ISOTS 23541-12021 健康信息学.三维人体位置系统表示的分类结构.第1部分骨骼标准立项发展报告

健康信息学三维人体位置系统表示的分类结构第1部分：骨骼标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Categorialstructureforrepresentationof3Dhumanbodypositionsystem—Part1:Bones摘要随着数字医学、精准诊疗及智能医疗设备的快速发展，三维人体建模技术已成为现代健康信息学的重要基础。然而，由于缺乏统一的三维解剖结构表示规范，不同系统间的人体骨骼数据存在语义不一致、结构不兼容等问题，严重制约了医疗数据的互联互通与深度利用。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了ISO/TS23541-1:2021《健康信息学三维人体位置系统表示的分类结构第1部分：骨骼》技术规范。该标准确立了用于三维人体骨骼位置系统表示的分类结构框架，明确了骨骼的解剖学分类、空间位置属性、语义标识及其关系表达方式，旨在为医学影像、手术导航、康复工程及人体数字孪生等应用场景提供统一的数据表示基础。本报告系统梳理了该标准的研制背景、核心技术内容、应用价值与发展趋势，并结合国内标准化工作现状提出了实施建议与未来展望。该标准的发布标志着国际健康信息学领域在三维人体语义建模方面迈出了关键一步，对推动全球医疗健康数据标准化建设具有重要的里程碑意义。关键词：健康信息学；三维人体建模；分类结构；骨骼；国际标准；医学信息标准化；数据互操作性Keywords:Healthinformatics;3Dhumanbodymodeling;Categorialstructure;Bones;Internationalstandard;Medicalinformationstandardization;Datainteroperability一、引言1.1研究背景近年来，三维人体建模技术取得了长足进展，在临床诊断、手术规划、假肢设计、运动医学分析、法医鉴定以及医疗教学等领域获得了广泛应用。从CT（计算机断层扫描）、MRI（磁共振成像）等医学影像设备获取的三维骨骼数据，到光学动作捕捉系统和惯性传感器生成的人体运动学模型，三维骨骼数据的采集、存储、交换与分析已成为健康信息学领域的基础性技术需求。然而，当前面临的核心挑战在于：不同设备厂商、不同软件系统以及不同研究机构所采用的人体骨骼数据表示方法存在显著差异。这种差异不仅体现在数据格式层面，更深层次地反映在解剖学语义的界定、骨骼命名的不统一、空间位置参考系的多样化以及层级结构关系的不一致等方面。上述问题直接导致了医疗数据互操作性不足，严重阻碍了跨机构、跨区域乃至跨国别的健康数据共享与协同应用。1.2标准立项的必要性针对上述行业痛点，国际标准化组织（ISO）下属的卫生信息学技术委员会（ISO/TC215）启动了三维人体位置系统表示标准化工作。经过多轮协商与技术论证，决定以分部分的方式制定ISO/TS23541系列标准，其中第1部分（即本标准）重点解决骨骼这一核心解剖结构的分类与表示问题。骨骼作为人体运动系统的刚性支撑结构，在三维建模中具有明确的解剖学边界和相对稳定的几何特征，是建立三维人体语义表示体系最为合适的切入点。该标准以技术规范（TechnicalSpecification,TS）形式发布，一方面考虑到该领域技术迭代速度较快，采用TS形式可以更灵活地响应技术发展需求；另一方面也为后续升级为国际标准（IS）预留了技术验证和应用反馈的缓冲空间。二、标准概述2.1标准基本信息-标准编号：ISO/TS23541-1:2021-标准全称：Healthinformatics—Categorialstructureforrepresentationof3Dhumanbodypositionsystem—Part1:Bones-中文名称：健康信息学三维人体位置系统表示的分类结构第1部分：骨骼-发布日期：2021年5月28日-发布机构：国际标准化组织（ISO）-标准状态：现行-ICS分类号：35.240.80（信息技术在医药卫生技术中的应用）-技术归口：ISO/TC215（卫生信息学技术委员会）-标准性质：技术规范（TechnicalSpecification）2.2标准定位ISO/TS23541-1:2021属于健康信息学领域的基础性语义标准，其核心定位在于为三维人体骨骼位置系统的计算机化表示提供一套统一的分类结构框架。该标准不规定具体的技术实现方案（如特定的文件格式或软件接口），而是着眼于概念层面和语义层面的规范化，为各类应用系统的数据交换与互操作提供共同的语义基石。该标准与ISO/TC215框架下的其他标准存在密切关联，如ISO13940（卫生信息学—卫生信息系统的系统化概念体系）、ISO12052（医学数字影像与通信标准，即DICOM标准）以及ISO/IEC21823（物联网系统互操作性）等，共同构成健康信息学标准体系的有机组成部分。三、标准核心内容分析3.1分类结构总体框架ISO/TS23541-1:2021构建了一个多层级的分类结构框架，用于规范化描述三维人体骨骼系统中的各个解剖实体及其相互关系。该框架的设计遵循了以下核心原则：（1）解剖学驱动原则：分类结构的构建以人体解剖学知识体系为基础，确保每个骨骼类别对应明确的解剖学实体，符合医学专业人员的使用习惯和认知模式。（2）语义精确原则：对每个骨骼类别赋予精确的语义定义，避免因命名模糊或概念交叉导致的歧义。标准中明确规定了每个分类的术语定义、必要属性和可选属性。（3）可扩展性原则：分类结构设计为开放式的框架，允许未来根据实际应用需求增加新的骨骼类别或细化现有类别，而无需推翻整个体系结构。（4）互操作性原则：分类结构的设计充分考虑了与现有健康信息学标准体系的兼容性，支持在不同应用场景间的数据映射与转换。3.2骨骼分类体系标准对人体骨骼系统进行了系统化的分类，涵盖了中轴骨骼（颅骨、脊柱、胸廓）和附肢骨骼（上肢骨、下肢骨）的全部206块骨骼（基于成人标准解剖学计数）。每个骨骼类别均被赋予唯一的语义标识符，并定义了其解剖学属性和空间位置关系。具体而言，标准中骨骼分类体系的组织层次为：系统层级→区域层级→单一骨骼层级→骨骼子结构层级。例如，在系统层级上区分中轴骨骼与附肢骨骼；在区域层级上进一步细分为颅骨、脊柱、肋骨、胸骨、上肢带骨、自由上肢骨、下肢带骨、自由下肢骨等；在单一骨骼层级则标识具体的骨骼实体，如肱骨、桡骨、尺骨等；在子结构层级则可表示骨骼的特定解剖部位，如肱骨头、肱骨体、肱骨髁等。3.3空间位置表示体系三维人体位置系统的核心问题之一是如何统一描述人体骨骼在三维空间中的位置与姿态。ISO/TS23541-1:2021对此确立了规范化的表示方法：（1）参考坐标系：标准明确了三维空间中人体骨骼位置表示的参考坐标系定义原则，包括全局坐标系（如解剖学标准姿势下的坐标系）和局部坐标系（如以特定骨骼质心或解剖标志点为原点建立的坐标系）的规范。（2）位置属性描述：每个骨骼实体的空间位置属性包括三维坐标值（x，y，z）、方向角（如欧拉角或四元数表示）、以及相对于参考结构的空间关系描述。（3）语义位置关系：除了数值化的坐标信息，标准还支持以语义方式描述骨骼之间的空间位置关系，如“近端—远端”“内侧—外侧”“前方—后方”等解剖学方位术语，为不同精度需求的应用场景提供了灵活的表示选择。3.4语义关联与数据交换为确保不同系统之间的数据互操作性，标准定义了骨骼分类结构中各实体之间的语义关联类型，包括：整体—部分关系（如“肱骨”与“肱骨头”）、连接关系（如关节连接的两块骨骼之间）、对称关系（如左右侧同名骨骼之间）等。这些语义关联为三维骨骼数据的结构化表达和智能化处理奠定了基础。四、标准的技术特征与创新点4.1首次建立三维人体骨骼位置系统的国际统一分类框架ISO/TS23541-1:2021是国际标准化组织首次针对三维人体骨骼位置系统表示发布的标准文件。此前的相关标准化工作多集中于二维医学影像的表示与传输（如DICOM标准），或在解剖术语层面进行概念规范性定义（如解剖学术语标准），而将“三维位置系统”与“分类结构”作为有机结合体进行系统性规范，尚属首次。4.2融合解剖学与信息科学的跨学科方法论标准的制定过程深度整合了解剖学、生物医学工程学、信息科学、标准化学等多学科知识。在分类结构的设计中，不仅遵循了国际上公认的解剖学命名原则，还充分吸收了面向对象建模、本体论工程、知识图谱等信息技术领域的方法论成果，形成了具有跨学科特征的技术方案。4.3为数字健康应用提供了底层语义支撑该标准在设计之初即充分考虑了广泛的应用场景，包括但不限于：医学影像三维后处理系统中的骨骼标注与分割、手术导航系统中的空间配准与定位、康复工程中的人体运动学分析、人机工程中的数字人体建模等。这种面向应用的导向性设计保证了标准的实用性和推广价值。五、标准的应用前景分析5.1临床应用场景在临床医学领域，该标准的实施将有效促进三维医学影像数据的标准化处理与跨系统共享。例如，在骨科手术规划中，基于CT影像的三维骨骼重建模型如果遵循统一分类结构和位置表示规范，将可实现不同软件平台间的无缝数据交换，提升多学科会诊和远程手术规划的效率和准确性。在口腔颌面外科、神经外科等精细手术领域，标准化的骨骼分类和位置表示同样具有重要意义。5.2医疗设备与器械研发对于医学影像设备制造商和手术导航系统开发商而言，遵循ISO/TS23541-1:2021有助于实现产品之间的兼容性和互操作性，降低系统集成成本，提升用户体验。特别是在人工智能辅助诊断系统开发中，标准化的骨骼标注规范将为训练数据的构建提供统一标准，显著提升AI模型的泛化能力和可靠性。5.3健康信息平台建设在区域卫生信息平台和医院信息化建设层面，三维骨骼数据的标准化表示是实现多源健康数据融合的关键基础设施。随着电子健康记录（EHR）系统向三维可视化方向发展，该标准所确立的分类结构体系将为三维解剖数据的存储、检索和呈现提供统一的语义框架。5.4数字人体与智慧医疗在数字人体计划、虚拟生理人以及智慧医疗的宏观背景下，三维骨骼位置表示的标准化将为人机工效仿真、药物靶点定位、放射治疗计划优化等前沿应用提供基础支撑。特别是在医学数字孪生技术迅速兴起的当下，标准化的三维骨骼分类结构将成为构建高保真数字人体模型的核心语义基础。六、主要参与单位介绍ISO/TS23541-1:2021由国际标准化组织卫生信息学技术委员会（ISO/TC215）负责制定。其中，日本医疗信息系统行业协会（JAHIS）和日本国立情报学研究所的研究团队在标准起草过程中发挥了核心作用。日本医疗信息系统行业协会（JAHIS）日本医疗信息系统行业协会（JapanAssociationforHealthcareInformationSystemsIndustry，简称JAHIS）成立于1992年，是日本医疗信息化领域最具影响力的行业组织之一。该协会汇集了日本主要的医疗信息系统供应商、医疗机构、学术研究机构及行业专家，长期致力于医疗信息标准化、系统互操作性以及数字健康技术创新等方面的工作。在ISO/TS23541-1:2021的研制过程中，JAHIS充分调动了其在医学影像处理、电子健康记录以及三维可视化技术等领域积累的丰富经验和技术资源，组织来自学术界和产业界的专家团队深度参与了标准草案的编制、技术评审和国际协调工作。JAHIS在标准制定过程中重点贡献了以下关键技术内容：首先，基于其在医学影像三维后处理领域的长期实践积累，JAHIS主导了骨骼分类体系中解剖学命名规则与空间属性描述方法的设计；其次，JAHIS推动建立了分类结构与日本本土医学信息标准的映射机制，为标准的区域性实施奠定了坚实基础；此外，JAHIS还组织了多轮国际测试与验证活动，为标准技术内容的可行性提供了充分的实证支撑。JAHIS长期以来积极参与ISO/TC215的各项国际标准制定工作，其主持或参与制定的多项国际标准已在全球医疗信息化领域得到广泛应用。此次在ISO/TS23541-1:2021中的深度参与，再次彰显了其在健康信息学标准化领域的国际影响力。七、实施建议7.1制定配套国家标准建议国家标准化主管部门及相关技术委员会在充分评估ISO/TS23541-1:2021技术内容的基础上，积极推进该标准的转化工作，制定对应的国家标准（GB/T）或行业标准，为国内相关产业和医疗机构提供明确的规范性指引。在转化过程中应结合我国人体解剖学教学和临床实践的特点，进行适当的本地化调整。7.2建立验证与应用试点建议在条件成熟的地区或机构率先开展标准应用试点工作，重点验证标准在医学影像三维后处理、骨科手术规划、康复评估等典型场景中的适用性和有效性。通过试点积累实施经验，发现问题并反馈至标准维护机构，为标准的持续优化提供实践依据。7.3推进产学研用协同鼓励高等学校、科研机构、医疗机构和企业组建产学研用联合体，围绕该标准开展技术研发、工具开发和推广应用工作，重点突破三维骨骼分割标注工具、语义映射中间件、数据交换适配器等关键技术的研发，培育完整的三维人体数据标准化应用生态。八、结论与展望ISO/TS23541-1:2021作为国际标准化组织在三维人体位置系统表示领域发布的首项标准文件，具有重要的开创性意义。该标准基于解剖学原则和信息科学方法论，建立了三维人体骨骼分类结构的统一框架，为医学影像、手术导航、康复工程、数字人体等广泛领域的应用提供了语义支撑和互操作基础。从标准研制规律来看，采用技术规范（TS）形式发布为标准的技术验证和改进提供了灵活的迭代空间。随着三维可视化、人工智能、数字孪生等技术的持续发展，以及全球健康数据共享需求的不断增长，ISO/TS23541-1:2021所构建的分类结构体系有望在未来升级为正式国际标准，并拓展至肌肉、血管、神经等其他解剖系统的三维表示标准化。对于我国而言，积极参与该标准的实施推广和后续修订工作，不仅有助于提升我国在健康信息学国际标准化领域的话语权，更将为我国数字医疗产业的健康发展和医疗健康数据的互联互通提供坚实的技术基础设施。建议相关各方高度重视该标准的研究与应用，共同推动三维人体数据标准化事业的发展，为构建更加智能、高效、安全的数字健康生态贡献力量。参考文献[1]ISO/TS23541-1:2021,Healthinformatics—Cat