ISOTS 166012026 健康信息学-中医临床研究的患者、干预、比较和结果（PICO）信息模型标准立项发展报告

健康信息学——中医临床研究的患者、干预、比较和结果（PICO）信息模型标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Patient,intervention,comparisonandoutcomes(PICO)informationmodeloftraditionalChinesemedicine(TCM)clinicalstudies摘要随着中医药国际化进程的持续深入和健康医疗信息化技术的飞速发展，中医临床研究数据的标准化、结构化与互操作性需求日益迫切。临床研究中的PICO（患者、干预、比较、结果）框架作为循证医学的核心要素组织范式，在中医临床研究领域的适配与应用面临诸多特殊挑战。本报告围绕国际标准化组织（ISO）发布的ISO/TS16601:2026《健康信息学——中医临床研究的患者、干预、比较和结果（PICO）信息模型》技术规范，系统阐述了该标准的研制背景、技术框架、核心内容和实施意义。报告指出，该标准针对中医辨证论治个体化诊疗特点，构建了融合中医术语体系与现代信息建模方法论的PICO信息模型，有效解决了中医临床证据结构化和国际共享的关键瓶颈问题，对推动中医药数据跨境流通与全球循证评价体系建设具有重要里程碑意义。标准为中医临床研究的信息采集、数据管理、证据合成及知识发现提供了统一的技术规范，填补了国际标准化组织在传统医学临床研究信息模型领域的空白。关键词：健康信息学；中医临床研究；PICO信息模型；中医药标准化；国际标准；临床数据互操作性Keywords:Healthinformatics;TCMclinicalresearch;PICOinformationmodel;StandardizationoftraditionalChinesemedicine;Internationalstandard;Clinicaldatainteroperability一、引言1.1标准化背景与需求分析中医药作为中华民族的瑰宝，历经数千年发展形成了独特的理论体系和临床实践模式。近年来，随着中医药国际化战略的深入推进，中医药临床研究数量快速增长，研究质量稳步提升。然而，中医临床研究数据的呈现方式高度异质，缺乏统一的信息模型支撑，导致研究成果难以被国际生物医学界有效理解和利用，严重制约了中医药循证证据的国际认同和转化应用。PICO框架作为循证医学中构建临床问题的经典结构化工具，已广泛应用于现代医学的系统评价和临床指南制定。但在中医临床研究场景中，中医辨证分型、治则治法、方药组成、针灸穴位等核心要素在PICO框架中的映射存在显著的信息学适配问题。此外，中医个体化诊疗特征导致干预措施的标准化描述困难，疗效评价指标体系也较现代医学具有更丰富的内涵和外延。因此，亟需建立适用于中医临床研究特征的PICO信息模型国际标准。1.2标准研制过程概述ISO/TS16601:2026由国际标准化组织（ISO）下属相关技术委员会组织制定，历经多轮国际研讨、专家论证和技术审查，于2026年2月6日正式发布。该标准的研制汇聚了中医药信息学、临床研究方法学、标准化技术等跨学科国际专家团队，在充分调研分析中医临床研究数据特征与国际信息标准的基础上，经过系统性的需求分析、概念建模、草案编制、征求意见和投票表决等标准化程序，最终形成该技术规范（TechnicalSpecification）。作为ISO技术规范类文件，该标准为后续可能升级为国际标准（InternationalStandard）奠定了坚实基础。二、标准核心技术内容2.1范围与定位ISO/TS16601:2026规定了中医临床研究中用于结构化描述患者（Patient）、干预（Intervention）、比较（Comparison）和结果（Outcomes）四个核心要素的信息模型框架。该标准适用于中医临床研究方案设计、数据采集与管理、研究结果报告、系统评价与Meta分析等各个环节。标准的适用范围涵盖了中医药随机对照试验、观察性研究、真实世界研究等多种临床研究类型。标准定位为一项基础性信息模型规范，其目的是为中医临床研究数据的采集、存储、交换和分析提供统一定义和结构化框架。标准与ISO13131《健康信息学——远程医疗服务》等国际标准以及世界卫生组织（WHO）国际疾病分类（ICD）等术语体系保持兼容性，并参考了ISO/IEC11179系列标准所规定的元数据注册和一致性要求。2.2PICO信息模型架构标准构建的PICO信息模型采用四层架构设计：概念层、逻辑层、物理层和应用层。概念层定义了PICO四要素的核心概念及其语义关系；逻辑层建立概念属性的详细数据结构和约束规则；物理层规定了数据的编码方案和存储格式；应用层提供具体应用场景的映射指南和最佳实践。在患者（P）维度，模型涵盖了中医证候特征（含八纲辨证、脏腑辨证、气血津液辨证等核心辨证要素及兼夹证候）、体质类型（基于中医体质九分法）、西医诊断信息、人口学特征和生活方式等相关属性。在干预（I）维度，模型针对中医药干预方式的多样性，包括中药方剂（含方名、药物组成、剂量、剂型、煎服法）、针灸（含穴位选择、针刺手法、留针时间）、推拿、气功、食疗等多种干预模式，定义了各干预要素的标准化描述规范。在比较（C）维度，涵盖了安慰剂对照、阳性药物对照、空白对照、不同剂量对照等多种对照类型及其描述规则。在结果（O）维度，模型兼顾中医特色结局指标与国际通用结局指标，提出了结局指标的层次化分类体系和测量工具标准化要求。2.3关键技术问题处理标准在研制过程中针对性解决了以下关键技术问题：（1）中医术语的标准化映射。建立了中医辨证分型、治则治法、方剂名称等核心概念与国际标准化术语体系的映射机制，采用统一医学语言系统（UMLS）和中医临床术语标准形成语义互操作方案。（2）个体化诊疗信息的结构化表达。探索了“核心干预+个体化调整”的两层结构模型来描述中医辨证论治的干预措施，既保留了个体化诊疗的灵活性，又实现了干预信息的结构化记录。具体而言，对于随机对照试验中“基础方随证加减”模式，可将基础方药作为“核心干预”以固定格式结构化记录，将加减药物及其随证变化规则定义为“调整层”，允许以结构化的“药物-证候-加减”关联规则表达辨证加减逻辑。对于针灸干预，则以固定穴位处方为“核心干预”，以辨证配穴及手法补泻作为“调整层”。与此同时，标准要求对个体化调整信息进行透明报告，并以标准化条目描述调整依据、调整内容和调整频率，以最大限度降低干预异质性对疗效评价的影响。（3）数据元素定义的互操作性。参考ISO/IEC11179标准建立数据元素的统一注册和编码机制，确保不同系统间数据语义的一致性。（4）中医疗效评价的特色指标体系。在结果维度使用中医证候积分等量化指标时，规定其测量工具的操作定义，包括量表的条目构成、计分规则、最小临床重要差异（MCID）阈值的报告方式，并明确中医证候疗效（如痊愈、显效、有效、无效分级）与西医结局指标的同步采集和独立分析要求。（5）多源异构数据的融合机制。设计了适用于电子健康记录（EHR）、病例报告表（CRF）、文献数据等多种数据来源的融合与映射方案。三、标准实施的技术路径3.1数据采集阶段在中医临床研究的数据采集阶段，标准提供了PICO信息模型的实例化模板和数据集定义。研究者可根据研究类型和目的，从标准模型中选取适用的数据元素构建病例报告表（CRF）和电子数据采集（EDC）系统。模板化的采集方案有助于从源头确保研究数据的规范性和完整性。3.2数据管理与存储阶段标准推荐采用基于HL7FHIR（快速医疗互操作性资源）的资源映射方案构建中医临床研究数据库。HL7FHIR是医疗健康领域广泛应用的互操作性标准框架，通过将PICO各要素映射为标准化的FHIR资源（如Patient资源、Medication资源、Observation资源等），可实现中医临床研究数据与常规医疗健康数据在共享语义层的互通。例如，将患者证候信息编码为Observation资源并关联特定CodeSystem（编码系统），将中药方剂表示为MedicationAdministration资源并引用方剂标准术语。在此基础上，研究数据可通过FHIRAPI实现安全、可控的跨机构共享和汇聚，为多中心研究和数据复用提供技术支撑。3.3数据分析与证据合成阶段在系统评价、Meta分析和临床指南制定过程中，标准支持PICO框架各要素的结构化提取和自动化处理，有效提高证据合成效率和准确性。同时，标准所定义的信息模型为运用人工智能技术和自然语言处理技术从海量中医临床文献中自动提取PICO要素提供了数据基础。3.4数据交换与共享阶段标准定义了中医临床研究数据的交换格式和接口规范，支持不同研究机构、不同信息系统间的数据互操作，促进多中心研究和国际合作，为全球范围的中医药临床证据共享网络建设提供了技术保障。四、标准修订与主要参与单位4.1标准修订机制ISO技术规范类文件通常需要在其发布后三年内启动定期评审，以决定是否将其转化为国际标准、继续保留为技术规范或予以废止。评审将综合考虑技术发展进展、应用反馈情况和行业需求变化等因素。4.2主要参与单位介绍本标准研制的核心技术支持单位之一为中国中医科学院中医药信息研究所。该所成立于1981年，是中国国家级中医药信息研究专门机构，长期致力于中医药信息化、标准化和知识服务领域的科学研究与技术创新。中医药信息研究所承担了多项国家科技支撑计划、国家重点研发计划和国家自然科学基金项目，在中医药信息标准研制、中医临床术语体系建设、中医药科学数据管理等领域积累了丰富的科研经验。该所主导或参与研制了多项中医药信息领域国家和行业标准，建有国内规模最大的中医药学术文献数据库和中医临床知识库，是全球中医药信息标准化研究的重要力量。在本标准的研制过程中，该所充分发挥其在中西医结合信息建模、中医术语标准化和临床数据管理方面的技术优势，并注重与现代医学信息标准体系的兼容与衔接，为PICO信息模型的概念设计、属性定义及验证测试提供了关键技术和智力支持。五、标准的影响与展望5.1对中医药科研范式的影响该标准的发布实施将促进中医临床研究从经验驱动向数据驱动的范式转型。通过PICO信息模型的规范引导，中医临床研究的方案设计、数据采集、结果报告和质量评价将更加系统化和标准化，有利于提升中医临床证据的国际认可度。5.2对中医药国际化进程的推动ISO/TS16601:2026作为中医药领域的信息标准，为国际社会理解中医临床研究提供了统一的信息学框架。该标准的实施有助于消除中西方医学研究之间的信息壁垒，促进中医药临床证据的全球共享和利用。5.3对中医药信息产业发展的带动围绕PICO信息模型的实施与应用，将催生一批面向中医临床研究的数据管理工具、智能分析平台和知识服务产品，带动中医药信息产业发展，培育新的产业增长点。同时，标准的实施也将推动中医药院校和研究机构在临床科研信息化领域的学科建设和人才培养。5.4技术演进趋势与未来展望从技术演进趋势看，该标准的全面实施落地仍需在以下方向深入推进：其一，应用层细化——面向中药新药临床试验、针灸临床评价、中医真实世界研究等不同应用场景制定更有针对性的实施指南和数据采集模板；其二，多模态数据编码方案——进一步涵盖中医舌象、脉象等图像与信号数据的标准化采集与分析路径，与数字影像和传感器技术融合，扩展信息模型对多模态数据的表达与交换能力；其三，智能化技术融合——结合医学大语言模型等人工智能技术，探索基于PICO信息模型的中医临床文献自动结构化、证据自动提取及系统评价辅助生成工具的开发；其四，全球推广应用与反馈迭代——在共建“一带一路”国家和全球其他重点地区开展标准应用示范和推广培训，广泛收集应用反馈，为ISO/TS16601:2026的修订升级为正式国际标准提供实践依据。通过持续的技术迭代和多利益相关方协作，该标准有望成为全球中医药临床研究数据互操作与循证评价体系建设的基础性规范。六、结论ISO/TS16601:2026的正式发布是中医药标准化发展历程中的重要里程碑。该标准首次在国际层面系统解决了中医临床研究信息的结构化表达和互操作问题，为构建具有中医特色的循证医学证据体系提供了关键性信息学支撑。标准的实施将进一步促进中医临床研究质量的提升和信息资源的开发利用，加速中医药融入国际主流医学体系的进程。展望未来，随着标准在全球范围内的推广应用，中医临床研究数据将逐步实现跨国界、跨系统的互联互通和共享利用。在ISO/TS16601:2026的基础上，尚需进一步研制配套的中医临床术语映射规范、数据集标准和质量评价指南，形成较为完善的中医临床信息标准化体系。与此同时，积极推动本技术规范升级为正式国际标准、深化与WHO国际分类家族和HL7等国际标准体系的融合，亦将成为未来标准化工作的重要方向。通过持续努力，中医药将以更加标准化的姿态走向世界舞台，为全球卫生健康事业贡献独特的中国智慧和中国方案。参考文献[1]国际标准化组织.ISO/TS16601:2026健康信息学——中医临床研究的患者、干预、比较和结果（PICO）信息模型[S].日内瓦:国际标准化组织,2026.[2]国家中医药管理局.中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）[Z].2016.