2026年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)

2026年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分）1.根据《药品管理法》及相关规定，下列药品中，不属于含特殊药品复方制剂的是（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.含地芬诺酯复方制剂D.含阿片类复方制剂E.含对乙酰氨基酚复方制剂2.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，下列做法符合规定的是（）。A.可以使用现金进行交易B.购货方是医疗机构的，可以直接将药品销售给其科室C.必须将药品销售给具有合法资质的药品生产企业、批发企业或医疗机构D.可以将药品销售给无证的个人诊所3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.7个最小包装4.关于含特殊药品复方制剂的购销渠道，下列说法错误的是（）。A.药品生产企业可以直接向医疗机构销售含特殊药品复方制剂B.药品批发企业可以向零售药店销售含特殊药品复方制剂C.药品零售企业可以从任何药品批发企业采购含特殊药品复方制剂D.严禁通过互联网销售含特殊药品复方制剂5.根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事（）的批发业务。A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.含地芬诺酯复方制剂D.所有含特殊药品复方制剂6.药品批发企业从药品生产企业购进含特殊药品复方制剂时，必须按照国家有关规定进行（）。A.电子监管码核注核销B.现金交易C.实物交易D.记账销售7.下列关于药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的行为，正确的是（）。A.发现超过正常医疗需求的大量购买时，应当拒绝销售B.为了提高销量，可以采用捆绑销售的方式促销C.购买者未出示身份证时，可以凭借驾驶证进行登记D.可以通过微信朋友圈发布销售信息8.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，在药品入库和出库环节，必须（）。A.进行双人验收B.进行双人复核C.建立专用账册D.以上都是9.含可待因复方口服溶液（俗称“止咳水”）在管理上被列为（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.严格按处方药管理的含特殊药品复方制剂10.药品批发企业将含特殊药品复方制剂销售给药品零售企业时，应当（）。A.索取并核实《药品经营许可证》复印件B.索取并核实《营业执照》复印件C.索取并核实GSP认证证书复印件D.只需要核实采购人员的委托书11.根据《反兴奋剂条例》，含兴奋剂药品复方制剂中，若含有兴奋剂目录所列禁用物质，说明书应当标注（）。A.“运动员慎用”B.“孕妇慎用”C.“儿童慎用”D.“肝肾功能不全者慎用”12.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，发现购买者购买数量明显超过正常需求，且拒绝说明真实用途的，应当（）。A.尽可能多销售一些B.登记后销售C.拒绝销售并向药品监督管理部门报告D.上报公安机关13.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，严禁（）。A.使用现金进行交易B.使用银行转账进行交易C.使用支票进行交易D.使用网上银行支付14.下列哪种药品属于国家实行特殊管理的麻醉药品和精神药品范畴，但其复方制剂按含特殊药品复方制剂管理？（）A.吗啡B.哌替啶C.麻黄碱D.氯胺酮15.药品生产企业、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当核实（）。A.购货单位的付款能力B.购货单位的采购人员身份证明C.购货单位的法定代表人身份证明D.购货单位的纳税证明16.关于含特殊药品复方制剂的储存，下列说法正确的是（）。A.必须储存于专库中B.必须储存于专柜中，实行双人双锁管理C.应当设置专柜或专库储存，并符合GSP要求D.可以与其他药品混放，但需明显标识17.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当（）。A.设置专柜由专人管理B.登记购买者姓名、身份证号码C.严格执行限购规定D.以上都是18.药品批发企业不得向（）销售含特殊药品复方制剂。A.具有合法资质的药品批发企业B.具有合法资质的药品零售企业C.具有合法资质的医疗机构D.个人消费者19.含特殊药品复方制剂的生产计划由（）制定。A.药品生产企业自行制定B.省级药品监督管理部门制定C.国家药品监督管理部门制定D.工业和信息化部会同国家药品监督管理部门制定20.药品零售企业销售复方甘草片时，下列说法正确的是（）。A.属于非处方药，无需处方即可购买B.属于处方药，必须凭处方销售C.可以开架自选销售D.一次可以销售10盒二、多项选择题（共10题，每题2分）1.下列药品中，属于含特殊药品复方制剂管理范围的有（）。A.复方醋酸地塞米松乳膏（含醋酸地塞米松）B.氨酚氢溴酸右美沙芬片（含右美沙芬）C.复方磷酸可待因口服溶液D.复方甘草片E.氨酚羟考酮片2.药品批发企业在经营含特殊药品复方制剂时，必须遵守的规定包括（）。A.严禁使用现金进行交易B.严禁将药品销售给无合法资质的单位C.必须严格执行出库复核制度D.必须在GSP计算机系统中对相关药品进行预警控制E.可以委托个人代理销售3.药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，正确的做法有（）。A.查验购买者的身份证B.登记购买者的姓名、身份证号码C.一次销售不得超过2个最小包装D.发现异常购买情况及时报告E.可以通过第三方平台进行网售4.关于含特殊药品复方制剂的购销票据管理，下列说法正确的有（）。A.购销票据必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.购销票据必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年C.票据、账册、处方等凭证的保存期限应符合GSP规定D.必须做到票、帐、货相符E.可以使用普通收据代替正规发票5.下列哪些行为违反了含特殊药品复方制剂管理规定？（）A.药品批发企业使用现金向零售企业销售含麻黄碱复方制剂B.药品零售企业未经登记销售大量含可待因复方口服溶液C.药品生产企业向无蛋白同化制剂、肽类激素资质的批发企业销售含可待因复方口服溶液D.药品零售企业凭处方销售复方甘草片E.药品批发企业将含特殊药品复方制剂销售给具有合法资质的连锁药店总部6.药品生产、批发企业在销售含特殊药品复方制剂时，应当对采购人员的（）进行核实。A.法定代表人授权书原件B.身份证复印件C.采购人员的学历证明D.采购人员的健康证明E.所在单位的资质证明文件7.关于含特殊药品复方制剂的运输，下列说法正确的有（）。A.应当由供货单位直接发货B.可以委托其他单位运输，但需签订协议C.运输过程中应当采取安全保障措施D.可以随车附带少量赠品E.必须使用封闭式车辆运输8.药品监督管理部门在监督检查中，发现药品经营企业违反含特殊药品复方制剂管理规定时，可以采取的措施有（）。A.责令限期改正B.给予警告C.罚款D.吊销《药品经营许可证》E.移交公安机关处理9.下列关于含特殊药品复方制剂流失风险的防控措施，有效的有（）。A.建立客户身份核实制度B.限制单次销售数量C.实施电子监管码扫码管理D.加强对异常购销行为的预警E.定期对员工进行法律法规培训10.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，禁止的行为包括（）。A.搭售其他商品B.采用有奖销售方式C.销售时未按规定登记身份证信息D.超量销售E.发布虚假广告三、判断题（共15题，每题1分）1.含特殊药品复方制剂虽然含有麻醉药品或精神药品成分，但因其复方制剂含量较低，所以完全按照普通药品管理，没有任何特殊限制。（）2.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，如果购货方是长期合作的老客户，可以免除每次核实资质的步骤。（）3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，如果购买者忘记带身份证，但能准确报出身份证号，可以予以销售。（）4.所有含特殊药品复方制剂一律不得通过互联网向个人销售。（）5.药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》的任何批发企业。（）6.含可待因复方口服溶液在临床上主要用于镇咳，因其有成瘾性，管理上相对严格。（）7.药品生产企业和批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当开具销售发票，并确保票、帐、货相符。（）8.药品零售企业销售复方甘草片时，因为价格便宜，可以作为赠品赠送。（）9.药品批发企业从生产企业购进含特殊药品复方制剂，可以委托个人代为提货。（）10.含特殊药品复方制剂的生产、批发企业，应当设立由专人负责的专项管理制度。（）11.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，不需要设置专柜，只需在货架明显位置标识即可。（）12.购买含麻黄碱类复方制剂时，药品零售企业除查验身份证外，还应对购买者的姓名、身份证号码进行登记。（）13.药品批发企业可以使用个人银行卡收取含特殊药品复方制剂的货款。（）14.国家对含特殊药品复方制剂的购销行为进行实时监控，防止流入非法渠道。（）15.药品零售企业可以接受医疗机构委托，向患者销售含特殊药品复方制剂。（）四、填空题（共10空，每空1分）1.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方销售外，一次销售不得超过________个最小包装。2.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，严禁使用________进行交易。3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当严格执行________制度，确保药品可追溯。4.含________复方口服溶液（含可待因）是列入必须严格管理的含特殊药品复方制剂之一。5.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应当将药品销售给具有________资质的药品生产企业、批发企业和医疗机构。6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，发现购买数量________正常需求的，应当拒绝销售并向药品监督管理部门报告。7.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当核实________的资质证明文件、采购人员的身份证明等。8.含特殊药品复方制剂的包装、标签、说明书上，应当印有规定的________。9.药品经营企业违反《药品管理法》及相关规定，导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处________万元以上________万元以下的罚款。五、[简答题]（共5题，每题5分）1.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时应履行的具体管理义务。2.药品批发企业在购销含特殊药品复方制剂过程中，禁止从事哪些行为？3.为什么国家要对含特殊药品复方制剂实施比普通药品更严格的管理？请列举主要原因。4.简述药品经营企业在发现含特殊药品复方制剂存在流失风险或可疑情况时的报告义务。5.请列举至少5种常见的含特殊药品复方制剂及其所含的特殊成分。六、[案例分析题]（共3题，每题10分）1.案例背景：某市药品监督管理局在对辖区内的“康民大药房”进行飞行检查时发现：（1）该药房销售记录显示，2026年5月1日，同一姓名“张三”在不同时间段分5次购买了“复方甘草片”共计30盒。（2）抽查销售台账，发现其中2次购买未登记身份证号码。（3）该药房将含麻黄碱类复方制剂“白加黑”摆放在开架自选区域，顾客可直接拿取。（4）店长表示，为了促销，近期开展了“买三赠一”活动，购买含麻黄碱类复方制剂满3盒即可赠送1盒同款药品。问题：请根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及关于含特殊药品复方制剂管理的相关规定，分析“康民大药房”存在哪些违规行为？并说明理由。2.案例背景：A药品批发公司（具有合法经营资质）向B药品零售公司销售了一批含可待因复方口服溶液。在交易过程中：（1）A公司业务员为了方便，收取了B公司采购员支付的2万元现金作为货款。（2）A公司在开具发票时，将品名更改为“止咳糖浆”（普通药品）。（3）B公司收到货物后，未按规定进行专门登记，直接混放于普通止咳药区销售。（4）B公司销售时，未严格执行处方药管理规定，未凭处方即向消费者销售了该批次的含可待因复方口服溶液。问题：请分析A公司和B公司在此次含特殊药品复方制剂购销活动中分别违反了哪些规定？并指出正确的做法应当是什么？3.案例背景：某药品生产企业生产“氨酚羟考酮片”（含羟考酮）。2026年3月，该企业将一批该产品销售给C药品批发公司。C公司随后将该批产品销售给了D医院。D医院在使用过程中，发现部分药品包装破损，遂向C公司提出退货要求。C公司同意退货，并在收到退货后，为了减少损失，将该批退货药品重新包装，更改了批号，再次销售给了E零售药店。问题：请分析C药品批发公司的行为性质，并依据相关法律法规指出其违法之处及可能面临的法律后果。试卷分割线---------------------------------------------------一、单项选择题答案及解析1.【答案】E【解析】含对乙酰氨基酚复方制剂通常为普通解热镇痛药，不属于含特殊药品（如麻黄碱、可待因、地芬诺酯、阿片等）复方制剂的严格监管范畴，除非同时含有其他管制成分。A、B、C、D均为明确列出的含特殊药品复方制剂。2.【答案】C【解析】根据规定，药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须将药品销售给具有合法资质的药品生产企业、批发企业和医疗机构。严禁使用现金进行交易（A错），严禁直接销售给医疗机构科室（B错），严禁销售给无证单位（D错）。3.【答案】A【解析】根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方销售外，一次销售不得超过2个最小包装。4.【答案】C【解析】药品零售企业应当从具有《药品经营许可证》、GSP认证证书且经营范围包含含特殊药品复方制剂的药品批发企业采购，不能从任何批发企业采购（C错）。A、B、D均符合规定。5.【答案】B【解析】根据相关规定，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业，方可从事含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂的批发业务。6.【答案】A【解析】国家要求对含特殊药品复方制剂实施电子监管，在入库和出库时必须进行电子监管码的核注核销，以确保流向可追溯。7.【答案】A【解析】零售企业应拒绝超过正常需求的销售。捆绑销售（B）和利用互联网销售（D）是明令禁止的。未出示身份证不得销售（C错）。8.【答案】D【解析】含特殊药品复方制剂虽不完全等同于麻醉药品，但作为高风险药品，经营企业通常需建立专用账册，并严格执行双人验收、双人复核等管理制度以确保安全。9.【答案】D【解析】含可待因复方口服溶液虽含有第二类精神药品成分（可待因），但其复方制剂本身被归类为“含特殊药品复方制剂”，按处方药严格管理，而非直接等同于第二类精神药品管理，但风险管控要求极高。10.【答案】A【解析】批发企业向零售企业销售时，必须严格审核购货单位的《药品经营许可证》复印件、经营范围及GSP认证情况等资质。11.【答案】A【解析】根据《反兴奋剂条例》，含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，其说明书应当标注“运动员慎用”。12.【答案】C【解析】发现可疑情况（超量、拒绝说明用途等），零售企业不仅应拒绝销售，还有义务向药品监督管理部门或公安机关报告，防止流弊。13.【答案】A【解析】为防止流入非法渠道，国家明令禁止在含特殊药品复方制剂的购销活动中使用现金进行交易。14.【答案】C【解析】麻黄碱是易制毒化学品，也是管制药品，其复方制剂按含特殊药品复方制剂管理。吗啡、哌替啶是麻醉药品，氯胺酮是第一类精神药品，它们的纯品管制级别更高。15.【答案】B【解析】销售时必须核实采购人员的身份证明，以防止冒名采购或通过非法中介采购。16.【答案】C【解析】含特殊药品复方制剂的储存应设置专柜或专库，并符合GSP关于药品储存条件的要求，但不一定需要像麻醉药品那样实行严格的“双人双锁”，除非企业内部制度升级或特定地区有更严要求，但C选项最为准确合规。17.【答案】D【解析】零售企业销售含麻黄碱类复方制剂需设置专柜、专人管理、执行限购规定并登记身份证信息。18.【答案】D【解析】批发企业严禁将含特殊药品复方制剂销售给个人消费者，只能销售给合法的涉药单位。19.【答案】D【解析】含特殊药品复方制剂的生产计划通常由国家工信部会同药监部门制定和下达，以控制总量。20.【答案】B【解析】复方甘草片含阿片粉，属于处方药，必须凭医师处方销售，不可开架自选，也不可超量销售。二、多项选择题答案及解析1.【答案】B,C,D【解析】氨酚氢溴酸右美沙芬片（含右美沙芬，已列入第二类精神药品管理或严格按处方药管理）、复方磷酸可待因口服溶液（含可待因）、复方甘草片（含阿片）均属于此类。醋酸地塞米松乳膏一般不含特殊管制成分（除非特定配方，通常为激素类）；氨酚羟考酮片（含羟考酮）也属于此类，但E选项若未明确列入特定考试范围通常作为干扰项，但在广义上属于含阿片类复方制剂。本题主要考察常见品种，B、C、D最为典型。注：若按最新规定，含羟考酮复方制剂也属此类。2.【答案】A,B,C,D【解析】批发企业必须严禁现金交易（A）、严禁无资质销售（B）、严格执行出库复核（C）、计算机系统预警（D）。委托个人代理（E）是绝对禁止的。3.【答案】A,B,C,D【解析】零售企业必须查验身份证（A）、登记信息（B）、限购（C）、异常报告（D）。严禁网售（E）。4.【答案】C,D【解析】凭证保存期限应符合GSP规定（通常为超过有效期1年且不少于3年或5年，视具体凭证类型，C表述较全面），必须票账货相符（D）。A、B表述过于绝对或数字不准确，E错误。5.【答案】A,B,C【解析】现金交易（A）、未登记大量销售（B）、向无资质批发销售（C）均违规。D和E是合规行为。6.【答案】A,B,E【解析】核实授权书（A）、身份证（B）及所在单位资质（E）是必须的。学历和健康证明通常不是核实购销资质的重点。7.【答案】A,C【解析】应当由供货单位直接发货（A），采取安全保障措施（C）。B选项中，委托运输需严格管控，原则上鼓励自送，防止中间环节失控，故B不完全准确；D、E非强制普遍要求。8.【答案】A,B,C,D,E【解析】药监部门可采取责令限期整改、警告、罚款、吊销许可证等行政处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关。9.【答案】A,B,C,D,E【解析】所有选项均为有效的风险防控措施。10.【答案】B,C,D,E【解析】禁止有奖销售、超量销售、未登记、发布虚假广告。搭售视情况可能违规，但B、C、D、E明确违规。三、判断题答案及解析1.【答案】×【解析】含特殊药品复方制剂虽然含量较低，但因具有成瘾性或可用于制毒等风险，国家实施了比普通药品更严格的管理。2.【答案】×【解析】无论新老客户，每次交易都必须核实资质，确保持续合规。3.【答案】×【解析】必须查验身份证原件，仅凭号码不可销售。4.【答案】√【解析】国家明令禁止通过互联网向个人销售含特殊药品复方制剂。5.【答案】×【解析】购货方必须具有相应的经营范围（如蛋白同化制剂、肽类激素或含特殊药品复方制剂经营范围），并非所有批发企业都能经营。6.【答案】√【解析】含可待因复方口服溶液具有成瘾性，是滥用的重点品种，管理严格。7.【答案】√【解析】必须开具发票，确保票账货相符，实现可追溯。8.【答案】×【解析】含特殊药品复方制剂严禁作为赠品。9.【答案】×【解析】严禁委托个人代为提货，必须由合法单位或经批准的物流承运。10.【答案】√【解析】企业必须建立专项管理制度。11.【答案】×【解析】应当设置专柜，虽然不一定需要双人双锁，但不能随意开架自选。12.【答案】√【解析】这是含麻黄碱类复方制剂销售的法定义务。13.【答案】×【解析】严禁使用个人账户收取公款或货款，必须使用单位对公账户。14.【答案】√【解析】国家通过电子监管等手段实施实时监控。15.【答案】×【解析】零售企业不得接受医疗机构委托向患者销售药品，这是非法行医或非法经营行为。四、填空题答案及解析1.【答案】22.【答案】现金3.【答案】购销票据管理（或电子监管/追溯）4.【答案】磷酸可待因5.【答案】相应经营范围（或蛋白同化制剂、肽类激素）6.【答案】明显超过7.【答案】购货单位8.【答案】标识（或专有标识）9.【答案】5；20（注：此处依据《药品管理法》第一百二十六条或相关特殊管理规定，逾期不改正情节严重的罚款幅度，具体数值视最新法规而定，一般填“5；20”或“10；50”等典型区间，此处按一般违规情节严重填5-20万）。五、简答题答案及解析1.【答案】药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时应履行的管理义务包括：（1）查验并登记购买者的身份证，对姓名和身份证号码予以登记。（2）严格执行限购规定，除处方药按处方销售外，一次销售不得超过2个最小包装。（3）设置专柜，由专人管理。（4）不得开架自选销售。（5）发现超过正常医疗需求购买、可疑购买等情况时，应当拒绝销售，并向药品监督管理部门或公安机关报告。（6）禁止使用现金进行交易（针对购进环节）。（7）禁止通过互联网销售。2.【答案】药品批发企业在购销含特殊药品复方制剂过程中，禁止从事的行为包括：（1）严禁使用现金进行交易。（2）严禁将药品销售给无合法资质的企业、医疗机构或个人。（3）严禁委托个人或无资质单位代理销售或运输。（4）严禁购销票据和记录弄虚作假，如票账货不符、虚构销售流向等。（5）严禁违反电子监管规定，不扫码或违规扫码。（6）严禁向零售企业超量销售（虽然主要限制在零售端，但批发方也不应异常大量拆零批发）。3.【答案】国家实施严格管理的主要原因：（1）药物滥用风险：部分成分具有成瘾性（如可待因、阿片粉），长期滥用会导致药物依赖和身心健康损害。（2）制毒风险：部分成分（如麻黄碱）是制造毒品（如冰毒）的重要原料，需防止其流入非法制毒渠道。（3）公共卫生安全：防止因管理不善导致的大规模滥用事件，维护社会秩序。（4）反兴奋剂需求：部分含兴奋剂成分的复方制剂可能被运动员违规使用，需标注并管理。4.【答案】药品经营企业在发现含特殊药品复方制剂存在流失风险或可疑情况时的报告义务：（1）应当立即停止销售。（2）应当立即向所在地县级以上药品监督管理部门报告。（3）必要时，应当向公安机关报告。（4）报告内容应包括：可疑情况描述、涉及的药品品种、数量、购买者特征、流向线索等。（5）配合监管部门进行调查，提供相关票据、记