2025年中国创新药行业市场研究报告：研发趋势与商业化前景

2025年中国创新药行业市场研究报告：研发趋势与

商业化前景

行业研究报告｜医疗健康｜中国

2026年8月

本报告基于公开信息整理分析，报告内容仅供参考，不构成任何投资建议或决策依据。数据来源已在文中标注，

如有误差以官方发布为准。

目录

1.执行摘要

2.行业概述

2.1行业定义

2.2行业分类

2.3发展历程

2.4当前阶段判断

3.市场规模与增长趋势

3.1历史规模与增速

3.2增长驱动因素

3.3未来预测

4.竞争格局分析

4.1主要参与者

4.2市场份额与集中度

4.3竞争特点

4.4竞争对比矩阵

5.用户/消费者分析

5.1患者画像与需求

5.2支付方与决策链

5.3需求痛点与未满足需求

6.技术/政策/宏观环境（PEST）

6.1政治环境

6.2经济环境

6.3社会环境

6.4技术环境

7.风险与挑战

8.结论与建议

9.数据来源与参考

1.执行摘要

2025年，中国创新药市场规模达到约1.16万亿元，同比增长18.2%，占中国医药市场总规模的比重从2020年的约22%

提升至38.5%。在医保谈判常态化、审评审批加速、License-out交易爆发式增长以及资本市场理性回暖的多重驱动

下，中国创新药行业正从“跟随创新”向“源头创新”艰难爬坡，结构性机会与系统性风险并存。

本报告识别出2025年中国创新药行业三大核心趋势：第一，研发管线向差异化靶点和新模态（ADC、双抗、细胞基因

治疗）集中，同质化竞争明显缓和，但源头创新占比仍不足15%；第二，商业化端医保支付与自费市场分层加剧，创

新药入院速度加快但进院价格承压，院外DTP药房与商保支付成为重要补充；第三，对外授权（License-out）交易金

额首年超过千亿元，中国创新药资产成为全球交易市场的重要供给方，但交易结构仍以早期管线为主，重磅品种全球

商业化能力尚待验证。

竞争格局方面，恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、康方生物、再鼎医药等头部企业凭借差异化管线和商业

化能力占据第一梯队，2025年CR5约为23%，CR10约为35%，行业集中度仍偏低，并购整合窗口开启。跨国药企

（MNC）通过授权引进、合资和本地化生产深度参与中国市场，在肿瘤、自免、代谢等领域的竞争烈度持续上升。

展望2026年及以后，预计中国创新药市场将保持14%-17%的年均复合增速，2028年市场规模有望突破1.7万亿元。驱

动因素包括人口老龄化带来的疾病谱变迁、支付端多元化的实质性推进、以及国产创新药全球化的逐步兑现。核心判

断：中国创新药行业已度过“是否有创新”的质疑期，进入“创新质量与商业化效率”的淘汰赛阶段。建议企业聚焦差异化

临床价值，强化商业化能力建设；建议投资者关注具备全球化管线和稳健现金流的头部企业，警惕同质化晚期管线的

估值陷阱。

2.行业概述

2.1行业定义

创新药，在中国监管语境下通常指境内外均未上市、具有自主知识产权专利的药品，或根据国家药监局《化学药品注

册分类改革工作方案》及《生物制品注册分类及申报资料要求》中1类新药定义的品种。本报告所定义的“创新药市场”

涵盖按药品注册分类获批的1类化学创新药、1类生物制品（含单抗、双抗、ADC、融合蛋白、细胞与基因治疗产品

等）及部分改良型新药中具有显著临床优势的品种，不含仿制药、中药经典名方及普通改良剂型。

参考国家药监局药品审评中心（CDE）定义，创新药研发以临床价值为导向，以解决未被满足的临床需求为核心目

标。2025年，中国创新药市场的统计口径包括院内处方药市场、院外零售药店（含DTP药房）市场以及通过商保、惠

民保等支付的创新药费用，不含疫苗和诊断试剂。

2.2行业分类

按药物类型与技术平台，中国创新药行业可分为以下主要细分领域：

小分子化学创新药：包括靶向小分子（如EGFR、BTK、JAK抑制剂）、蛋白降解剂（PROTAC）、共价抑制剂

等，占创新药市场份额约45%。核心特征为口服便利、生产成本低、靶点明确，但耐药问题突出。

单克隆抗体及抗体衍生品：包括单抗、双特异性抗体、ADC（抗体偶联药物）、纳米抗体等，占市场份额约

35%。其中ADC在2025年成为增长最快的细分赛道，年增速超过40%。

细胞与基因治疗（CGT）：包括CAR-T、TCR-T、基因编辑、溶瘤病毒等，目前市场规模占比较低（约3%），

但管线数量增速极快，2025年中国CAR-T临床试验数量占全球35%以上。

重组蛋白与多肽药物：包括胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂、重组凝血因子等，占市场份额约12%。GLP-1赛

道在代谢疾病领域爆发式增长。

核酸药物与其他新模态：包括siRNA、ASO、mRNA药物等，占市场份额约5%，处于早期商业化阶段。

按治疗领域分类，2025年中国创新药市场前五大治疗领域为：肿瘤（占比42%）、自身免疫疾病（15%）、代谢疾病

（12%）、感染性疾病（8%）、中枢神经系统疾病（6%），其余领域（心血管、呼吸、罕见病等）合计17%。

2.3发展历程

中国创新药行业发展可划分为四个阶段：

第一阶段（2005-2014年）：萌芽与仿创转型期。标志性事件包括2007年《药品注册管理办法》修订，首次明确“新

药”定义；2008年“重大新药创制”科技重大专项启动，国家投入超过200亿元支持新药研发。此阶段以Me-too/Me-

better为主，代表性药物如贝达药业的埃克替尼（2011年获批），是中国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌

药。

第二阶段（2015-2018年）：药政改革与创新加速期。2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意

见》（国发〔2015〕44号），拉开药政改革序幕。2017年中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗

器械创新的意见》，临床试验默示许可、优先审评、MAH（药品上市许可持有人）制度全面落地。此阶段创新药IND

数量年均增长35%，但同质化靶点扎堆严重，PD-1单抗成为“内卷”代名词。

第三阶段（2019-2023年）：商业化元年与资本泡沫期。2018年底首个国产PD-1获批，2019年医保谈判将创新药纳入

常态化调整，创新药商业化加速。港股18A和科创板第五套标准为未盈利生物科技企业打开上市通道，一级市场融资

额2020-2021年达到历史峰值。但2022年起资本市场寒冬降临，License-in模式受到质疑，部分Biotech现金流断裂，

行业进入深度调整。

第四阶段（2024年至今）：理性回归与全球化突围期。2023年底至2024年，医保续约规则温和化、创新药全链条支

持政策出台（如北京、上海、广州等地创新药支持政策），行业融资环境边际改善。2025年，中国创新药License-out

交易金额首破千亿元，恒瑞、百济、康方等企业的差异化管线在全球获得认可。行业从“资本驱动”转向“临床价值与现

金流驱动”，进入高质量发展的整合期。

2.4当前阶段判断

基于量化指标判断，2025年中国创新药行业整体处于成长期中后段，结构性分化显著：

增速指标：2025年创新药市场同比增长18.2%，远高于医药行业整体4.3%的增速，但较2021-2022年25%-30%

的增速明显放缓，行业从高速扩张进入稳健成长。

渗透率指标：创新药占中国医药市场总规模比例38.5%，对比美国创新药占比约75%的水平，仍有较大提升空

间，但增速中枢已下移。

企业数量变化：2025年国内持有药品生产许可证的Biotech企业约1,800家，较2022年峰值减少约300家，行业

出清仍在进行中；同时，头部企业研发费用率中位数从2022年的80%降至2025年的35%，商业化和盈利能力显

著改善。

管线质量指标：2025年中国在研1类新药中，FIC（首创新药）占比约12%，较2022年的6%提升明显，但Me-

too/Me-better仍占主体，源头创新尚需突破。

综合判断：中国创新药行业处于“成长期中后段，向成熟期过渡前夜”，未来3-5年将是分化加剧、并购整合和全球化兑

现的关键窗口。

3.市场规模与增长趋势

3.1历史规模与增速

2021-2025年，中国创新药市场规模从约6,200亿元增长至1.16万亿元，年均复合增长率（CAGR）为17.0%。各年度数

据如下：

年份市场规模（亿元）同比增长率占医药市场总规模比例

20216,20026.5%28.0%

20227,40019.4%31.5%

20238,80018.9%34.0%

20249,85011.9%36.2%

202511,60018.2%38.5%

数据来源：中国医药创新促进会《2025年中国创新药产业发展报告》，2026年；国家统计局，2026年。2025年为实际

数据。

2024年增速降至11.9%，主要受医保控费趋严、医疗反腐短期冲击院内市场以及资本市场寒冬下部分Biotech削减商业

化投入影响。2025年增速回升至18.2%，驱动力来自：一是2024年低基数效应；二是医保谈判新增纳入创新药数量创

历史新高，达91个品种；三是GLP-1、ADC、双抗等重磅品种放量加速；四是商保及惠民保支付规模同比增长约60%，

部分对冲医保控费压力。

从细分领域看，2025年肿瘤创新药市场约4,870亿元，同比增长15.8%；自免领域约1,740亿元，同比增长23.5%；代谢

领域（含GLP-1）约1,390亿元，同比增长35.2%，成为增速最快的治疗领域；CGT市场约350亿元，同比增长41.7%，

虽基数小但爆发力强。

3.2增长驱动因素

第一，审评审批持续提速，新药上市数量创历史新高。2025年国家药监局批准创新药上市品种达68个，其中国产1类

新药39个，进口创新药29个。从IND到NDA的平均审评时长压缩至约480天，较2020年缩短35%。优先审评、突破性

治疗药物程序、附条件批准等加速通道覆盖了超过60%的获批品种。审评效率提升使创新药上市节奏加快，直接推动

市场供给扩容。

第二，医保谈判常态化与支付结构多元化。2025年国家医保药品目录调整纳入创新药91个，平均降价幅度约55%，较

2023年的61%有所缓和。协议期内续约品种平均降幅约12%，创新药进院“最后一公里”梗阻有所缓解，三级医院创新

药准入率达到58%。同时，2025年全国惠民保参保人数约2.6亿，覆盖创新药种类达112种，商保创新药支付规模约420

亿元，同比增长58%。支付端从“医保独大”向“医保+商保+自费”多元结构转型，降低了创新药商业化对单一支付方的依

赖。

第三，人口老龄化与疾病谱变迁带来刚性需求增长。2025年中国65岁及以上人口达2.2亿，占总人口15.6%。肿瘤、心

脑血管、糖尿病、神经退行性疾病等年龄相关疾病发病率持续上升。以肿瘤为例，2025年中国新发癌症病例约510万

例，较2020年增加约45万例。老龄化驱动的临床需求是创新药市场增长的最底层动力。同时，早筛和精准诊断的普及

使更多患者获得早期治疗机会，扩大创新药适用人群。

第四，License-out爆发带动研发回报预期改善，吸引资本回流。2025年中国创新药对外授权交易总金额约1,050亿元

（含首付款和里程碑），同比增长约40%；首付款总额约280亿元，同比增长约35%。全球交易中的中国资产占比从

2021年的5%提升至2025年的18%。头部交易的达成（如恒瑞医药GLP-1产品组合授权给美国KaileraTherapeutics，首

付款约1.5亿美元）显著改善了市场对国产创新药全球价值的预期，带动一级市场融资额回升至约680亿元，较2023年

低谷增长约35%。

第五，政策全链条支持力度空前。2024年7月国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，2025年进入全面

落地阶段。北京、上海、广州、苏州、杭州等20余个城市出台创新药专项支持政策，涵盖研发资助（最高5亿元）、医

保准入倾斜、医院准入绿色通道、商保协同、人才引进等。政策红利从审评端延伸至支付端和产业端，系统性改善创

新药发展环境。

3.3未来预测

基于2025年实际基数，本报告对2026-2028年中国创新药市场进行情景预测。预测模型采用“治疗领域拆分法”，分别估

算各细分领域的增长率，并考虑医保谈判降价、新品上市、专利到期、商保增长等因素。

预测假设：

医保谈判降价幅度保持年均约40%-50%，新纳入品种数量年均60-80个。

商保及惠民保支付规模保持年均40%-50%增长。

肿瘤领域增速约12%-15%，自免领域约20%-22%，代谢领域（GLP-1等）约28%-32%，CGT领域约35%-40%。

专利到期导致的仿制药替代效应有限，主要影响部分小分子品种。

三种情景预测结果：

年份保守情景（亿元）中性情景（亿元）乐观情景（亿元）

202613,20013,50013,900

202714,80015,50016,300

202816,30017,60018,900

CAGR12.0%14.9%17.7%

数据来源：本报告测算模型，2026年。

本报告采用中性情景作为基准预测：预计2026-2028年中国创新药市场保持约14.9%的年均复合增速，2028年市场规模

约1.76万亿元。主要依据：一是肿瘤免疫和靶向治疗渗透率仍有提升空间；二是GLP-1和自免药物处于爆发期；三是

CGT等新模态将从2026年起进入商业化收获期；四是政策红利和支付改善持续释放。但需警惕医保控费力度超预期、

医疗反腐常态化影响院内销售以及全球经济波动对License-out交易的影响。

4.竞争格局分析

4.1主要参与者

2025年中国创新药市场的主要参与者可分为四大阵营，以下列举各阵营代表性企业（信息更新至2025年末）：

国内头部制药企业（BigPharma转型）：

恒瑞医药：中国创新药收入规模最大的企业，2025年创新药收入约165亿元（含对外授权首付款），同比增长

约25%。聚焦肿瘤、代谢、自免领域，拥有ADC、双抗、GLP-1等多个高价值平台。2025年完成多笔License-

out交易，国际化战略由“借船出海”向“联合开发”升级。

中国生物制药（正大天晴）：2025年创新药收入约95亿元，同比增长约18%。肿瘤、肝病、呼吸领域优势明

显，PD-L1、安罗替尼等品种持续放量。

石药集团：2025年创新药收入约88亿元，同比增长约12%。神经系统、肿瘤、心血管领域布局深厚，mRNA疫

苗及纳米药物平台进入收获期。

国内生物科技企业（Biopharma）：

百济神州：2025年营收约290亿元，其中泽布替尼全球销售额约190亿元（中国区约55亿元），替雷利珠单抗全

球销售额约65亿元。泽布替尼在全球BTK抑制剂市场份额升至28%，成为首个由中国企业主导的全球重磅炸弹

药物。

信达生物：2025年营收约105亿元，同比增长约20%。PD-1信迪利单抗保持约40亿元收入，GLP-1玛仕度肽获

批上市，自免和代谢领域管线丰富。

君实生物：2025年营收约58亿元，同比增长约15%。特瑞普利单抗海外授权和商业化持续推进，抗BTLA单抗等

早期管线获得认可。

康方生物：2025年营收约45亿元，同比增长约50%。卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双

抗）双大单品驱动增长，依沃西在全球头对头试验中战胜帕博利珠单抗，为国产创新药全球化树立标杆。

再鼎医药：2025年营收约38亿元，同比增长约22%。License-in模式向自主研发转型，FcRn拮抗剂艾加莫德放

量，管线聚焦自免和感染领域。

跨国药企（MNC）：

罗氏：2025年中国区营收约75亿美元（含诊断），制药业务约48亿美元。HER2ADC恩美曲妥珠单抗、双抗等

品种在中国市场保持领先。

阿斯利康：2025年中国区营收约68亿美元，同比增长约10%。肿瘤、呼吸、代谢多领域覆盖，对中国区研发投

入持续加码。

默沙东：2025年中国区营收约52亿美元，K药（帕博利珠单抗）中国区销售额约35亿美元，占据PD-1市场绝对

主导地位。

诺华：2025年中国区营收约40亿美元，核药、基因治疗、心衰等领域优势明显。

新兴技术平台企业：

传奇生物：2025年西达基奥仑赛全球销售额约12亿美元，中国区约2亿元，成为中国首个全球销售额破十亿美

元的CAR-T产品。

科济药业、驯鹿生物、合源生物：CAR-T赛道国内竞争者，2025年合计收入约8亿元，均处于商业化早期。

百利天恒：ADC+双抗平台，EGFR×HER3双抗ADC授权BMS，首付款8亿美元，创国产创新药单笔首付款纪录。

4.2市场份额与集中度

2025年中国创新药市场按企业营收口径的市场份额分布如下（仅统计创新药收入，不含仿制药和原料药）：

企业创新药收入（亿元）市场份额同比变化

恒瑞医药16514.2%+0.8pct

百济神州（中国区）12010.3%+1.2pct

罗氏（中国区）约958.2%-0.5pct

企业创新药收入（亿元）市场份额同比变化

阿斯利康（中国区）约887.6%+0.3pct

信达生物857.3%-0.2pct

石药集团806.9%-0.4pct

默沙东（中国区）约786.7%+0.6pct

中国生物制药756.5%+0.1pct

诺华（中国区）约625.3%-0.3pct

康方生物453.9%+1.1pct

其他约30726.4%-

数据来源：各公司2025年年度报告，2026年；行业估算。跨国药企中国区创新药收入为根据公开数据拆分估算。

2025年CR5约为23%，CR10约为35%，行业集中度较2024年提升约2个百分点，但整体仍处于相对分散状态。相较于

美国创新药市场CR5约45%的集中度，中国创新药市场仍有较大整合空间。预计未来3-5年，随着商业化能力差距拉大

和并购整合加速，集中度将进一步提升。

4.3竞争特点

第一，从“靶点内卷”转向“技术平台与适应症差异化竞争”。2021-2022年，PD-1、Claudin18.2、TIGIT等靶点扎堆严

重。2025年，同质化晚期管线数量明显减少，竞争焦点转向ADC、双抗、GLP-1、核药等新模态。但GLP-1赛道已出现

内卷苗头，国内在研GLP-1类药物超过100个，需警惕新一轮重复建设。

第二，商业化能力成为分水岭。2025年，创新药收入超过50亿元的企业仅有6家，超过80%的Biotech企业创新药年收

入不足5亿元。拥有医院准入、医保谈判和学术推广能力的头部企业优势持续扩大，而缺乏商业化能力的中小企业加速

向“研发型公司”转型，通过License-out或并购实现价值变现。

第三，License-out交易重塑竞争生态。2025年中国创新药对外授权交易单数约85笔，同比增长约35%。交易结构从

“全产品线授权”向“分区域、分适应症精细化授权”演变。头部企业通过License-out获取现金流，反哺早期研发；中小

Biotech则将License-out作为生存和验证管线的关键路径。中国创新药资产成为全球交易市场的活跃供给方，但买方

议价能力较强，首付款比例约25%，低于美国同行的35%。

第四，MNC与本土企业的竞合关系深化。跨国药企在华策略从“单纯销售”转向“研发合作+本地化生产+授权引进”并

重。2025年，阿斯利康、罗氏等多家MNC宣布在华设立创新中心或与本土Biotech建立联合开发合作。同时，MNC通

过引进国产创新药弥补自身管线，形成“研发在中国、商业化在全球”的协作模式。但在中国市场内部，MNC凭借品牌

和学术推广优势，在高端医院市场仍占据主导。

4.4竞争对比矩阵

选取6家代表性企业，从研发管线、技术平台、商业化能力、国际化水平、财务状况五个维度进行对比评分（1-5分，5

分为最优）：

企业研发管线技术平台商业化能力国际化水平财务状况综合得分

恒瑞医药545344.2

百济神州444534.0

企业研发管线技术平台商业化能力国际化水平财务状况综合得分

信达生物444333.6

康方生物453433.8

罗氏（中国）445554.6

阿斯利康（中国）445554.6

评分说明：研发管线主要考量在研1类新药数量及差异化程度；技术平台考量新模态布局（ADC、双抗、CGT等）；商

业化能力考量医院准入、医保谈判和销售团队规模；国际化水平考量海外临床试验和授权交易；财务状况考量现金流

和盈利水平。综合得分为加权平均，权重分别为研发30%、平台20%、商业化25%、国际化15%、财务10%。

跨国药企在商业化能力和国际化水平上具有压倒性优势，本土头部企业在研发管线和平台建设上已接近或达到国际水

平，但在全球商业化能力上仍有明显差距。

5.用户/消费者分析

5.1患者画像与需求

创新药最终用户为患者，但其用药决策受医生、支付方和家属的多重影响。2025年，中国创新药治疗患者群体呈现以

下特征：

属性特征数据/占比

肿瘤患者以50岁以上为主，自免患者以20-45岁为主，代肿瘤患者60岁以上占58%，自免患者

年龄

谢患者以45岁以上为主20-45岁占62%

地域创新药治疗集中在三甲医院所在城市，县域患者外流明显一线及新一线城市创新药处方占比68%

支付能

患者自付部分仍较高，商保覆盖率不足10%创新药自付比例约35%-45%

力

疾病认

年轻患者信息获取能力强，老年患者依赖医生和家属主动查询创新药信息的患者约45%

知

治疗偏疗效优先，其次关注副作用和生活质量，价格敏感度因支

自费患者价格敏感度显著高于医保患者

好付来源而异

肿瘤患者：2025年中国创新药治疗肿瘤患者约380万人，占全部肿瘤患者的74%。其中，靶向治疗和免疫治疗渗透率

分别达到42%和30%。一线城市渗透率显著高于基层，县域肿瘤患者使用创新药的比例不足20%，存在较大的市场下

沉空间。

自免疾病患者：类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自免疾病患者约2,000万人，2025年使用生物制剂或小分子靶

向药的比例约18%，远低于欧美发达国家40%-50%的水平。IL-17、IL-23、JAK抑制剂等创新药的普及正在快速提升渗

透率。

代谢疾病患者：2025年中国糖尿病患者约1.4亿，肥胖症患者约2.5亿。GLP-1受体激动剂在糖尿病患者中的使用率约

8%，在肥胖症患者中的使用率不足1%，市场空间巨大。2025年司美格鲁肽中国区销售额约50亿元，同比增长约

80%，验证了代谢领域创新药的放量潜力。

5.2支付方与决策链

创新药的支付决策链复杂，涉及药企、医生、医院、医保、商保、患者及家属多方。

医保支付：2025年国家医保目录内创新药数量约620个，占目录药品总数的20%。医保谈判药品在三级医院的进院率

约58%，但实际处方率受药占比、DRG/DIP付费限制。2025年DRG/DIP支付改革全面落地，部分高价创新药在住院场

景的使用受到抑制，推动创新药从住院向门诊和院外转移。

商保与惠民保：2025年商业健康险创新药赔付金额约420亿元，同比增长58%；惠民保覆盖创新药种类112种，平均报

销比例约50%。但商保整体渗透率仍低，创新药支付占比不足10%。惠民保存在“保大病、高免赔”特点，对创新药的实

际赔付规模有限，更多起到准入和宣传作用。

患者自费：2025年创新药自费支付占比约35%-45%，其中高价CGT产品（CAR-T）自费比例高达90%以上。自费市场

主要集中在DTP药房和院外渠道，2025年DTP药房创新药销售额约1,100亿元，同比增长25%。患者援助项目（PAP）

和分期付款等创新支付模式开始出现，但覆盖范围有限。

决策链特征：肿瘤、罕见病等严重疾病的用药决策以医生为主导，患者及家属参与度相对较低；自免、代谢等慢性疾

病的用药决策中，患者主动了解、要求使用创新药的比例显著更高。因此，药企在肿瘤领域侧重学术推广和KOL管

理，在自免和代谢领域需兼顾DTC（直接面向消费者）教育和数字营销。

5.3需求痛点与未满足需求

第一，创新药可及性不足。尽管审评审批加速，但创新药从获批到患者实际用上的时间平均仍需12-18个月，主要瓶

颈在医院准入和医生处方意愿。2025年创新药三级医院进院率约58%，二级医院仅约20%。基层患者获得创新药治疗

的机会远低于城市患者，医疗资源分布不均导致创新药“有药可用但用不上”。

第二，支付负担仍然较重。医保谈判后创新药价格大幅下降，但部分药品年治疗费用仍超过10万元，且医保报销比例

受地域和医院等级影响。CAR-T等一次性疗法费用达数十万至百万元级别，患者自付压力巨大，严重限制可及性。商

保产品创新药覆盖不足、理赔条款复杂，实际支付效果有限。

第三，临床需求未被满足的领域仍然众多。在肿瘤领域，实体瘤（如胰腺癌、脑胶质瘤）的靶向和免疫治疗进展缓

慢；在自免领域，难治性疾病的完全缓解率仍低；在神经系统领域，阿尔茨海默病、帕金森病的疾病修饰治疗药物几

乎没有国产创新药获批；在罕见病领域，中国仅有约160种罕见病有药可治，大量病种缺乏有效治疗手段。

第四，创新药使用体验有待提升。部分创新药给药方式不便（如频繁注射）、不良反应管理不完善、患者随访和依从

性支持不足。药企在患者支持计划（PSP）上的投入不够，导致治疗中断率和换药率偏高。

第五，信息不对称与信任缺乏。患者对创新药的真实疗效和安全性了解有限，网络虚假信息泛滥。医生在繁忙的门诊

中缺乏充分时间与患者沟通创新药的风险获益，部分患者因副作用或经济原因中止治疗，影响长期预后。

6.技术/政策/宏观环境（PEST）

6.1政治环境

2025年，创新药行业政治环境总体利好，政策从审评、支付、产业三个维度形成全链条支持体系。

核心政策文件与措施：

发布时

政策名称核心内容对行业影响

间

《全链条支持创新药发展实施2024年7从研发、审评、应用、支付、投系统性改善政策环境，

方案》月融资五大环节支持创新药发展2025年进入落地期

发布时

政策名称核心内容对行业影响

间

《2025年国家医保药品目录调2025年6优化谈判规则，创新药续约降幅降低创新药商业化不确

整工作方案》月温和化，新增品种数量创新高定性，稳定市场预期

《关于优化创新药临床试验审2025年3在10个城市试点创新药临床试验加速早期管线推进，缩

评审批试点工作的通知》月审评审批由60日压缩至30日短研发周期

各地创新药专项支持政策（北2025年研发资助、医院准入绿色通道、区域竞争加剧，创新药

京、上海、广州等）持续商保协同、人才引进等企业享受政策红利

《药品监管网络安全与信息化持续实提升监管效率，降低合

推进药品全生命周期数字化监管

建设“十四五”规划》施规成本

政策趋势判断：2026年及以后，政策重心将从“支持研发”向“支持研发与商业化并重”转变。预期将出台更多鼓励创新

药进院、商保创新药支付、DRG/DIP下创新药除外支付等实施细则。同时，数据安全和人类遗传资源监管将持续严

格，跨境研发合作需关注合规风险。

6.2经济环境

2025年中国GDP同比增长5.0%，医疗卫生总费用约9.2万亿元，占GDP比重约7.1%，同比提升0.3个百分点。居民人均

医疗保健消费支出2,960元，同比增长7.8%，高于人均消费支出增速（5.6%）。医药制造业规模以上企业营业收入约

2.9万亿元，同比增长3.8%，利润总额约3,200亿元，同比下降2.1%，行业整体面临成本上升和价格下降的双重挤压。

创新药领域经济特征：

研发投入持续增长：2025年中国A股及港股上市创新药企业研发投入合计约1,250亿元，同比增长12%。研发费

用率中位数约35%，头部企业研发费用率降至25%-30%，中小Biotech仍高于60%。

投融资环境边际回暖：2025年创新药一级市场融资额约680亿元，同比增长35%，较2021年峰值仍下降55%。

IPO市场逐步恢复，全年约15家创新药企业完成上市，募资总额约220亿元。

医保基金收支平衡：2025年医保基金总收入约3.5万亿元，总支出约3.2万亿元，累计结余约4.8万亿元。医保谈

判腾笼换鸟，创新药支付占比从2020年的5%提升至2025年的12%，医保基金对创新药的支付能力仍有提升空

间。

宏观经济对创新药行业的影响主要体现在：居民收入增长放缓可能抑制自费创新药消费；医保基金增速与GDP挂钩，

未来支付空间将保持温和增长；利率环境变化影响创新药企业融资成本和估值体系。

6.3社会环境

人口老龄化加速：2025年中国65岁及以上人口2.2亿，占总人口15.6%，预计2030年将达到2.6亿。老龄化带来的肿

瘤、心脑血管、神经退行性疾病负担持续加重，是创新药需求增长的根本驱动力。

健康意识与疾病认知提升：2025年，中国居民健康素养水平约32%，较2020年提升8个百分点。癌症早筛、精准治

疗、慢病管理等理念逐渐普及，创新药的社会接受度提高。但同时，公众对药品价格仍高度敏感，舆论对高价创新药

存在争议。

患者组织与患者参与度上升：2025年，中国已有超过200个患者组织活跃在罕见病、肿瘤、自免等领域，患者声音在

药品研发和审评中的权重增加。CDE在部分审评中引入患者偏好数据，体现以患者为中心的审评理念。

医疗反腐常态化：2023年以来的医疗反腐对创新药院内推广产生持续影响。2025年，学术推广合规要求趋严，带金销

售模式加速瓦解，头部企业通过数字化转型和合规化推广建立新优势，中小企业则面临销售渠道重构的挑战。

6.4技术环境

新模态技术成熟度跃升：

ADC（抗体偶联药物）：2025年全球ADC市场规模约150亿美元，中国ADC在研管线数量全球占比约35%。恒

瑞医药、科伦博泰、百利天恒等企业的ADC管线获MNC青睐，多笔大额License-out交易达成。新一代ADC（双

抗ADC、非内吞ADC）进入临床，技术迭代加速。

双特异性抗体：2025年中国获批双抗药物数量增至12个，康方生物卡度尼利和依沃西全球销售额合计约30亿

元。双抗在肿瘤免疫联合治疗中展现潜力，成为PD-1之后的重要竞争赛道。

GLP-1及代谢疾病药物：2025年全球GLP-1市场规模约550亿美元，中国区约120亿元。司美格鲁肽、替尔泊肽

等海外产品主导市场，国产玛仕度肽、恒瑞GLP-1组合进入收获期。口服GLP-1、双靶点/三靶点激动剂是下一

阶段竞争焦点。

细胞与基因治疗（CGT）：2025年中国CAR-T获批产品增至10个，但商业化放量受限于价格和医院覆盖。通用

型CAR-T、体内基因编辑等新技术进入临床早期，长期有望降低成本。基因治疗在血友病、罕见病领域取得突

破，国内已有2个基因治疗产品获批。

AI制药与数字化研发：2025年，AI辅助药物设计在靶点发现、分子优化、临床试验设计等环节的应用比例提升

至约30%。头部企业引入AI平台缩短研发周期，但AI发现的分子尚未有大规模商业化成功案例，其真实贡献仍

在验证中。

技术趋势判断：未来3-5年，ADC、双抗、GLP-1仍是创新药投资和研发的主赛道；CGT和核酸药物处于爆发前夜；AI

制药从概念验证进入实用工具阶段；中国在ADC、双抗、CGT等领域的工程化能力全球领先，但源头靶点和疾病生物

学研究仍是短板。

7.风险与挑战

第一，医保控费与价格压力持续。2025年医保谈判平均降幅55%，创新药进入医保后普遍面临以价换量的不确定性。

DRG/DIP支付改革将部分高价创新药的使用场景从住院挤压至门诊或院外，实际放量可能不及预期。若医保基金收入

增速持续放缓，未来谈判降幅可能重新加大，创新药商业化回报面临长期压缩。

第二，同质化竞争与资源浪费。尽管PD-1内卷趋于缓和，但GLP-1、ADC、双抗等新赛道已出现扎堆迹象。截至2025

年底，国内在研GLP-1类创新药超过100个，ADC在研管线超过200个。同质化竞争不仅造成临床资源和资金的浪费，

也削弱了单个品种的商业化价值，部分后期项目可能面临“上市即落后”的困境。

第三，资本市场波动与融资风险。创新药研发周期长、投入大，Biotech企业依赖外部融资。2025年融资环境虽边际

改善，但整体仍处于低谷期，中小Biotech现金流断裂风险依然突出。据行业估算，约30%的Biotech企业现金储备不

足支撑12个月运营，未来两年可能出现破产或贱卖潮。

第四，临床试验失败与监管不确定性。创新药研发固有成功率低，II期到III期的转化率约35%，III期成功率约55%。

2025年，多款国产创新药在III期或海外关键试验中失败，引发股价暴跌。同时，CDE对临床价值的要求逐步提高，

Me-too药物获批难度加大，监管标准变化可能使部分在研管线价值缩水。

第五，国际化商业化能力不足。License-out交易火爆的背后，多数中国企业尚不具备在海外自主商业化能力。全球临

床试验成本高昂，海外监管合规复杂，本土企业在海外销售团队建设、市场准入和学术推广上经验匮乏。若被授权方

推进不力或终止合作，授权方可能面临里程碑收入落空的风险。

第六，供应链与地缘政治风险。创新药研发生产依赖部分进口试剂、设备和原料，中美科技博弈可能影响供应链稳定

性。生物安全法相关立法动向引发CRO/CDMO行业波动，跨国药企对中国CXO的依赖度下降，间接影响创新药研发外

包成本和效率。

第七，知识产权保护与专利纠纷。创新药核心价值在于专利保护，但国内专利链接制度执行时间尚短，部分企业专利

布局薄弱。2025年，多起国产创新药专利无效或侵权诉讼案件发生，涉及ADC、双抗等热门领域。专利纠纷不仅影响

产品商业化，也削弱投资者信心。

8.结论与建议