DB35-T 1985-2021 原发性肝癌临床数据集

ICS01.040.3535DB35/T1985—2021原发性肝癌临床数据集Primarylivercancerclinicaldataset2021-06-21发布2021-09-21实施福建省市场监督管理局发布IDB35/T1985—2021前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 15数据集元数据属性 26数据元属性 2索引 DB35/T1985—2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由福建医科大学孟超肝胆医院提出。本文件由福建省信息化标准化技术委员会（SAFJ/TC11）归口。本文件起草单位：福建医科大学孟超肝胆医院、海军军医大学第三附属医院、福州大学、福州数据技术研究院有限公司、福州宜星大数据产业投资有限公司、福建省标准化研究院、福建省肿瘤医院。本文件主要起草人：刘景丰、吴孟超、刘允怡、陈孝平、马费成、李岳峰、钱庆、周伟平、曾永毅、李海涛、闾海荣、郭武华、陈丽红、王海瀛、廖祥文、郭鹏飞、陈振伟、刘红枝、黄起桢、林孔英、陈传椿、陈森。DB35/T1985—20211原发性肝癌临床数据集本文件规定了原发性肝癌临床数据集的数据集元数据属性和数据元属性。本文件适用于原发性肝癌（肝细胞癌）临床数据集的采集、分类、存储、共享及信息系统的开发，肝内胆管癌及肝细胞癌-肝内胆管癌混合型可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2261.1—2003个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码GB/T2261.2—2003个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码GB/T3304—1991中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码WS363.1—2011卫生信息数据元目录第1部分：总则WS364.3卫生信息数据元值域代码第3部分：人口学及社会经济学特征WS364.10卫生信息数据元值域代码第10部分：医学诊断WS364.12卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预WS/T370—2012卫生信息基本数据集编制规范WS445.5电子病历基本数据集第5部分：一般治疗处置记录ICD-O-3国际肿瘤学疾病分类第3版ICD-10国际疾病分类第10版ICD-9-CM国际疾病分类临床修订版3术语和定义WS/T370—2012和WS363.1—2011界定的术语和定义适用于本文件。4缩略语下列缩略语适用于本文件。AJCC：美国癌症联合委员会（AmericanJointCommitteeonCancer）CT：电子计算机断层扫描（ComputedTomography）DSA：数字减影血管造影（DigitalSubtractionAngiography）HBV-DNA：乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HepatitisBVirusDeoxyribonucleicAcid）HCV-RNA：丙型肝炎病毒核糖核酸（HepatitisCVirusRibonucleicAcid）IgM：免疫球蛋白M（ImmunoglobulinM）iRECIST：实体瘤免疫治疗疗效评价标准（immuneResponseEvaluationCriteriainSolidTumors）mRECIST：修订版实体瘤疗效评价标准（modifiedResponseEvaluationCriteriainSolidTumors）2DB35/T1985—2021MRI：核磁共振成像（MagneticResonanceImaging）MVI：微血管侵犯（MicrovascularInvasion）PS：体力状态（PerformanceStatus）PTV：计划靶区（PlanningTargetVolume）RECIST：实体瘤疗效评价标准（ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors）TACE：经导管动脉化疗栓塞术（TranscatheterArterialChemoembolization）5数据集元数据属性依据WS/T370—2012，数据集元数据属性见表1。表1数据集元数据属性人口信息、病史、体征、诊断、检验、影像检查、手术及操作、围手术6数据元属性6.1人口信息子集人口信息子集的数据元专用属性描述见表2。6.2病史子集病史子集的数据元专用属性描述见表3。6.3体征子集体征子集的数据元专用属性描述见表4。6.4诊断子集诊断子集的数据元专用属性描述见表5。6.5检验子集检验子集的数据元专用属性描述见表6。DB35/T1985—202136.6影像检查子集影像检查子集的数据元专用属性描述见表7。6.7手术及操作子集手术及操作子集的数据元专用属性描述见表8。6.8围手术期治疗子集围手术期治疗子集的数据元专用属性描述见表9。6.9病理子集病理子集的数据元专用属性描述见表10。6.10介入治疗子集介入治疗子集的数据元专用属性描述见表11。6.11局部消融治疗子集局部消融治疗子集的数据元专用属性描述见表12。6.12碘125放射性粒子植入治疗子集碘125放射性粒子植入治疗子集的数据元专用属性描述见表13。6.13放射治疗子集放射治疗子集的数据元专用属性描述见表14。6.14系统治疗子集系统治疗子集的数据元专用属性描述见表15。6.15其他治疗子集其他治疗子集的数据元专用属性描述见表16。6.16随访信息子集随访信息子集的数据元专用属性描述见表17。6.17样本库子集样本库子集的数据元专用属性描述见表18。6.18数据元值域代码表PS评分代码表见表19，肝细胞癌组织学类型代码表见表20，Child-Pugh分级代码表见表21，肝细胞癌细胞学形态代码表见表22，肝细胞癌分化程度代码表见表23，肝内胆管癌分化程度代码表见表24，MVI分级代码表见表25，局部消融方式代码表见表26，疗效评价代码表见表27，放射治疗方式代码表见表28，栓塞剂分类代码表见表29。4DB35/T1985—2021表2人口信息子集数据元属性—D———————5DB35/T1985—2021表2人口信息子集数据元属性（续）———表3病史子集数据元属性———N————DB35/T1985—20216表3病史子集数据元属性（续）型-标识患者是否为吸烟者，吸烟者指每天至少吸1支，连续或累计吸烟6个月及以上者L—N—N—N—L—N—N—L—DB35/T1985—20217表4体征子集数据元属性NN4..5,1—N—NN4,1—NN—N—N—————L—L—————L—L—L—L—DB35/T1985—20218表4体征子集数据元属性（续）—L—L—L—L—L—L—表5诊断子集数据元属性—L——N—肿瘤国际疾病分类中解剖部位的编码，包括ICD-L—L—L—DB35/T1985—20219表5诊断子集数据元属性（续）—LL—式—表6检验子集数据元属性NN..4,1—N—N—N—NN3..4,1DB35/T1985—2021表6检验子集数据元属性（续）—NN..4,1——NN..4,1—NN..4,1——N—NN..3,1—N—NN—酶NN—N——N————DB35/T1985—2021表6检验子集数据元属性（续）NN..5,1——N—NN..5,1——NN..5,1——NN..5,1—DB35/T1985—2021表7影像检查子集数据元属性型———————————码————码—志L—小NN..2,1—位DB35/T1985—2021表7影像检查子集数据元属性（续）—量N——L——L—LL—L——L—L—LL—DB35/T1985—2021表8手术及操作子集数据元属性型码码——N—名——名N—码表N———DB35/T1985—2021表8手术及操作子集数据元属性（续）型—N—NN..2,1————L—L位————离NN..2,1———DB35/T1985—2021表9围手术期治疗子集数据元属性—级—N——积N——N——N—N—疗—DB35/T1985—2021表9围手术期治疗子集数据元属性（续）N———疗———表10病理子集数据元属性NN..2,1LDB35/T1985—2021表10病理子集数据元属性（续）NN..2,1——N———变—LDB35/T1985—2021表10病理子集数据元属性（续）期—L——L———表11介入治疗子集数据元属性型—DSA检查患者肝脏肿瘤所在国际疾病分类中解剖部位NN..2,1——况—DB35/T1985—2021表11介入治疗子集数据元属性（续）型——L——L——————数），N——型———），N——DB35/T1985—2021表11介入治疗子集数据元属性（续）型—————L——N——————DB35/T1985—2021表12局部消融治疗子集数据元属性型————N—————L——L——N————DB35/T1985—2021表13碘125放射性粒子植入治疗子集数据元属性型——————度N——量N——量N—小NN..2,1—位DB35/T1985—2021表13碘125放射性粒子植入治疗子集数据元属性（续）型—L——N——————DB35/T1985—2021表14放射治疗子集数据元属性型—————N——N—————————L——N——DB35/T1985—2021表14放射治疗子集数据元属性（续）型————表15系统治疗子集数据元属性—L——————L——DB35/T1985—2021表15系统治疗子集数据元属性（续）————L———L——————L——L—DB35/T1985—2021表15系统治疗子集数据元属性（续）——————L—————L———L—N—DB35/T1985—2021表15系统治疗子集数据元属性（续）表16其他治疗子集数据元属性L————DB35/T1985—2021表16其他治疗子集数据元属性（续）—L———L————L———L————L———DB35/T1985—2021表17随访信息子集数据元属性D——L——L—L————D———N—NN..2,1———L——DB35/T1985—2021表17随访信息子集数据元属性（续）型—D—肿瘤国际疾病分类中解剖部位的编码，包括ICD—N—NN..2,1——表18样本库子集数据元属性L—L——L——L——L—L—L——L——L——L—DB35/T1985—2021表18样本库子集数据元属性（续）—L—L—L——L——L——L—DB35/T1985—2021表19PS评分代码表值012345表20肝细胞癌的组织学类型代码表值12349表21Child-Pugh分级代码表值ABC表22肝细胞癌细胞学形态代码表值12349DB35/T1985—2021表23肝细胞癌分化程度代码表值1234表24肝内胆管癌分化程度代码表值1234表25MVI分级代码表值12M1（低危组）：≤5个MVI，且发生于近癌旁肝组织区域(≤1cm）3M2（高危组5个MVI，或MVI发生于远癌旁肝组织区域1cm）4表26局部消融方式代码表值1234569表27疗效评价代码表值1234DB35/T1985—2021表28放射治疗方式代码表值12349表29栓塞剂的分类代码表值1234DB35/T1985—2021A癌胚抗原.............................................................................表6靶区定义............................................................................表14白蛋白...............................................................................表6白细胞计数...........................................................................表6伴随症状.............................................................................表3标准化肝脏体积.......................................................................表9丙氨酸氨基转移酶.....................................................................表6丙肝抗体.............................................................................表6病案号...............................................................................表2病理诊断淋巴结转移标志..............................................................表10病理诊断切除转移/侵犯病灶...........................................................表10病理诊断肉眼癌栓标志................................................................表10病理诊断原发性肝癌AJCC分期..........................................................表10病理诊断原发性肝癌MVI分级...........................................................表10病理诊断原发性肝癌癌前病变..........................................................表10病理诊断原发性肝癌标志..............................................................表10病理诊断原发性肝癌部位..............................................................表10病理诊断原发性肝癌大小..............................................................表10病理诊断原发性肝癌数量..............................................................表10病理诊断原发性肝癌卫星结节标志......................................................表10Child-Pugh分级.......................................................................表9CT检查结论...........................................................................表7CT检查所见...........................................................................表7CT扫描方式代码.......................................................................表7超声造影检查结论.....................................................................表7超声造影检查所见.....................................................................表7出生日期.............................................................................表2出院日期.............................................................................表2处方剂量............................................................................表14穿刺粒子置入途径....................................................................表13胆管癌栓标志.........................................................................表5低密度脂蛋白.........................................................................表6碘125放射性粒子活度.................................................................表13碘125放射性粒子数量.................................................................表13碘125放射性粒子植入麻醉方式.........................................................表13碘125放射性粒子植入手术日期.........................................................表13碘125放射性粒子植入术中所见肿瘤部位.................................................表13DB35/T1985—2021碘125放射性粒子植入术中所见肿瘤大小.................................................表13碘125放射性粒子植入术中所见肿瘤数量.................................................表13碘125放射性粒子植入影像引导方式.....................................................表13碘125放射性粒子植入治疗名称.........................................................表13碘125放射治疗疗效评价标志...........................................................表13碘125放射治疗疗效评价标准...........................................................表13碘125放射治疗疗效评价次数...........................................................表13碘125放射治疗疗效评价间隔时间.......................................................表13碘125放射治疗疗效评价检查类型.......................................................表13碘125放射治疗疗效评价结果...........................................................表13碘油沉积............................................................................表11放疗中联合治疗......................................................................表14放射治疗方式........................................................................表14放射治疗疗效评价标志................................................................表14放射治疗疗效评价标准................................................................表14放射治疗疗效评价次数................................................................表14放射治疗疗效评价间隔时间............................................................表14放射治疗疗效评价检查类型............................................................表14放射治疗疗效评价结果................................................................表14放射治疗目的........................................................................表14放射治疗诊断........................................................................表14分割次数............................................................................表14分子靶向治疗标志....................................................................表15分子靶向治疗不良反应................................................................表15分子靶向治疗不良反应标志............................................................表15分子靶向治疗剂量调整标志............................................................表15分子靶向治疗剂量调整方案............................................................表15分子靶向治疗剂量调整日期............................................................表15分子靶向治疗起始日期................................................................表15分子靶向治疗药物名称................................................................表15分子靶向治疗药物用量................................................................表15分子靶向治疗终止日期................................................................表15复发标志.............................................................................表5复发次数.............................................................................表5腹壁皮下静脉曲张标志.................................................................表4腹部疤痕.............................................................................表4腹部超声检查结论.....................................................................表7腹部超声检查所见.....................................................................表7腹部反跳痛标志.......................................................................表4腹部外形.............................................................................表4腹部压痛标志.........................................................................表4腹部移动性浊音标志...................................................................表4DB35/T1985—2021腹肌紧张度...........................................................................表4甘油三酯.............................................................................表6肝病面容标志.........................................................................表4肝大标志.............................................................................表4肝动脉灌注化疗次数..................................................................表11肝动脉灌注化疗类型..................................................................表11肝动脉灌注化疗药物名称..............................................................表11肝动脉灌注化疗药物用量..............................................................表11肝颈静脉回流征标志...................................................................表4肝内胆管癌的分化程度................................................................表10肝内胆管癌的组织学类型..............................................................表10肝区叩击痛标志.......................................................................表4肝细胞癌的分化程度..................................................................表10肝细胞癌的细胞学类型................................................................表10肝细胞癌的组织学类型................................................................表10肝血流阻断...........................................................................表8肝掌标志.............................................................................表4高密度脂蛋白.........................................................................表6功能性标准化肝体积比.................................................................表9巩膜黄染标志.........................................................................表4姑息治疗............................................................................表16姑息治疗方案........................................................................表16HBV-DNA定量..........................................................................表6HCV-RNA定量..........................................................................表6合并症...............................................................................表5呼吸频率.............................................................................表4患者电话号码.........................................................................表2患者姓名.............................................................................表2婚姻状况代码.........................................................................表2急性放射损伤........................................................................表14籍贯-省（自治区、直辖市、特别行政区）................................................表2籍贯-市（县、盟、州）................................................................表2既往史...............................................................................表3甲胎蛋白.............................................................................表6甲胎蛋白异质体比率...................................................................表6间接胆红素...........................................................................表6结节状肿瘤染色部位..................................................................表11结节状肿瘤染色大小..................................................................表11结节状肿瘤染色数量..................................................................表11结节状肿瘤染色血供情况..............................................................表11DB35/T1985—2021介入治疗化疗标识....................................................................表11介入治疗疗效评价标志................................................................表11介入治疗疗效评价标准................................................................表11介入治疗疗效评价次数................................................................表11介入治疗疗效评价间隔时间............................................................表11介入治疗疗效评价检查类型............................................................表11介入治疗疗效评价结果................................................................表11介入治疗手术日期....................................................................表11介入治疗栓塞标识....................................................................表11就诊科室名称.........................................................................表2局部消融次数........................................................................表12局部消融方式........................................................................表12局部消融疗效评价标志................................................................表12局部消融疗效评价标准................................................................表12局部消融疗效评价次数................................................................表12局部消融疗效评价间隔时间............................................................表12局部消融疗效评价检查类型............................................................表12局部消融疗效评价结果................................................................表12局部消融麻醉方式....................................................................表12局部消融手术日期....................................................................表12局部消融影像引导方式................................................................表12局部消融治疗名称....................................................................表12开始吸烟年龄.........................................................................表3开始饮酒年龄.........................................................................表3抗病毒治疗标志......................................................................表16抗病毒治疗起始日期..................................................................表16抗病毒治疗药物名称..................................................................表16抗病毒治疗药物用量..................................................................表16抗病毒治疗中断标志..................................................................表16抗病毒治疗中断日期..................................................................表16空腹血糖值...........................................................................表6淋巴结清扫...........................................................................表8淋巴结肿大...........................................................................表8MMRI检查结论..........................................................................表7MRI检查所见..........................................................................表7MRI扫描方式代码......................................................................表7麻醉方法.............................................................................表8麻醉医师姓名.........................................................................表8脉率.................................................................................表4门诊号...............................................................................表2DB35/T1985—2021免疫治疗标志........................................................................表15免疫治疗不良反应....................................................................表15免疫治疗不良反应标志................................................................表15免疫治疗剂量调整标志................................................................表15免疫治疗剂量调整方案................................................................表15免疫治疗剂量调整日期................................................................表15免疫治疗起始日期....................................................................表15免疫治疗药物名称....................................................................表15免疫治疗药物用量....................................................................表15免疫治疗终止日期....................................................................表15民族.................................................................................表2N凝血酶原国际标准化比值...............................................................表6凝血时间.............................................................................表6PS评分...............................................................................表4皮肤黄染标志.........................................................................表4破裂出血标志.........................................................................表5切缘受累标志........................................................................表10日吸烟量.............................................................................表3入院日期.............................................................................表2射线类型............................................................................表14身份证件号码.........................................................................表2身份证件类别代码.....................................................................表2身高.................................................................................表4剩余肝脏体积.........................................................................表9收缩压...............................................................................表4手术后非药物治疗.....................................................................表9手术后药物治疗.......................................................................表9手术名称.............................................................................表8手术前非药物治疗.....................................................................表9手术前药物治疗.......................................................................表9手术切缘距离.........................................................................表8手术日期.............................................................................表8手术时程.............................................................................表8手术医师姓名.........................................................................表8舒张压...............................................................................表4术后并发症...........................................................................表9术后输血类型.........................................................................表9术后输血量...........................................................................表9DB35/T1985—2021术后输血量计量单位...................................................................表9术后营养支持.........................................................................表9术前输血类型.........................................................................表9术前输血量...........................................................................表9术前输血量计量单位...................................................................表9术前营养支持.........................................................................表9术前诊断编码.........................................................................表8术中并发症...........................................................................表8术中胆管癌栓标志.....................................................................表8术中失血量...........................................................................表8术中输血类型代码.....................................................................表8术中输血量...........................................................................表8术中输血量计量单位...................................................................表8术中所见肿瘤大小.....................................................................表8术中所见肿瘤数量.....................................................................表8术中所见肿瘤位置.....................................................................表8术中血管癌栓标志.....................................................................表8术中诊断编码.........................................................................表8栓塞剂..............................................................................表11栓塞效果............................................................................表11随访方式............................................................................表17随访复发标志........................................................................表17随访复发部位........................................................................表17随访复发次数........................................................................表17随访复发大小........................................................................表17随访复发后治疗方式..................................................................表17随访复发确诊依据....................................................................表17随访复发日期........................................................................表17随访复发数量........................................................................表17随访生存标志........................................................................表17随访失访标志........................................................................表17随访时间............................................................................表17随访肿瘤转移部位....................................................................表17随访肿瘤转移大小....................................................................表17随访肿瘤转移后治疗方式..............................................................表17随访肿瘤转移确诊依据................................................................表17随访肿瘤转移日期....................................................................表17随访肿瘤转移数量....................................................................表17随访转移标志........................................................................表17TACE治疗次数........................................................................表11TACE治疗类型........................................................................表11TACE治疗药物名称....................................................................表11DB35/T1985—2021TACE治疗药物用量....................................................................表11糖链抗原199..........................................................................表6体温.................................................................................表4体重.................................................................................表4天门冬氨酸氨基转移酶.................................................................表6W完全消融标志........................................................................表12晚期放射损伤........................................................................表14危及器官限量........................................................................表14吸烟标志.............................................................................表3吸烟时长.............................................................................表3系统化学治疗标志....................................................................表15系统化学治疗不良反应................................................................表15系统化学治疗不良反应标志............................................................表15系统化学治疗起始日期................................................................表15系统化学治疗药物名称................................................................表15系统化学治疗药物用量................................................................表15系统治疗疗效评价标志................................................................表15系统治疗疗效评价标准................................................................表15系统治疗疗效评价次数................................................................表15系统治疗疗效评价间隔时间............................................................表15系统治疗疗效评价检查类型............................................................表15系统治疗疗效评价结果................................................................表15现病史...............................................................................表3现居住地-省（自治区、直辖市、特别行政区）............................................表2现居住地-市(县、盟、州)..............................................................表2消融途径............................................................................表12性别.................................................................................表2血管癌栓标志.........................................................................表5血红蛋白.............................................................................表6血小板计数..............