GBT 48033-2026《医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》

1GB/T48033-2026《医用电气设备暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》本文件规定了医用电气设备和医用电气系统(以下分别称“ME设备”和“ME系统”)暴露在射频识别(RadioFrequencyIdentification,RFID)读写器下的抗扰度要求、记录与文档等要求，描述了相应的试验方法和RFID抗扰度试验场的校验方法，给出了900MHz、2.45GHzRFID设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离。本文件适用于ME设备和ME系统。注：本文件主要围绕目前专业医疗机构环境和家庭护理环境中常见的RFID技术，未考虑Wi-Fi和超宽带(UWB)等其他技术。对于特殊环境内使用的ME设备和ME系统，制造商通过风险管理过程确定环境中使用的RFID类别及抗扰度试验电平。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T17626.3—2023电磁兼容试验和测量技术第3部分：射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.39电磁兼容试验和测量技术第39部分：近距离辐射场抗扰度试验GB/T22351.2—2010识别卡无触点的集成电路卡邻近式卡第2部分：空中接口和初始化GB/T28925—2012信息技术射频识别2.45GHz空中接口协议GB/T29768—2013信息技术射频识别800/900MHz空中接口协议GB/T33848.3—2017信息技术射频识别第3部分：13.56MHz的空中接口通信参数GB/T41732.1—2022动物射频识别增强型射频识别标签第1部分：空中接口GB/T42756.2—2023卡及身份识别安全设备无触点接近式对象第2部分：射频功率和信号YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。电磁骚扰electromagneticdisturbance任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。2专业医疗机构环境professionalhealthcarefacilityenvironment提供专业医疗保健的环境。注2:专业医疗机构环境中的大多数环境和地点被认为具有与固定电磁源有关的受控电磁环境。然而，移动通信设备被医疗保健专业人员广泛用于提供有效的病人护理。因此，由于近距离电磁骚扰的存在，环境控制变得更加困难。[来源：IEC61326-2-6:2025,3.102,有修改]家庭护理环境homehealthcareenvironment患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。注1:专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、综合治疗机构和医疗急救机构。注2:疗养院也被认为是家庭护理环境。注3:患者出现的其他地点包括步行或乘车所去的户外环境。特殊环境specialenvironment其电磁特性不同于专业医疗机构环境和家庭护理环境，或者需要与专业医疗机构环境和家庭护理环境指定的抗扰度试验电平或试验方法不同。示例：军事区域(潜艇、雷达设施附近、武器控制系统附近)、重工业区域(发电厂、钢铁和造纸厂、铸造厂、汽车和家电制造、冶炼和采矿作业、石油和天然气冶炼厂)、使用高功率MR设备的医疗治疗区域(高频手术设备、短波治疗设备、磁共振成像系统的射频屏蔽室内)。[来源：IEC60601-1-2:2014+AMD1:2020,3.20,有修改]4.1试验电平各频率的试验电平见表1。试验电平的基本原理以及用于推导试验电平的假设分隔距离见附表1试验电平驻留时间“试验电平(RMS)3表1试验电平(续)驻留时间“试验电平(RMS)“最小驻留时间应基于ME设备或ME系统运行时对试验信号充分响应所需的时间。4.2符合性准则制造商应按YY9706.102及适用的专用标准，通过风险分析对基本安全和基本性能确定具体、详细的符合性准则。制造商还应确定在试验期间如何监测ME设备和ME系统，以检查其是否符合特定的符合性准则。符合性准则和监测方法应包含在试验计划中，还应包含在试验报告和风险管理文档中。5试验方法制造商应提供符合性准则和监测方法，用以判断试验过程中以及试验后是否满足符合性准则(见4.2)。如果正常运行的ME设备和ME系统存在较长时间的暂停，宜考虑附加特殊的试验运行模式(如待机)。所配置的测试设备应能产生符合5.2中试验信号要求的RFID信号和表1中规定的场强。应针对每项试验选用适当的场强计。场强计用于确认测试设备工作正常且所产生的场符合试验要求。需注意，场强计的读数不代表实际施加于受试设备上的场强值，这是由于ME设备与ME系统的布置会对电磁场分布造成影响，可能导致探头指示值高于或低于实际需求场强。ME设备和ME系统的敏感点/面应进行试验，若未通过风险管理过程确定敏感点/面，则至少四个面(正面、背面、左面、右面)应进行试验，若ME设备和ME系统能以不同方向(如垂直或水平)放置使用时，各个侧面均应试验。通过5.2～5.8的试验来检验是否符合要求。按4.2对ME设备和ME系统在试验中和试验后的响应进行评价。如果ME设备和ME系统发生任何非预期响应，则应记录异常情况及相应的所有试验信息，包括频率和试验参数。应使用相同的试验参数重复试验以确定异常情况能否复现。5.2134.2kHz射频识别场试验布置和方法(GB/T41732.1—2022)5.2.1试验设备布置使用信号发生器、放大器和辐射环或其他适当的辐射装置获得要求的磁场，试验布置见图1所示(磁场抗扰度测试不必在电波暗室内进行)。单位为毫米辐射环功放注2:对于台式设备，h为800±50;对于落地式设备，h为100±50。注3:EUT表示受试设备。图1使用GB/T17626.39中的方法进行暴露于134.2kHz射频识别场的实验室试验布置示例5.2.2试验信号设置信号发生器以输出最大占用带宽的波形：a)标准信号：GB/T41732.1—2022中的增强型全双工；c)调制深度：100%;5.313.56MHz射频识别场试验布置和方法(GB/T42756.2—2023中TypeA)5.3.1试验设备布置使用信号发生器、放大器和辐射环或其他适当的辐射装置获得要求的磁场，试验布置见图2所示(磁场抗扰度测试不必在电波暗室内进行)。单位为毫米辐射环功放注1:80mm×80mm窗口示例，图中给出了最低试验位置，侧视图。注2:对于台式设备，h为800±50;对于落地式设备，h为100±50。图2使用GB/T17626.39中的方法进行暴露于13.56MHz射频识别场的实验室试验布置示例5.3.2试验信号设置信号发生器以输出最大占用带宽的波形：c)调制深度：100%;5.413.56MHz射频识别场测试布置和方法(GB/T42756.2—2023中TypeB)5.4.1试验设备布置使用信号发生器、放大器和辐射环或其他适当的辐射装置获得要求的磁场，试验布置见图2所示(磁场抗扰度测试不必在电波暗室内进行)。5.4.2试验信号设置信号发生器以输出最大占用带宽的波形：a)标准信号：GB/T42756.2—2023中Typec)调制深度：17%;5.513.56MHz射频识别场试验布置和方法(GB/T22351.2—2010或GB/T33848.3—2017中模式1)5.5.1试验设备布置使用信号发生器、放大器和辐射环或其他适当的辐射装置获得要求的磁场，试验布置见图2所示(磁场抗扰度测试不必在电波暗室内进行)。5.5.2试验信号设置信号发生器以输出最大占用带宽的波形：c)调制深度：100%;5.6900MHz射频识别场试验布置和方法(GB/T29768—2013)5.6.1试验设备布置使用场强计和监控器、信号发生器、放大器和天线或其他适当的装置获得要求的电场，试验布置参非导电支撑输入电源滤波器均匀场域场发射天线产生场的设备暗室穿墙电缆互连电缆可选吸波材料，用于半电波暗室中减注：图中为了简明而省略了墙上和顶部的吸波材料。图3暴露于900MHz和2.45GHz射频识别场的实验室试验布置示例75.6.2试验信号先按下列参数配置测试设备以输出最大带宽，再执行测试：c)调制：DSB-ASK(双边带幅移键控);f)调制深度：100%;g)掩码：255位全是0;h)命令：盘点(inventory)中的分类命令、查询命令；5.72.45GHz射频识别场试验设置和方法(GB/T28925—2012)5.7.1试验设备布置使用场强计和监控器、信号发生器、放大器和天线或其他适当的装置获得要求的电场，试验布置参考图3所示。5.7.2试验信号设置信号发生器以输出最大占用带宽的波形：c)调制：O-QPSK(偏移正交相移键控);f)命令：接入(access)中的接入帧起始命令、接入时隙起始命令；5.8可选替代试验制造商通过风险管理过程确认试验方法。6RFID抗扰度试验场的校验6.1134.2kHz和13.56MHz射频识别场试验校验方法实验室应在试验前进行校验，以确保在均匀场域内产生符合要求的磁场强度。按照GB/T17626.39中规定的电平设置程序，但有下列增加和修改。a)信号发生器频率设置为表1中的频率。8b)无须进行步进增加频率的重复步骤。c)应选择环中心轴线作为试验点。记录产生表1要求的场强所需的激励功率。然后利用记录的激励功率进行实际试验。应检查功率放大器使其不会达到饱和状态，可通过改变功率放大器输入并查看输出是否线性改变来实现这一目的。6.2900MHz和2.45GHz射频识别场试验校验方法实验室应在试验前进行校验，使在要求的均匀场域内产生符合要求的电场强度。适用GB/T17626.3中规定的均匀场域校准程序，但有下列增加和修改。a)使用恒定场强法进行校准。b)信号发生器频率设置为表1中的频率。c)无须进行步进增加频率的重复步骤。d)记录产生表1要求的场强所需的激励功率。然后利用记录的激励功率进行实际试验。应检查功率放大器使其不会达到饱和状态，可通过改变功率放大器输入并查看输出是否线性改变来实现这一目的。按GB/T17626.3进行的校准是利用专门的试验软件进行的。该软件会在校准时与信号发生器和场强计相连生成正确的激励功率，也会在试验时回放校准文件。ME设备和ME系统对RFID场的抗扰度试验需要用到能够生成RFID信号和命令的信号发生器。如果实验室使用的RFID信号发生器不能与试验软件连接，手动校准则会非常费时。因此可以使用如下替代检验的方法来减轻实验室的负担，同时提高可重复性。替代校验方法如下。a)使用市售的信号发生器，按照GB/T17626.3—2023中恒定场强法进行校准，针对表1中列出的每个频率和相应场强使用未调制信号。b)移除市售的信号发生器，换上专用的RFID信号发生器，并在一个均匀场域测试点上使用未调制载波进行校准。此测试点应是网格边界上的其中一点。c)记录产生表1要求的场强所需的激励电平。然后利用记录的激励电平进行实际试验。应检查功率放大器使其不会达到饱和状态，可通过改变功率放大器输入并查看输出是否线性改变来实现这一目的。7900MHz、2.45GHzRFID设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离对于900MHz、2.45GHzRFID设备，允许的最大射频(RF)输出功率(P)和最小隔离距离(d)有对应关系，制造商应在随附文件中明确相关内容，包括辐射源的射频输出功率参数、ME设备或ME系统的抗扰度试验电平(E)以及两者之间的距离。通常ME设备和ME系统在小于或等于规定的抗扰度试验电平下应能安全运行。如制造商基于风险分析考虑在实际使用中缩短最小隔离距离，则应使用较高的抗扰度试验电平，按照公式(1)计算。E——抗扰度试验电平，单位为伏特每米(V/m);d——最小隔离距离，单位为米(m);P——最大功率，单位为瓦特(W)。98记录与文档8.1试验计划在正式试验开始之前，应向实验室提供详细的试验计划。试验计划应包含ME设备或ME系统的识别和描述、配置和运行模式、预期RFID环境、符合性准则及监测方法、具体RFID场暴露和生成方法、模拟器及辅助设备等要素。有关试验计划建议内容的指南见附录C。与试验计划的偏差应记录在试验报告中。8.2试验报告试验报告应包含表2中所列项目。如有必要，可在试验报告中添加其他信息。表2试验报告的最少内容要求1一2一3ME设备或ME系统的描述4基本安全和基本性能的描述，包括每个试验中对一5一6产型号之间的关系7试验单元以及所选样本量的理由8一9一对识别出的任何特殊RFID环境所做调整的合理说—--由此得出的最终抗扰度试验电平；一符合性准则(通过/未通过)本性能的特定抗扰度符合性准则一符合性说明表2试验报告的最少内容要求(续)试验期间ME设备或ME系统的配置，包括方框图一关信息大型永久安装ME设备或ME系统的试验：所使用的射频试验源的一电缆的描述进行试验所需的任何特殊ME设备或ME系统硬件备的文档说明一一一备或ME系统进行的修改。声明在施加干扰期间或之后观察到的对ME设备或ME及这些影响持续的时间一每个试验设置的照片，包括ME设备或ME系统一一(资料性)试验电平选择原理表1中的试验电平是按被测ME设备和ME系统与RFID读写器之间的预期正常使用距离确定的。频率134.2kHz时的试验电平是按距辐射读写器天线2.5cm时测得值确定的。13.56MHz系统的标准读写范围距离可以小到1mm,因此所用试验电平为各典型标准最大容许值。—GB/T42756.2—2023中TypeA、TypeB标准信号的试验电平取自GB/T42756.2—2023中—GB/T22351.2—2010(GB/T33848.3—2017中模式1)标准信号的试验电平取自GB/T22351.2—2010中6.2规定的最大工作场强，与ISO/IEC15693-2:2019、最大值为12A/m,但本试验采用5A/mRMS,因为该值是物理层和空中接口权威文件900MHz射频识别场试验和2.45GHz射频识别场试验的试验电平是按《900MHz频段射频识别(RFID)设备无线电管理规定》《工业和信息化部关于加强和规范2400MHz、5100MHz和5800MHz频段无线电管理有关事宜的通知》以及30cm最小隔离距离确定的。特殊环境可能具有较低或较高的电磁骚扰水平，对于预期在特殊环境内使用的ME设备或ME系统，有理由确定适当的抗扰度试验电平。(资料性)关于IEC60601-1-2中邻近磁场抗扰度试验和射频无线通信设备抗扰度试验的说明B.1IEC60601-1-2邻近磁场抗扰度试验考虑了预期的接近磁场干扰源的类型：——工作频率高达30kHz的感应烹饪用具和烤箱；——工作在134.2kHz和13.56MHz的RFID阅读器；—电子物品监控(EAS)系统；——海绵检测系统；——用于位置检测的设备(例如，在导管室);在80kHz～90kHz频率范围内运行的电动车辆的无线功率传输充电系统。IEC60601-1-2:2014+AMD1:2020中8.11加入了与暴露在134.2RFID设备相关的危害的试验。对于运行在134.2kHz的RFID设备，抗扰度电平是通过测量在0.025m距离处的RFID阅读器的磁场发射来建立的。对感应电压的分析使用了82.6A/m作为最大场强，即IEC60601-1-2:2014+AMD1:2020表11中规定的65A/m抗扰度试验电平，外推到0m的距离。对于在13.56MHz频率下运行的类似设备，测试等级是在与设备接触(无间隔)的情况下测量的。这些试验电平被认为足以覆盖在134kHz～13.5