2025年执业药师之药事管理与法规基础试题库及答案

2025年执业药师之药事管理与法规基础试题库及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，临床试验机构资格认定实行（）。A.准入制B.备案制C.注册制D.认证制2.药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.15年3.根据《药品管理法》，下列不属于劣药情形的是（）。A.成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的4.下列药品经营行为中，符合国家药品监督管理法律法规规定的是（）。A.在网上销售处方药甲硝唑片B.在非法药品交易市场上销售中药材C.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品D.购进进口药品时，未审核进口药品通关单5.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“慢性病、老年病”不包括（）。A.高血压B.糖尿病C.普通感冒D.冠心病6.药品标签有效期的表达格式，正确的是（）。A.有效期至2025/09/01B.有效期至2025.09.01C.有效期至2025年09月D.有效期至2025.97.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应重点监测，当发现新的、严重的药品不良反应时，应当（）。A.立即采取控制措施B.立即报告C.立即采取控制措施并报告D.每季度报告8.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.卫生行政部门9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经（）批准。A.国家药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门10.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（）。A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.从业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.药师以上职称的专业技术人员D.药士以上职称的专业技术人员11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、规格、数量、价格、批号C.药品名称、生产厂商、规格、数量、价格D.药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号、有效期12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当将药品与非药品分开存放，并且（）。A.内服药与外用药分开存放B.处方药与非处方药分开存放C.中药材与中药饮片分开存放D.以上都是13.下列关于药品广告的说法，错误的是（）。A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.可以在大众传播媒介发布处方药广告D.处方药可以在卫生部指定的医学药学专业刊物上发布广告14.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构和人员D.有保证药品质量的规章制度，但不需要有质量检验机构15.药品批准文号格式为“国药准字H20250012”，其中“H”代表（）。A.化学药品B.中药C.生物制品D.保健药品16.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。这类记录保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.517.执业药师注册有效期为（）年。A.3B.5C.6D.1018.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当做到（）。A.真实、准确、完整、有效B.真实、准确、完整、可追溯C.真实、完整、及时、准确D.准确、完整、有效、可追溯19.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.不得购进和使用B.可以购进但不得使用C.经领导批准后可以使用D.经药检部门检验合格后可以使用20.下列关于基本药物目录的说法，正确的是（）。A.国家基本药物目录每3年调整一次B.国家基本药物目录原则上每2年调整一次C.国家基本药物目录不定期调整D.国家基本药物目录每5年调整一次21.根据《药品召回管理办法》，药品召回主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门22.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，其中一级召回的时限为（）。A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内23.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理机构是（）。A.药事管理与药物治疗学委员会B.医务科C.感染科D.质控科24.下列药品中，在药品经营企业可以开架自选销售的是（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药材25.根据《药品管理法》，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但是，下列哪种情形除外（）。A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.以上都是26.药品生产企业在生产过程中变更生产工艺，影响药品质量的，必须（）。A.报省级药监部门备案B.报国家药监部门备案C.重新申报审批D.自行变更并记录27.医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布广告，只能凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，这些特殊情况不包括（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场无供应C.经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准D.医疗机构之间有合作协议28.根据《药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）。A.药用要求B.食用要求C.卫生要求D.安全要求29.下列关于药品零售连锁企业门店的说法，错误的是（）。A.门店不得自行采购药品B.门店可以接受连锁总部的委托向医疗机构销售药品C.门店必须执行统一的计算机系统D.门店必须执行统一的质量管理制度30.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.7B.15C.30D.6031.根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和（）。A.复方制剂药品名称B.进口药品名称C.商品名称D.自行编制的代号32.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，并注明（）。A.有效期B.炮制日期C.检验日期D.复核日期33.下列关于药品分类管理的说法，正确的是（）。A.根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，将药品分为处方药与非处方药B.根据药品的价格原则，将药品分为处方药与非处方药C.根据药品的来源原则，将药品分为处方药与非处方药D.根据药品的储存条件，将药品分为处方药与非处方药34.经营第二类精神药品的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存（）年备查。A.1B.2C.3D.535.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等，采用适当的运输工具和运输方式。运输冷藏、冷冻药品的，应当（）。A.采用具有冷藏、冷冻功能的运输车辆B.采用保温箱C.采用冷链运输D.以上都是36.药品标签中的“有效期”应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注形式为（）。A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX/XX/XXC.XXXX.XX.XXD.XXXX-XX-XX37.下列药品中，不得在零售药店销售的是（）。A.注射剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.麻醉药品38.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.可疑不良反应39.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处（）罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.五万元以上二十万元以下D.二十万元以上五十万元以下40.互联网药品信息服务分为（）。A.经营性和非经营性B.盈利性和非盈利性C.收费性和免费性D.商业性和公益性二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每题备选答案可重复选用，也可不选用）[41-44]A.红色B.绿色C.黄色D.白色E.黑色根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关规定41.麻醉药品专用标识为（）。42.精神药品专用标识为（）。43.医疗用毒性药品专用标识为（）。44.外用药品专用标识为（）。[45-48]A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药准字S+8位数字D.国药准字J+8位数字E.国药准字B+8位数字45.化学药品批准文号的格式为（）。46.中药批准文号的格式为（）。47.生物制品批准文号的格式为（）。48.进口分包装药品批准文号的格式为（）。[49-52]A.1级B.2级C.3级D.4级E.5级根据《药品召回管理办法》49.对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的召回为（）。50.对使用该药品可能引起严重健康危害的召回为（）。51.对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回为（）。52.药品生产企业做出药品召回决定后，一级召回中，通知所有药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限为（）。[53-56]A.专有标识B.警示语C.药品名称D.功能主治E.生产企业根据《药品说明书和标签管理规定》53.药品包装必须印有或贴有（）。54.药品内标签应当包含（）。55.药品外标签应当注明（）。56.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明（）。[57-60]A.常温B.阴凉处C.凉暗处D.冷处E.未规定57.温度不超过20℃的环境为（）。58.温度2℃～10℃的环境为（）。59.避光并不超过20℃的环境为（）。60.温度10℃～30℃的环境为（）。[61-64]A.3年B.5年C.7年D.10年E.长期61.《药品生产许可证》有效期为（）。62.《药品经营许可证》有效期为（）。63.《进口药品注册证》有效期为（）。64.《医药产品注册证》有效期为（）。[65-68]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门65.负责审批药品广告的部门是（）。66.负责审批医疗机构制剂的部门是（）。67.负责颁发《药品生产许可证》的部门是（）。68.负责颁发《药品经营许可证》（批发）的部门是（）。[69-72]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片E.医疗机构制剂69.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（）。70.消费者可以自行判断、购买和使用，并可以借助电子手段辅助购买的药品是（）。71.必须凭执业医师处方才可购买、调配和使用的药品是（）。72.只能在医疗机构内部使用的药品是（）。[73-76]A.采取有效措施，并立即报告B.立即报告C.定期汇总报告D.每年汇总报告E.及时报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》73.药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当（）。74.药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当（）。75.药品生产、经营企业和医疗机构发现一般不良反应，应当（）。76.设区的市级药品监督管理部门收到不良反应报告后，应当（）。[77-80]A.首次进口5年内的药品B.监测期内的药品C.新药D.进口药品E.再注册药品77.应当报告该药品的所有不良反应的是（）。78.应当报告该药品的新的和严重的不良反应的是（）。79.应当开展重点监测的是（）。80.应当进行进口检验的是（）。[81-84]A.法律责任B.行政责任C.民事责任D.刑事责任E.违约责任81.生产、销售假药，构成犯罪的，承担（）。82.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，承担（）。83.违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）。84.药品监督管理部门吊销违法企业的《药品生产许可证》，属于（）。[85-88]A.2日B.3日C.5日D.7日E.15日85.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出处理决定。86.药品经营企业从无证企业购进药品的，处以违法购进药品货值金额（）倍罚款。87.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）倍罚款。88.药品生产企业未按规定建立药品不良反应报告和监测制度的，责令限期改正，逾期不改正的，处以（）万元罚款。[89-90]A.1倍B.2倍C.2倍以上5倍以下D.3倍E.5倍89.生产、销售假药的，并处违法生产、销售药品货值金额（）罚款。90.生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额（）罚款。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例进行。每题只有一个最佳答案）[91-95]某药品批发企业经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业有符合GSP要求的药品仓库、运输设施设备以及相应的质量管理体系。91.该企业可以经营（）。A.第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.麻醉药品D.放射性药品92.关于该企业经营第二类精神药品的说法，错误的是（）。A.应当从具有第二类精神药品经营资格的企业购进B.可以销售给具有第二类精神药品经营资格的批发企业C.可以销售给医疗机构D.可以销售给零售连锁企业93.该企业在药品储存过程中，因管理不善导致一批中药材受潮霉变。根据《药品管理法》，该批中药材应定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处94.该企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.不得购进B.可以购进，但不得销售C.经检验合格后方可购进D.经批准后方可购进95.该企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括（）。A.药品名称B.规格C.生产厂商D.销售人员姓名[96-100]某医院药库在验收一批进口药品时，发现该药品没有中文说明书，也没有标明进口药品注册证号。96.根据《药品管理法》，该药品应定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处97.该医院正确的处理方式是（）。A.经检验合格后使用B.退回供货单位C.报告当地药品监督管理部门D.销毁98.如果该药品是治疗严重疾病的，且国内尚无替代药品，医院急需使用，应当（）。A.经批准后进口B.经检验后使用C.禁止进口D.自行决定使用99.进口药品必须取得（）。A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口准许证D.进口通关单100.进口药品的标签必须注明（）。A.进口药品注册证号B.进口准许证号C.进口通关单号D.制造商名称四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分）101.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的是（）。A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的药品E.被污染的药品102.根据《药品管理法》，下列情形按劣药论处的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的103.药品包装、标签和说明书必须符合（）。A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品包装、标签和说明书管理规定》D.《药品说明书和标签管理规定》E.《中华人民共和国产品质量法》104.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，应当遵守（）。A.使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称B.每张处方不得超过5种药品C.除特殊情况外，应当注明临床诊断D.处方当日有效E.不得使用医师自行编制的药品缩写名称105.药品经营企业必须配备的药学技术人员包括（）。A.执业药师B.从业药师C.药师D.药士E.主管药师106.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立（）。A.药品采购制度B.药品验收制度C.药品养护制度D.药品出库复核制度E.药品销售制度107.下列关于药品广告的说法，正确的是（）。A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告不得说明治愈率或者有效率C.药品广告不得利用医药科研单位、学术机构或者专家、医生、学者的名义、形象作证明D.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但需经批准E.非处方药不得发布广告108.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件，应当（）。A.立即通过电话或者网络等方式报告所在地药品监督管理部门B.填写《药品群体不良事件基本信息表》C.对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》D.立即组织开展调查E.采取紧急控制措施109.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品110.执业药师的主要职责包括（）。A.处方审核B.药品调配C.用药咨询D.药品质量管理E.药品销售答案与解析一、最佳选择题1.【答案】B【解析】根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，临床试验机构资格认定实行备案管理，不再实行准入制。2.【答案】B【解析】《药品生产许可证》有效期为5年。3.【答案】D【解析】D项属于按假药论处的情形（所标明的适应症或者功能主治超出规定范围）。A、B、C属于劣药情形。4.【答案】A【解析】目前国家政策允许网售处方药（需符合相关规定），但必须在合规平台上。B项非法市场违法；C项超范围违法；D项必须审核进口药品通关单。5.【答案】C【解析】普通感冒通常为急性病，不属于需要长期用药的慢性病或老年病。6.【答案】C【解析】药品标签有效期的表达格式为“有效期至XXXX年XX月”。7.【答案】C【解析】药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应，应当立即采取控制措施并报告。8.【答案】A【解析】医疗机构配制制剂需经所在地省级药品监督管理部门批准。9.【答案】B【解析】麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。10.【答案】A【解析】经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。11.【答案】D【解析】销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号、有效期。12.【答案】D【解析】GSP规定，药品零售企业应当将药品与非药品分开存放，内服药与外用药分开存放，处方药与非处方药分开存放。13.【答案】C【解析】处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。14.【答案】D【解析】从事药品生产活动，应当有保证药品质量的规章制度和质量检验机构。15.【答案】A【解析】H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，B代表保健药品（已取消，现H包含），J代表进口分包装。16.【答案】D【解析】疫苗储存、运输记录保存至疫苗有效期满后5年备查。17.【答案】B【解析】执业药师注册有效期为5年。18.【答案】B【解析】记录应当做到真实、准确、完整、可追溯。19.【答案】A【解析】不符合规定要求的，不得购进和使用。20.【答案】B【解析】国家基本药物目录原则上每2年调整一次。21.【答案】A【解析】药品召回主体是药品生产企业。22.【答案】A【解析】一级召回在1日内提交备案。23.【答案】A【解析】医疗机构抗菌药物管理机构是药事管理与药物治疗学委员会。24.【答案】C【解析】乙类非处方药可以开架自选销售。25.【答案】D【解析】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的、必须批准而未经批准生产进口的、必须检验而未经检验即销售的，按假药论处，无需载明检验结果。26.【答案】C【解析】影响药品质量的工艺变更，必须重新申报审批。27.【答案】D【解析】特殊情况包括灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场无供应，经批准。28.【答案】A【解析】直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。29.【答案】B【解析】门店不得自行采购药品，也不得接受委托向医疗机构销售药品（批发业务）。30.【答案】A【解析】查封、扣押后应在7日内作出处理决定。31.【答案】A【解析】应当使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。32.【答案】B【解析】中药饮片标签必须注明炮制日期。33.【答案】A【解析】根据药品的安全性、有效性原则分类。34.【答案】B【解析】第二类精神药品处方保存2年备查。35.【答案】A【解析】运输冷藏、冷冻药品，应当采用具有冷藏、冷冻功能的运输车辆或相应的保温措施。36.【答案】A【解析】标准格式为“有效期至XXXX年XX月”。37.【答案】D【解析】零售药店不得销售麻醉药品（除个别外，如罂粟壳不得零售）和第一类精神药品。注射剂（除胰岛素等特殊规定外）、医疗用毒性药品也有严格限制，但麻醉药品绝对禁止。38.【答案】A【解析】新药监测期内的国产药品，应当报告所有不良反应。39.【答案】D【解析】逾期不改正的，责令停产整顿，并处二十万元以上五十万元以下罚款。40.【答案】A【解析】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性。二、配伍选择题41-44.AABA【解析】麻醉（红）、精神（绿）、毒性（黑）、外用（红）。45-48.ABCD【解析】H化学、Z中药、S生物、J进口分装。49-52.BAC24小时【解析】二级（暂时可逆）、一级（严重危害）、三级（一般无害）。一级召回通知时限为24小时。53-56.ACCC【解析】包装必须有专有标识。内标签含药品名称等。外标签注明功能主治等。运输包装至少注明药品名称、规格、产地、批号等。57-60.BDBA【解析】阴凉（<20）、冷处（2-10）、凉暗（避光<20）、常温（10-30）。61-64.DDDD【解析】生产、经营许可证均为5年。进口药品注册证、医药产品注册证均为5年。65-68.BABB【解析】省药监局审批广告、制剂、生产许可证、批发许可证。69-72.CCAE【解析】乙类OTC可进商超。乙类OT