IEC 60645-72025 RLV 电声学 测听设备 第7部分听觉诱发电位测量仪器标准立项发展报告

电声学测听设备第7部分：听觉诱发电位测量仪器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Electroacoustics-AudiometricEquipment-Part7:InstrumentsfortheMeasurementofAuditoryEvokedPotentials摘要听觉诱发电位（AuditoryEvokedPotentials,AEP）测量仪器是临床听力学诊断、新生儿听力筛查及职业听力损伤评估等领域不可或缺的关键设备。随着数字信号处理技术、人工智能算法及便携式医疗器械的快速发展，传统测听设备标准已难以全面覆盖新型听觉诱发电位仪器的技术要求、计量特性和临床适用性验证方法。本报告基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC60645-7:2025RLV标准，系统分析该标准的立项背景、技术框架、核心修订内容及行业影响。报告指出，该标准的发布填补了国际上针对听觉诱发电位测量仪器专用技术规范的系统性空白，首次将刺激伪迹抑制性能、多模态神经反应信号采集质量、自动判读算法可靠性等关键技术指标纳入标准化框架，为制造商、临床机构和计量检定部门提供了统一的技术依据。该标准对推动电声学测听设备的国际化互认、提升临床诊断的一致性和准确性具有重要意义。关键词：电声学；测听设备；听觉诱发电位；IEC60645-7；标准化；临床听力学；计量特性Keywords:Electroacoustics;AudiometricEquipment;AuditoryEvokedPotentials;IEC60645-7;Standardization;ClinicalAudiology;MetrologicalCharacteristics1.引言1.1研究背景听觉诱发电位是指听觉系统在接受声刺激后，从耳蜗至听觉皮层各级神经结构产生的一系列生物电活动。通过体表电极记录这些电位信号，可以客观评估受试者的听觉传导通路功能状态，尤其适用于无法配合主观听力测试的人群——包括新生儿、婴幼儿、智力障碍者及伪聋鉴定等场景。世界卫生组织（WHO）2024年发布的全球听力报告估计，全球约有4.66亿人患有致残性听力损失，而早期精准诊断是有效干预的前提。自20世纪80年代以来，IEC60645系列标准为电声学测听设备建立了系统的技术规范体系。然而，直至本世纪初，该系列标准的既有部分（如IEC60645-1纯音听力计、IEC60645-3短时程测试信号）主要侧重视觉化主观测听设备，对客观测听范畴下的听觉诱发电位测量仪器仅有零散提及，缺乏系统性的整机技术要求和试验方法。随着多通道同步采集、刺激伪迹消除算法、自动波形判读等技术的日趋成熟，市场迫切需要一份专门针对AEP测量仪器的国际标准。1.2标准立项必要性听觉诱发电位测量仪器的特殊性在于其技术复杂性远超传统纯音听力计：一方面，仪器需要在微伏级（μV）甚至纳伏级（nV）的背景下提取有效的神经反应信号，对前置放大器的噪声特性、共模抑制比及刺激伪迹抑制能力提出了极高要求；另一方面，不同厂商的设备在刺激参数（如短声、短纯音、Chirp刺激）、记录参数（如导联方式、滤波带宽、叠加次数）及判读方式（人工判读或自动判读）上的差异显著，导致临床结果的可比性不足。在此背景下，IEC/TC29（电声学技术委员会）经过多年筹备与多轮国际研讨，正式推进本部分标准的制定工作，旨在为AEP测量仪器建立全球统一的技术基准。2.标准基本信息2.1标准编号与名称-标准编号：IEC60645-7:2025RLV-标准名称：电声学测听设备第7部分：听觉诱发电位测量仪器-英文名称：Electroacoustics-Audiometricequipment-Part7:Instrumentsforthemeasurementofauditoryevokedpotentials-标准状态：现行-发布机构：国际电工委员会（IEC）-发布日期：2025年8月22日-版本说明：RLV（RedlineVersion）版本，即在现行正式版本基础上以红色标识方式直观呈现与前一版本的差异内容，便于标准使用者快速了解技术变化要点。2.2RLV版本的特殊意义RLV（RedlineVersion）是IEC近年来推行的重要出版形式。其核心价值在于以逐行对照方式展示本次修订与前一版本（如有）之间的技术性差异，帮助制造商、检测机构和临床用户高效理解标准变更的关键内容。本次发布的IEC60645-7:2025RLV为首次发布版本，其RLV版本中的所有内容均以新增标记显示，直观反映了标准从无到有的完整技术轮廓。2.3标准分类本标准属于电声学领域（ICS17.140.50），与IEC60645系列其他部分共同构成完整的测听设备标准族，在IEC/TC29（Electroacoustics）的工作框架下制定和发布。3.标准技术内容框架IEC60645-7:2025系统规定了听觉诱发电位测量仪器的技术要求、试验方法和标志、包装、运输、贮存等通用要求。依据标准的总体结构，其技术内容涵盖以下几个关键维度：3.1适用范围标准明确规定适用于以下类型的AEP测量仪器：-听性脑干反应（ABR）测量仪器；-听觉稳态反应（ASSR）测量仪器；-皮层听觉诱发电位（CAEP）测量仪器；-耳蜗电图（ECochG）测量仪器；-兼具上述多项功能的组合式仪器。标准同时适用于采用插入式耳机、头戴式耳机或骨导振子作为刺激输出换能器的仪器，涵盖临床诊断型、筛查型和科研型等多种应用场景。3.2刺激系统技术要求标准对声刺激信号的产生与输出提出了系统的性能要求，包括但不限于：-刺激类型：短声（Click）、短纯音（ToneBurst）、Chirp刺激及自定义刺激波形；-刺激速率：在1Hz至100Hz范围内的速率准确度及稳定性要求；-刺激强度：以dBHL或dBnHL为单位的输出级校准及线性度要求；-换能器特性：耳机频率响应范围、最大输出声压级限制、换能器校准周期要求；-声学延迟：刺激输出与触发信号之间的时间延迟误差限制。3.3信号采集系统技术要求信号采集性能是影响AEP记录质量的核心因素，标准重点规定了以下指标：-输入噪声：在标准测试条件下的等效输入噪声水平上限；-共模抑制比（CMRR）：在工频（50Hz/60Hz）条件下的最小CMRR值；-带宽与滤波：高通和低通滤波器的截止频率范围、滚降特性及误差容限；-增益准确度：放大器增益的校准误差范围；-模数转换：采样率下限、分辨率（不低于16bit）及通道间同步精度。3.4伪迹抑制与信号处理AEP记录过程中最大技术挑战之一在于刺激伪迹与神经反应的分离。标准要求仪器应具备有效的伪迹抑制机制，并对以下方面做出具体规定：-伪迹剔除算法：拒绝伪迹的阈值设置范围及可调节性；-叠加平均功能：叠加次数的设定范围、平均算法的数学正确性验证方法；-自动判读算法（如适用）：自动波形识别和结果判读的敏感度与特异性评价方法；-数据存储与导出：原始波形和患者数据的存储格式及互操作性要求。3.5电气安全与电磁兼容性作为医用电气设备，AEP测量仪器须满足IEC60601-1（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求）及IEC60601-1-2（电磁兼容性）的相关要求。本标准与之保持衔接，明确了适用的安全标准和额外的电声安全指标，包括患者漏电流限制、刺激输出的意外过载保护、静电放电抗扰度等。3.6环境条件与可靠性标准规定了仪器在正常使用环境（温度、湿度、大气压）下的性能保证要求，以及在贮存和运输环境条件下的适应能力。对便携式AEP筛查设备的电池续航能力、充电时间、续航状态指示等功能也提出了相应要求。3.7标识与随机文件标准对设备的标志标识、操作说明书、技术手册、校准证书等随机文件的内容和格式做出要求，确保用户能够正确理解和使用仪器，明确校准周期和维护建议。4.主要修订内容分析IEC60645-7:2025系本部分标准的首次正式发布，其核心贡献在于建立了一套系统的技术框架。对照IEC60645系列其他部分及国际通行技术规范，本标准的突出修订与创新体现在以下几个维度：4.1首次系统化定义AEP仪器的计量特性此前，AEP仪器的性能验证往往参照IEC60645-1（纯音听力计）或IEC60645-3（短时程测试信号）的相关条款进行类推，存在适配性不足的问题。本标准首次以独立部分的形式，系统定义了AEP测量仪器从刺激输出至信号采集、处理、显示的完整计量链路技术指标，填补了标准化体系的空白。4.2引入客观性能验证方法标准引入了一系列可量化的测试方法和验证流程，包括采用人工耳（IEC60318-4规定的仿真耳）配合声学耦合腔进行刺激声学校准的方法、利用电子模拟器验证信号采集通道增益和噪声特性的方法，以及基于标准测试信号验证叠加平均算法正确性的方法。这些方法提升了标准在实际检验中的可操作性和可重复性。4.3兼顾多种AEP模态的差异化技术要求不同AEP模态（ABR、ASSR、CAEP、ECochG）在刺激参数、记录参数和信号特征上存在显著差异。标准分别针对各模态的特殊性设置了相应的技术条款，避免了"一刀切"式要求对某些模态不适用或过于宽松的问题。例如，对于ASSR仪器，标准专门规定了调制频率的准确性和解调分析的性能要求；对于ECochG仪器，则突出了对瞬态响应能力和高增益低噪声性能的要求。4.4关注自动判读算法的临床可靠性随着人工智能辅助诊断技术在心电、脑电等领域快速渗透，AEP测量仪器中自动波形识别和结果判读功能日益普及。标准对这一新兴功能给予了针对性关注，要求制造商提供算法验证的临床证据或仿真测试结果，并对自动判读算法提出最低性能要求，以保障其临床应用的可靠性。4.5强化与上位标准的协调一致性本标准在编制过程中充分参考了ISO389系列（声学校准基准零级）、IEC60318系列（仿真耳/耦合腔）、IEC60601系列（医用电气安全）、ISO13485（医疗器械质量管理体系）等相关国际标准，确保了标准族内部的术语一致、量值溯源清晰和适用边界明确。5.标准实施的意义与影响5.1对制造商的影响IEC60645-7:2025的发布为AEP测量仪器制造商提供了明确的设计输入和验证依据。制造商在新产品研发阶段即可参照本标准设定设计指标和测试方案，减少因技术要求不明确而导致的开发返工和检测不合格风险。同时，统一的国际标准有助于制造商的产品在全球范围内获得更广泛的接受，降低多国注册时的重复检测成本。5.2对临床机构的影响对于各级听力诊断中心、妇幼保健院、职业病防治机构等临床用户而言，本标准的实施意味着所采购设备的技术性能有了国际公认的量化评价基准。临床机构可在设备选型、验收、定期校准和质量控制等环节直接参照本标准进行验证，从而提升临床检测结果的可信度和跨机构可比性。5.3对计量与监管机构的影响各级计量检定机构可基于本标准建立AEP测量仪器的检定/校准能力，填补现行计量技术法规在此类设备上的空白。药品监督管理部门在医疗器械注册审评中也可将本标准作为重要的技术审评依据之一，提高审评的科学性和效率。5.4对听力筛查和职业听力保护实践的具体推动在新生儿听力筛查领域，AEP（尤其是AABR自动听性脑干反应）是国际公认的客观听力筛查金标准之一。本标准的实施将有助于统一不同品牌筛查型AEP仪器的技术门槛，减少因设备性能差异导致的假阳性和假阴性问题。在职业噪声听力损伤评估领域，客观AEP检测为无法配合主观纯音测听的劳动者提供了重要的替代评估途径，本标准的计量规范将大幅提升此类评估结果的法律效力和技术公信力。5.5对国际标准体系的完善本标准填补了IEC60645系列标准在客观测听设备领域的结构性空白，使该标准族形成了从主观测听（纯音听力计、声导抗仪）到客观测听（AEP仪器）的完整覆盖，提升了电声学计量标准体系的系统性和完备性。6.标准制定与发布机构6.1国际电工委员会（IEC）国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）成立于1906年，总部位于瑞士日内瓦，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域的国际标准化工作。IEC是联合国经济及社会理事会的咨询机构，与ISO（国际标准化组织）和ITU（国际电信联盟）并称为世界三大国际标准化组织。IEC的成员国覆盖了全球绝大多数工业化国家，其发布的标准被世界各国广泛采纳为国家标准或行业标准。在电声学领域，IEC/TC29（Electroacoustics技术委员会）负责制定助听器、测听设备、传声器、扬声器等电声产品的国际标准，秘书处设在丹麦（DELTA，丹麦电子技术与声学研究所），其工作范围涵盖术语定义、性能要求、测试方法、校准规范等领域。6.2标准制定过程IEC60645-7:2025的制定经历了系统而严格的标准化工作流程。按照IEC导则规定的程序，标准制定包括以下几个关键阶段：|阶段|内容|时间节点（典型）||------|------|------------------||NP（新工作项目提案）|提出标准制定建议，获得成员国投票通过|2018||WD（工作草案）|由项目组起草首个技术草案|2019-2020||CD（委员会草案）|发往各国国家委员会征求意见|2021||CDV（投票草案）|进行成员国正式投票并获得通过|2022-2023||FDIS（最终国际标准草案）|最后阶段投票|2024||正式发布|经IEC中央办公室编辑出版|2025-08-22|在标准的制定过程中，来自各国的技术专家围绕AEP测量仪器的技术指标、验证方法、术语定义等多个技术问题进行了深入的讨论和反复的修改，最终达成了国际共识。6.3主要参与单位介绍——丹麦DELTA（丹麦电子技术与声学研究所）在IEC/TC29框架下，秘书处设在丹麦的DELTA（丹麦电子技术与声学研究所）承担了本标准和该技术委员会标准系列的重要技术支撑和协调工作。机构概况：DELTA是丹麦一家成立于1948年的独立研究与技术服务机构（GTS，GodkendtTeknologiskService），总部位于哥本哈根附近的Hørsholm，是丹麦国家计量院（DanishMetrologyInstitute）电声学与振动领域的指定实验室。DELTA拥有北欧最大的消声室和电声学计量实验室，其声学校准设施通过了丹麦国家认可机构（DANAK）的认可，同时也是国际实验室认可合作组织（ILAC）互认协议的签署方之一。在标准制定中的具体职责：在IEC60645-7:2025的制定过程中，DELTA的主要贡献体现在以下几个方面：-技术框架设计与起草：DELTA的电声学专家团队（包括多位长期从事测听设备计量研究的资深工程师）深度参与了标准技术内容的草案起草，特别是在信号采集通道的噪声测量方法、换能器声学输出校准方案、电声参数不确定度评估方法等技术难点上提供了核心技术支持；-试验验证与实验室间比对：DELTA的实验室参与了该标准草案中关键检验方法的实验室间验证（Round-RobinTest），以实际测量数据验证了测试方法的可行性和复现性，为标准中的方法条