ISOTS 236502021 纳米技术.含人造纳米材料纺织品抗菌性能的评估标准立项发展报告

纳米技术含人造纳米材料纺织品抗菌性能的评估标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Nanotechnologies—EvaluationoftheAntimicrobialPerformanceofTextilesContainingManufacturedNanomaterials摘要关键词：纳米技术；人造纳米材料；纺织品；抗菌性能；国际标准；ISO/TS23650；标准化Keywords:Nanotechnologies;ManufacturedNanomaterials;Textiles;AntimicrobialPerformance;InternationalStandard;ISO/TS23650;Standardization1引言1.1研究背景纳米技术作为21世纪最具前瞻性的战略性技术领域之一，已在纺织、医药、电子、能源、环保等方面展现出广阔的应用前景。在纺织品领域，通过将纳米银、纳米氧化锌、纳米二氧化钛等具有抗菌功能的人造纳米材料负载于纤维或织物表面，可使纺织品获得持久、高效的抗菌性能，广泛应用于医用防护服、运动服饰、内衣袜品、家用纺织品及产业用纺织品等多个品类。然而，随着含纳米材料抗菌纺织品的市场规模迅速扩大，国际上关于其抗菌性能的评价方法尚未形成统一规范。不同国家和地区的检测机构采用差异化的试验方法、菌种选择和评价指标，导致同类产品的抗菌性能测试结果缺乏可比性，严重制约了产品的国际贸易和质量监管。与此同时，纳米材料特有的尺寸效应、表面效应及其在纺织品基体中的分散状态，也对传统的纺织品抗菌性能测试方法提出了新的技术挑战。在此背景下，国际标准化组织（ISO）下设的纳米技术委员会（ISO/TC229）联合纺织品技术委员会（ISO/TC38）启动了含人造纳米材料纺织品抗菌性能评估标准的研制工作，历经多年技术论证和试验验证，最终于2021年10月正式发布了ISO/TS23650:2021技术规范。1.2编制目的与意义ISO/TS23650:2021的制定旨在解决含人造纳米材料纺织品抗菌性能测试中存在的以下核心问题：一是现有纺织品抗菌测试标准（如ISO20743等）并未充分考虑纳米材料的特殊属性，如纳米颗粒的释放行为、在织物中的分布均匀性及其对抗菌效果持久性的影响；二是不同实验室之间测试结果的重复性和再现性有待提升；三是需要建立一套专门针对纳米材料纺织品的技术评价框架，以科学、客观地反映其抗菌性能，为产品质量控制和市场监管提供标准支撑。本标准的发布具有重要的里程碑意义。从产业层面看，它为含纳米材料抗菌纺织品的研发、生产和质量验证提供了统一的技术准则，有助于企业降低检测成本、提升产品竞争力。从贸易层面看，统一的标准将有效消除技术性贸易壁垒，促进抗菌纺织品的国际流通。从监管层面看，标准为政府部门实施产品质量监督提供了技术依据。从消费者层面看，标准保障了消费者获得真实、可靠的抗菌产品性能信息。1.3标准制定背景ISO/TS23650:2021的制定基于ISO/TC229（纳米技术委员会）和ISO/TC38（纺织品技术委员会）多年来的合作与协调。早在2010年前后，ISO/TC229便注意到纳米材料在纺织品中应用所带来的测试评价标准需求，并于2015年前后正式立项。来自中国、韩国、日本、德国、美国、法国等国家的专家积极参与了标准制定工作。在标准制定过程中，各成员国围绕试验菌种的选择、样品预处理方式、抗菌效率计算方法等关键技术问题进行了多轮讨论和实验室间比对试验，最终达成了广泛共识。该标准的立项遵循了ISO/IEC导则中关于技术规范（TechnicalSpecification,TS）的制定程序。选择以TS形式发布，一方面反映了该领域技术尚处于快速发展期，相关测试方法仍需根据技术进步和产业应用进行迭代更新；另一方面也体现了ISO对于新兴技术领域快速响应市场需求、适度灵活制定标准的工作策略。2标准概述2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO/TS23650:2021||标准名称|纳米技术含人造纳米材料纺织品抗菌性能的评估||英文名称|Nanotechnologies—Evaluationoftheantimicrobialperformanceoftextilescontainingmanufacturednanomaterials||标准状态|现行（Published）||发布机构|国际标准化组织（ISO）||发布日期|2021年10月7日||标准类型|技术规范（TechnicalSpecification）||ICS分类|07.120（纳米技术）；59.080.01（纺织品综合）||定价|808.0元（瑞士法郎计价）|2.2适用范围本标准适用于含有生产性人造纳米材料的纺织品（包括机织物、针织物、非织造布及纤维等）的抗菌性能评估。标准重点关注的是通过纳米材料赋予纺织品抗菌功能的产品类别，涵盖其抗菌活性、抗菌耐久性以及纳米材料释放对测试结果影响等方面的评价。标准明确排除了以下情况：未添加人造纳米材料但通过其他方式（如有机抗菌剂整理）获得抗菌性能的纺织品；以纳米材料作为中间体但在最终纺织品中已不存在纳米尺存结构的材料；以及医疗器械类纺织品的抗菌评价。2.3标准主要内容ISO/TS23650:2021在结构上包括以下主要章节：-范围：明确标准的适用对象和边界条件；-规范性引用文件：引用了ISO20743等纺织品抗菌测试基础标准及ISO/TS80004系列纳米技术术语标准；-术语和定义：界定了"人造纳米材料"、"抗菌性能"、"纺织品"等核心概念；-原理：阐述抗菌性能测试的基本原理和试验设计的逻辑框架；-试剂和材料：规定了试验所需的培养基、菌种、试剂及其质量要求；-仪器设备：明确试验所需的仪器设备及其校准要求；-试验方法（核心章节）：包括试验菌种的选择、接种液的制备、试样与对照样的准备、incubation条件、抗菌活性的定量测定方法等；-样品的准备和预处理：规定了取样方法、样品尺寸、调湿处理以及模拟使用条件的预处理程序；-结果计算与表达：明确了抗菌活性值、杀菌率等指标的计算公式及结果的表述方式；-试验报告：规定了试验报告应包含的信息要素；-附录：提供了补充的技术说明和操作建议。3关键技术要点分析3.1试验菌种选择标准规定采用金黄色葡萄球菌（*Staphylococcusaureus*）作为革兰氏阳性代表菌种，采用肺炎克雷伯菌（*Klebsiellapneumoniae*）或大肠杆菌（*Escherichiacoli*）作为革兰氏阴性代表菌种。菌种选择的原则兼顾了以下几方面因素：与纺织品抗菌应用场景的关联性、对人体健康影响的重要性、试验操作的可行性和可重复性、以及与国际上现有抗菌测试标准（如ISO20743、AATCC100等）的一致性。值得注意的是，考虑到含纳米材料纺织品的特殊应用场景（如医疗防护）对抗真菌性能的潜在需求，标准在资料性附录中提供了白色念珠菌（*Candidaalbicans*）等真菌菌种的应用指导，为后续扩展真菌抗菌测试提供了技术基础。3.2样品准备与预处理含纳米材料纺织品的样品准备是影响测试结果的关键环节。标准对以下方面进行了详细规定：取样代表性：由于纳米材料在纺织品上的分布可能存在不均匀性，标准要求在不同位置多点取样，并对取样数量和方式进行了明确规定，以保证测试结果的代表性。样品尺寸与形态：标准规定了对机织物、针织物和非织造布分别适用的样品尺寸和形态要求，同时针对纤维状样品单独制定了样品制备规程。灭菌处理：为避免样品自身携带的微生物对测试结果的干扰，标准规定了样品的灭菌方法。考虑到纳米材料可能对高温、辐照等灭菌方式敏感，标准建议根据纳米材料的理化性质选择合适的灭菌方法，并在试验报告中予以说明。模拟使用条件的预处理：为了评价抗菌性能的耐久性，标准规定了水洗、磨损等模拟使用条件的预处理方法。纳米材料在洗涤过程中可能发生脱落或迁移，进而影响抗菌性能的持续性，因此该预处理程序对于评估产品实际使用价值具有重要意义。3.3抗菌性能评价指标标准沿用了纺织品抗菌测试领域广泛认可的评价体系，以抗菌活性值（AntibacterialActivityValue）和杀菌率（BacteriostaticRate）作为核心评价指标。抗菌活性值的计算方法为试样上活菌数量的常用对数值与对照样上活菌数量的常用对数值之差。杀菌率则通过对比试验组和对照组的活菌数量计算得出。标准同时规定了试验有效性的判定条件，要求对照样上的菌落增长数量须达到规定的最低限度，否则试验视为无效。3.4纳米材料特殊考量区别于传统纺织品抗菌测试，本标准特别关注了纳米材料带来的特殊技术问题：纳米材料释放的影响：在液体培养基中震荡培养的过程中，纺织品中的人造纳米材料可能释放到液体介质中，进而影响测试体系中的菌落计数结果。标准通过规定适当的试验操作方式，尽量避免游离纳米颗粒对菌落计数造成干扰。纳米材料与菌落计数的干扰：部分纳米材料（如纳米银）即使在极低浓度下也具有显著的抗菌活性，在菌落计数过程中可能对平板上新形成的菌落产生抑制作用，导致计数结果偏低。对此，标准要求进行适当的稀释和中和处理，以消除或减少纳米材料残留造成的测量偏差。结果的不确定度：鉴于纳米材料纺织品抗菌性能测试涉及的变量较多，结果的不确定度通常高于传统纺织品。标准在附录中给出了不确定度评估的建议方法，并对不同试验条件下可能出现的偏差来源进行了分类说明。4标准协调与关联4.1与ISO/TC229已发布标准的协同ISO/TS23650:2021作为ISO/TC229制定的纳米技术领域标准之一，与以下标准形成了系统性协同关系：-ISO/TS80004系列（纳米技术—术语标准）：为本标准中涉及的人造纳米材料、纳米尺度、纳米结构等基本概念提供了统一的术语定义基础；-ISO/TS11931（纳米技术—纳米材料风险评估指南）和ISO/TS12901系列（纳米材料职业健康安全管理）：在纳米材料的风险管理框架上与抗菌性能评价形成互补；-ISO/TS20787（纳米技术—纳米材料在水生环境中的生态毒理学评估）：关注纳米材料释放后的环境安全性问题，与纺织品抗菌性能评价的产品全生命周期视角相衔接。4.2与纺织品抗菌测试基础标准的衔接ISO/TS23650:2021在技术方法和试验流程上与通用纺织品抗菌性能测试标准——ISO20743:2021《纺织品抗菌整理产品抗菌活性的测定》具有紧密的技术衔接关系。ISO/TS23650在吸收ISO20743试验原理和方法框架的基础上，针对含人造纳米材料纺织品的特殊属性进行了适应性调整和技术补充，包括：-对样品准备提出了更高的均匀性要求；-增加了针对纳米材料释放干扰的防控措施；-补充了纳米材料表征信息的记录要求；-优化了结果表达方式以适应纳米材料纺织品的技术特点。4.3与各国标准的协调我国已发布GB/T20944系列（纺织品抗菌性能的评价）、GB/T30702-2014（纺织品抗菌性能的评价第1部分：琼脂平皿扩散法）等国家标准。ISO/TS23650的发布为我国相关标准的后续修订提供了国际层面的技术参考。此外，通过转化采用该国际标准为我国国家标准或行业标准，将有助于提升我国含纳米材料抗菌纺织品检测能力的国际化水平，推动标准互认。5主要起草单位介绍5.1ISO/TC229（国际标准化组织纳米技术委员会）概况ISO/TS23650:2021由国际标准化组织纳米技术委员会（ISO/TC229）负责制定。ISO/TC229成立于2005年，秘书处设在英国标准协会（BSI），是国际标准化领域最为活跃的技术委员会之一。截至目前，ISO/TC229已发布纳米技术领域的国际标准和技术规范百余项，涵盖了术语与定义、纳米材料表征、测量与评价方法、健康安全与环境管理等重要技术方向。ISO/TC229的成员国覆盖全球主要经济体，包括中国、美国、英国、德国、法国、日本、韩国等。委员会下设多个工作组（WorkingGroups），分别负责不同技术方向的标准化工作。其中，与纺织品抗菌性能评价直接相关的工作由负责纳米材料健康、安全与环境方面的标准制定的工作组承担，并与ISO/TC38（纺织品技术委员会）建立了联络机制。ISO/TC229在标准制定过程中遵循ISO/IEC导则的规范性程序，从新工作项目提案（NWIP）的提出、工作草案（WD）的编制、委员会草案（CD）的讨论，到国际标准草案（DIS）的投票和最终国际标准草案（FDIS）的批准，全流程实行成员国协商一致的决策机制。ISO/TS23650正是在这一严谨的标准化程序下，经过多年多轮技术讨论、国际合作试验和投票协调而最终完成的成果。5.2中国参与情况中国是ISO/TC229的积极成员（P成员），全国纳米技术标准化技术委员会（SAC/TC279）对口承担了中国的相关工作。中国专家深度参与了ISO/TS23650的制定过程，在纳米材料的表征方法、抗菌性能测试的条件优化等方面贡献了多项技术提案和试验数据。中国纺织工业联合会、相关科研院所和检测机构也在国内组织开展了针对该标准的验证试验和意见反馈工作，为标准的完善提供了有力的技术支撑。6标准实施与影响分析6.1产业应用价值ISO/TS23650:2021的发布对含纳米材料抗菌纺织品产业链各环节均具有重要的应用价值：面向生产企业的价值：标准为企业提供了产品研发阶段抗菌性能评价的统一标尺，有助于企业在材料筛选、工艺优化和产品定型过程中做出科学决策。同时，标准的实施可减少企业在不同市场进行重复检测的负担，降低合规成本。面向检测机构的价值：标准为第三方检测实验室提供了明确的操作规程和评价依据，有利于提升检测结果的实验室间一致性和可信度，推动检测能力的国际化接轨。面向监管机构的价值：标准为市场监管部门开展抗菌纺织品质量监督抽查提供了技术依据，有助于建立规范的市场秩序，防止虚假宣传和不正当竞争。面向消费者的价值：标准的实施使得抗菌纺织品的性能宣称有了可验证的科学依据，有助于消费者做出理性的购买决策，保障消费者的知情权和健康权益。6.2市场影响与预期据行业统计，全球抗菌纺织品市场规模持续增长，年复合增长率保持在5%以上。其中，含纳米材料抗菌纺织品是增长最为迅速的子品类之一。ISO/TS23650的发布将引领该领域标准化水平迈上新台阶，预计将在以下方面产生显著影响：在贸易便利化方面，统一的国际标准将有助于消除因测试方法差异导致的技术性贸易壁垒，促进含纳米材料抗菌纺织品的跨境流通。在市场规范方面，标准的实施将淘汰一批抗菌性能不达标或测试数据不可靠的产品，推动市场优胜劣汰。在技术创新方面，标准的实施将引导企业加大对高性能、高耐久性纳米抗菌材料的研发投入，推动产业技术升级。7结论与展望7.1结论ISO/TS23650:2021是全球首项专门针对含人造纳米材料纺织品抗菌性能评估的国际技术规范，其发布填补了该交叉领域国际标准化的空白。该标准在系统继承通用纺织品抗菌测试方法的基础上，充分考虑了人造纳米材料在纺织品中的赋存形态、释放行为和对测试体系可能产生的干扰等特殊技术问题，形成了具有针对性和可操作性的评价方法体系。标准的制定过程体现了ISO在跨技术领域（纳米技术与纺