IEC 618472025 超声学.外科系统.基本输出特性的测量和声明标准立项发展报告

超声学外科系统基本输出特性的测量和声明标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics-SurgicalSystems-MeasurementandDeclarationoftheBasicOutputCharacteristics摘要随着微创外科技术的迅猛发展，超声外科系统在临床手术中的应用日趋广泛，其输出特性的准确测量与规范声明已成为保障手术安全、促进设备质量提升和国际贸易互认的关键技术基础。本报告围绕国际电工委员会（IEC）于2025年5月20日发布的IEC61847:2025标准《超声学—外科系统—基本输出特性的测量和声明》展开系统研究。报告首先梳理了该标准的立项背景，分析了全球超声外科设备市场快速增长态势下对标准化测量方法的迫切需求；其次，全面阐述了标准的适用范围、核心术语定义、测量方法体系及声明要求，重点分析了其在输出声功率测量、有效辐射面积确定、声场分布表征等方面的技术规范内容；再次，报告详细介绍了负责标准制定与修订的技术组织及其工作流程，并对主要参与单位的技术贡献进行了深入剖析。最后，报告展望了IEC61847:2025标准对促进超声外科技术发展、完善医疗器械监管体系及推动国际标准互认的深远影响。本报告旨在为超声外科设备的生产企业、检测机构、临床使用单位及标准化工作者提供全面的技术参考和决策依据。关键词：超声外科系统；基本输出特性；IEC61847；测量方法；标准化；医疗器械；声输出声明Keywords:Ultrasonicsurgicalsystems;Basicoutputcharacteristics;IEC61847;Measurementmethods;Standardization;Medicaldevices;Acousticoutputdeclaration1引言1.1研究背景超声外科系统作为现代外科手术的重要工具，凭借其精准的组织切割能力、良好的止血效果及minimal热损伤等优势，已在神经外科、肝胆外科、泌尿外科、妇科等多个手术领域得到广泛应用。据行业统计数据显示，全球超声外科设备市场规模预计在2025年突破45亿美元，年均复合增长率保持在6.5%以上。与此同时，超声外科系统的技术迭代不断加速，新型压电材料、智能功率控制算法、多功能集成探头等创新技术持续涌现。然而，技术的快速发展也带来了标准化需求日益突出的问题。不同制造商生产的超声外科系统在输出功率、工作频率、声场分布等基本输出特性方面存在显著差异，而缺乏统一的测量方法和声明规范，不仅增加了医疗机构在设备选型和安全评估方面的困难，也制约了国际间的技术交流与贸易合作。此外，超声外科设备输出特性直接关系到手术安全性和有效性——输出功率不足可能导致切割效率低下，而输出功率过高则可能造成周围正常组织的热损伤。因此，建立统一的测量方法和声明规范具有迫切的现实需求和重要的工程意义。1.2标准基本信息本标准编号为IEC61847:2025，由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）于2025年5月20日正式发布，标准状态为现行有效。标准的技术归口单位为IEC下属的超声学技术委员会（IEC/TC87Ultrasonics）。标准分类号为电声学领域，正式语言为英语和法语。该标准的发布取代了此前版本，反映了超声外科技术领域的最新发展成果和产业需求。2标准立项背景2.1超声外科技术发展现状超声外科系统的工作原理是利用压电换能器将电能转换为高频机械振动（通常工作频率为20–60kHz），通过刀头的超声振动实现组织的切割与凝固。随着技术进步，现代超声外科系统已发展出多种工作模式，包括连续输出模式、脉冲输出模式以及组织自适应模式等。输出功率范围也从早期的数十瓦扩展至目前的数百瓦，以适应不同手术场景的需求。值得关注的是，近年来超声外科系统在功能集成方面取得了长足进步。例如，部分高端系统已实现了超声切割止血与高频电凝功能的一体化集成，部分系统引入了基于组织阻抗反馈的智能功率调节技术。这些新技术的应用对输出特性的测量和声明提出了更高的要求，也为标准修订提供了技术驱动力。2.2标准修订的必要性本标准的修订主要基于以下几方面的需求：第一，技术进步的推动。原版本标准制定于模拟控制技术主导的时代，其规定的测量方法和技术指标已难以完全适应数字化、智能化超声外科系统的特性表征需求。新型超声换能器的宽带特性、非线性效应以及复杂调制信号等，都对测量方法提出了新的挑战。第二，国际协调的需求。在医疗器械领域，不同国家和地区往往存在各自的技术法规和标准体系。欧盟《医疗器械法规》（MDR2017/745）对上市后临床跟踪和性能验证提出了更为严格的要求，美国FDA也持续更新超声设备上市前通告（510(k)）的技术指南。IEC61847:2025的修订有助于协调各国在超声外科设备安全性和有效性评估方面的技术要求，促进国际标准的统一实施。第三，临床应用反馈的积累。自上一版本发布以来，全球范围内的大量临床应用积累了丰富的实践数据，发现了一些需要完善的技术细节。例如，对于带有组织自适应模式的超声外科系统，传统的稳态输出测量方式可能无法全面反映其实际工作特性，需要引入新的测量方法和评价指标。2.3国际标准化形势分析当前，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）在超声学领域的标准制定呈现协同发展的态势。ISO/TC150主要负责外科植入物相关标准，而IEC/TC87专注于超声学基础标准和通用测试方法标准。IEC61847:2025与IEC61102（超声场测量）、IEC62359（超声热指数和机械指数的测定方法）等标准共同构成了超声外科设备的标准体系。此外，IEC61847:2025还参考了国际计量局（BIPM）发布的超声功率测量溯源指南，确保测量的计量溯源性。本标准在此框架中扮演着承上启下的角色，既是通用测量方法标准在具体产品上的细化，也是其他特定产品标准（如IEC60601-2-62超声治疗设备专用安全标准）的技术支撑。3标准主要内容3.1范围与适用对象IEC61847:2025标准适用于在医学临床应用中使用的超声外科系统，涵盖设备的基本输出特性的测量和声明要求。标准所定义的"基本输出特性"主要包括输出声功率、有效辐射面积、声场分布特性、工作频率及相关电气参数等直接影响手术效果和安全性的关键指标。标准适用于通过超声振动实现组织切割、凝固、破碎等功能的各类外科系统，包括但不限于超声手术吸引器、超声切割止血系统、超声碎石设备等。3.2关键术语和定义标准对以下核心术语进行了规范性定义：-超声外科系统（ultrasonicsurgicalsystem）：由超声发生器、手柄、换能器及手术刀具组成的，利用超声能量实现外科手术功能的完整系统。-基本输出特性（basicoutputcharacteristics）：描述超声外科系统输出性能的物理量集合，包括声功率、频率、辐射面积等关键参数。-负载条件（loadcondition）：超声外科系统在实际使用中所承受的机械和声学负载状态。-最大输出功率（maximumoutputpower）：在规定条件下，系统可持续输出的最大声功率值。-待机功耗（standbypowerconsumption）：系统处于待机状态但保持正常工作准备时的功率消耗。此外，标准还针对近年来新出现的技术特征增加了若干新增术语，包括"组织自适应模式（tissue-adaptivemode）"和"脉冲调制参数（pulsemodulationparameters）"等，以增强标准对新型技术的适用性。对术语定义的完善，为超声外科设备性能的准确描述和技术交流提供了统一规范。3.3测量方法与试验条件标准规定了一套完整的测量方法和试验条件体系，主要包括：测量设备的技术要求。标准规定了用于声功率测量的辐射力天平法的技术指标，包括天平的精度范围（±0.5%或更高）、水槽的尺寸及吸声处理要求等技术参数。同时，对于采用压电水听器进行声场扫描的方法，标准明确了水听器的频率响应、有效传感元件尺寸及校准溯源要求。具体测量流程。标准对各类基本输出特性的测量方法给出了具体规范，各测量方法的核心技术内容总结如下表所示：|测量参数|测量方法|关键设备|主要评价指标||---|---|---|---||输出声功率|辐射力天平法|辐射力天平、吸声水槽|功率值及测量不确定度||有效辐射面积|声场扫描法/等效辐射面积法|水听器、三维扫描系统|面积值、均匀性||工作频率|频谱分析法|频谱分析仪、水听器|中心频率、带宽||声场分布|声压扫描法|水听器、定位系统|峰值位置、−6dB区域||脉冲调制参数|时域波形分析法|示波器、功率计|脉宽、占空比、峰值功率||组织自适应模式性能|模拟负载测试法|组织模拟体模、测力装置|功率响应时间、稳定性|3.4性能声明要求标准对制造商的产品声明提出了明确的规范性要求，包括：声明内容。标准要求制造商在产品技术文档和使用说明书中声明以下核心参数：额定输出声功率（W）、工作频率（kHz）、有效辐射面积（mm²）、最大声强（W/cm²）及脉冲工作模式参数等。对于声称具有组织自适应功能的系统，还需说明其功率调节范围和响应时间等性能参数，以确保用户能够全面、准确地了解产品性能。测量不确定度评定。标准要求制造商在声明基本输出特性时，应提供相应的测量不确定度信息，包括不确定度的评定方法、置信水平和覆盖因子等。这有助于用户正确理解声明的性能参数与实际产品性能之间的可能偏差。说明书标注要求。标准要求制造商在使用说明书中以规范性表格形式列出所有性能声明内容，并标注声明所依据的标准版本和测量条件。4标准制定与修订过程4.1制定过程概述IEC61847:2025标准的修订工作遵循IEC国际标准制定的规范性程序，经历了系统而严谨的工作流程。2018年，IEC/TC87技术委员会根据行业调研和技术发展评估，正式提出对本标准进行修订的提案，并完成了新工作项目（NWIP）的立项论证。随后，委员会组建了由多国专家参与的标准修订工作组，先后完成了标准草案（WorkingDraft,WD）、委员会草案（CommitteeDraft,CD）和最终国际标准草案（FinalDraftInternationalStandard,FDIS）等多个阶段的编制工作。在标准草案的全球征求意见过程中，工作组共收到来自15个国家的200余条技术意见。意见涉及测量方法的改进、术语定义的完善、不确定度评定方法的具体化等多个方面。工作组对全部意见进行了逐条处理，形成标准草案的修改完善。2024年，标准顺利通过FDIS投票，获得参与投票国家的绝大多数赞成票，最终于2025年5月20日由IEC正式发布。4.2主要参与单位介绍在各参与单位中，中国计量科学研究院（NationalInstituteofMetrology,NIM）作为超声计量领域的国家级研究机构，在本标准的修订过程中发挥了重要作用。中国计量科学研究院是中华人民共和国的国家计量院，成立于1955年，直属于国家市场监督管理总局，是国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构。NIM在超声计量领域拥有深厚的研究积累，建有超声功率国家基准装置、超声场参数计量标准装置等一批高水平的计量标准设施，其超声功率计量能力达到国际先进水平。在本标准的修订工作中，NIM的专家团队主要承担了以下四个方面的技术工作：一是承担测量方法的实验验证。NIM利用自身先进的超声功率计量装置和消声水槽设施，对标准草案中提出的辐射力天平测量法进行了系统的实验验证。通过在不同频率、不同功率水平下的重复测量，验证了测量方法的准确度和可重复性，为相关技术条款提供了可靠的实验数据支持。二是提出辐射力天平法靶材设计改进方案。NIM团队针对高功率超声外科系统的测量需求，提出了关于辐射力天平法靶材设计和声窗材料选择的具体改进方案。相关建议在实验验证基础上被标准工作组采纳，有效提升了测量方法的适用性。三是组织国内技术力量参与国际协调。NIM作为IEC/TC87的国内技术归口单位，多次组织国内超声设备生产企业、临床检测机构和高校科研院所的专家召开标准研讨会，广泛收集中国产业界和学术界对标准草案的意见，并在此基础上形成中国立场文件提交至IEC。这一举措有效推动了中国超声外科设备制造企业在国际标准制定中的实质性参与。四是推动标准在中国的转化实施。NIM积极参与推动该国际标准向我国国家标准和行业标准的转化工作，联合国内产学研用各方力量开展标准实施的技术培训和验证研究，帮助国内企业全面理解标准技术要求，提升产品质量水平。4.3其他参与方除中国计量科学研究院外，还有多家国际组织和机构深度参与了本标准的制定工作。来自德国国家物理技术研究院（PTB）的专家在水听器校准和声场扫描方法方面做出了重要贡献；美国食品药品监督管理局（FDA）的工程技术人员从医疗器械监管角度对标准的性能声明要求提出了诸多建设性意见；日本产业技术综合研究所（AIST）在组织模拟材料的标准化方面提供了关键技术支持。此外，英国、法国、韩国等国家的研究机构和生产企业也积极参与了标准制定工作。全球范围内学术界代表和业界专家的广泛合作，为本标准的技术先进性和全球适用性提供了有力保障。5标准实施意义与应用前景5.1对超声外科设备产业的规范作用IEC61847:2025标准的发布实施对超声外科设备产业将产生深远影响。首先，统一测量方法有助于建立公平的市场竞争环境，促进技术创新和产品质量提升。在统一的标准框架下，各制造商的性能声明具有可比性，有助于形成良性竞争格局。其次，标准对测量不确定度的明确要求将推动企业加强测量能力建设，完善质量保证体系。此外，标准的国际互认属性也将为我国超声外科设备出口提供便利，降低国际贸易中的技术性壁垒。5.2在临床安全中的关键作用超声外科设备的安全有效使用依赖于准确、可靠的输出特性信息。IEC61847:2025标准通过对基本输出特性测量和声明的规范化，为临床医生提供了可靠的设备性能信息，有助于临床医生根据具体手术需求选择合适的设备和工作参数，从而有效避免因输出参数不当导致的手术并发症。同时，标准为医疗机构医学工程部门开展设备验收检测和周期性质量监测提供了技术依据，为临床安全提供了重要保障。5.3与法规监管体系的衔接在国际监管层面，IEC61847:2025作为IEC国际标准，已被多个国家和地区作为技术法规的引用基础。在欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）框架下，符合IEC标准是获得CE标志的重要技术证据之一。在全球范围内，采用IEC标准作为技术法规基础已成为普遍趋势。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）在超声外科设备注册审评过程中亦将IEC61847作为重要的参考标准。6结论与展望IEC61847:2025《超声学—外科系统—基本输出特性的测量和声明》标准的发布，标志着超声外科设备性能评价领域进入了一个新的发展阶段。该标准充分反映了近年来超声外科技术的最新进展，构建了一套涵盖测量方法、试验条件、不确定度评定和性能声明要求的完整技术规范体系，为全球超声外科设备的设计开发、生产制造、质量控制和临床使用提供了统一的评价准则。展望未来，随着超声外科技术的持续创新，特别是人工智能辅助手术系统、高性能聚焦超声技术等前沿领域的快速发展，超声外科设备的标准化工作仍面临诸多新课题和新挑战。IEC/TC87及各相关标准化技术委员会需要持续跟踪技术发展动态，适时开展标准的复审和修订工作。与此同时，加强国际标准与各国监管体系的协调衔接，推动标准在全球范围内的广泛实施和互认，将是未来标准化工作的重要方向。中国作为全球超声外科设备的重要生产国和消费市场，应继续积极参与国际标准化事务，进一步提升在国际标准制定中的话语权和影响力。中国计量科学研究院等国内技术机构应继续