IEC 60335-2-1132025 EXV 家用和类似用途电器的安全第2-113部分包含激光和强光源的美容器具的特殊要求标准立项发展报告

家用和类似用途电器的安全第2-113部分：包含激光和强光源的美容器具的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HouseholdandSimilarElectricalAppliances–Safety–Part2-113:ParticularRequirementsforBeautyCareAppliancesIncorporatingLasersandIntenseLightSources摘要随着家用美容科技产业的迅猛发展，包含激光和强光源的美容器具已从专业医疗机构逐步进入寻常百姓家庭。此类产品兼具美容功效与潜在光辐射、电热、光学安全风险，其安全性能直接关系到广大消费者的身体健康与人身安全。为应对这一新兴领域的安全监管需求，国际电工委员会（IEC）于2025年10月23日正式发布了IEC60335-2-113:2025EXV标准，作为IEC60335系列家用电器安全标准体系的重要组成部分。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术框架、核心安全要求及修订历程，重点分析了包含激光和强光源的美容器具在光辐射安全、电气安全、机械安全及标志说明等方面的特殊技术要求，并对标准的主要参与单位——国际电工委员会家用电器安全技术委员会（IEC/TC61）的组织架构与工作机制进行了详细介绍。报告认为，该标准的发布填补了家用激光美容器具国际安全标准的空白，对全球美容电器产业的技术升级与国际贸易具有重要的引领和规范作用，未来将围绕产品分类细化、测试方法完善及与其他安全标准的协调衔接持续发展。关键词：家用电器安全；激光美容器具；强光源；IEC60335-2-113；国际标准；光辐射安全；特殊要求Keywords:Householdelectricalappliancesafety;Laserbeautycareappliances;Intenselightsources;IEC60335-2-113;Internationalstandard;Opticalradiationsafety;Particularrequirements一、引言1.1研究背景近年来，全球家用美容电器市场呈现爆发式增长态势。据行业统计，2023年全球家用美容仪市场规模已突破500亿美元，年均复合增长率超过12%。其中，采用激光（Laser）和强脉冲光（IPL，IntensePulsedLight）技术的家用脱毛仪、嫩肤仪、祛斑仪等产品，凭借其显著的美容功效和便捷的使用方式，占据了市场的核心份额。然而，这类产品在工作过程中释放的高能量光辐射一旦失控或使用不当，可能导致皮肤灼伤、眼部损伤等严重安全事故。从国际标准化层面来看，IEC60335系列标准是家用和类似用途电器安全领域的基准性标准，其第一部分《通用要求》（IEC60335-1）规定了家用电器安全的一般性原则，而各“第2部分”特殊要求则针对特定类别电器补充差异化的安全条款。在IEC60335-2-113发布之前，包含激光和强光源的美容器具在国际层面缺乏专门的安全标准，仅能参照通用要求及医疗器械相关标准（如IEC60601-2-22激光设备安全标准）进行间接评估，这在适用性和针对性上均存在明显不足。1.2标准立项的必要性随着家用激光/强光美容产品与传统专业医用设备之间的边界日趋模糊，国际电工委员会认识到迫切需要制定一项专门的国际安全标准，以解决以下关键问题：-安全评估依据缺失：通用安全标准无法充分涵盖激光辐射等级判定、光脉冲能量限制、眼部防护等特殊安全维度；-市场准入标准不统一：各国对进口家用美容电器缺乏统一的安全技术要求，导致技术性贸易壁垒；-消费者保护需求迫切：家用场景下非专业人员操作高风险光学设备，需在标准层面设定明确的防护底线。在此背景下，IEC/TC61（家用和类似用途电器的安全技术委员会）于2018年前后启动该特殊要求标准的制定工作，历经多轮国际研讨与草案修订，最终于2025年正式发布。二、标准概述2.1标准基本信息IEC60335-2-113:2025EXV标准编号中，“EXV”表示该版本为电子扩展版本（ExtendedVersion），即包含标准正文及必要的补充说明文件。该标准的完整名称为《家用和类似用途电器的安全第2-113部分：包含激光和强光源的美容器具的特殊要求》（Householdandsimilarelectricalappliances-Safety-Part2-113:Particularrequirementsforbeautycareappliancesincorporatinglasersandintenselightsources）。该标准由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）发布，其下辖的第61技术委员会（TC61）——家用和类似用途电器的安全技术委员会——负责归口管理。标准分类号为“人体保健器具”，属于IEC60335系列标准的第113分册。标准语言为英语，发布于2025年10月23日，目前状态为现行有效。2.2标准适用范围IEC60335-2-113适用于额定电压不超过250V的家用和类似用途、包含激光器和强光源的美容器具，包括但不限于以下产品类型：-家用激光脱毛仪（如半导体激光、Nd:YAG激光等）；-家用强脉冲光（IPL）脱毛/嫩肤仪；-家用激光嫩肤、祛斑、紧致类器具；-包含激光或强光源的美容面罩、美容棒等新型器具；-供商店、轻工业和农场中使用的同类器具。该标准不适用于：-专供医疗用途的激光设备（此类设备属于IEC60601系列标准范畴）；-仅用于动物美容的器具；-玩具类激光产品（由IEC60825系列标准另行规范）。2.3标准修订历程与版本说明IEC60335-2-113的制定历经了系统性论证和广泛国际协调。2018年，IEC/TC61正式成立工作组（WG），启动该特殊要求标准的预研工作。2019至2023年间，工作组召开了多次国际会议，就激光辐射安全等级限值、皮肤接触温度上限、标记和说明书要求等技术议题进行了反复讨论。其间，标准草案经历了委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段，收到来自各成员国的大量反馈意见。2025年10月23日，标准最终版本以EXV形式正式发布。从版本演进来看，IEC60335-2-113的此次发布属于首次制定（FirstEdition），尚无替代版本。值得注意的是，该标准在制定过程中充分吸收和引用了IEC60335-1通用要求的最新修订内容，并与IEC60825-1（激光产品安全）、IEC62471（灯和灯系统的光生物安全）等标准建立了技术衔接关系。三、标准主要内容3.1总体框架IEC60335-2-113作为IEC60335-1（通用要求）的补充标准，其章节结构与通用要求严格对应。标准正文的每一章条款在通用要求的基础上，通过“替代”“补充”或“修改”三种方式给出特殊要求。标准涵盖了范围、规范性引用文件、术语和定义、一般要求、试验的一般条件、分类、标志和说明、对触及带电部件的防护、电动器具的启动、输入功率和电流、发热、空章、带电热元件的湿润试验、泄漏电流和电气强度、空章、变压器和相关电路的过载保护、耐用性、不正常操作、稳定性和机械危险、机械强度、结构、内部布线、组件、电源连接和外部软线、外部导线用接线端子、接地措施、螺钉和连接、爬电距离、电气间隙和穿通绝缘距离、耐热和耐燃、防锈、辐射、毒性和类似危害等章节。其中，第32章“辐射、毒性和类似危害”是该标准的核心技术章节，针对包含激光和强光源的美容器具的光辐射安全提出了详尽的特殊要求。3.2关键特殊要求3.2.1激光辐射安全要求3.2.2强光源（IPL）光辐射安全要求对于采用强脉冲光技术的器具，标准参照IEC62471中关于光生物安全的分级原则，对光源的光谱辐射特性、脉冲能量密度、辐射照度和辐射剂量进行了系统规定。标准要求器具的强光源系统在正常工作时，皮肤暴露区域的总辐射剂量不得超过预设的安全阈值。针对眼部保护，标准规定器具应配备自动检测装置，在光源窗口未与皮肤形成有效贴合时自动停止发光，防止高能光脉冲意外射入眼部。3.2.3电气安全要求鉴于该类器具通常直接与人体皮肤接触并在潮湿环境下（如浴室）使用，标准在IEC60335-1通用电气安全要求的基础上提出了更高等级的防护要求。在防潮等级方面，器具的最低防水等级要求为IPX4（防溅水）；在与皮肤接触的应用部分，允许接触电压和泄漏电流被严格限制在较低水平；涉及的变压器和供电电路须满足特定过载保护要求且应满足双重绝缘或加强绝缘要求。3.2.4机械安全和结构要求标准对器具的机械强度、运动部件防护、稳定性和结构设计提出了补充要求。美容器具的外壳应具备足够的机械强度以承受正常使用中的跌落和挤压而不产生危险；光源窗口的保护盖应设计为在不使用时自动关闭，且开盖不触发光源启动。对于可更换光源部件的器具，应设计有温度防护措施，防止更换时烫伤使用者。3.2.5标志、说明和可追溯性要求标准对产品的标志和说明书内容提出了严格要求。器具上须清晰标注光源类型、辐射输出参数、使用禁忌、适用人群等关键信息；说明书中应包含详细的安全警告、使用方法、维护保养说明以及异常情况处理指引。每个器具应有唯一的产品标识，便于质量追溯。四、修订的企事业单位或标委会4.1IEC/TC61技术委员会概况IEC60335-2-113的制定和修订工作主要由国际电工委员会第61技术委员会（IEC/TC61，即家用和类似用途电器的安全技术委员会，TechnicalCommittee61:Safetyofhouseholdandsimilarelectricalappliances）承担。IEC/TC61是IEC体系中最活跃、最具影响力的技术委员会之一，秘书处由美国国家标准协会（ANSI）担任。IEC/TC61的职责范围涵盖家用和类似用途电器的安全标准化工作。从组织架构来看，IEC/TC61下设多个工作组（WG）、项目组（PT）和维护组（MT），分别负责不同类别电器的特殊要求标准的制修订工作。IEC60335-2-113的制定由专门的工作组牵头，成员包括来自各国的电器安全专家、光学安全专家、皮肤科医学顾问以及产业界和检测认证机构的代表。这种“产学研检”多方参与的组织模式，保障了标准在技术严谨性、产业可行性和国际适用性之间的平衡。4.2标准制定中的国际合作IEC60335-2-113的制定体现了广泛的国际参与和意见协调。在标准制定过程中，来自中国、德国、美国、日本、韩国、法国、英国等主要家电生产国的国家委员会积极提交了技术提案和修改意见。其中，中国家用电器研究院、中国电器科学研究院股份有限公司等国内权威机构代表中国国家委员会深度参与了标准条款的研讨，在强光源安全限值设定、异常操作测试方法等关键议题上贡献了中国方案。德国的VDE（德国电气工程师协会）和美国的UL（美国保险商实验室）在标准的技术验证和检测方法开发方面发挥了重要作用。五、结论与展望IEC60335-2-113:2025EXV的正式发布，标志着家用包含激光和强光源的美容器具安全评估在全球范围内首次拥有了系统、专门的国际标准依据。该标准在IEC60335-1通用安全框架基础上，针对激光和强光源美容器具的特殊风险特征，构建了涵盖光辐射安全、电气防护、机械安全、结构设计、标志说明等维度的全链条技术规范体系，填补了国际标准的空白。其发布实施不仅为制造商提供了明确的产品设计导向和安全评估依据，为检测认证机构和市场监管部门提供了统一的技术判定准则，更通过高标准的安全要求有效保护了全球消费者的健康权益。同时，该标准作为国际贸易中重要的技术协调工具，有助于消除各国之间的技术性贸易壁垒，促进家用美容电器市场的健康有序发展。展望未来，IEC60335-2-113的发展将呈现以下趋势：其一，技术迭代驱动的持续修订。随着激光器小型化技术、固态光源效率提升以及智能传感技术的发展，家用美容器具的功能和形态将不断演进，标准需通过定期维护更新以确保技术要求的时效性和适用性。其二，与其他标准的深度融合。IEC60335-2-113与IEC60825（激光产品安全）、IEC62471（光生物安全）、IEC60601（医用电气设备安全）之间仍存在一定的衔接空间，未来各标准间的协调互认将进一步深化，形成更为严密的国际安全标准网络。其三，新兴技术形态的应对。针对基于射频（RF）、高能聚焦超声（HIFU）、冷冻溶脂等新技术原理的家用美容器具的兴起，IEC/TC61有望在未来立项制定相应的特殊要求标准或扩展现有标准范围，构建覆盖更广泛家用美容科技品类的安全标准体系。其四，法规层面的采标与转化。随着IEC标准在全球范围内被越来越多的国家和地区采纳为国家标准或区域标准（如欧盟的协调标准体系），IEC60335-2-113的实施覆盖面将持续扩大，其在全球家用美容电器安全治理中的基础性作用将日益凸显。对于我国而言，积极跟踪并同步转化该标准，不仅有助于提升我国家用美容电器产品的国际竞争力，也将为完善我国家用美容电器安全监管体系提供有力的技术支撑。参考文献[1]IEC60335-2-113:2025EXV,Householdandsimilarelectricalappliances-Safety-Part2-113:Particularrequirementsforbeautycareappliancesincorporatinglasersandintenselightsources[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2025.[2]IEC60335-1:2020,Householdandsimilarelectricalappliances-Safety-Part1:Generalrequirements[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCom