质量风险管理制度

AAA公司管理标准文件第第页质量风险管理制度AAA-QM-05-00共5页起草人：审核人： 批准人：起草部门：质量管理部起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发部门：市场管理部、财务部、人事行政部、质量管理部、采购部þ制定¨修订1.目的：制定质量风险的管理制度，是为了对可能影响到产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，降低风险发生的概率，并将各种风险可能导致的不利后果减少到最低程度，确保产品质量符合相关法律法规和企业内控标准要求，保障产品质量安全。2.依据：《药品管理法》（2020年版）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规。3.范围：用于公司质量管理体系内的产品质量风险管理。4.责任：质量安全负责人、质量管理部、采购部、市场管理部、财务部、人事行政部对风险管理制度的实施负责。5.内容：5.1定义5.1.1风险：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。5.1.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.1.3风险等级划分：按照风险因素的严重性和风险发生的可能性将风险级别简单划分为三级：高风险、中风险、低风险。风险级别（矩阵法）严重性高严重性中高高中低中高低低低中低中高可能性可能性5.1.3.1风险因素的严重性，按照风险因素已经或可能造成的经济损失后果将风险严重性分为三级：高：非常严重；中：中度严重；低：不严重。非常严重：风险因素已经或可能造成的经济损失大于10000元（含）。已经发生并造成损失的定性为重大事故。中度严重：风险因素已经或可能造成的经济损失小于10000元，大于1000元（含）。已经发生并造成损失的定性为较大事故。不严重：风险因素已经或可能造成的经济损失小于1000元。已经发生并造成损失的定性一般事故。5.1.3.2按照风险因素发生的可能性分为三级：高：经常发生；中：偶尔发生；低：几乎不发生。5.1.3.3风险级别的确定由风险因素的严重性和风险发生的可能性共同决定：风险级别=严重性*可能性5.2风险评估包括公司定期风险评估和不定期风险评估。5.2.1定期风险评估一般通过年度风险评估计划与控制来确定，包括体系管理、组织机构、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货、验收、储存、养护、不合格产品管理、库存管理、销售、出库、配送与运输、售后服务等风险评估。5.2.2不定期风险评估一般为突发性事件后进行，包括：地址搬迁、关键岗位人员变更、经营范围变动等质量管理体系关键要素发生重大变化时风险评估。5.3风险的构成：风险由两个关键因素构成，即危害发生的可能性和严重性。有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。除此之外，还应该考虑危害的可预知性。5.4风险管理的模式：即风险识别、风险评估与分析、风险控制措施、实施风险管理措施后回顾。

5.5质量风险管理要求

5.5.1应用质量管理方针、程序实现在产品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

5.5.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。

5.5.3根据科学知识及客观经验对质量风险进行评估，消除、降低和控制风险，以保证产品质量。

5.5.4通过质量风险管理方法去主动识别并控制产品经营过程中潜在的质量问题，保证产品质量。

5.5.5质量风险管理的投入水平、重视程度及采取的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应。

5.5.6质量风险管理应用于与产品质量相关的所有方面，包括采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，要求每个岗位的员工均应具有质量风险意识。

5.5.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应对所有潜在的风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

5.5.8在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定的风险因素可能产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量符合要求。

5.6质量风险管理的流程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策过程，分为：风险启动分析、识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。5.6.1风险启动分析：各部门搜集潜在风险源，找出可能存在的影响到产品质量的风险因素，并对这些风险因素进行分析讨论，确认各类风险因素对产品质量影响的可能性。5.6.2风险识别：确认各类风险因素是否对产品质量存在影响，以决定是否启动风险评估。当出现以下情况时，应启动风险评估，确定风险项目：5.6.2.1法规中规定需要启动质量风险评估时；5.6.2.2确定的已知风险对产品质量存在间接或直接的影响时；5.6.2.3涉及多个因素，无法判断风险是否可以接受，需要运用风险管理工具来确定风险等级时；5.6.2.4原有的风险等级的判断不符合现实要求时；5.6.2.5地址搬迁、关键岗位人员变更、经营范围变动等质量管理体系关键要素发生重大变化时；5.6.2.6内审后发现存在重大风险问题时；5.6.2.7其他经公司研究认为需要启动风险评估时。5.6.3风险评估：经过对风险因素的分析得出评估结果，来确定属于低风险、中风险、高风险。5.6.4风险控制：对确定的高风险、中风险进行改进，采取措施消除风险或降低为低风险等级。5.6.5风险沟通：质量管理人员和其他岗位人员要随时交流风险管理信息，在风险管理过程中的任何阶段都要保持信息沟通。5.6.6风险审核：对风险启动分析、风险评估、风险控制、风险沟通中确定的各个风险点进行审核。5.6.7风险回顾：采取风险控制措施后，经过一段时间的运行，再对整个系统的风险进行审核，确认风险控制措施的有效性。5.7质量风险管理的组织及责任

5.7.1设立由质量管理部组织领导、各部门参与的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理。5.7.2质量风险管理机构的组长由质量管理部经理担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。

5.7.3各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理担任，组员为各部门员工。

5.7.4各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动分析、评估报给质量管理部，质量管理部进行汇总、分析、提出采取风险控制的措施，并指导各部门实施。

5.7.5风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。风险管理小组组成及职责：岗位部门职责质量安全负责人质量安全负责人负责实施过程、风险分析、沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、指导。质量管理部经理质量管理部担任风险管理机构组长，主持质量管理风险评估并参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草。各部门经理各部门做为风险管理机构成员和部门风险管理小组长参与风险识别、风险评估。质量管理员及各组员各部门参与风险识别。5.8质量风险管理贯穿整个产品经营过程，主要风险点从以下项目中寻找：

5.8.1质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性；

5.8.2标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性；

5.8.3岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；

5.8.4产品质量：安全、稳定、有效、可控；

5.8.5偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施；

5.8.6紧急情况处理：确定及时、有效、可行；

5.8.7检查标准的审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性；

5.8.8产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价；

5.8.9教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作；

5.8.10人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷；

5.8.11校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的时效、内容、范围和程度；

5.8.12验证数据和检验结果：过程控制的方法、频率和程度，通过数据分析其合理性；

5.8.13环境清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况；

5.8.14办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况；

5.8.15产品和供应商审计：采购产品质量稳定状况；合格供应商的全面评审；5.8.16产品发运与召回：能够追溯和及时召回；

5.8.17产品检验报告：准确性、可靠性；

5.8.18防护：确定防护措施和防护用品；

5.8.19变更：可行性、采取措施及质量影响；

5.8.20产品安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。

5.9风险评估结论通过风险评估活动，对产品经营全过程可能导致产品质量问题的风险进行识别、分析、制定控制措施，通过分析所得出的结论。对于提高产品