组织使用ISO9001-2026指南（雷泽佳编制-2026A0）

组织使用ISO9001-2026《质量管理体系——要求》指南（雷泽佳编制-2026A0）XXXVI组织使用ISO9001-2026《质量管理体系——要求》指南（雷泽佳编制-2026A0）什么是ISO 9001？主题事项ISO 9001内容说明（1）标准核心定位与价值目标ISO 9001是国际标准化组织（ISO）发布的国际公认质量管理体系（QMS）核心标准，为组织实现可持续成功提供体系化管理框架。本文件为第六版，替代经技术修订的第五版（ISO 9001:2015），并完整整合了ISO 9001:2015/Amd 1:2024修订件的全部内容，采用所有ISO管理体系标准通用的高阶协调结构（AnnexSL）；组织的可持续成功，核心在于能够持续交付顾客所需的产品与服务，同时动态适应不断变化的相关方期望、有效应对新型风险、主动把握新兴机遇；ISO 9001正是为支撑组织实现这一目标而制定的通用管理标准，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织，为业务全环节的质量管理提供结构化方法，助力组织系统性改进运营模式；通过帮助组织准确理解自身所处的内外部环境、区分并分别管理风险与机遇、强化最高管理者对质量文化与道德行为的领导承诺、持续优化过程管控能力，ISO 9001可有效支撑组织持续交付满足适用要求的产品和服务，系统性增进顾客满意；ISO 9001:2026第1章范围明确，组织可通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，增强顾客满意。（2）版本沿革与2026版修订总体原则ISO 9001:2026为该标准的第六版，在ISO 9001:2015版的管理框架与优势基础上编制而成，替代经技术修订的第五版（ISO 9001:2015），并完整整合了ISO 9001:2015/Amd 1:2024修订件的全部内容；本版标准未引入大量全新强制性要求，核心修订方向为澄清现有要求的内涵，强化质量文化、道德行为、变更管理、基于机遇的思维与组织韧性等核心管理概念，充分回应相关方不断变化的需求与期望。修订后的标准兼顾通用性与适配性，对于在动态复杂环境中运营的各类组织而言，仍具备广泛适用性、实操实用性与长期有效性；主要技术变化包括：纳入ISO管理体系核心术语与定义（第3章现包含少量核心术语和定义，ISO 9000:2026仍为所有质量管理术语和定义的规范性引用文件）；新增质量文化与道德行为相关要求（尤其在领导作用、意识以及过程运行环境相关条款中作出规定）；风险与机遇分别独立表述，对二者的应对措施分别作出单独考虑；强化质量管理体系变更管理要求，以保障预期结果的顺利实现；增强附录A的阐释内容，以资料性文本形式对标准结构、术语及要求意图提供更详尽的说明，未新增任何要求；删除原附录B（原附录B刊载的ISO/TC 176其他标准相关信息，已整合至附录A及ISO/TC 176官方网站）。（3）2026版主要技术变化本版标准的核心技术调整均围绕体系适配性深化与管理理念升级展开，具体包括：纳入ISO管理体系核心术语与定义：在标准第3章明确管理体系通用核心术语的释义，统一跨领域管理的概念认知；ISO 9000:2026仍为质量管理领域完整术语体系的规范性引用依据；新增质量文化与道德行为相关要求：将质量文化与道德行为正式纳入标准强制要求范畴，在领导作用（5.1.1i）项新增“倡导质量文化与道德行为”）、人员意识（7.3e）项新增知晓“组织的质量文化和道德行为”）、过程运行环境（7.1.4注新增“部分因素取决于组织的质量文化，包括道德行为”）等多个条款中作出对应规定，推动质量从制度要求向文化共识延伸；风险与机遇分别独立表述：清晰界定风险与机遇的管理边界，6.1条款拆分为6.1.2（应对风险的措施）和6.1.3（应对机遇的措施）独立子条款，分别要求开展确定分析评价策划应对有效性验证，实现负面风险防控与正向机遇把握的差异化、精细化管理；强化质量管理体系变更管理要求（6.3）：针对质量管理体系变更的相关要求予以加强，明确变更策划需覆盖目的与潜在后果、体系完整性、资源保障、权责分配、沟通机制、有效性监视与结果评审等全维度要素，保障体系变更后预期结果平稳落地；修订并增强附录A的阐释内容：新增资料性附录A，对标准结构、核心术语、各条款的制定意图作出系统性阐释，用于帮助使用者准确理解标准要求；该附录为资料性内容，不作为审核判定不符合项的依据；删除原附录B：原附录B刊载的ISO/TC 176其他标准相关信息，已整合至附录A及ISO/TC 176官方网站，故予以删除，精简标准文本结构；认可数字化、电子成文信息的合法效力：成文信息不再强制纸质载体，重点关注信息的可获取性、完整性、可追溯性与安全防护；ISO 9000:2026标题由《质量管理体系——基础和术语》改为《质量管理——基础和术语》，结构调整，补充了质量文化、循环经济、新兴技术、信息管理、人员因素等附加概念，更新了术语定义；ISO 9002已由技术规范（TS）升级为国际标准（IS），为各条款提供“意图—实施指南—示例—注意事项”四部分结构的详尽应用指南，不增加、删减或修改ISO 9001要求，也不得用于审核或评价目的。（4）标准底层逻辑与框架结构本标准基于七项质量管理原则建立体系底层逻辑，分别为：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理；ISO 9000:2026对七项原则进行了系统更新，每项原则均包含“概述”“基本原理”“主要益处”和“可能的措施”四个要素；标准倡导组织采用过程方法建立、实施与改进质量管理体系。ISO 9001:2026第4.4条款系统地规定了应用过程方法的核心必备要求，包括确定过程输入输出、顺序和相互作用、准则和方法（含监视测量和绩效指标）、资源、职责权限、应对风险和机遇、评价过程并实施变更、改进过程和体系。整体统筹策划实施检查处置（PDCA）循环；标准主体章节按PDCA管理逻辑排布：第46章对应“策划”环节（组织环境分析、领导作用、体系与目标策划），第78章对应“实施”环节（资源支持、全流程运行管控），第9章对应“检查”环节（绩效监视测量、内部审核、管理评审），第10章对应“处置”环节（持续改进、不合格管控与纠正措施）。PDCA循环可应用于所有独立过程，也可覆盖整个质量管理体系。ISO 9001:2026采用ISO/IEC导则中发布的针对管理体系标准（MSS）制定的协调化方法，使组织能够运用过程方法，结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准（如ISO 14001、ISO 45001）的要求进行协调或整合。贯穿两大核心思维：基于风险的思维（核心目标为防范非预期结果，见A.6.1.2）与基于机遇的思维（核心目标为主动抓住机遇、推动达成预期结果，见A.6.1.3）。（5）组织应用标准的核心收益组织依据ISO 9001:2026要求建立、实施并保持质量管理体系，可获得以下核心价值：稳定具备提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的产品和服务的能力；为系统性增进顾客满意创造管理基础与持续改进契机；提升组织应对与自身所处环境和战略目标相关的风险与机遇的能力；具备向内部、外部相关方证实自身符合质量管理体系要求的能力。ISO 9001:2026第1章范围明确规定，本文件的所有要求均为通用要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。标准不强制要求组织统一质量管理体系结构，也不要求组织文件与标准条款结构完全对应，组织可结合自身业务特点、规模与行业属性灵活落地体系要求。此外，ISO 9001:2026在引言0.4中指出，基于本文件的要求，现已制定多项特定行业的ISO质量管理体系标准，其中部分标准规定了附加的质量管理体系要求，另一些标准则仅对本文件在特定行业的应用提供指南。配套支撑标准与工具资源组织在实施质量管理体系过程中，可配套使用以下权威标准与工具资源，提升体系落地的有效性与实操性：资源类别标准/工具主要用途与说明质量工具类ISO 10009:2024《质量管理——质量工具及其应用指南》提供全流程质量工具，覆盖战略分析、过程建模、风险识别、问题根因分析与持续改进。战略分析工具SWOT（优势、劣势、机会、威胁）用于确定战略选择与行动优先次序；PESTLE（政治、经济、社会、技术、法律、环境）用于系统识别外部环境因素；波特五力/六力用于竞争态势分析（均见ISO 10009:2024第5章）过程建模工具SIPOC/COPIS用于界定过程边界与关键要素；乌龟图用于详细描述过程各要素（输入、输出、资源、责任人、方法）；流程图/泳道图用于展示过程顺序与职责分工；价值流图用于识别浪费与优化机会（均见ISO 10009:2024第6章、第10章）风险与机遇工具FMEA（失效模式与影响分析）、风险登记册/风险评估、红绿灯/热图用于风险分析与评价；头脑风暴、标杆管理用于机遇挖掘（见ISO 10009:2024第7章、第15章）问题分析与改进工具根本原因分析（RCA）、5Why、鱼骨图/石川图用于根因分析；帕累托图用于确定关键少数；5S管理用于现场规范（见ISO 10009:2024第13章、第14章）审核实施类ISO 19011:2026《管理体系审核指南》规范开展审核方案管理、审核全流程实施与审核员能力评价工作。采用基于风险的审核方法，确保审核聚焦于对审核委托方重要且对实现审核方案目标至关重要的事项；在分配审核资源时优先考虑管理体系中固有风险较高且绩效水平较低的事项。专项实施类ISO 10010:2022《质量管理——理解、评价和改进组织质量文化指南》为质量文化建设提供系统指南。ISO 9001:2026附录A.7.3注1明确引用该标准。ISO 10013:2021（GB/T 190232025）《质量管理体系——成文信息指南》为成文信息管理提供指南，涵盖电子成文信息的建立方式、远程可获取性和检索优势、变更控制（撤销作废信息）、自动化工作流程中的电子可追溯性、访问和分发的受控要求，以及成文信息控制（第5.2节）的整体框架。ISO 9002:2026《质量管理体系ISO 9001应用指南》已由技术规范（TS）升级为国际标准（IS），为各条款提供“意图—实施指南—示例—注意事项”四部分结构的详尽应用指南，不增加、删减或修改ISO 9001要求，也不得用于审核或评价目的。建议将ISO 9001:2026及其附录A与ISO 9002:2026结合使用。。ISO 9001能为组织带来哪些益处？益处维度ISO 9001能为组织带来的核心益处说明总体价值定位：质量管理体系提供可持续成功的底层管理框架不同行业、规模与业务模式的组织虽运营特性存在差异，但实施ISO9001质量管理体系的核心价值具备普遍共性。组织通过体系的有效应用（包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求）可增强顾客满意；实施质量管理体系使最高管理者能够优化资源利用，同时考虑其决策的长期和短期后果；质量管理体系为确定风险和机遇，以及采取措施应对提供产品和服务过程中的预期和非预期后果提供了资源保障；保持并持续改进质量管理体系，使组织能够提升绩效，同时向相关方提供对其能力的信心，这也能带来竞争优势；一套设计完善、落地有效的质量管理体系，可帮助组织系统性提升运营一致性、强化循证决策能力、实现绩效持续改进，为组织长期可持续成功建立稳固的管理底层框架。系统研判内外部运行环境，强制纳入气候变化专项评估支撑组织全面梳理与自身宗旨、战略方向相关的内外部事项，系统评估各类因素对质量管理体系预期结果实现能力的影响；ISO9001:2026第4.1条款新增明确要求“组织应确定气候变化是否为相关因素”——组织必须判定气候变化是否为本组织的相关因素。在判定气候变化是否属于相关因素时，组织应考虑其对实现质量管理体系预期结果的潜在影响，包括评估气候变化如何影响组织持续满足顾客要求的能力，如何作用于市场预期与顾客满意度，如何通过极端天气、原材料短缺等事件扰乱供应链，以及如何影响从材料选型、设计到生产、交付、使用、维护和报废管理的完整产品或服务生命周期。深入分析气候变化对产品服务符合性、供应链稳定性、顾客需求预期、产品全生命周期成本等维度带来的各类影响，为体系策划、调整与优化提供准确输入；可借助PESTLE分析（政治、经济、社会、技术、法律、环境）等工具系统识别外部环境因素。全维度识别相关方诉求，拓展气候与社区类相关方管理边界指导组织清晰界定质量管理体系需要覆盖的相关方范围，系统识别各类相关方的需求与期望，并明确其中需通过质量管理体系予以响应的内容；ISO9001:2026第4.2条款新增注：“相关的相关方可能具有与气候变化相关的要求”。相关方管理范围拓展至气候与可持续发展相关代表、地方社区等群体——ISO9002:2026表3和表4将“气候变化与环境相关代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）”和“当地社区”明确纳入相关方类型，其要求包括降低产品和服务的碳足迹、信息透明、具备气候韧性的运营、吸纳当地人口就业、环境保护、排放管控、经济贡献、气候参与等；充分识别其合理诉求并纳入体系管控范畴，确保质量管理体系适配多元利益相关方的期望，夯实组织外部协作与社会信任基础；ISO9000:2026第4.2.8条“关系管理”原则指出，相关方会影响组织的绩效，当组织管理好与所有相关方的关系以最大限度地发挥其对组织绩效的影响时，更有可能实现持续成功。建立战略对齐的目标体系，统筹风险与机遇双维度目标策划帮助组织建立与战略方向、质量方针高度对齐的质量目标体系，目标需覆盖相关职能、层级与关键过程；ISO9001:2026第6.2条款新增要求“质量目标应与组织的战略方向保持一致，并应与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力相关”。目标策划同步考量风险防控与机遇把握，严格遵循SMART（具体、可衡量、可实现、相关性、时限性）原则；目标的建立、监视、沟通、更新全过程形成成文信息，确保组织各层级方向一致、权责清晰，支撑战略目标逐层落地。ISO9002:2026指出，质量目标可运用SMART原则设定，并应监视和评审每项质量目标的实现进展；质量目标应可测量、与质量方针保持一致、在相关职能、层次和过程上建立，作为成文信息可获取，并且监视、沟通、适时更新。锚定以顾客为中心的核心导向，持续超越顾客期望推动组织将以顾客为关注焦点贯穿全业务流程，确保产品与服务持续满足顾客要求与适用法律法规要求。ISO9001:2026第5.1.2条要求最高管理者通过确保“顾客要求及适用的法律法规要求得到确定、理解并持续满足”“可能影响产品和服务符合性以及影响增强顾客满意能力的风险和机遇得到确定和应对”“始终保持对增强顾客满意的关注”来证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用和承诺。主动挖掘并响应顾客潜在需求，努力超越顾客期望，通过顾客满意监视、投诉闭环、需求迭代等机制，不断提升顾客忠诚度与品牌口碑，夯实组织长期市场根基；ISO9000:2026第4.2.2条“以顾客为关注焦点”原则强调，满足顾客要求至关重要，维护其信任同样重要，这意味着要响应顾客对可靠性、响应性、透明度、道德行为、数字化交互与供应连续性不断演进的期望。培育全组织质量文化共识，明确最高管理者的道德建设领导责任在全组织范围内倡导质量优先、诚信经营与恪守道德的行为准则，塑造共识统一的质量文化；ISO9001:2026第5.1.1条新增i）项要求“倡导质量文化与道德行为”作为最高管理者领导作用和承诺的硬性职责；第7.1.4条注明确“部分因素取决于组织的质量文化，包括道德行为”；第7.3条新增e）项要求人员知晓“组织的质量文化和道德行为”。依据5.1.1条款新增i）项要求，最高管理者需对质量文化与道德行为的践行承担最终领导责任，不得简单授权下放；ISO9002:2026进一步指出，最高管理者应与各级管理者一道以身作则，践行质量文化与道德行为，通过非正式、开放式沟通明确传递期望，探讨道德困境，认可良好实践，建立、实施并保持成文的行为与道德准则，开展相关培训，设定对应组织目标，建立监视机制（如满意度调查、审核、顾客反馈），并在管理评审中定期评审上述事项；ISO9000:2026第3.4.8条将“质量文化”定义为“支持实现质量方针和目标，以及交付满足顾客和其他相关方需求和期望的产品和服务的文化”；第4.3.9条指出，组织质量文化是质量管理的重要方面，包括质量管理体系的有效建立和保持，最高管理者对培育组织质量文化的承诺至关重要。通过高层率先垂范与全员深度参与，让质量意识从制度要求转化为组织全员的自觉行为；有关质量文化的指南可参见ISO10010:2022《质量管理——理解、评估和改进组织的质量文化指南》。实现过程协同化精细化管控，配套标准化工具提升运营效率依托过程方法打通组织各业务环节，确保所有过程边界清晰、协调一致、易于理解且得到有效管控；ISO9001:2026第4.4条款系统地规定了应用过程方法的核心必备要求，包括确定过程输入输出、顺序和相互作用、准则和方法（含监视测量和绩效指标）、资源、职责权限、应对风险和机遇、评价过程并实施变更、改进过程和体系。可配套采用SIPOC、乌龟图、流程图/泳道图、价值流图等专业质量工具开展过程识别、建模与优化分析（参考ISO10009:2024第6章、第10章），消除过程断点、冗余环节与无效等待，系统性提升整体运营效率与过程输出稳定性；ISO9000:2026第4.2.5条“过程方法”原则指出，当组织将各项活动作为相互关联的过程而非孤立任务进行管理时，能取得更优结果；过程方法使组织能够将运营中断、外包活动、数字化工具及其他可能影响其持续交付产品和服务能力的因素纳入考量。提升输出一致性与生产效率，精准管控内部运营成本通过标准化的过程管控，稳定产品与服务的输出质量，提升生产与服务交付的一致性，减少返工、报废、投诉、退换货等非预期质量成本；同时通过浪费识别、流程精益优化等手段提升生产与服务效率，实现内部全链路成本的可控化管理，优化组织盈利水平；ISO9000:2026第3.4.13条定义了“经济效益”为“通过有效实施管理体系过程和资源，创造价值并提高组织及其相关方的健康状况和整体价值所获得的效益”；第3.4.14条将“财务效益”定义为“以货币形式表示的组织改进”；ISO9001:2026附录A.4.4明确，过程评价针对过程的持续适宜性、充分性和有效性展开，过程按预期运行的证据可通过成文信息来证实。系统性满足合规要求，筑牢合法经营底线帮助组织建立覆盖产品、服务、过程全维度的合规管理机制，确保各项运营活动持续满足适用的法律法规要求、行业规范与强制性标准，降低合规风险，避免因违规导致的行政处罚、声誉损失与业务中断；ISO9001:2026第5.1.2条要求最高管理者确保“顾客要求及适用的法律法规要求得到确定、理解并持续满足”；ISO9002:2026指出，在确定要求并确保组织能够满足这些要求时，组织应考虑可用资源、能力、产能和交付周期等因素；若组织已判定气候变化为相关议题，则可处理与气候变化相关的沟通事宜，例如与可持续性、原产地、再利用、可回收性、报废处置、隐含碳或“漂绿”标识相关的声明；ISO9000:2026第4.4.1条指出，组织环境可包括外部因素如法律、技术、竞争、市场、文化、气候变化的影响、社会、经济、环境以及政府的影响。建立前置化风险防控体系，提前消解目标实现障碍全程贯穿基于风险的思维，指导组织在风险影响目标实现能力之前完成识别、分析与评价工作，针对性制定并落地风险应对措施；ISO9001:2026第6.1.2条款对风险的应对措施作出独立规定，要求组织确定需要应对的风险，以确信质量管理体系能够实现其预期结果、增强期望的影响、预防或减少非预期的影响、实现改进。实现风险的全生命周期管控，从源头降低非预期事件发生概率，保障质量管理体系预期结果稳定达成；ISO9000:2026第4.2.3条“领导作用”原则将“鼓励基于风险的思维，主动解决问题以增强预期效果”列为可开展的活动；第4.3.2条指出，质量管理以顾客为关注焦点，同时增强组织内人员的参与度，并与其他相关方保持有效关系；实操工具可参考FMEA、风险登记册、红绿灯热图等（ISO10009:2024第7章）。建立机遇全周期闭环管理机制，主动创造价值增长空间ISO9001:2026第6.1.3条款新增应对机遇的独立要求，组织不再仅聚焦风险防范，同步建立“机遇识别评估落地验证”的闭环管理机制。ISO9001:2026第6.1.3条款规定，应对机遇的措施可包括：采用新做法、推出新产品和服务、建立新合作关系、利用新兴技术、推行改进举措，以及其他满足组织顾客及其他相关方当前与不断变化的需求和期望的措施；ISO9002:2026进一步指出，研判机遇时，组织还应识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇。ISO9001:2026第9.1.3条新增f）项分析评价要求“应对机遇所采取措施的有效性”；第9.3.2条新增h）项管理评审输入要求“应对机遇所采取措施的有效性”，确保机遇管理形成从识别到有效性验证的完整闭环。主动发掘业务、技术、市场、管理等领域的各类机遇，针对性制定并实施应对措施，将机遇转化为实实在在的价值增长，驱动组织绩效与竞争力持续提升；ISO9000:2026第4.2.6条“改进”原则指出，改进对于组织保持当前的绩效水平、应对内外部条件的变化、管理风险以及创造新的机会至关重要；增强预测和应对内外部风险与机遇的能力是改进的主要益处之一。强化多场景运营韧性，提升动态环境适应能力帮助组织建立应对不确定性的韧性能力，增强组织在面对运营中断、供应链压力、技术变革、顾客期望演变等冲击时的适应与快速恢复能力；ISO9001:2026在引言0.1中强调，在日益动态和复杂的商业环境中，组织应寻求增强其韧性，以应对运营中断、供应链压力、技术变革以及不断变化的顾客期望等带来的挑战。韧性建设覆盖供应链波动、数字化系统安全、极端气候冲击、市场需求突变等多元场景——ISO9002:2026在4.1条款指南中明确指出，气候变化可通过极端天气、原材料短缺等事件扰乱供应链，影响从材料选型、设计到生产、交付、使用、维护和报废管理的完整产品或服务生命周期；ISO9000:2026第4.3.9条指出，组织质量文化影响着人员之间、人员与顾客及其他相关方之间的互动方式，也影响着知识创造的环境、知识共享的程度以及对变革的适应能力。确保组织在复杂动态环境中仍能稳定交付产品与服务，保障业务连续性。提升市场准入竞争力，助力开拓新兴业务市场ISO9001作为国际公认的质量管理体系认证，是众多行业与市场开展业务合作的前置准入条件；ISO9001:2026在引言0.4中指出，基于本文件的要求，现已制定多项特定行业的ISO质量管理体系标准，其中部分标准规定了附加的质量管理体系要求，另一些标准则仅对本文件在特定行业的应用提供指南；ISO9000:2026第4.3.3条指出，保持并持续改进质量管理体系，使组织能够提升绩效，同时向相关方提供对其能力的信心，这也能带来竞争优势；结构化框架的提供确保所有过程、决策和资源都围绕共同目标进行协调，有助于建立强有力的组织质量文化；实施ISO9001可帮助组织获得市场信任背书，强化差异化竞争优势，为拓展新市场、承接新业务、深化供应链合作奠定资质与信任基础。七项核心质量管理原则包括哪些？ISO 9001以七项核心质量管理原则为基础，ISO 9000:2026对七项原则进行了系统更新，每项原则均包含概述、理论依据、主要益处和可开展的活动四个要素。帮助组织为顾客及其他相关方创造价值。应用这些原则可让质量管理体系的实施、保持和改进更为简便。质量管理原则质量管理原则内容说明七项质量管理原则总体定位与体系框架ISO 9001:2026质量管理体系标准以七项核心质量管理原则为底层理论基础，相关原则在ISO 9000:2026《质量管理——基础和术语》中进行了系统更新与权威阐释。ISO 9000:2026第4.2节对每项质量管理原则均提供“概述”“基本原理”“主要益处”和“可开展的活动”四个结构化要素；ISO 9001:2026引言0.2明确指出，本文件基于ISO 9000中阐述的质量管理原则编制，相关内容包括每项原则的内涵陈述、该原则对组织的价值原理、应用该原则的典型益处示例，以及落地应用时提升组织绩效的行动示例；ISO 9000:2026第4.2.1条强调，虽然每项原则均可单独理解，但在组织内应用时，应将其视为相互关联、相互依存的整体；这些原则作为基本指南，普遍适用于任何组织的质量管理体系。七项原则为组织持续为顾客及其他相关方创造价值提供核心指引，全面应用这些原则能够让质量管理体系的实施、保持和持续改进工作更具系统性与实操性，支撑组织实现长期可持续成功；ISO 9000:2026第4.3.2条指出，质量管理原则的综合应用，构成了组织质量管理和质量文化的基础。原则1：以顾客为关注焦点任何成功的组织都以顾客价值为核心出发点。“概述”：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并努力超越顾客期望。理解顾客当下的现实需求，预判其未来的期望诉求，有助于组织建立持久的客户关系与长期市场竞争力。“理论依据”：理解顾客和其他相关方当前和未来的需求与期望，有助于组织实现持续成功；与顾客互动的每个方面，都为赢得和保持顾客及其他相关方的信任提供了机会。满足顾客明确的要求是质量管理的基础底线，维护顾客信任、塑造品牌口碑同样至关重要。“主要益处”包括：提升顾客体验、提高顾客满意度、增进顾客忠诚、增加重复性业务、提升组织声誉、扩大顾客群体。“可开展的活动”包括：理解并针对顾客和其他相关方当前和未来的需求与期望采取措施；将组织的方针和目标与顾客的需求和期望相联系；测量和监视顾客满意度，并采取适当措施；确定并应对可能影响顾客满意度和体验的风险和机遇；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。这意味着组织需要持续响应顾客对可靠性、响应性、透明度、道德行为、数字化交互与供应连续性不断演进的期望，将以顾客为关注焦点贯穿从产品设计、生产交付到售后保障的全业务链路。ISO 9001:2026第5.1.2条要求最高管理者通过确保“顾客要求及适用的法律法规要求得到确定、理解并持续满足”“可能影响产品和服务符合性以及影响增强顾客满意能力的风险和机遇得到确定和应对”“始终保持对增强顾客满意的关注”来证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用和承诺。原则2：领导作用领导作用为组织确立发展方向与价值准则，并为质量管理体系有效运行创造资源与环境条件。“概述”：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造条件，使全员积极参与实现组织的质量目标。高效的领导者能够赋予组织清晰的宗旨意识，向下沟通战略与目标，帮助各层级员工理解自身工作对整体目标实现的贡献价值；“理论依据”：统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将其战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标；“主要益处”包括：提高实现组织质量目标的有效性和效率；优化组织过程的协调性；改善组织各层级、各职能间的沟通；提升组织及其人员交付预期结果的能力。“可开展的活动”包括：在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平公正和相互信任的氛围；建立并推广质量文化和道德行为规范；鼓励全员对质量作出承诺；确保各级领导者成为组织人员的表率；鼓励基于风险的思维，主动解决问题以增强预期效果；为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限，并使其承担相应责任。领导者需营造将质量要求深度融入业务过程的运行环境，同时倡导诚信与道德行为文化，推动质量文化在全组织落地。ISO 9001:2026第5.1.1条新增i）项“倡导质量文化与道德行为”、j）项“倡导过程方法的应用”、k）项“倡导基于风险的思维和基于机遇的思维”、l）项“对质量管理体系的有效性承担责任”共四项要求。依据第5.1.1条i）项要求，最高管理者对质量文化、道德行为的承诺是硬性强制要求，需要可验证的实践证据支撑，不能仅停留在书面文件层面。最高管理者应与各级管理者一道以身作则，践行质量文化与道德行为，通过非正式、开放式沟通明确传递期望，探讨道德困境，认可良好实践，建立、实施并保持成文的行为与道德准则，开展相关培训，设定对应组织目标，建立监视机制，并在管理评审中定期评审上述事项。组织质量文化是组织内人员共享的价值观、信念、历史、态度和可观察到的行为，受到组织内任何层级人员的行为和态度的影响并得到持续强化，最高管理者对培育组织质量文化的承诺至关重要。原则3：全员积极参与质量管理体系的实际有效性，最终取决于将体系要求付诸实践的全体人员。“概述”：整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提升组织为顾客和其他相关方创造和提供价值能力的必要条件。当员工具备岗位所需的胜任能力、被赋予相应权限且主动积极参与质量活动时，才能更好地为实现质量目标（包括顾客满意提升、道德行为践行与持续改进落地）作出实质贡献；“理论依据”：为了有效和高效地管理组织，尊重并让所有层级的人员参与至关重要；通过表彰、授权和能力提升，促进全员积极参与实现组织的质量目标；“主要益处”包括：组织内人员更好地理解组织的质量目标，并增强实现这些目标的动力；提高人员在改进活动中的参与度；促进个人发展、主动性和创造力；提升人员满意度；增强整个组织内的相互信任和协作；强化整个组织对共同价值观和文化的关注。组织应确保员工具备相应技能与信心，在日常工作中有效运用信息、数据与数字技术，适配数字化环境下的质量管理需求；“可开展的活动”包括：授权人员确定绩效制约因素，并毫无顾虑地主动采取措施；认可并表彰人员的积极性、贡献、学习成果和进步；允许人员对照个人目标进行绩效自我评价；开展调查以评估人员满意度，沟通结果并采取适当措施，充分激发全员参与的内生动力。ISO 9001:2026第7.3条新增e）项要求人员知晓“组织的质量文化和道德行为”。原则4：过程方法当组织将各项活动作为相互关联、相互作用的过程而非孤立任务进行系统管理时，能够取得更优的运行结果；“概述”：当活动作为相互关联的过程进行系统管理时，能够取得一致且可预测的结果，比在孤立的任务上分别管理更为有效。过程方法要求系统地识别、管理各项过程及其相互作用，确保最终成果与组织的质量方针和战略方向保持一致。人员与过程并非孤立存在，理解各过程之间如何相互配合，以及过程如何依赖资源、供方、基础设施、信息与技术，有助于提升运营一致性、管理效率与业务韧性。过程方法使组织能够将运营中断风险、外包活动管控、数字化工具应用及其他可能影响持续交付产品和服务能力的因素纳入全流程考量，实现系统性管控；PDCA（策划实施检查处置）循环可应用于单个过程，也适用于整个质量管理体系；过程方法需同时结合基于风险的思维（核心目标是防范非预期结果）与基于机遇的思维（核心目标是抓住机遇、推动达成预期结果）共同开展管理。ISO 9001:2026第4.4条款全面规定了应用过程方法的核心必备要求，包括：a）确定所需过程及其应用；b）确定过程的输入和预期输出；c）确定过程的顺序和相互作用；d）确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标）；e）确定所需资源并确保可获得；f）分配职责和权限；g）按照6.1的要求应对风险和机遇；h）评价过程并实施变更；i）改进过程和质量管理体系；组织应避免过度细分子过程以免造成不必要的复杂性，并应确保成文信息既不过度文件化造成官僚主义，也不因文件化不足导致执行不一致。原则5：改进定期评审绩效水平、对内外部环境变化作出敏捷响应的组织，更有能力持续满足顾客需求并适应新的市场挑战。“概述”：成功的组织始终持续关注改进。在快速变化的商业环境中，持续改进是组织保持竞争力的核心动能；“理论依据”：改进对于组织保持当前的绩效水平、应对内外部条件的变化、管理风险以及创造新的机会至关重要。改进可采取多种形式——从小幅渐进式变革（改善Kaizen）到突破性创新与变革。“主要益处”包括：改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；强化对根本原因的调查和确定，以及后续的预防和纠正措施的关注；增强预测和应对内外部风险与机遇的能力；同时兼顾渐进式改进和突破性改进；通过学习有效实现改进；增强创新动力；“可开展的活动”包括：推动在组织的所有层级建立改进目标；对各级人员进行培训，使其掌握应用基本工具和方法实现改进目标的技能；确保人员有能力成功推动和完成改进活动；制定并实施在整个组织内开展改进项目的过程；跟踪、评审和审核改进活动的策划、实施、完成情况和结果；将改进考虑纳入新产品、新服务或变更后的产品、服务和过程的开发中；认可并表彰改进成果。改进方向可涉及：优化过程运行效率、更好地挖掘与利用数据价值、增强组织运营韧性、提升顾客体验，或从不合格、审核结果、投诉与相关方反馈中汲取经验教训实施优化。ISO 9001:2026第10.1条明确改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组举措实现；ISO 9002:2026指出，改进机会可通过对组织绩效数据的分析与评价加以识别，包括审核发现、检验结果、试验数据、管理评审、产品和服务绩效分析、顾客投诉、社交媒体评论等；还可通过水平对比、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研等主动方式识别。原则6：循证决策优质的管理决策以可靠的客观证据为基础。“概述”：基于数据和信息的分析和评价作出的决策，更有可能产生预期结果，并引导组织实现改进。通过收集并分析准确、相关的数据与信息，组织更有可能作出明智的决策并实现预期结果，降低决策偏差与失误风险；“理论依据”：决策是一个复杂的过程，且始终包含一定的不确定性；基于事实、证据和数据分析作出的决策，能够提高客观性和可信度，从而惠及组织的所有相关方；“主要益处”包括：改进决策过程；提升对过程绩效和目标实现能力的评估水平；提高运行的有效性和效率；增强评审、质疑和改变观点与决策的能力；提高证实以往决策有效性的能力。在当今数字化环境中，循证决策意味着组织要确保数据与信息准确、可靠且在需要时可获取，同时充分认识到数据、分析与自动化工具的局限性及潜在偏差；“可开展的活动”包括：确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；使相关人员能够获得所需的全部数据和信息；确保数据和信息足够准确、可靠、安全且可获取；使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；确保人员具备按要求分析和评价数据与信息的能力；依据证据，并结合经验和直觉作出决策和采取措施。ISO 9001:2026第9.1.3条新增分析与评价项e）应对风险所采取措施的有效性、f）应对机遇所采取措施的有效性，第9.3.2条新增管理评审输入项g）应对风险所采取措施的有效性、h）应对机遇所采取措施的有效性，为循证决策提供了更完备的绩效信息输入。组织应建立完善的监视、测量、分析与评价机制，为质量管理体系的绩效评价与改进决策提供支撑。原则7：关系管理当今的组织并非孤立运行，而是处于由多元相关方构成的价值网络之中。“概述”：为获得持续成功，组织管理与相关方的关系至关重要。管理好与顾客、供方、合作伙伴、监管机构、员工及外部服务提供商的关系，有助于提升跨主体协作水平、增强供应链与业务韧性、改善长期整体绩效；“理论依据”：相关方会影响组织的绩效，当组织管理好与所有相关方的关系以最大限度地发挥其对组织绩效的影响时，更有可能实现持续成功；“主要益处”包括：通过针对每个相关方及其需求的响应，提升组织的绩效；识别出与各相关方共同的价值观、方针和目标；增强供应链的韧性和稳定性；通过共享资源和能力，以及管理质量风险，增加价值；“可开展的活动”包括：确定相关方及其与组织的关系；确定并优先考虑需要管理的相关方关系；建立平衡短期利益与长期考虑的关系；与相关方共享信息、专业知识、资源、最佳实践和改进举措；开展共享改进和创收活动；认可并表彰供方和合作伙伴的贡献与改进成果。有效的关系管理能够让组织更好地理解相关方不断演变的需求与期望，例如与气候变化、可持续性及道德行为相关的需求与期望，并作出及时有效的响应。ISO 9001:2026第4.2条新增注“相关的相关方可能具有与气候变化相关的要求”。ISO 9002:2026表3和表4将“气候变化与环境相关代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）”和“当地社区”明确纳入相关方类型，其要求包括降低产品和服务的碳足迹、信息透明、具备气候韧性的运营、环境保护、排放管控、经济贡献等。组织应在互利共赢的基础上维护与相关方的关系，平衡短期利益与长期合作价值，共同提升价值创造能力。如何着手实施ISO 9001:2026标准？ISO 9001:2026标准实施启动路径ISO 9001:2026标准实施启动路径内容说明实施总体原则与配套支撑资源体系ISO9001的实施不存在放之四海而皆准的通用方法，不同组织的管理基础、行业属性与起步水平各不相同，均可结合自身实际灵活适配实施路径，并从ISO发布的系列配套指南中获取实操支撑。核心配套资源包括：标准本体资源：ISO9001:2026的附录A为资料性附录，旨在帮助使用者理解本文件中的要求，其内容与相关要求保持一致，不对其进行增加、删减或以任何形式的修改，不包含任何附加要求，因此不构成审核判定不符合项的依据；专项实施标准：质量文化建设可参考ISO10010:2022，成文信息管控可参考ISO10013:2021；内部审核与供方审核可参考ISO19011:2026；质量工具选型与应用可查阅ISO10009:2024；条款应用指南：ISO9002:2026已升级为正式国际标准，以国际标准形式发布，为ISO9001各条款提供"意图—实施指南—示例—注意事项"四部分结构的详尽应用指引，是组织落地标准的核心实操参考。(1)第一步：系统研判组织环境，强制纳入气候变化与扩展相关方管理实施工作的首要环节是全面理解组织运营的内外部环境，为质量管理体系范围界定与体系策划提供准确输入，具体包含两方面核心工作：内外部因素识别：识别可能影响组织实现目标、持续交付优质产品和服务能力的各类内外部因素，涵盖市场状况、顾客期望、法律法规要求、技术迭代、资源禀赋、供应链压力、组织文化等维度。ISO9001:2026第4.1条款新增明确要求："组织应确定气候变化是否为相关因素"。ISO9002:2026进一步明确，判定气候变化的相关性时，应评估其对实现QMS预期结果的潜在影响，包括：气候变化如何影响组织持续满足顾客要求的能力，如何通过极端天气、原材料短缺等事件扰乱供应链，以及如何影响从材料选型、设计到生产、交付、使用、维护和报废管理的完整产品或服务生命周期；相关方需求识别：识别可能影响质量管理体系运行、或受质量管理体系结果影响的所有相关方，包括顾客、监管机构、员工、供方、所有者、合作伙伴、认证机构及更广泛的社会群体。ISO9001:2026第4.2条款新增注："相关的相关方可能具有与气候变化相关的要求"；相关方范围拓展至气候与可持续发展相关代表、地方社区等新增类别。ISO9002:2026明确给出相关方示例，包含"气候变化与环境相关代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）"，其典型要求包括降低产品和服务的碳足迹、运营信息透明、具备气候韧性的运营能力。实操工具建议：可使用PESTLE分析、SWOT分析工具开展内外部因素与相关方识别。(2)第二步：锚定实施初衷，建立战略对齐的质量目标体系组织需先明确实施ISO9001的核心初衷与预期成果，结合组织环境、战略目标与发展期望统筹策划实施工作。有效运行的、基于ISO9001的质量管理体系可带来多维度切实收益，包括提升产品和服务的一致性、提高运营效率、增强顾客满意，同时可为获取新业务、开拓新市场及支撑组织长期可持续成功奠定资质与管理基础；质量目标是体系落地的核心牵引，需满足以下要求：ISO9001:2026第6.2.1条款规定，质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)得到监视；e)得到沟通；f)适当时予以更新；g)作为成文信息可获得；h)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力相关；ISO9001:2026第6.2.1条款强化要求质量目标应与组织的战略方向保持一致，ISO9002:2026进一步指出质量目标应"与组织的战略方向保持一致"，可运用SMART原则（具体、可测量、可实现、相关、有时限）设定，并对每项质量目标的实现进展开展常态化监视与定期评审。(3)第三步：强化最高管理者履职，压实质量文化与道德行为领导责任质量管理体系的成功落地始于领导层的坚定承诺与实质参与，组织全员均在体系运行中发挥作用，但最高管理者是体系有效性的第一责任人。最高管理者需确立清晰的质量发展方向，提供体系运行所需的必要资源，通过将质量要求深度融入日常业务过程展现管理承诺。最高管理者需亲自倡导以顾客为关注焦点、质量文化、道德行为与持续改进理念；ISO9001:2026第5.1.1条款新增四项领导职责要求：i）倡导质量文化与道德行为；j）倡导过程方法的应用；k）倡导基于风险的思维和基于机遇的思维；l）对质量管理体系的有效性承担责任。其中质量文化与道德行为建设是硬性管理职责，不可简单全部授权下属执行，需通过方针制定、资源配置、管理评审、行为示范等多维度提供可验证的实践证据。最高管理者应与各级管理者一道以身作则，践行质量文化与道德行为；通过非正式、开放式沟通明确传递行为期望，组织探讨道德困境，认可良好实践；建立、实施并保持成文的行为与道德准则，并在管理评审中定期评审上述事项的落地成效。当高层领导者带头践行上述理念时，质量管理体系才能真正成为推动全组织绩效提升的核心驱动力。(4)第四步：系统识别关键过程，全面落地过程方法要求所有组织均依靠一系列相互关联、相互作用的过程来交付产品和服务，实施体系需优先识别对实现质量目标、满足顾客要求至关重要的核心过程。ISO9001:2026第4.4条款系统规定了过程方法的核心要求，覆盖过程全生命周期管控，具体包括：a)确定质量管理体系所需的过程及在整个组织内的应用；b)确定这些过程所需的输入和预期输出；c)确定这些过程的顺序和相互作用；d)确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标）；e)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；f)分配这些过程的职责和权限；g)按照6.1的要求应对风险和机遇；h)评价这些过程，实施所需的变更，以确保过程实现其预期结果；i)改进过程和质量管理体系。针对每个核心过程，可通过以下核心问题开展系统梳理：该过程预期实现什么目标？其输入和输出分别是什么？它与其他过程如何相互作用、接口如何管控？由谁承担过程管理职责（过程所有者）？过程运行需要哪些资源保障？应设置哪些控制措施确保过程稳定？如何测量和监视过程绩效？8.需要应对哪些风险和机遇？上述问题的梳理结果将构成质量管理体系过程管控的核心基础。实操工具：可使用SIPOC、乌龟图、流程图/泳道图、价值流图等工具，系统梳理过程的输入输出、职责分配、资源需求、绩效指标、风险与机遇应对方案。(5)第五步：风险与机遇分别独立管控，构建双维度管理闭环2026版标准将风险应对、机遇应对拆分为独立子条款6.1.2、6.1.3，要求分别开展"确定—分析—评价—策划应对—有效性验证"的全流程管理，不再合并笼统处理，实现负面风险防控与正向机遇创造的精细化管控。风险识别与防控：系统梳理可能阻碍质量管理体系实现目标的各类风险，覆盖过程失效、顾客不满意、供应链中断、资源受限、人员能力缺口、法规标准变化、气候相关事项、数据完整性风险、外部供方履约风险等维度。ISO9001:2026第6.1.2条款规定，组织应确定、分析并评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生不利影响的风险；应策划应对这些风险的措施，并将措施融入QMS过程予以实施，评价这些措施的有效性；机遇挖掘与落地：主动发掘能够提升质量管理体系运行水平、提升产品和服务一致性、增强顾客满意的各类机遇。ISO9001:2026第6.1.3条款规定，组织应确定、分析并评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇；应对机遇的措施可包括：采用新做法、推出新产品和服务、建立新合作关系、利用新兴技术、推行改进举措，以及其他满足组织顾客及其他相关方当前与不断变化的需求和期望的措施。机遇管理不是附加性工作，需要建立完整的闭环管理机制，明确识别、评估、落地、验证的全流程要求。ISO9002:2026进一步指出，研判机遇时，组织还应识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以此作为是否把握该机遇的决策依据。实操工具参考：可使用FMEA、风险登记册、红绿灯/热图等工具开展风险分析；可通过头脑风暴、标杆管理等方法开展机遇挖掘。(6)第六步：依托客观证据，开展绩效监视与体系评价只有准确掌握绩效真实水平，质量管理体系才能真正创造管理价值。组织需建立常态化的绩效监视与评价机制，系统收集能够反映体系有效性的各类信息，包括过程绩效数据、内部审核发现、不合格统计、顾客反馈与投诉、管理评审输出等，定期开展监视与评审，支撑循证决策；内部审核活动应按照ISO19011:2026的要求建立系统化审核方案，采用基于风险的审核方法，确保审核客观、独立、有效。ISO9001:2026第9.1.3条款新增分析与评价维度：e）应对风险所采取措施的有效性；f）应对机遇所采取措施的有效性；管理评审需纳入多项新增输入项。ISO9001:2026第9.3.2条款明确新增管理评审输入：g）应对风险所采取措施的有效性（见6.1.2）；h）应对机遇所采取措施的有效性（见6.1.3），同时涵盖质量文化与道德行为建设成效、气候变化相关影响、机遇转化落地成效等；组织需充分运用这些客观证据制定科学的管理决策，持续提升组织整体绩效。(7)第七步：深化持续改进闭环，强化体系迭代韧性质量管理体系建设永远没有"完工"之时，它是一个策划、实施、检查、处置（PDCA）的持续循环，每个阶段都以上一阶段的成果为基础迭代优化。组织需定期评审组织环境、体系策划内容及质量管理体系的整体有效性，从实践经验中学习沉淀，采取针对性改进措施，将持续改进理念融入日常工作方式。改进工作包含两种核心形式：渐进式改善（如Kaizen持续微改进）与突破性创新变革；针对已发生的不合格，需深入开展根本原因分析，可运用5Why分析法、鱼骨图等工具，系统落实纠正措施并验证措施有效性，避免同类问题重复发生；ISO9001:2026第10.2.1条款新增要求：e）必要时，更新策划阶段所确定的风险和机遇；f）必要时，对质量管理体系进行变更，强化了不合格纠正与体系整体改进的闭环联动机制，推动质量管理体系持续适配内外部环境变化，保持长期有效性与运行韧性。ISO 9001-2026标准的结构是怎样的？ISO 9001-2026结构ISO 9001-2026标准结构内容说明标准整体框架基础：AnnexSL高阶协调结构ISO9001:2026采用ISO/IEC导则中发布的、针对管理体系标准（MSS）制定的协调化方法（AnnexSL高阶协调结构），该统一架构旨在支持标准间协调一致，促进将一项或多项管理体系标准的要求与建议整合到组织的管理体系中，便于组织将质量管理体系与ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系等进行整合与一体化实施；标准主体划分为10个核心条款（第4～10章），前置部分包含引言、范围、规范性引用文件、术语和定义；本文件并不强制要求不同质量管理体系的结构保持统一，也不要求组织文件与本文件的条款结构相一致。0～3前置部分（引言、范围、规范性引用文件、术语和定义）引言（0.1～0.4）：阐明质量管理体系实施是组织的战略决策，可助力提升组织绩效、增进顾客满意，并为组织实现持续成功、落地可持续发展举措奠定基础；列出七大质量管理原则（以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理）；倡导过程方法，要求系统地识别、管理各项过程及其相互作用；采用PDCA循环对过程及整个体系进行统筹管理；整体贯穿两大思维导向——基于风险的思维（核心目标是防范非预期结果）与基于机遇的思维（核心目标是抓住机遇、推动达成预期结果）；0.4条款说明本文件使组织能够运用过程方法，结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准的要求进行协调或整合；1范围：规定质量管理体系的两类适用目的——a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)旨在通过体系的有效应用增强顾客满意；所有要求均为通用要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织；2规范性引用文件：引用ISO9000:2026《质量管理体系基础和术语》作为规范性文件（注：ISO9000:2026自身标题已由旧版《质量管理体系——基础和术语》更新为《质量管理——基础和术语》，以更好地体现内容的扩展）；3术语和定义：本文件第3章仅纳入少量管理体系核心术语和定义（如组织、相关方、最高管理者、管理体系、质量管理体系、方针、质量方针、目标、质量目标、风险、过程、能力、成文信息等）；ISO9000:2026仍为所有质量管理术语和定义的规范性引用文件。4组织环境组织应确定与自身宗旨、战略方向相关、影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素，并对相关信息进行监视和评审；4.1新增明确要求："组织应确定气候变化是否为相关因素"；4.2识别与QMS有关的相关方及其相关要求，确定哪些要求将通过质量管理体系予以应对；新增注："相关的相关方可能具有与气候变化相关的要求"；4.3确定质量管理体系的范围，以成文信息保持，不适用条款须具备充分正当理由；4.4建立、实施、保持并持续改进QMS，确定体系所需全部过程，明确输入输出、顺序和相互作用、准则和方法（含监视、测量及相关绩效指标）、资源、职责权限，按照6.1的要求应对风险和机遇，评价过程并实施所需变更，改进过程和质量管理体系；附录A.4提供本章节各条款的系统阐释，帮助组织理解要求意图并落地实施，不增加任何附加要求；5领导作用最高管理者应通过以下方面证实其对QMS的领导作用和承诺：5.1.1总则a)确保质量方针和目标与战略方向一致；b)确保QMS要求融入业务过程；c)确保资源可获得；d)沟通有效质量管理的重要性；e)确保QMS实现预期结果；f)指导和支持人员为体系有效性作出贡献；g)推动持续改进；h)支持其他相关岗位人员展现领导作用；i)倡导质量文化与道德行为；j)倡导过程方法的应用；k)倡导基于风险的思维和基于机遇的思维；l)对质量管理体系的有效性承担责任；注：组织的质量文化与道德行为体现于其共同的价值观、态度、实践与行动之中；5.1.2以顾客为关注焦点；5.2制定质量方针，方针与组织宗旨适配，为质量目标提供框架，包含满足适用要求、持续改进的承诺，成文发布、对内沟通，适宜时对外公开；5.3分配岗位的职责权限，确保QMS符合性、绩效上报、过程实现预期结果、推动以顾客为关注焦点、报告改进机会、在策划和实施QMS变更时保持其完整性。6策划6.1应对风险和机遇的措施：6.1.1确定需要应对的风险和机遇，以确保QMS实现预期结果、防止或减少不利影响、实现持续改进、增强有利影响；将原合并的风险与机遇拆分为独立子条款：6.1.2应对风险的措施、6.1.3应对机遇的措施——分别确定、分析、评价风险与机遇，策划应对措施，将措施融入QMS过程并予以实施，评价措施有效性；附录A.6.1阐明：风险和机遇二者性质不同，可通过各自独立的过程进行识别与应对；6.2质量目标及其实现的策划：在相关职能、层次和过程上建立质量目标，目标应与组织的战略方向保持一致，应满足a)与质量方针一致、b)可测量、c)考虑适用要求、d)得到监视、e)得到沟通、f)适当时更新、g)作为成文信息可获得、h)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力相关；6.3变更的策划——强化闭环管控：当组织确定需要对QMS进行变更时，应按策划的方式实施，考虑：a)变更的目的及其潜在后果；b)对QMS完整性的潜在影响；c)资源和信息的可获得性；d)职责和权限的分配或再分配；e)变更的沟通；f)如何监视和评价变更的有效性；g)如何评审变更的结果；7支持7.1资源：总则、人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识；7.1.4过程运行环境——新增注释："部分因素取决于组织的质量文化，包括道德行为"（涵盖社会、心理、物理因素）；7.2能力：确定岗位能力要求，保证人员胜任，保留能力证据；7.3意识——新增e）项："组织应确保在其控制下工作的人员知晓……e)组织的质量文化和道德行为"；7.4沟通：确定QMS内外部沟通的内容、时机、对象、方式、责任人；7.5成文信息：总则、创建和更新、成文信息控制（分发、访问、存储、版本、留存处置）。8运行基于策划输出开展运行过程的实施与控制；8.1运行的策划和控制：确定产品和服务要求、制定接收准则和过程运行准则，按准则实施控制，确定所需资源；对策划的更改实施控制，评审非预期更改的后果，必要时减轻不利影响；确保外部提供的过程、产品和服务处于受控状态；8.2产品和服务的要求：顾客沟通、要求确定、要求评审、要求更改；8.3产品和服务的设计和开发：策划、输入、控制（评审/验证/确认）、输出、设计和开发更改；8.4外部提供的过程、产品和服务的控制：评价选择外部供方、确定控制类型和程度、向供方传递要求、绩效监视再评价；8.5生产和服务提供：受控条件、标识和可追溯性、顾客或外部供方财产、防护、交付后活动、变更控制；8.6产品和服务放行；8.7不合格输出的控制。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价：9.1.1总则；9.1.2顾客满意；9.1.3分析与评价——新增e)应对风险所采取措施的有效性；f)应对机遇所采取措施的有效性（此外还包括g)外部供方的绩效；h)QMS改进的需求）；9.2内部审核：建立并保持审核方案，按策划时间间隔进行内审，确保审核客观公正，报告结果，保留成文信息；注：有关管理体系审核的指南参见ISO19011《管理体系审核指南》；9.3管理评审：9.3.1总则——最高管理者应按策划时间间隔评审QMS，确保其持续的适宜性、充分性、有效性，并与战略方向一致；9.3.2管理评审输入——新增g)应对风险所采取措施的有效性（见6.1.2）；h)应对机遇所采取措施的有效性（见6.1.3）；9.3.3管理评审输出——包括与持续改进机会、QMS任何变更需求以及资源需求相关的决定，保留成文信息。10改进10.1持续改进：持续改进QMS的适宜性、充分性和有效性；考虑监视、测量、分析和评价结果及管理评审结果，以识别改进机会；所采取措施包括改进过程/产品和服务、应对未来需求和期望、纠正/预防/减少不良影响；注：改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组举措实现；10.2不合格和纠正措施：10.2.1——当发生不合格时，组织应应对不合格、评价消除原因的需求、实施措施、评审纠正措施有效性；新增e)必要时，更新策划阶段所确定的风险和机遇；f)必要时，对质量管理体系进行变更；10.2.2保留成文信息作为不合格性质和所采取措施、纠正措施结果的证据。附录与配套文件变化（资料性）新增资料性附录A，以资料性文本的形式对标准结构、术语及要求意图提供更详尽的说明，不包含任何附加要求，不作为审核判定不符合项的依据；删除旧版附录B（原刊载ISO/TC176其他标准信息），相关标准的引用现已纳入附录A及ISO/TC176官方网站；附录A内容与相关要求保持一致，不对其进行增加、删减或以任何形式的修改；配套应用指南ISO/DIS9002:2026（由原ISO/TS9002升级为正式国际标准），为ISO9001:2026各条款提供"意图—实施指南—示例—注意事项"四部分结构的详尽指引，包含示例、说明和可选方案，但无意增加、删减或变更ISO9001的要求，也不得用于审核或评价目的。ISO 9001-2026标准有哪些更新内容？ISO9001:2026更新内容ISO9001:2026标准更新内容说明质量文化与道德行为正式纳入强制条款，强化最高管理者责任条款5.1.1i）、7.1.4、7.3e）5.1.1i）最高管理者硬性职责："倡导质量文化与道德行为"，该责任不可向下授权转移，必须具备可落地、可验证的客观实施证据，不能仅停留在书面文件、口号层面；同时新增j）倡导过程方法的应用、k）倡导基于风险的思维和基于机遇的思维、l）对质量管理体系的有效性承担责任。注2明确："组织的质量文化与道德行为体现于其共同的价值观、态度、实践与行动之中"。ISO9002:2026进一步指出，最高管理者应与各级管理者一道以身作则，践行质量文化与道德行为，建立、实施并保持成文的行为与道德准则，并在管理评审中定期评审上述事项的落地成效；7.1.4过程运行环境——新增注释："部分因素取决于组织的质量文化，包括道德行为"，拓展运行环境内涵，不限于物理、社会、心理因素。ISO9002:2026阐明，推行举报制度有助于培育质量文化，倡导符合预期的道德行为；7.3意识——新增e）项："组织的质量文化和道德行为"，组织管控下的全体人员应知晓组织的质量文化和道德行为。ISO9002:2026进一步明确，意识可通过区分可接受与不可接受的行为来体现，组织还应考虑质量文化、道德行为以及质量管理体系持续改进措施方面的意识建设。组织需要通过管理行为、决策、沟通、奖惩机制体现质量文化与道德行为，审核重点关注实际践行情况。风险与机遇拆分独立子条款，实现风险防御+机遇创造双向管理条款6.1（6.1.1、6.1.2、6.1.3）结构性修订：原合并的风险与机遇管理拆分为独立子条款：6.1.1确定需要应对的风险和机遇；6.1.2应对风险的措施；6.1.3应对机遇的措施。附录A.6.1.1阐明："风险和机遇二者性质不同；可通过各自独立的过程进行识别与应对"。要求组织分别开展风险、机遇的识别、分析评价、策划应对举措，并且分别验证两类措施实施有效性；6.1.2应对风险的措施要求组织确定、分析并评价可能对持续稳定提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生不利影响的风险，策划应对措施并评价其有效性；6.1.3应对机遇的措施要求组织确定、分析并评价可能产生有利影响的机遇，策划应对措施并评价其有效性。ISO9002:202