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肿瘤相关抗原CA242定量测定试剂盒（酶联免疫法）进口注册标准CanAgCA242EIAJS20020066试剂盒组成1.1SA微孔板1块96人份/盒1.2标准液0U/ml1瓶0.75ml标准液15U/ml1瓶0.75ml标准液50U/ml1瓶0.75ml标准液100U/ml1瓶0.75ml标准液150U/ml1瓶0.75ml1.3质控品C11瓶0.75ml质控品C21瓶0.75ml1.4Bio-Anti-CA2421瓶15ml1.5HRP-Anti-CA2421瓶0.75ml1.6示踪稀释液1瓶15ml1.7样品稀释液1瓶8ml1.8洗液1瓶40ml1.9TMB1瓶12ml2.0终止液1瓶15ml标准曲线：620nm下的吸光值（A）：2.1.1标准液0U/ml的A值应≤0.0652.1.2标准液15U/ml的A值应≥0.252.1.3标准液150U/ml的A值应≥2.002.2620nm下吸光值的比值（信号比）：2.2.1A15U/ml/A0U/ml应≥4.02.2.2A150U/ml/A100U/ml应为1.25—1.502.3标准液的精密度标准液15~150U/ml的精密度（CV%）(n=4):应≤4%3.质控品质控品1（QC1）：应为11.4—18.9U/ml质控品2（QC2）：应为34.2—55.8U/ml质控品3（QC3）：应为56.3—89.0U/ml质控品4（QC4）：应为89.3—138U/ml4.最低检出量：应≤1U/ml5.精密度：质控品精密度（CV%）(n=6)：QC1—QC4的CV%应≤6%【剂型】体外诊断试剂【有效期】9个月【包装规格】96人份/盒【生产国及生产厂】瑞典康乃格生物工程有限公司CanAgDiagnosticsAB注：本质量标准仅适用于该公司该产品在中国注册。

CanAg肿瘤相关抗原CA242定量测定试剂盒（酶联免疫法）进口注册质量标准起草说明肿瘤相关抗原CA242定量测定试剂盒（酶联免疫法）申请的进口注册质量标准的拟订依据主要是厂家标准，除阴性参考品符合率一项外，其他质控项目的标准均不低于或高于目前国内同类试剂的标准。由于肿瘤标志物的特殊性，如不同肿瘤标志物可能与多种癌症相关，相反同一种癌症可能引起多种肿瘤标志物水平升高，炎症病人其肿瘤标志物水平亦可能高于正常人，而且，肿瘤标志物不建议作为筛

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