2026年药品不良反应上报流程题库(含答案)

2026年药品不良反应上报流程题库(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.我国药品不良反应报告和监测工作的主要法律依据是？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.《药品生产质量管理规范》D.《医疗机构药事管理规定》答案B解析《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）是专门规范药品不良反应报告和监测工作的部门规章。2.药品不良反应的定义是指？A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.因超剂量用药引起的有害反应C.因用药错误引起的有害反应D.因药品质量问题引起的有害反应答案A解析药品不良反应必须是“合格药品”在“正常用法用量”下出现的反应，超剂量、用药错误、药品质量问题均不属于药品不良反应。3.下列主体中，不属于法定应当报告药品不良反应责任主体的是？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案D解析药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构是法定报告主体；患者个人可以报告，但不属于法定应当报告的责任主体。4.报告药品不良反应时，应当填写下列哪种报表？A.《药品不良反应/事件报告表》B.《药品质量问题报告表》C.《用药错误报告表》D.《医疗器械不良事件报告表》答案A5.下列哪一项不属于严重药品不良反应？A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.轻度恶心、食欲减退答案D解析轻度恶心、食欲减退属于一般不良反应，不属于严重药品不良反应。6.“新的药品不良反应”是指？A.首次发生的药品不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.所有罕见的不良反应D.患者首次用药后出现的不良反应答案B7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重药品不良反应，应当至少在多长时间内报告？A.立即B.15日C.30日D.7日答案B8.死亡病例的报告时限是？A.2小时B.12小时C.24小时D.立即答案D9.发现或者获知药品群体不良事件后，应当立即报告所在地的？A.国家药品监督管理局B.县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门C.省级药品不良反应监测中心D.公安机关答案B解析群体不良事件应通过电话或传真等方式立即报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门，必要时可以越级报告。10.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向哪些对象报告？A.经治医师B.药品上市许可持有人C.药品经营企业、当地药品不良反应监测机构D.以上均可答案D11.医疗机构发现可疑药品不良反应后，正确的处理流程是？A.立即停药并填写报告表→报本院不良反应监测机构→审核后在线报告B.直接在线报告→通知患者→再填写报告表C.等待患者投诉后报告→填写报告表→报药品监督管理部门D.填写报告表→继续用药观察→月底统一报告答案A12.患者服用某药后出现皮疹，停药后消退，再次用药后皮疹再次出现。该不良反应属于？A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.一般药品不良反应D.罕见药品不良反应答案C解析皮疹在说明书中有载明，且不危及生命，属于一般药品不良反应。13.关于药品不良反应报告时限，下列说法正确的是？A.所有药品不良反应均应在15日内报告B.新的、严重的不良反应应在15日内报告，死亡病例立即报告C.严重不良反应应在24小时内报告D.一般不良反应无需报告答案B14.药品群体不良事件是指？A.同一药品在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群造成健康损害或威胁，需要紧急处置的事件B.同一药品在不同地区发生的2例不良反应C.同一患者使用多种药品后出现的多种不良反应D.同一药品同一批号导致的所有不良反应答案A15.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，并在多长时间内完成调查报告？A.3日B.5日C.7日D.15日答案C16.药品不良反应监测机构收到报告后，应当及时进行下列哪项工作？A.直接删除重复报告B.审核、评价并反馈C.仅保存资料D.移交公安机关调查答案B17.填写《药品不良反应/事件报告表》时，下列做法错误的是？A.如实填写患者的基本信息B.详细描述不良反应发生的时间、过程和处理情况C.怀疑药品填写药品通用名称D.为避免麻烦，只填写诊断结论，不描述用药情况答案D18.药品不良反应监测工作的目的不包括？A.保障公众用药安全B.为药品上市后风险管理提供依据C.为药品再评价提供参考D.追究临床用药医生的责任答案D19.医疗机构发现药品不良反应后，除按规定报告外，还应当？A.在病历中如实记录，并做好患者沟通B.对患者保密，避免引发纠纷C.只向科主任汇报，不记录病历D.自行修改药品说明书答案A20.药品上市许可持有人应当对药品不良反应报告和监测资料进行分析评价，并主动开展？A.药品安全性研究B.药品广告宣传C.药品价格调整D.药品市场推广答案A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列哪些情形属于严重药品不良反应？A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤E.导致住院或者住院时间延长答案ABCDE解析上述选项均为《药品不良反应报告和监测管理办法》明确列举的严重药品不良反应情形。2.药品不良反应报告的范围包括？A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.一般药品不良反应D.药品质量问题导致的事件E.用药错误导致的事件答案ABC解析药品质量问题、用药错误不属于药品不良反应，应通过其他渠道报告。3.关于药品不良反应上报，正确的做法有？A.通过国家药品不良反应监测信息网络在线报告B.如实填写《药品不良反应/事件报告表》C.发现死亡病例立即报告D.隐瞒不报，自行处理E.对严重病例进行跟踪随访答案ABCE4.下列属于药品不良反应监测机构职责的有？A.收集、核实、评价药品不良反应报告B.开展药品不良反应监测技术工作C.组织药品不良反应监测培训D.协助开展药品不良反应调查E.对违法企业进行行政处罚答案ABCD解析行政处罚属于药品监督管理部门职责，监测机构负责技术支撑，不直接作出行政处罚。5.药品群体不良事件的特点包括？A.同一药品B.相对集中的时间C.相对集中的区域D.一定数量人群健康损害或威胁E.需要紧急处置答案ABCDE6.医疗机构在药品不良反应监测中的职责包括？A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.配备专（兼）职人员C.及时报告发现的不良反应D.配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门调查E.修改药品说明书答案ABCD解析修改药品说明书是药品上市许可持有人的责任，医疗机构无权修改。7.药品不良反应报告中应记录的内容包括？A.患者基本情况（姓名、性别、年龄等）B.怀疑药品和并用药品C.不良反应发生时间及详细过程D.不良反应处理情况E.报告人信息答案ABCDE8.药品上市许可持有人在药品不良反应监测中的义务包括？A.设立专门机构并配备专职人员B.建立药品不良反应监测制度C.对收集到的不良反应进行分析评价D.定期汇总报告E.及时更新药品说明书答案ABCDE9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形中应当立即报告的有？A.患者用药后突然死亡B.发现药品群体不良事件C.患者用药后出现轻度皮疹D.患者用药后出现轻微恶心E.患者用药后出现过敏性休克并血压下降答案AB解析死亡病例和群体不良事件须立即报告；过敏性休克属于严重药品不良反应，法定报告时限为15日内，不属于“立即报告”情形。10.关于药品不良反应关联性评价，下列说法正确的有？A.报告人应当进行初步评价B.药品上市许可持有人应当对严重不良反应进行分析评价C.医疗机构无需进行关联性评价D.关联性评价结果包括肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价E.关联性评价是判定因果关系的唯一依据答案ABD解析医疗机构也应进行关联性评价；关联性评价是综合判断手段，不是判定因果关系的唯一依据。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应报告实行逐级报告制度，任何情况下不得越级报告。答案错误解析必要时可以越级报告，如发生药品群体不良事件时。2.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。答案正确3.医疗机构发现药品不良反应后，可以先自行处理，不需要报告。答案错误4.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。答案正确5.死亡病例应当在发现后24小时内报告。答案错误解析死亡病例须立即报告。6.药品群体不良事件发生后，相关单位应迅速开展自查，并立即报告。答案正确7.药品不良反应报告的内容和统计资料可以作为医疗事故鉴定和处理药品质量事故的依据。答案错误解析药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。8.药品经营企业可以不配备人员负责药品不良反应报告工作。答案错误解析药品经营企业应当配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。9.国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。答案正确10.医疗机构只需报告严重药品不良反应，一般药品不良反应无需报告。答案错误解析医疗机构应当报告新的、严重的药品不良反应，以及其他需要关注的不良反应；一般药品不良反应也应按规定报告。四、简答题（每题5分，共10分）1.简述药品不良反应报告的基本流程。答案(1)发现或获知可疑药品不良反应；(2)填写《药品不良反应/事件报告表》；(3)通过国家药品不良反应监测信息网络在线报告；不具备在线报告条件的，报所在地药品不良反应监测机构代为在线报告；(4)按规定时限报告：新的、严重药品不良反应15日内报告，死亡病例立即报告，一般药品不良反应30日内报告；(5)报告单位进行初步评价和必要的随访；(6)药品不良反应监测机构对报告进行审核、评价和反馈。2.简述严重药品不良反应的定义及报告时限。答案严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；导致住院或者住院时间延长。报告时限：新的、严重药品不良反应应当在发现或获知后15日内报告，其中死亡病例须立即报告。五、案例分析题（共10分）患者张某，男，45岁，2026年3月10日因感冒自行服用某药厂生产的“感冒灵胶囊”，3天后出现发热、皮疹、尿色加深，到某医院急诊就诊。实验室检查示ALT856U/L，AST623U/L，总胆红素86μmol/L，诊断为药物性肝损伤，收入院治疗。经停药、保肝等治疗后病情好转。该院医生于3月30日填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。请回答：(1)该药品不良反应属于“新的”还是“严重的”？为什么？(2)该医生的报告时限是否正确？正确时限是什么？(3)除上报外，该医院还应采取哪些措施？答案：(1)属于严重药品不良反应。因为患者因该药导致肝损伤并住院治疗，符合“导致住院或者住院时间延长”的严重标准。若药品说明书中未载明肝损伤，则同时属于新的药品不良反应。(2)报告时限不正确。该患者于3月10日就诊，属于严重药品不良反应，应当在