医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量管理的（），对本企业的经营质量管理活动负全面责任。A.第一责任人B.直接责任人C.质量负责人D.技术负责人2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备（）。A.高中以上学历并具有相关专业技术职称B.大专以上学历或者中级以上专业技术职称C.本科以上学历或者高级以上专业技术职称D.研究生学历3.企业在采购医疗器械时，应当向供货商索取并留存（）。A.仅采购合同B.仅产品合格证明文件C.供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件D.供货者联系方式即可4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存年限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.155.冷链医疗器械在收货、验收、储存、出库、运输等环节，应当全程（）。A.保持常温B.避光保存C.处于规定的温度范围内D.保持干燥6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，下列关于储存作业的说法，错误的是（）。A.按包装标示的温度要求储存B.储存医疗器械应当按照质量状态实行色标管理C.储存作业区应当与办公区和生活区保持适当隔离D.为了节省空间，可以将医疗器械与化妆品混放7.企业应当对库房温湿度进行监测和控制。库房温度相对湿度为（）。A.35%~75%B.40%~60%C.45%~75%D.30%~70%8.医疗器械出库时，应当复核并建立记录。复核内容包括：购货者、医疗器械的（）、生产批号或者序列号、有效期、数量。A.采购价格B.供货者名称C.规格、型号D.运输方式9.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关（），并向所在地省级药品监督管理部门报告。A.医疗器械生产企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械生产经营企业和使用单位D.消费者10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少包括（）。A.销售日期、购货者名称、地址、联系方式B.医疗器械名称、规格型号、注册证号或者备案凭证号C.数量、单价、金额、生产批号、有效期D.以上都是11.企业应当配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统，并保证该系统（）。A.能够连接互联网B.具有满足经营管理全过程需要的功能C.能够自动打印发票D.能够存储视频监控资料12.对于有特殊储存要求的医疗器械，如需冷藏，在运输过程中，冷藏车车厢内温度应当保持在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.10-20℃D.8-15℃13.首营企业审核时，应当索取并加盖供货者公章的原件或者复印件包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证C.质量保证协议D.以上都是14.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是15.企业应当建立并执行售后服务制度，下列不属于售后服务内容的是（）。A.客户咨询B.质量投诉C.不良事件监测和报告D.促销新产品16.记录应当真实、准确、完整、清晰、有效，不得（）。A.复制B.修改C.涂改、伪造D.审核17.企业应当定期对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况进行检查，并做好记录。检查频次至少（）一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年18.医疗器械拼箱发货时，应当符合（）要求。A.只要包装不破损即可B.将不同批号的医疗器械混装C.包装箱外应当有醒目的拼箱标识及警示语D.无需特殊标识19.企业应当建立不合格医疗器械处理制度，对不合格医疗器械的确认、报告、（）等程序有明确的规定。A.销毁B.降价销售C.返厂D.销毁或退货20.阴凉库的温度范围是指（）。A.0-20℃B.2-10℃C.不高于20℃D.10-30℃二、多项选择题（共15题，每题2分，多选、少选、错选不得分）1.企业在质量管理制度中应当明确规定的内容包括（）。A.企业组织机构与岗位职责B.采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输等环节的控制程序C.记录和凭证的管理程序D.质量投诉、不良事件监测和报告程序2.医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的（）。A.经营场所B.库房条件C.资金规模D.经营人员3.质量负责人应当由（）的人员担任，并熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规。A.具有相关专业学历B.具有相关职称C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.法定代表人4.企业在收货时，应当查验（）。A.运输方式是否符合要求B.随货同行单（票）C.供货者资质D.产品合格证明文件5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当核实供货者的（）。A.资质证明文件B.医疗器械注册证或者备案凭证C.销售人员的合法身份证明D.产品的生产日期6.企业应当建立并执行入库验收记录制度，验收记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册号或者备案号B.生产批号、序列号、生产日期、有效期C.生产厂商、供货者、购货数量D.验收结论、验收人员、验收日期7.医疗器械库房储存作业区应当包括（）。A.待验区B.合格区C.不合格区D.发货区8.企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行（），并做好记录。A.验证B.使用前确认C.定期维护D.随意使用9.发生医疗器械经营质量安全事故时，企业应当立即采取的措施包括（）。A.停止销售相关产品B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.向药品监督管理部门报告D.隐瞒不报10.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案号B.数量、单价、金额C.生产批号/序列号、有效期、生产厂商D.购货者的名称、地址、联系方式11.医疗器械出库复核时，如发现以下情况，不得出库（）。A.包装破损、污染B.标签脱落、字迹模糊C.产品已过有效期D.产品质量可疑12.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订（），明确运输过程中的质量责任。A.质量保证协议B.采购合同C.委托运输协议D.销售合同13.企业应当建立并执行退货管理制度，对退货医疗器械的（）等进行控制。A.接收B.分类C.处理D.销毁14.企业应当建立员工健康档案，患有（）等疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。A.传染病B.皮肤病C.精神病D.高血压15.医疗器械经营企业违反《医疗器械经营质量管理规范》规定，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）。A.5000元以上2万元以下罚款B.2万元以上5万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销医疗器械经营许可证三、判断题（共15题，每题1分）1.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械，只要产品质量合格即可。（）2.企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（）3.医疗器械进货查验记录和销售记录应当真实、完整，不得随意涂改。（）4.医疗器械经营企业可以将经营场所出租给其他企业以增加收入。（）5.冷链医疗器械在运输过程中，可以短时间脱离冷链控制，只要尽快恢复温度即可。（）6.企业应当对库房温湿度进行有效监测，当温湿度超出规定范围时，应当立即采取调控措施。（）7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。（）8.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的进口医疗器械，只要国外有注册证即可。（）9.企业发现已售出的医疗器械有严重质量缺陷的，应当立即召回，并向药品监督管理部门报告。（）10.记录及凭证应当及时归档，保存期限应当符合相关规定，不得随意篡改。（）11.医疗器械可以与非医疗器械（如保健品、化妆品）混放储存，只要分区明确即可。（）12.企业应当定期对质量管理制度执行情况进行内部评审，确保制度有效运行。（）13.首营企业审核时，无需索取销售人员授权书。（）14.医疗器械出库时，应当进行复核，确保包装完好、标识清晰、数量准确。（）15.企业在经营活动中，应当遵循诚实守信的原则，保证经营医疗器械的安全、有效。（）四、填空题（共15题，每题1分）1.医疗器械经营质量管理应当遵循__________、__________、__________、持续改进的原则。2.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的__________、__________和相关规定。3.企业应当建立与经营规模相适应的__________，并保持环境整洁、无污染源。4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其经营场所应当具有__________功能。5.冷链医疗器械收货时，应当对其运输方式及运输过程的__________进行重点检查和记录。6.企业应当对医疗器械的__________进行标识，并按照标识进行分区管理。7.不合格医疗器械应当放置在__________区，并采用__________色标管理。8.医疗器械经营企业应当建立__________制度，及时收集并报告医疗器械不良事件。9.记录应当采用__________或者__________方式保存。10.企业委托储运的，应当对受托方的__________能力进行评估。11.医疗器械拼箱发货的包装箱外，应当贴有__________标识。12.质量管理人员在职期间，不得兼职__________业务。13.医疗器械经营许可证有效期为__________年。14.企业应当建立并执行__________制度，防止医疗器械在储存、运输过程中发生混淆、污染等质量问题。15.医疗器械出库复核记录保存期限应当不少于__________年。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业在采购环节应当审核供货者的哪些资质证明文件？2.简述医疗器械进货查验记录应当包括哪些主要内容？3.简述医疗器械经营企业在储存医疗器械时应当遵循的基本要求。4.简述医疗器械出库复核的程序及主要内容。5.简述医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患时的应急处理措施。六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）主要经营第二类、第三类医疗器械。某日，A公司从B生产企业购进一批冷藏运输的体外诊断试剂。收货时，库管员发现随货同行单据齐全，但未查看冷藏车的温度记录直接入库。储存3天后，销售给C医院。运输途中，由于车辆故障，该批试剂在常温下放置了5小时，到达医院后，A公司业务员未向医院说明情况，直接交货。随后，该医院在使用该试剂检测时发现结果异常，怀疑产品质量问题，向A公司投诉。问题：(1)A公司在收货环节存在哪些违规行为？(2)A公司在运输和售后服务环节存在哪些违规行为？(3)根据《医疗器械经营质量管理规范》，A公司应如何处理该批不合格产品？2.案例背景：D公司是一家新成立的医疗器械经营企业，正在申请《医疗器械经营许可证》。在准备现场检查时，检查员发现D公司的质量负责人由销售经理兼任，且该质量负责人仅具备高中学历。同时，D公司的库房内，待验区、合格区、不合格区无明显标识和物理隔离，医疗器械与办公用品混放。此外，D公司的计算机系统仅能记录销售金额，无法追溯产品的生产批号和有效期。问题：(1)D公司在人员配备方面违反了哪些规定？请说明理由。(2)D公司在库房管理方面存在哪些问题？(3)D公司的计算机信息管理系统不符合哪些要求？应如何改进？3.案例背景：E公司经营一批一次性无菌注射器。在季度盘点时，发现库房角落有一箱注射器，包装破损，且已过有效期。该批产品是去年从F供货商处购进的，当时未售出。E公司质量管理部门决定将这箱产品直接扔入垃圾桶，未做任何记录。一周后，药品监督管理部门进行日常监督检查，在垃圾回收点发现了该箱产品包装残骸，遂对E公司进行立案调查。问题：(1)E公司对过期、破损医疗器械的处理方式是否正确？为什么？(2)根据《医疗器械经营质量管理规范》，E公司应当如何处理不合格医疗器械？(3)E公司可能面临什么样的行政处罚？参考答案及解析一、单项选择题1.A【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》第四条，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量管理的第一责任人。2.B【解析】从事第三类医疗器械经营的企业质量管理人员应当具备大专以上学历或者中级以上专业技术职称。3.C【解析】采购环节必须索取供货者资质、产品注册证或备案凭证、合格证明文件。4.B【解析】记录保存至有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。5.C【解析】冷链医疗器械必须全程处于规定的温度范围内，以保证产品质量。6.D【解析】医疗器械不得与非医疗器械（如化妆品）混放，必须分区存放，防止交叉污染。7.C【解析】库房相对湿度通常要求在35%-75%之间，具体参照GSP规范，一般标准为45%-75%或35%-75%，此处取通用标准45%-75%。8.C【解析】出库复核内容包括购货者、医疗器械的规格型号、生产批号、有效期、数量等。9.C【解析】发现安全隐患，应通知相关生产经营企业和使用单位，并向省级药监部门报告。10.D【解析】销售记录应涵盖销售日期、购货者信息、产品信息、数量、金额、批号、有效期等。11.B【解析】计算机系统需具有满足经营管理全过程需要的功能，特别是追溯功能。12.B【解析】冷藏医疗器械的标准运输温度为2-8℃。13.D【解析】首营企业审核需索取营业执照、许可证/备案凭证、质量保证协议等。14.D【解析】严禁经营无证、过期、失效、淘汰及无合格证明的医疗器械。15.D【解析】售后服务包括咨询、投诉、不良事件监测等，促销不属于售后服务范畴。16.C【解析】记录必须真实，严禁涂改、伪造。17.D【解析】企业应当定期检查制度执行情况，频次至少每年一次。18.C【解析】拼箱发货外包装箱应有醒目的拼箱标识及警示语。19.D【解析】不合格品处理程序包括确认、报告、销毁或退货。20.C【解析】阴凉库指温度不高于20℃的库房。二、多项选择题1.ABCD【解析】质量管理制度应涵盖组织架构、各环节控制程序、记录凭证管理、投诉及不良事件报告等。2.ABD【解析】需具备与规模和范围相适应的场所、库房和人员。3.ABC【解析】质量负责人需具备相关专业学历或职称，并有3年以上相关工作经验。4.AB【解析】收货查验主要针对运输方式、随货同行单及实物状况。5.ABC【解析】购进时需核实供货者资质、产品注册证及销售人员身份。6.ABCD【解析】验收记录需包含产品信息、批号效期、厂商供货者、验收结论及人员日期。7.ABCD【解析】储存作业区应包含待验、合格、不合格、发货等区域。8.ABC【解析】冷库、冷藏车等冷链设备需验证、确认及定期维护。9.ABC【解析】发生安全事故应停售、通知相关方、报告药监部门。10.ABCD【解析】销售记录应包含产品信息、金额、批号效期、购货者信息。11.ABCD【解析】包装破损、标签模糊、过期、质量可疑等情况均不得出库。12.AC【解析】委托运输需签订质量保证协议或委托运输协议。13.ABC【解析】退货管理需对接收、分类、处理进行控制。14.AB【解析】患有传染病、皮肤病等不得从事直接接触产品的工作。15.AB【解析】违反GSP规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。三、判断题1.×【解析】严禁超范围经营，必须在许可范围内经营。2.√【解析】进货查验制度是法定要求。3.√【解析】记录必须真实完整，严禁随意涂改。4.×【解析】严禁将经营场所出租给他人。5.×【解析】冷链医疗器械严禁脱离冷链控制。6.√【解析】温湿度超出范围必须立即采取调控措施。7.√【解析】第三类医疗器械经营企业必须具备可追溯的计算机系统。8.×【解析】经营进口医疗器械必须取得国家药监局的注册证或备案凭证。9.√【解析】发现严重缺陷必须召回并报告。10.√【解析】记录应及时归档，按规定期限保存。11.×【解析】医疗器械不得与非医疗器械混放。12.√【解析】定期内部评审是质量管理的必要环节。13.×【解析】首营企业审核必须索取销售人员授权书。14.√【解析】出库复核确保产品出库时的准确性。15.√【解析】诚实守信是企业经营的基本原则。四、填空题1.诚实守信、依法经营、质量第一2.法律法规、规章规范3.经营场所及库房4.营业办公与仓储（或单独设置库房）5.温度记录6.质量状态7.不合格、红色8.不良事件监测和报告9.纸质、电子10.储运质量保障11.拼箱12.销售13.514.储存养护（或质量追溯）15.5五、简答题1.答：医疗器械经营企业在采购环节应当审核供货者的以下资质证明文件：(1)营业执照；(2)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；(3)医疗器械注册证或者备案凭证；(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件（授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）。2.答：医疗器械进货查验记录应当包括以下主要内容：(1)医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、单位、数量；(2)医疗器械的生产批号或者序列号、生产日期、有效期、生产厂商；(3)供货者的名称、地址及联系方式；(4)购货日期；(5)验收结论、验收人员签名。3.答：医疗器械经营企业在储存医疗器械时应当遵循以下基本要求：(1)按包装标示的温度要求储存；(2)储存医疗器械应当按照质量状态实行色标管理，合格区为绿色，不合格区为红色，待验区、发货区为黄色；(3)储存作业区应当与办公区和生活区保持适当隔离或分隔；(4)储存医疗器械应当符合以下要求：按说明书要求进行堆放，避免阳光直射，保持清洁，防潮、防霉、防鼠、防虫；(5)不同批号、不同效期的医疗器械应当分开存放。4.答：医疗器械出库复核的程序及主要内容如下：(1)程序：计算机系统生成出库单->拣货员拣货->复核员复核->确认出库。(2)主要内容：a.核对购货者信息、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、数量；b.检查包装是否完好、标识是否清晰；c.确认无误后，进行出库扫描或签字确认，并做好出库记录。5.答：医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患时的应急处理措施包括：(1)立即停止经营该医疗器械；(2)通知相关医疗器械生产经营企业、使用单位、消费者；(3)及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；(4)记录停止经营和通知情况；(5)对已售出的产品，协助生产企业实施召回；(6)对库存产品进行隔离，并按照不合格品处理程序进行处理。六、案例分析题1.答：(1)A公司在收货环节存在的违规行为：未查看冷藏车的温度记录。根据GSP规范，收货时应当查验运输过程的温度记录，确认符合运输要求后方可收货。直接入库未进行温度监测和验收确认。(2)A公司在运输和售后服务环节存在的违规行为：运输途中车辆故障导致温度失控，未采取应急措施。到达医院后，未向医院说明产品脱温情况，隐瞒真实状况直接交货，违反了诚实守信原则。收到投诉后，未立即启动质量查询和召回程序。