ISO 14644-132026 洁净室和相关的受控环境 第13部分清洁表面以达到颗粒和化学物质浓度规定的清洁水平标准立项发展报告

洁净室和相关的受控环境第13部分：清洁表面以达到颗粒和化学物质浓度规定的清洁水平标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:CleanroomsandAssociatedControlledEnvironments—Part13:CleaningofSurfacestoAchieveDefinedLevelsofCleanlinessinTermsofParticleandChemicalConcentration摘要随着半导体制造、生物医药、精密仪器、航天工程及医疗器械等高新技术产业的迅猛发展，对洁净室及相关受控环境中表面清洁度的控制要求日益严苛。表面附着的颗粒污染物和化学污染物不仅直接影响产品质量与工艺良率，更可能对人员健康和环境安全构成潜在威胁，因此亟需一套系统化、国际化的表面清洁方法标准作为技术支撑。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了ISO14644-13:2026《洁净室和相关的受控环境第13部分：清洁表面以达到颗粒和化学物质浓度规定的清洁水平》。该标准作为ISO14644洁净室系列标准的重要组成部分，系统规定了洁净室表面清洁的方法分类、程序要求、清洁剂选择、验证方法及文件记录等关键技术内容，填补了国际洁净室标准体系在表面清洁操作层面的空白。本报告就该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容、主要参与单位及未来发展趋势进行系统阐述与分析，旨在为国内相关领域的标准化工作、技术研发及应用实施提供参考依据。报告指出，ISO14644-13:2026的发布标志着洁净室表面清洁管理从经验化操作向规范化、标准化和可量化方向迈出了关键一步，对提升我国相关产业国际竞争力具有重要的指导意义。关键词：洁净室；受控环境；表面清洁；颗粒污染物；化学污染物；ISO14644；清洁度等级；标准化Keywords:Cleanrooms;ControlledEnvironments;SurfaceCleaning;ParticleContamination;ChemicalContamination;ISO14644;CleanlinessLevels;Standardization一、引言洁净室技术是现代高新技术产业的重要基础支撑，广泛应用于半导体集成电路制造、平板显示、生物制药、医疗器械、食品加工、航天航空及精密仪器制造等领域。随着产业技术水平的不断提升，产品微型化程度持续加深，制造工艺对环境中污染物控制的要求达到了前所未有的高度。然而，长期以来，国际标准化组织在洁净室及相关受控环境领域虽已建立了较为完善的空气洁净度标准体系，但在表面清洁操作方面却缺乏统一、规范的国际化标准。表面污染控制长期以来主要依赖各企业的内部操作规范和从业人员的个人经验积累，导致不同企业、不同地区乃至不同操作人员之间的清洁效果差异显著。为填补这一标准空白，国际标准化组织ISO/TC209（洁净室及相关受控环境技术委员会）组织开展了ISO14644-13标准的编制工作。经过多轮国际研讨、草案修订和技术评审，该标准于2026年2月正式发布实施。该标准的出台不仅是洁净室标准化进程中的重要里程碑，更是对全球高科技制造业表面污染控制能力的一次系统性提升。本报告将对该标准的立项背景、技术内容、编制过程及实施意义进行全面的阐述与分析。二、标准立项背景2.1行业需求与技术发展趋势近年来，半导体制造工艺不断向更小线宽、更高集成度方向发展。以极紫外光刻（EUV）为代表的新一代光刻技术对洁净室环境的控制提出了纳米级的严苛要求。研究表明，在先进制程中，微小至数十纳米的颗粒污染物即可能导致芯片电路失效，化学污染物如有机蒸汽、金属离子等亦会对晶圆表面造成不可逆的损伤。与此同时，生物制药领域对于无菌生产环境的要求日益提升，表面清洁操作直接影响产品的无菌保障水平。在上述产业背景下，仅控制空气悬浮粒子浓度已不足以满足高端制造的需求。表面沉积的污染物——无论是颗粒物还是化学薄膜——会通过接触转移、再悬浮等方式对产品造成污染。据相关研究数据，在典型的ISO5级洁净室中，表面颗粒沉积速率可能达到每平方厘米每小时内数百个颗粒的水平。因此，建立一套科学、规范的表面清洁操作标准已成为产业界的迫切需求。2.2ISO14644系列标准体系的发展脉络ISO14644系列标准是国际洁净室领域的核心标准体系，由ISO/TC209负责制定和维护。该系列标准自1999年首次发布以来，已逐步形成了覆盖空气洁净度分级（Part1）、监测与测试（Part2、Part3）、设计建造（Part4）、运行（Part5）、术语定义（Part6）、隔离装置（Part7）、化学污染分级（Part8）、表面洁净度分级（Part9、Part10）、微生物污染控制（Part11）和纳米尺度污染控制（Part12）等较为完整的技术标准体系。然而，在相当长的时间内，该系列标准主要侧重于污染物的检测方法、分级标准和控制指标，对于如何通过具体操作来达到规定的清洁水平，缺乏系统的技术指导。特别是针对“表面清洁”这一日常操作行为，始终缺少一部专门的标准进行规范。这一标准体系的空隙在实际工程实践中造成了显著的执行差异，也制约了表面清洁技术的系统化发展。2.3标准立项的必要性与紧迫性鉴于上述产业需求和技术背景，ISO/TC209在完成ISO14644-9（表面颗粒清洁度分级）和ISO14644-10（表面化学清洁度分级）的编制工作后，即着手筹备表面清洁操作标准的立项工作。2019年，在ISO/TC209全体会议上，多国专家联合提议制定一项关于表面清洁方法的标准，该提案获得了与会各国的一致赞同。项目正式立项后，编号确定为ISO14644-13。该标准的制定具有以下紧迫性：其一，全球半导体、医药等产业正处于快速发展期，产品良率竞争日趋激烈，急需标准化操作指南支撑质量控制；其二，不同国家和地区在表面清洁技术方面存在较大差异，亟需统一技术要求以促进国际贸易和技术交流；其三，表面清洁涉及多种技术路径（如湿法清洁、干法清洁、物理去除等），各种方法适用场景不同，需要从标准化角度建立技术选择框架。三、标准主要内容ISO14644-13:2026标准在ISO14644系列框架下，为洁净室及相关受控环境中表面清洁操作提供了系统性的技术规范和方法指导。该标准全文约40页，涵盖范围、规范性引用文件、术语和定义、清洁方法分类、表面清洁度的规定、清洁程序、清洁剂选择、清洁验证、文件记录等10个主要技术章节及3个资料性附录。3.1标准范围与定位该标准规定了在洁净室及相关受控环境中清洁表面以达到颗粒和化学物质浓度规定的清洁水平的程序和方法。标准涵盖了清洁方法的选择、清洁操作的实施、清洁效果的验证以及清洁过程的文件化记录等内容。该标准适用于所有需要在受控环境中对产品接触表面、环境表面及设备表面进行清洁以控制颗粒和化学污染的场所。值得注意的是，该标准与ISO14644-9和ISO14644-10形成了有效的技术衔接：后两个标准分别规定了表面颗粒清洁度和表面化学清洁度的分级体系和检测方法，而ISO14644-13则聚焦于“如何达到”这些分级所规定的清洁水平，构成了从“评价”到“实现”的完整闭环。3.2关键术语和定义该标准明确了以下核心术语：表面污染（surfacecontamination）——表面上存在的任何不需要的物质；表面清洁度（surfacecleanliness）——表面上污染物含量满足规定要求的程度；清洁剂（cleaningagent）——用于从表面去除污染物的化学物质或制剂；清洁程序（cleaningprocedure）——为实现规定清洁度所执行的一系列有序操作步骤；颗粒污染物和化学污染物的区分——分别以ISO14644-9和ISO14644-10中的定义为基础。术语定义的统一为全球不同行业、不同国家的技术交流奠定了基础。3.3表面清洁方法分类ISO14644-13:2026对现有的表面清洁技术进行了系统梳理和分类，主要分为以下四大类：（1）湿法清洁技术：包括使用超纯水、化学溶液等液态介质配合擦拭件、刷洗、喷雾、浸泡等方式进行清洁。湿法清洁是最为通用的清洁方法，适用于大多数表面类型和污染场景。该标准详细规定了湿法清洁中清洁剂的种类选择、浓度、温度、接触时间、机械作用力等关键参数的确定原则。（2）干法清洁技术：包括使用干式擦拭件、粘性滚轮、干冰喷射、激光清洁、等离子体清洁等以非液态介质为主的清洁方法。干法清洁适用于对湿敏感的表面或不允许残留液体的场景。（3）物理去除方法：包括机械刮擦、超声波辅助清洁、气流吹扫等方式，主要依靠物理力的作用使污染物脱离表面。（4）组合清洁方法：根据不同污染特征和表面特性，将上述方法进行组合应用，以获得最佳的清洁效果和清洁效率。标准同时指出，在进行清洁方法选择时，应综合考虑以下因素：表面材料特性及其与清洁剂的兼容性；表面几何形状的复杂程度；污染物的类型、粒度分布和化学性质；所要求的清洁度等级；清洁操作对环境和人员安全的影响；清洁成本及操作可行性等。3.4清洁程序规范该标准明确要求清洁程序的制定应遵循“从高洁净区向低洁净区作业”的基本逻辑，并规定清洁顺序应遵循从最清洁区域向较不清洁区域推进，从较高位置向较低位置操作，以避免已清洁表面被再次污染。同时，标准给出了程序开发的基本路径：明确清洁目标（目标清洁度等级）、评估污染特征、选择清洁方法、确定工艺参数、编制操作规程（SOP）、验证清洁效果、持续监控和改进等步骤。此外，标准还详细规定了清洁用具（如擦拭件、拖把、滚轮等）的材料要求和选择原则，提出清洁用具本身不应成为新的污染源，擦拭件应满足低发尘、低离子析出、耐化学腐蚀等要求。使用后的清洁用具应按照标准规定进行处置或清洗，防止交叉污染。3.5清洁验证要求清洁验证是确保清洁操作达到预期效果的关键环节。该标准要求对清洁操作的有效性进行验证，提出了与ISO14644-9和ISO14644-10相衔接的验证方法，包括表面颗粒采样分析（如擦拭称重法、真空吸引法、超声波萃取法）和表面化学污染分析（如溶剂擦拭-分析仪器联用法）。标准明确了验证方案的制定原则，包括采样点的选择应具有代表性、采样面积应足够反映表面污染水平、检测频次应建立在风险评估的基础上。此外，标准引入的过程能力验证方法有助于判断清洁操作是否能持续满足规定的表面清洁度要求。四、主要参与单位ISO14644-13:2026标准由国际标准化组织ISO/TC209“洁净室及相关受控环境技术委员会”负责制定。TC209成立于1993年，秘书处设于美国标准协会（ANSI），是ISO中专门从事洁净室技术标准制定的技术委员会。该委员会目前共有32个参与成员国（P成员）和19个观察成员国（O成员），其工作范围涵盖洁净室及相关受控环境的设计、建造、运行、测试和监测等全生命周期环节。TC209目前下设11个工作组（WG），在ISO14644-13标准的编制过程中发挥了核心组织作用。该标准的具体编制工作组召集人及项目负责人由来自多个国家的资深洁净室技术专家共同担任。在编制过程中，该标准的工作组先后经历了：2019年立项（NWIP提案阶段）、2021年工作组草案（WD）完成、2022年委员会草案（CD）讨论与修改、2023-2024年国际标准草案（DIS）投票与意见处理、2025年最终国际标准草案（FDIS）审阅等阶段，最终于2026年2月25日正式发布。来自美国、德国、日本、中国、韩国、法国、英国、新加坡等洁净室技术先进国家的数十位专家参与了标准的起草和评审工作，在全球范围内广泛征集了来自半导体、制药、航空航天、医疗器械等不同行业的实践经验和技术反馈，体现了国际标准的广泛代表性和全球适用性。作为TC209的积极成员之一，中国自2003年起实质性参与该委员会的各项标准化工作，由中国标准化研究院归口管理。在ISO14644-13的编制过程中，中国的科研院所、洁净室设计单位、半导体制造企业等机构参与了部分章节的讨论和意见反馈工作。国内相关单位和专家在表面清洁验证方法、清洁剂残留控制等方面的研究成果对标准的完善作出了积极贡献。全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）负责该标准的国内归口管理工作，后续将组织开展该标准的转化工作，适时制定相应的国家标准或行业标准，以推动该国际标准在中国的落地实施。五、标准实施意义与展望ISO14644-13:2026的正式发布和实施，从以下三个维度为全球洁净室表面清洁领域的技术进步提供了有力支撑。在技术创新层面，该标准的发布填补了国际洁净室标准体系中关于表面清洁操作的标准空白，使ISO14644系列标准从污染物分级、检测、评价延伸至操作控制环节，形成了完整的“分级—检测—清洁—验证”闭环技术体系，具有深远的体系性意义。标准所建立的清洁方法分类框架和选择逻辑，为不同行业的表面清洁技术路线提供了系统性的比较和选择依据。在产业应用方面，该标准的实施将对我国半导体、生物制药、医疗器械等高端制造行业产生深远的积极影响。以半导体行业为例，晶圆制造过程中的光刻胶残留、金属离子污染、颗粒缺陷等问题长期困扰着国内制造企业。ISO14644-13所确立的清洁方法和验证程序，为企业建立科学、规范的清洁工艺体系提供了国际公认的技术参照。通过采用系统的清洁程序开发和验证方法，企业可以有效降低表面污染导致的良率损失。在国际贸易与产业升级层面，该标准的发布为各国洁净室表面清洁管理的互认提供了统一的技术语言和评价基准。在医药、电子等行业全球供应链深度整合的背景下，统一的标准将有助于减少技术壁垒，促进国际产业合作。在标准化自身发展方面，展望未来，随着智能制造与工