销毁，不需要记录C.隐瞒不报，降价处理D.重新包装后再销售27.从事直接接触药品工作的人员，如果患有下列哪种疾病，不得从事直接接触药品的工作A.高血压B.糖尿病C.传染性皮肤病D.关节炎28.药品退货管理，下列说法正确的是A.退回的药品可以直接入库，不需要重新验收B.退回的药品应当放在待验区，重新验收合格后方可入库C.退回的不合格药品直接丢弃即可D.客户退回的过期药品直接发给其他客户，只要客户没发现就行29.GSP中关于计算机系统数据备份的要求，下列哪项是正确的A.应当按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合要求B.只需要按月备份，不需要按日C.备份数据只需要存在本地硬盘，不需要异地备份D.系统数据不需要备份，只要能正常查询就行30.药品经营企业开展GSP内部审核，应当多长时间至少进行一次A.每年B.每两年C.每半年D.每三年二、多项选择题（每题2分，共30分）1.根据现行GSP及2025年药品流通监管新要求，药品零售企业开展“网订店送”“网订店取”业务，应当符合下列哪些要求A.线上销售的药品应当与线下门店陈列销售的药品实行统一质量管理B.配送人员应当经过培训，掌握冷藏药品等特殊药品配送要求C.“网订店送”的处方药应当由配送人员直接交给消费者，不需要核对身份D.配送过程中应当保证药品储存运输条件符合要求，做好温湿度记录2.药品批发企业储存药品，应当按质量状态实行色标管理，下列色标对应正确的有哪些A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待确定药品为黄色D.待验药品为蓝色3.下列关于中药饮片养护的说法，符合GSP要求的有哪些A.中药饮片储存应当按其特性采取有效方法进行养护，防止虫蛀、霉变、走油、变色B.对过期、变质、被污染的中药饮片，应当及时处理，记录C.对中药材和中药饮片应当定期进行养护检查，做好养护记录D.毒性中药饮片应当专库（柜）储存，双人双锁管理4.药品经营企业对供货单位销售人员的合法资质审核，应当审核下列哪些资料A.销售人员的身份证复印件B.供货单位加盖公章的授权委托书，明确授权范围和有效期C.销售人员的药学职称证书D.供货单位出具的销售人员在职证明5.下列哪种情况属于GSP禁止的经营行为A.零售企业超范围经营处方药B.批发企业将药品销售给无合法资质的单位C.经营未取得药品批准证明文件的药品D.计算机系统数据篡改，隐瞒真实的温湿度记录6.冷藏冷冻药品收货验收时，正确的做法包括哪些A.待冷藏冷冻药品温度降到规定范围后再验收，验收过程应当尽可能缩短时间B.验收完成后及时将药品放入冷库，不得长时间放置在常温环境C.逐批查验运输过程的温度记录，不符合要求直接拒收D.对批量大的冷藏药品，可以抽验温度记录，不需要逐批查验7.下列关于药品拆零销售的说法，符合GSP要求的有哪些A.拆零销售应当使用洁净、卫生的拆零工具，防止药品污染B.拆零销售的药品应当提供说明书复印件，保留原件归档C.拆零销售应当做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、有效期、销售数量、销售日期、生产企业等D.拆零销售可以不保留原包装，直接卖给消费者8.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，下列做法正确的有哪些A.主动收集药品不良反应，发现可能与用药有关的不良反应及时向药品监管部门报告B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止销售，及时报告药品监管部门C.不需要保存不良反应记录，只要完成报告即可D.配合药品生产企业和监管部门开展不良反应原因调查9.根据GSP要求，药品批发企业采购药品应当符合哪些规定A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议10.药品零售企业的处方审核，下列做法符合要求的有哪些A.处方必须经过注册在岗的执业药师审核，其他未取得执业药师资格的人员不得审核处方B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配D.审核通过的处方，应当由审核的执业药师签字或者签章后方可调配11.下列关于药品出库的说法，符合GSP要求的有哪些A.药品出库遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则B.药品出库应当进行复核和质量检查，做好出库复核记录C.麻醉药品、第一类精神药品出库应当实行双人复核D.出库时发现药品包装破损、污染，只要批号正确就可以发货12.药品经营企业对温湿度监测系统的要求，下列说法正确的有哪些A.温湿度监测系统应当二十四小时自动监测和记录，不得人工修改原始数据B.温湿度超出规定范围时，系统应当自动发出预警提示C.温湿度监测数据原始记录不得更改，备份数据可以随意修改D.系统数据应当全程可追溯，能够随时调取查询导出13.下列哪些人员需要经过GSP相关专业培训，经考核合格后方可上岗A.从事质量管理的人员B.从事验收养护的人员C.从事冷藏药品储存运输的人员D.从事财务和行政后勤的非直接接触药品的人员14.关于第二类精神药品经营管理，符合GSP要求的有哪些A.第二类精神药品应当专人管理，建立专用账册B.专用账册保存期限应当超过药品有效期2年，不得少于5年C.第二类精神药品不得陈列在开放式柜台D.可以向未成年人销售第二类精神药品15.药品经营企业应对突发公共卫生事件相关药品供应，符合GSP要求的做法有哪些A.建立应急药品储备和调运管理制度，保证每一批应急药品质量可追溯B.应急调运冷藏药品时，可以优先发货，后续补做温度记录C.对应急药品的储存运输条件进行重点管控，确保符合温度湿度要求D.对社会捐赠的应急药品，必须经过验收合格后方可分发，不得直接入库分发三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业的库房应当按照功能进行分区管理，不同功能区域设置明显标识，防止药品混批混放。2.药品批发企业可以向任何单位销售药品，只要对方支付货款即可，不需要审核对方的经营资质。3.零售企业执业药师不在岗时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药，在门店醒目位置公示告知消费者。4.中药饮片斗谱排列时，形态相似、名称相近的不同饮片可以放在同一个斗格中，方便门店取用。5.冷藏药品运输过程中，温度记录可以由运输人员人工填写，不需要安装自动温度监测设备。6.药品经营企业不得经营更改生产批号、超过有效期、变质的药品。7.首营企业是指首次向该企业采购的药品品种，因此只需要审核药品的质量，不需要审核供货企业的资质。8.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师开具的合法处方，没有处方不得向消费者销售处方药。9.药品经营企业计算机系统的所有操作都应当留下操作日志，操作日志至少保存5年，不得删除篡改。10.所有药品都必须储存在阴凉库，温度控制在20℃以下，常温药品也不能储存在普通库房。四、案例分析题（共30分）某省药品监管局在2026年春季GSP飞行检查中，对当地一家同时开展线下零售和网络售药业务的药品零售连锁企业甲门店进行检查，发现以下情况：1.该门店企业负责人为张某，执业药师注册在该门店，但是张某长期不在门店实际在岗，实际负责门店日常管理和处方审核工作的是王某，王某没有执业药师资格，每天销售处方药大约20笔，所有处方都由王某审核签字，张某只是每周来门店补签一次处方记录。2.该门店开展网络售药，入驻第三方药品交易平台开店，线上销售处方药时，为了提高成交率和用户体验，允许消费者先下单付款发货收货，收到药品后再补交处方，不少消费者收货半个月后仍未上传处方，门店也没有跟进处理，更没有召回已发出的药品。3.该门店储存胰岛素等需要冷藏的生物制品，使用普通医用冷藏柜存放，冷藏柜没有安装自动连续温度监测设备，只是要求店员每天早上人工记录一次温度，遇到周末门店休息，就两天记录一次温度；最近半年的温度记录中有三次温度连续超过8℃（胰岛素要求2-8℃储存），门店未做任何质量评估和处理，也未报告连锁总部质量管理部门，仍然继续对外销售这些胰岛素。4.该门店验收一批新到货的10公斤包装当归中药饮片，验收时发现约1公斤当归已经发生霉变，门店验收人员直接将霉变部分挑出丢弃，剩余合格部分直接入库销售，未做不合格品登记记录，也未上报连锁总部质量管理部门。问题：请根据现行GSP要求，逐一指出上述四个情况中存在的违规问题，并说明符合GSP要求的正确做法。以下为参考答案---一、单项选择题答案1.B2.B3.C4.C5.A6.B7.B8.B9.B10.B11.C12.C13.A14.C15.D16.B17.C18.C19.D20.A21.B22.A23.A24.B25.D26.A27.C28.B29.A30.A二、多项选择题答案1.ABD2.ABC3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABD13.ABC14.ABC15.AC三、判断题答案1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、案例分析题参考答案（1）第一个情况存在两处违规问题：第一，执业药师挂证不在岗，违反GSP要求药品零售企业处方必须由在岗注册执业药师审核的强制性规定；第二，无资质人员违规从事处方审核核心岗位工作，违反GSP岗位资质管理要求。正确做法：处方审核岗位必须由注册在本门店、实际在岗执业的执业药师担任，未取得执业药师资格的人员不得从事处方审核工作；执业药师因事不在岗时，门店应当立即停止销售处方药，在门店入口和处方药销售区醒目位置公示告知消费者，不得私自安排无资质人员顶岗。（2）第二个情况存在明确违规问题：违反GSP和药品网络销售监督管理规定，处方药销售必须完成处方审核流程后再发货交付，不得先交付药品后补处方，未取得合法审核通过的处方即销售处方药属于严